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1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoff: | |
| Alfaxalonum | 10 mg |
| Sonstige Bestandteile: | |
| Ethanolum | 150 mg |
| Chlorocresolum | 1 mg |
| Benzethonii chloridum | 0.2 mg |
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Alfaxalon
3 | DARREICHUNGSFORM |
Klare farblose Lösung
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Als alleiniges Anästhetikum zur Einleitung und Erhaltung einer Narkose, die für eine Untersuchung erforderlich ist bei Hunden und Katzen. Bei schmerzhaften Eingriffen muss für eine ausreichende perioperative Analgesie gesorgt werden.
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Tieren in einem Alter von unter 12 Wochen (Hunde und Katzen) und einem Alter von unter 16 Wochen (Kaninchen) nicht untersucht.Da es nach der Narkoseeinleitung zu einer vorübergehenden Apnoe kommen kann, sollten technische Voraussetzungen für eine kontrollierte Beatmung (intermittierende positive Druckbeatmung) bestehen (weitere Details siehe Abschnitt 4.6). Um das Risiko einer vorübergehenden Apnoe zu vermindern, sollte das Tierarzneimittel nicht schnell, sondern langsam intravenös verabreicht werden.
Bei Kaninchen ist eine Sauerstoffzufuhr vor Verabreichung des Tierarzneimittels zur Anästhesieeinleitung und während der gesamten Dauer der Anästhesie erforderlich, um das Risiko einer lebensbedrohlichen Hypoxämie nach der Einleitung zu reduzieren, die sekundär zu einer Atemdepression oder Apnoe entstehen kann.
Bei Kaninchen sollte das Tierarzneimittel wegen möglicher Abwehrreaktionen während der Verabreichung (z.B. Kopfschütteln, Kratzen am Ohr) über einen Venenverweilkatheter verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.6). Die Verwendung eines zuvor gelegten Venenverweilkatheters wird auch bei Hunden und Katzen als bewährte Vorgehensweise zur Anästhesievorbereitung empfohlen.
Vor allem bei höheren Dosen des Tierarzneimittels kann es zu einer dosisabhängigen Atemdepression kommen. Sauerstoffgabe und/oder eine kontrollierte Beatmung (intermittierende positive Druckbeatmung) sollten eingesetzt werden, um einer möglichen Hypoxämie/Hyperkapnie zu begegnen. Diese Vorgehensweise empfiehlt sich besonders bei Risiko- und Langzeit-Narkosen.
Bei Hunden und Katzen mit schwerwiegenden Leberschäden, die mit einer deutlichen Einschränkung der Leberperfusion einhergehen, sollte das Dosierungsintervall (bei Bolus-Applikation) in der Erhaltungsphase um ca. 20% verlängert bzw. die Dosierung (bei kontinuierlicher Infusion) reduziert werden. Bei Katzen oder Hunden mit Niereninsuffizienz kann eine Senkung der Dosis zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose erforderlich sein.
Grundsätzlich ist bei der Anwendung von Allgemeinanästhetika Folgendes zu beachten:
| ● | Es empfiehlt sich, nur nüchterne Hunde und Katzen zu anästhesieren. Bei Kaninchen sollte kein Nahrungsentzug erfolgen, aber vorhandenes Futter sollte eine Stunde vor der Anästhesie entfernt werden. |
| ● | Wie bei anderen intravenösen Anästhetika ist Vorsicht geboten bei Tieren mit beeinträchtigter Herz- oder Atemfunktion sowie bei hypovolämischen oder geschwächten Tieren. |
| ● | Die respiratorischen Parameter sollen überwacht werden. Besonders wichtig ist dies bei alten Tieren oder solchen, die wegen Krankheit, Schock oder Trächtigkeit Stress unterliegen. |
| ● | Nach der Narkoseeinleitung wird eine endotracheale Intubation empfohlen. |
| ● | Während der Narkoseerhaltung wird eine zusätzliche Sauerstoffgabe empfohlen. |
| ● | Während der Narkose kann die Atemfunktion beeinträchtigt werden. Fällt die Sauerstoffsättigung des Hämoglobins (SpO2%) unter 90% oder kommt es zu einer längeren Apnoe (> 60 Sekunden), sollte mit Sauerstoff beatmet werden. |
| ● | Bei kardialen Arrhythmien ist zunächst mit Sauerstoff zu beatmen. Daran sollte sich eine angemessene kardiale Therapie oder Intervention anschliessen. |
Während der Aufwachphase sollten die Tiere möglichst nicht manipuliert oder gestört werden, da dies spontane Bewegungen der Extremitäten, geringgradiges Muskelzucken oder heftigere Bewegungen verursachen könnte. Diese Reaktionen haben keine klinische Bedeutung, sollten aber vermieden werden. Die Aufwachphase sollte deshalb an einem ruhigen Ort ohne Verletzungsgefahr und unter angemessener Beobachtung stattfinden. Prämedikation und Analgesie sollten angepasst sein an das Temperament des Patienten und an die Art und Dauer des durchgeführten Eingriffs. Bei Hunden und Katzen ist die Wahrscheinlichkeit einer psychomotorischen Erregung nach alleiniger Prämedikation mit Benzodiazepinen erhöht.
