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1      

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac® DHPPi ad us. vet., Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
 

2      

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (1 ml) enthält:
 
Wirkstoffe:
Staupevirus (CDV), Stamm Onderstepoort, lebend, attenuiert≥ 104.0 GKID50*
Canines Adenovirus Typ 2 (CAV‑2), Stamm Manhattan, lebend, attenuiert≥ 104.0 GKID50*
Canines Parvovirus (CPV‑2), Stamm 154, lebend attenuiert≥ 107.0 GKID50*
Canines Parainfluenzavirus (CPi), Stamm Cornell, lebend attenuiert≥ 105.5 GKID50*
 
*Die statistisch ermittelte Menge eines Virus, die voraussichtlich 50% der damit inokulierten Gewebekulturen infiziert
 
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Canines Adenovirus ● Canines Parainfluenzavirus ● Canines Parvovirus ● Canines Staupevirus
 

3      

DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension mit dem Lösungsmittel (Nobivac® SOLVENT)
Lyophilisat: weisslich oder cremefarben
Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs: zart rosa oder rosafarbene Suspension
 

4      

KLINISCHE ANGABEN

4.1  

Zieltierart(en)

Hund
 

4.2   

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung gegen Staupe, Hepatitis contagiosa canis, Parvovirose und Zwingerhusten.
 
Nobivac® DHPPi erzeugt einen Schutz gegen Staupe, Hepatitis contagiosa canis, Parvovirose sowie gegen zwei wichtige virale Verursacher des Zwingerhustenkomplexes (Adenovirus CAV-2, Parainfluenzavirus). Der Impfschutz gegen Hepatitis contagiosa canis, welche durch CAV-1 verursacht wird, basiert auf kreuzimmunisierenden Eigenschaften zwischen den beiden Serovaren CAV-1 und CAV-2.
 
Beginn der Immunität:Staupe, Hepatitis contagiosa canis und Parvovirose: 1 Woche nach der Impfung
 Parainfluenza: 4 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität:Staupe, Hepatitis contagiosa canis und Parvovirose: 3 Jahre nach abgeschlossener Grundimmunisierung
 Parainfluenza: 1 Jahr nach abgeschlossener Grundimmunisierung
 

4.3   

Gegenanzeigen

Klinisch kranke und geschwächte Tiere, Tiere mit hohem Endo- oder Ektoparasitenbefall sowie Tiere, die innerhalb von ca. vier Wochen vor dem Impftermin mit immunsuppressiven Substanzen behandelt wurden, sind von der Impfung auszuschliessen.
Nicht anwenden bei Gabe von immunsupprimierenden Medikamenten.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
 

4.4   

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.
 

4.5   

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich eine Ärztin/ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
 

4.6   

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Vaccinovigilance-Meldung erstatten
 
Eine kleine, vorübergehende Schwellung (≤ 5 cm) an der Injektionsstelle, welche bei der Palpation gelegentlich fest und schmerzhaft sein kann, wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet. Jegliche derartige Schwellung war 14 Tage nach der Impfung entweder verschwunden oder deutlich zurückgegangen.
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur wurde in sehr seltenen Fällen nach der Impfung beobachtet.
Eine vorübergehende, akute Überempfindlichkeitsreaktion - mit klinischen Symptomen wie Lethargie, Gesichtsödemen, Juckreiz, Erbrechen, oder Durchfall - kann in sehr seltenen Fällen kurz nach der Impfung auftreten. Eine solche Reaktion kann sich zu einem schwerwiegenden Zustand entwickeln (Anaphylaxie), welcher lebensbedrohlich sein kann mit zusätzlichen Anzeichen wie Ataxie, Dyspnoe, Tremor und Kollaps. Wenn solche Reaktionen auftreten, wird eine angemessene Behandlung empfohlen.
 
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
-Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
-Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
-Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)
-Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).
 
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
 

4.7   

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Bei laktierenden Hündinnen nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch die behandelnde Tierärztin/den behandelnden Tierarzt.
 

4.8   

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass das immunologische Tierarzneimittel gleichzeitig in der Mischspritze mit Nobivac® LEPTO 6 und sowie gleichzeitig, aber ortsgetrennt mit Nobivac® KC verwendet werden darf.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
 

4.9      Dosierung und Art der Anwendung

Impfdosis:
1 ml s.c., unabhängig von Alter und Grösse des Hundes.
 
