1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoff: | |
| Propofol | 10 mg |
| Sonstiger Bestandteil: | |
| Benzylalkohol (E1519) | 20 mg |
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Propofol
3 | DARREICHUNGSFORM |
Weisse Emulsion ohne Anzeichen einer Phasentrennung.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| - | für kurze Eingriffe mit einer Dauer von bis zu etwa 5 Minuten. |
| - | zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie, bei der die Aufrechterhaltung durch Inhalationsnarkotika erfolgt. |
| - | zur Einleitung und kurzzeitigen Aufrechterhaltung einer Narkose durch Verabreichung von aufeinander folgenden Injektionen von Propovet Multidose je nach Wirkung für ungefähr eine halbe Stunde (30 Minuten), wobei die in Rubrik 4.3 genannte Gesamtdosis von 24 mg/kg (2.4 ml/kg) Propofol nicht überschritten werden darf. |
4.3 | Gegenanzeigen |
Während einer Narkose darf eine Gesamtdosis von 24 mg/kg (2.4 ml/kg) Propofol bei Katzen oder Hunden nicht überschritten werden.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der anderen Bestandteile.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Bei sehr langsamer Injektion dieses Tierarzneimittels kann eine unzureichende Narkosetiefe auftreten.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Während der Narkoseeinleitung können, ähnlich wie bei anderen intravenösen Narkosemitteln, bei jeder Tierart eine leichte Hypotonie und eine vorübergehende Apnoe auftreten. Die Wahrscheinlichkeit dafür, dass eine Apnoe auftritt, ist in den ersten 5 Minuten der Verabreichung von Propovet Multidose am grössten. Eine Apnoe muss mittels Sauerstoff und künstlicher Beatmung behandelt werden. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sollten Möglichkeiten für die Erhaltung offener Atemwege, künstliche Beatmung und Sauerstoffzufuhr zur Verfügung stehen.Wie bei anderen intravenös zu verabreichenden Narkosemitteln ist bei Hunden und Katzen mit Beeinträchtigung der Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Leberfunktion oder bei hypovolämischen oder geschwächten Tieren Vorsicht geboten.
Die Sicherheit dieses Tierarzneimittels bei Hunden und Katzen unter 5 Monaten ist nicht nachgewiesen. Daher sollte das Tierarzneimittel bei diesen Tieren nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch die behandelnde Tierärztin / den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
Dieses Tierarzneimittel sollte nicht zur Einleitung und Erhaltung einer Narkose mit stufenweise zunehmenden Dosen, die die in Rubrik 4.3 Gegenanzeigen angegebene Grenze für die Gesamtdosis überschreiten, angewendet werden. Es besteht die Gefahr von toxischen Wirkungen durch das Konservierungsmittel Benzylalkohol (siehe Rubrik 4.10).
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Die Verabreichung des Tierarzneimittels hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Dieses Tierarzneimittel ist ein stark wirksames Arzneimittel. Deshalb ist Vorsicht geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bis zum Zeitpunkt der Injektion sollte die Kanüle daher in der Schutzkappe verbleiben.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. FÜHREN SIE KEIN FAHRZEUG, da eine Sedation eintreten kann.
Spritzer auf der Haut oder in den Augen sofort und gründlich mit reichlich Wasser abspülen.
Hinweis für die Ärztin/ den Arzt
Lassen Sie die Patientin / den Patienten nicht unbeaufsichtigt. Atemwege freihalten und eine symptomatische und unterstützende Therapie verabreichen.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Während der Einleitung der Narkose kann gelegentlich eine Atem- oder Herzkreislaufdepression auftreten. Während der Narkoseeinleitung wurden sehr selten Anzeichen von Erregung, Muskelzuckungen, leichter Hypotonie und milder Apnoe beobachtet (siehe auch Rubrik 4.5). Während der Erholungsphase wurden sehr selten Erbrechen und Anzeichen von Erregung beobachtet. Anzeichen von Erregung waren begleitet von Zucken der Gliedmassen, Nystagmus, Muskelzuckungen, Opisthotonus und/ oder einer verlängerten Erholungsphase.