In Fällen, bei denen diese Reaktionen nichtsdestotrotz auftreten, soll eine Sedierung in Betracht gezogen werden. Bei heftigeren Reaktionen mag eine Kurznarkose indiziert sein. Intravenös verabreichtes Dexmedetomidin bei einer Dosierung von 1 µg/kg oder Acepromazin bei einer Dosierung von 0.02 - 0.05 mg/kg werden als angemessene Behandlungsstrategien angesehen.
Im Gegenzug wurde beim Einsatz von Benzodiazepinen von einer Verlängerung der klinischen Erregungszeichen nach Alfaxalongabe berichtet, so dass diese nicht empfohlen werden. Wenn vermutet wird, dass der Patient nach dem Erwachen aus der Narkose schmerzhaft ist, soll er zusätzlich analgetisch abgedeckt werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Da es sich bei diesem Tierarzneimittel um ein Sedativum handelt, ist besondere Vorsicht geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Es wird empfohlen, die Nadel bis zum Zeitpunkt der Injektion mit einer Kappe zu versehen.Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Das Tierarzneimittel kann bei Haut- oder Augenkontakt Reizungen hervorrufen.
Spritzer auf die Haut oder in die Augen sind sofort mit Wasser ab- bzw. auszuspülen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Klinische Studien mit dem Tierarzneimittel zeigten, dass es nach Narkoseeinleitung sehr häufig bei Hunden und Katzen, und häufig bei Kaninchen zu einer Apnoe kam, die sich als Aussetzen der Atmung über mehr als 30 Sekunden zeigte.
Die mittlere Dauer einer solchen Apnoe betrug bei Hunden 100 Sekunden, bei Katzen 60 Sekunden und bei Kaninchen 53 Sekunden. Die Apnoe kann teils mehrere Minuten lang dauern. Es wird daher eine endotracheale Intubation und Sauerstoffgabe empfohlen.
Bei Kaninchen wurden Abwehrreaktionen (wie Kopfschütteln, Ohrschütteln und Zurückweichen) während einer intravenösen Verabreichung (Ohrrandvene) häufig beobachtet; deshalb wird empfohlen, das Tierarzneimittel über einen in die Ohrrandvene gelegten Venenverweilkatheter zu verabreichen. Eine Prämedikation kann diese Reaktionen ebenfalls verhindern. In einer Feldstudie wurden diese Reaktionen nicht beobachtet, wenn den Kaninchen eine Prämedikation bestehend aus Medetomidin (z.B. Dorbene®) in Kombination mit entweder Butorphanol (z.B. Morphasol-4®) oder Buprenorphin verabreicht wurde.
Schmerzen an der Injektionsstelle können sehr häufig auftreten.
Im Rahmen der Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen wurde sehr selten von neurologischen Störungen (Krämpfe, Myoklonus, Tremor, verlängerte Anästhesie), Herz-Kreislauf-Symptomen (Herzstillstände, Bradykardie, Bradypnoe) und Verhaltungsstörungen (Hyperaktivität, Vokalisation) berichtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit und Laktation
Laboruntersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische sowie maternotoxische Wirkungen. Studien haben gezeigt, dass das Tierarzneimittel sicher bei Hunden zur Narkoseeinleitung vor einer Geburtseinleitung durch Kaiserschnitt angewendet werden kann. Die Hunde erhielten in diesen Studien keine Prämedikation. Das Tierarzneimittel wurde in einer Dosis von 1 - 2 mg/kg (d.h. etwas niedriger als die üblichen 3 mg/kg Dosis, siehe Abschnitt 4.9) dosiert und wie empfohlen verabreicht.