Das Lösungsmittel (Nobivac® SOLVENT) oder Nobivac® LEPTO 6 vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15°C - 25°C) erwärmen lassen. Das Lyophilisat mit 1 ml Lösungsmittel oder mit Nobivac® LEPTO 6 Injektionssuspension auflösen und unmittelbar nach dem Auflösen subkutan verabreichen.
 
Impfschema:
Es gibt kein einfaches Impfschema, das allen Eventualitäten entspricht. Infektionsdruck und Immunstatus des Impflings müssen berücksichtigt werden.
 
Umfassende Grundimmunisierung für Hundewelpen:
Alter des Hundes
Ab 2 Wochen6 Wochen8 - 9 Wochen12 Wochen
 Nobivac® PARVO2)Nobivac® DHPPi
zusammen mit
Nobivac® LEPTO 6
Nobivac® DHPPi
zusammen mit
Nobivac® LEPTO 6
Nobivac® KC1)   
   Nobivac® RABIES3)
 
1)bei entsprechendem Infektionsrisiko; mind. 72 h vor Exposition
2)zur Frühimmunisierung von Welpen
3)für Reisen ins Ausland obligatorisch. Bei früherer Erstimpfung (< 12 Wochen) muss die Impfung im Alter von 3 Monaten wiederholt werden. Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
 
Wiederholungsimpfungen:
Alter des Hundes
1 Jahr2 Jahre3 Jahre4 Jahre5 Jahre6 Jahreusw. im
3-Jah­res­rhyth­mus
Nobivac® LEPTO 61)
zu­sam­men mit
Nobivac® Pi2)
Nobivac® LEPTO 61)
zu­sam­men mit
Nobivac® Pi2)
Nobivac® DHPPi5)
zu­sam­men mit
Nobivac® LEPTO 6
Nobivac® LEPTO 61)
zu­sam­men mit
Nobivac® Pi2)
Nobivac® LEPTO 61)
zu­sam­men mit
Nobivac® Pi2)
Nobivac® DHPPi5)
zu­sam­men mit
Nobivac® LEPTO 6
...
Nobivac® KC3)Nobivac® KC3)Nobivac® KC3)Nobivac® KC3)Nobivac® KC3)Nobivac® KC3)...
  Nobivac® RABIES4)  Nobivac® RABIES4)...
 
1)kann auch als Einzelkomponente verabreicht werden
2)kann auch als Einzelkomponente verabreicht werden und muss dann mit Nobivac® SOLVENT aufgelöst werden. Im Falle einer Impfung mit Nobivac® KC (gegen canines Parainfluenzavirus und Bordetella bronchiseptica) kann auf Nobivac® Pi verzichtet werden.
3)bei entsprechendem Infektionsrisiko; mind. 72 h vor Exposition.
4)für Reisen ins Ausland obligatorisch. Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
5)Im Falle einer gleichzeitigen Impfung mit Nobivac® KC kann Nobivac® DHPPi durch Nobivac® DHP ersetzt werden.
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei 10-facher Überdosierung wurden keine anderen Nebenwirkungen als nach einer einfachen Dosis beobachtet.
 

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.
 

5      

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe für Canidae, viraler Lebendimpfstoff gegen Staupe, H.c.c, Parvovirose und Parainfluenza
ATCvet-Code: QI07AD04
 
Alle Impfstoffkomponenten werden auf Zellkulturen gezüchtet.
 

5.1   

Pharmakodynamische Eigenschaften

Nicht zutreffend.
 

5.2   

Angaben zur Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.
 

5.3   

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.
 

6      

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1   

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Sorbitol
Gelatine hydrolisiert
Pankreas-verdautes-Kasein
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
 

6.2   

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.
 

6.3   

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des immunologischen Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 48 Monate
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäss den Anweisungen: Sofort verbrauchen
 

6.4   

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Vor Licht schützen.
Vor Frost schützen.
 

6.5   

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Glas Typ I Flasche
Packungsgrössen:
Schachtel mit 10 Glas Typ I Flaschen (à 1 Dosis)
 

6.6   

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
 

7      

ZULASSUNGSINHABERIN

MSD Animal Health GmbH
Luzern
 

8      

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 1631 001 10 × 1 Dosis Lyophilisat
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
 

9      

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:01.09.2003
Datum der letzten Erneuerung:20.04.2023
 

10    

STAND DER INFORMATION

18.09.2023
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

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