In sehr seltenen Fällen wurden bei Katzen in der Erholungsphase Niesen, Würgen und Ablecken der Pfoten bzw. des Gesichtes gemeldet.
In sehr seltenen Fällen kann hecheln auftreten. Bei Tieren, die vor der Narkoseeinleitung hecheln, kann dieser Zustand während der anschliessenden Narkosephasen und in der Erholungsphase fortbestehen.
Eine versehentliche perivaskuläre Verabreichung führt sehr selten zu lokalen Gewebsreaktionen.
Nach mehrmaliger Anwendung von Propofol zur Narkose wurde sehr selten eine oxidative Schädigung der Erythrozyten und eine Bildung von Heinz-Körpern gemeldet. Ausserdem wurde in sehr seltenen Fällen eine Verlängerung der Erholungsphase gemeldet. Die Beschränkung der mehrmaligen Anwendung auf Intervalle von mehr als 48 Stunden verringert die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Wirkungen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in dieser Rubrik nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch die behandelnde Tierärztin / den behandelnden Tierarzt.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sedativa oder Analgetika verringert sich voraussichtlich die für die Einleitung und Erhaltung einer Narkose benötigte Dosis Propovet Multidose (siehe Rubrik 4.9).
4.9 |
Vor der Anwendung sollte das Tierarzneimittel visuell auf Trübung oder Verfärbung geprüft werden. Falls solche Veränderungen sichtbar sind, ist das Tierarzneimittel zu verwerfen. Die Flasche muss vor dem Öffnen behutsam, aber gründlich geschüttelt werden. Wenn eine Phasentrennung zu sehen ist, muss die Durchstechflasche verworfen werden. Der Stopfen darf maximal 20 mal durchstochen werden.
Dosierung für die Narkoseeinleitung mit Propovet Multidose
Die Einleitungsdosis wird nach dem Körpergewicht berechnet und kann bis zum Eintreten der gewünschten Wirkung über einen Zeitraum von 10 bis 40 Sekunden verabreicht werden (siehe auch Rubrik 4.4). Durch die Anwendung von Arzneimitteln zur Prämedikation kann die erforderliche Propofol-Dosis deutlich reduziert werden. Wie bei anderen sedativ wirkenden Hypnotika wird die Reaktion des behandelten Tieres auf die Einleitungsdosis des Tierarzneimittels durch die Menge des als Prämedikation verabreichten Opioids, alpha-2-Rezeptoragonisten und/oder Benzodiazepins beeinflusst.Wenn Tiere eine Prämedikation mit einem alpha-2-Rezeptoragonisten wie Medetomidin erhalten, sollte die Propofol-Dosis (wie bei anderen intravenösen Anästhetika) um bis zu 85% reduziert werden (z. B. von 6.5 mg/kg bei Hunden, die keine Prämedikation erhalten haben, auf 1.0 mg/kg bei Hunden, die eine Prämedikation mit einem alpha-2-Rezeptoragonisten erhalten haben).
Die durchschnittlichen Einleitungsdosen für Hunde und Katzen, mit oder ohne Prämedikation, sind in der nachstehenden Tabelle angegeben. Diese Dosen sind nur Richtwerte. Die tatsächliche Dosis richtet sich nach dem Ansprechen des betreffenden Tieres (siehe auch Rubrik 4.3).