Fortpflanzungsfähigkeit
Laboruntersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf schädigende Einflüsse auf die Zuchttauglichkeit der Nachkommen.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
| Wirkstoffgruppen | Beispiele |
| Phenothiazine | Acepromazin |
| Anticholinergika | Atropin |
| Benzodiazepine | Diazepam, Midazolam |
| α2-Adrenozeptoragonisten | Xylazin, Medetomidin |
| Opiate | Methadon, Morphinsulfat, Butorphanol, Buprenorphin |
| NSAIDs | Carprofen, Meloxicam |
In klinischen Studien bei Kaninchen konnte das Tierarzneimittel in folgenden Kombinationen zur Prämedikation sicher angewendet werden: (i) Medetomidinhydrochlorid in Kombination mit Buprenorphinhydrochlorid oder Butorphanoltartrat, und (ii) Midazolamhydrochlorid in Kombination mit Buprenorphinhydrochlorid oder Butorphanoltartrat.
Die gleichzeitige Anwendung von anderen zentral dämpfenden Pharmaka kann die Wirkungen des Tierarzneimittels verstärken. Deshalb ist die Dosis des Tierarzneimittels nach Erreichen der nötigen Narkosetiefe anzupassen (zu reduzieren).
Die Anwendung von einem oder mehreren Medikamenten zur Prämedikation führt häufig zu einer Verminderung der benötigten Dosis des Tierarzneimittels.
Die Prämedikation mit α2-Adrenozeptoragonisten wie zum Beispiel Xylazin und Medetomidin kann die Narkosedauer dosisabhängig deutlich verlängern. Um eine kürzere Aufwachphase zu erreichen, kann die Wirkung dieser Prämedikationen antagonisiert werden.
Benzodiazepine sollten bei Hunden und Katzen nicht als alleinige Prämedikation angewendet werden, da Narkosequalität und Aufwachphase bei einigen Patienten ungünstig sind. Benzodiazepine können jedoch zusammen mit einer anderen Prämedikation mit dem Tierarzneimittel angewendet werden.
Siehe Abschnitt 4.3.
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Narkoseeinleitung (Hunde, Katzen, Kaninchen):
Die Dosierungsangaben zur Narkoseeinleitung basieren auf den Ergebnissen von kontrollierten Labor- und Feldstudien. Sie entsprechen der Wirkstoffmenge des Tierarzneimittels, die bei 9 von 10 Tieren (d.h. 90%) für eine erfolgreiche Narkoseeinleitung erforderlich ist.
Dosierungsempfehlungen zur Narkoseeinleitung:
| HUNDE | KATZEN | KANINCHEN | ||||
| ohne Prämedikation | mit Prämedikation | ohne Prämedikation | mit Prämedikation | ohne Prämedikation | mit Prämedikation | |
| mg/kg | 3 | 2 | 5 | 5 | 5 | 4 |
| ml/kg | 0.3 | 0.2 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.4 |
Bei Hunden, Katzen und Kaninchen sollte ein Venenverweilkatheter zur Verabreichung des Tierarzneimittels verwendet werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Die oben angegebene Dosis sollte mit der Injektionsspritze aufgezogen werden. Das Tierarzneimittel sollte kontinuierlich verabreicht werden, bis die notwendige Narkosetiefe für eine endotracheale Intubation erreicht wird. Die notwendige Injektionsgeschwindigkeit kann durch die Gabe von je einem Viertel (¼) der berechneten Dosis alle 15 Sekunden erreicht werden, so dass die Gesamtdosis, falls sie ganz benötigt wird, in 60 Sekunden verabreicht wird. Ist eine Intubation 60 Sekunden nach dieser ersten Gabe nicht möglich, kann das Tierarzneimittel ein zweites Mal in derselben Dosierung bis zum Wirkungseintritt verabreicht werden.