| Dosis mg/kg Körpergewicht | Dosismenge ml/kg Körpergewicht | |
| HUNDE | ||
| Ohne Prämedikation | 6.5 mg/kg | 0.65 ml/kg |
| Mit Prämedikation | ||
| mit Nicht‑alpha‑2‑Rezeptoragonisten1 | 4.0 mg/kg | 0.40 ml/kg |
| mit alpha‑2‑Rezeptoragonisten | 1.0 mg/kg | 0.10 ml/kg |
| KATZEN | ||
| Ohne Prämedikation | 8.0 mg/kg | 0.80 ml/kg |
| Mit Prämedikation | ||
| mit Nicht‑alpha‑2‑Rezeptoragonisten1 | 6.0 mg/kg | 0.60 ml/kg |
| mit alpha‑2‑Rezeptoragonisten | 1.2 mg/kg | 0.12 ml/kg |
Dosis für die Narkoseaufrechterhaltung mit Propovet Multidose
Wird die Narkose durch mehrere aufeinander folgende Injektionen erhalten, variiert die Dosis je nach Tier. Sobald die Narkosetiefe zu flach wird, erfolgt die Nachdosierung des Tierarzneimittels fraktioniert nach Wirkung in kleinen Dosen von ca. 1.0 mg/kg Körpergewicht (0.1 ml/kg Körpergewicht). Diese Gaben können so oft wie nötig wiederholt werden, wobei 20 - 30 Sekunden für die Beurteilung der Wirkung abzuwarten sind, bevor weitere Dosen verabreicht werden. Erfahrungsgemäss erhalten Dosen von ungefähr 1.25 - 2.5 mg (0.125 - 0.25 ml) pro kg Körpergewicht die Narkose jeweils für bis zu 5 Minuten aufrecht. Eine kontinuierliche oder länger dauernde Exposition (mehr als 30 Minuten) kann zu einer langsameren Erholung führen, insbesondere bei Katzen (siehe auch Rubrik 4.3 und Rubrik 4.10).Narkoseaufrechterhaltung mit Inhalationsnarkotika
Die Erfahrung hat gezeigt, dass es bei Anwendung von Inhalationsnarkotika zur Erhaltung einer Narkose notwendig sein kann, eine höhere Anfangskonzentration des Inhalationsnarkotikums zu verwenden als dies normalerweise nach der Einleitung mit Barbituraten, wie z. B. Thiopental, erforderlich ist.4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Propofol
Eine Einzeldosis von 19.5 mg/kg (1.95 ml/kg) bei Hunden und eine Bolusgabe sowie in Abständen verabreichte Dosen von insgesamt 24 mg/kg (2.4 ml/kg) bei Katzen waren nicht schädlich. Eine Bolusgabe und in Abständen verabreichte Dosen von insgesamt 38.6 mg/kg (3.9 ml/kg) führten bei einer von vier Katzen zu Parästhesie und einer verlängerten Erholungsphase bei allen vier behandelten Katzen.Benzylalkohol (Konservierungsmittel)
Die Toxizität von Benzylalkohol kann bei Katzen zu einer verlängerten Erholungsphase und Hyperkinesie führen und bei Hunden neurologische Symptome wie Tremor auslösen. Benzylalkohol kann für beide Tierarten tödlich sein. Es gibt kein spezifisches Antidot. Es sollte eine unterstützende Behandlung durchgeführt werden.Pharmakokinetische Modelle und Berichte in der Fachliteratur haben gezeigt, dass es bei Hunden durch stündliche Verabreichung über 9 Stunden der in Rubrik 4.3 angegebenen Maximaldosis von Propofol zu tödlichen Dosen Benzylalkohol kommen kann. Bei Katzen wird innerhalb von 6.5 Stunden die tödliche Dosis Benzylalkohol erreicht, wie aus Berichten in der Fachliteratur, direkten Schätzungen und den Erhaltungsdosisraten abzuleiten ist.
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QN01AX10
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Glycerol
Benzylalkohol (E1519)
Eilecithin
Ölsäure
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Nach Anbruch des Behältnisses sollte an der dafür vorgesehenen Stelle auf der Schachtel und dem Etikett das Haltbarkeitsdatum nach Anbruch eingetragen werden. Das Tierarzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Nicht einfrieren.
Durchstechflasche in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
5 Durchstechflaschen pro Faltschachtel.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Delémont
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 16.01.2020 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 23.08.2024 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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