Narkoseerhaltung (Hunde, Katzen):
Nach der Narkoseeinleitung mit dem Tierarzneimittel kann das Tier intubiert und weiter mit dem Tierarzneimittel oder einem Inhalationsnarkotikum anästhesiert werden. Die notwendigen Mengen des Tierarzneimittels für die Narkoseerhaltung können als weitere Bolusinjektion oder als konstante Infusion gegeben werden. Das Tierarzneimittel kann in dieser Weise sicher und zuverlässig bei Hunden und Katzen während bis zu einer Stunde dauernden Eingriffen gegeben werden. Die folgenden Dosierungsempfehlungen zur Narkoseerhaltung basieren auf den Ergebnissen von kontrollierten Labor- und Feldstudien und entsprechen der durchschnittlich notwendigen Menge für die Narkoseerhaltung bei Hunden oder Katzen. Die im Einzelfall wirksame Menge sollte sich jedoch an der individuellen Reaktion des Tieres orientieren.
Dosierungsempfehlungen zur Narkoseerhaltung:
| HUNDE | KATZEN | |||
| ohne Prämedikation | mit Prämedikation | ohne Prämedikation | mit Prämedikation | |
| Dosis bei konstanter Infusion | ||||
| mg/kg/Stunde | 8 - 9 | 6 - 7 | 10 - 11 | 7 - 8 |
| mg/kg/Minute | 0.13 - 0.15 | 0.10 - 0.12 | 0.16 - 0.18 | 0.11 - 0.13 |
| ml/kg/Minute | 0.013 - 0.015 | 0.010 - 0.012 | 0.016 - 0.018 | 0.011 - 0.013 |
| Dosis bei Bolusgabe je 10 Minuten Narkoseerhaltung | ||||
| mg/kg | 1.3 - 1.5 | 1.0 - 1.2 | 1.6 - 1.8 | 1.1 - 1.3 |
| ml/kg | 0.13 - 0.15 | 0.10 - 0.12 | 0.16 - 0.18 | 0.11 - 0.13 |
Soll die Narkoseerhaltung mit dem Tierarzneimittel länger als 5 oder 10 Minuten dauern, wird eine intravenöse Flügelkanüle (Butterfly) oder ein Venenverweilkatheter empfohlen, so dass kontinuierlich geringe Dosen des Tierarzneimittels gegeben werden können. Die Aufwachphase wird bei Verwendung des Tierarzneimittels zur Narkoseerhaltung in den meisten Fällen länger dauern als bei der Verwendung eines Inhalationsnarkotikums.
Der Stopfen darf maximal 36 Mal durchstochen werden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QN01AX05
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Bei Hunden beträgt die mittlere Plasmaeliminationshalbwertszeit (t1/2) nach einer intravenösen Einzeldosis von 2 mg/kg KGW Alfaxalon ca. 25 Minuten. Die Plasma Clearance beträgt 59 ml/kg/min. Das Verteilungsvolumen beträgt 2.4 l/kg.
Bei Kaninchen beträgt die mittlere Plasmaeliminationshalbwertszeit (t1/2) nach einer intravenösen Einzeldosis von 5 mg/kg KGW Alfaxalon ca. 46 Minuten. Die Plasma Clearance beträgt 56 ml/kg/min. Das Verteilungsvolumen beträgt 3.6 l/kg.
Bei Hund, Katze und Kaninchen konnte eine nicht-lineare Eliminationskinetik (dosisabhängig) nachgewiesen werden.
In-vitro-Studien an caninen und felinen Hepatozyten zeigten, dass Alfaxalon sowohl einen Phase I- (Cytochrom P450-abhängig) als auch einen Phase II-Metabolismus (Konjugationsreaktionen) durchläuft. Hunde und Katzen bilden die gleichen fünf (5) Alfaxalon-Phase I-Metaboliten. Die Phase II-Metaboliten der Katze sind Alfaxalonsulfat und Alfaxalonglucuronid, während beim Hund nur Alfaxalonglucuronid gefunden wird.
Die Metaboliten von Alfaxalon werden bei Hund, Katze und Kaninchen vermutlich durch hepatisch-biliäre und renale Mechanismen ausgeschieden, ähnlich wie bei anderen Arten.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Natrii chloridum
Dinatrii phosphas
Kalii dihydrogenophosphas
Chlorocresolum
Benzethonii chloridum
Ethanolum anhydricum
Natrii hydroxidum
Acidum hydrochloridum dilutum
Aqua ad iniectabilia
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rehhagstrasse 83
3018 Bern
Tel.: 031 980 27 27
Fax: 031 980 27 28
info@graeub.com
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Jurox Pty Limited85 Gardiner Street,
Rutherford NSW 2320
Australien
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 67'539'002 10 mg/ml 1 Durchstechflasche zu 20 ml
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 17.04.2020 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
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