HINWEIS: Dies ist ein Eintrag aus dem Archiv; dieses Tierarzneimittel / diese Dosisstärke ist in der Schweiz nicht mehr zugelassen!

ufamed AG

Cefenil ad us. vet.^[R][V], Injektionslösung

Breitspektrum-Cephalosporin, Injektions­lö­sung zur intramuskulären Anwendung für Rinder und Schweine

ATCvet-Code: QJ01DD90

 

Zusammensetzung

Präparatio cryodesiccata

Wirkstoff:	Ceftiofurum 1 g ut Ceftiofurum Natricum pro Vitro
Hilfsstoffe:	Kalii Dihydrogenophosphas

 

Solvens

Aqua ad Injectabilia 20 ml
 

Galenische Form:

Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Die rekonstituierte Lösung enthält 50 mg Ceftiofurum/ml.

 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Ceftiofur

 

Eigenschaften / Wirkungen

Ceftiofur ist ein halbsynthetisches Breitspektrum-Cephalosporin der 3. Generation das gegen grampositive und gramnegative Bakterien wirksam ist. Wie alle Beta-Laktam-Antibiotika hemmt Ceftiofur die bakterielle Zellwandsynthese. Die Zellwandsynthese ist abhängig von Enzymen, den sogenannten Penicillin bindenden Proteinen (PBP). Die Resistenzbildung der Bakterien gegenüber Cephalosporinen erfolgt über 4 Mechanismen:

1)	Erwerb von Penicillin bindenden Proteinen, die gegen sonst wirksame β-Laktam-Antibiotika unempfindlich sind,
2)	Änderung der Permeabilität der Zelle gegenüber β-Laktam-Antibiotika,
3)	Produktion von β-Laktamasen, die den β-Laktamring des Antibiotikums spalten oder
4)	durch aktive Ausschleusung.

Einige in gramnegativen Organismen nachgewiesene β-Laktamasen können bei Cephalosporinen sowie bei Penicillinen, Ampicillinen und Kombinationen von β-Laktamasehemmern zu einer Kreuzresistenz von unterschiedlichem Ausmass führen.
Ceftiofur ist wirksam gegen folgende Erreger, die respiratorische Erkrankungen bei Schweinen verursachen: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae und Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica ist gegen Ceftiofur nicht empfindlich.
Ceftiofur ist auch wirksam gegen folgende Bakterien, die respiratorische Erkrankungen beim Rind verursachen: Pasteurella multocida, Mannheimia spp. (früher Pasteurella haemolytica), Haemophilus somnus. Ferner ist Ceftiofur wirksam gegen Bakterien, welche die akute Fussfäule (interdigitale Nekrobazillose) bei Rindern verursachen: Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) und gegen Bakterien, die an der akuten postpartalen (puerperal) Metritis des Rindes beteiligt sind: Escherichia coli, Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes und Fusobacterium necrophorum.
Die folgenden Minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) wurden für Ceftiofur bestimmt. Die Bestimmung erfolgte an in Europa aus erkrankten Tieren gewonnenen Bakterienisolaten.
 

Schweine

Organismus (Zahl der lsolate)	MHK-Bereich (µg/ml)	MHK90 (µg/ml)
A. pleuro­pneu­moniae (28)	≤0.03*	≤0.03
Pasteurella multo­cida (37)	≤0.03‑0.13	≤0.03
Streptococcus suis (495)	≤0.03‑0.25	≤0.03
Haemophilus parasuis (16)	≤0.03‑0.13	≤0.03

 

Rinder

Organismus (Zahl der Isolate)	MHK‑Bereich (µg/ml)	MHK90 (µg/ml)
Mannheimia spp. (87)	≤0.03*	<0.03
P. multo­cida (42)	<0.03‑0.12	<0.03
H. somnus (24)	≤0.03*	<0.03
Trueperella (Arcano­bacte­rium) pyoge­nes (123)	≤0.03‑0.5	0.25
Esche­richia coli (188)	0.13‑>32.0	0.5
Fuso­bacte­rium necro­phorum (67)	≤0.06 ‑0.13	ND
(Isolate aus Fällen akuter interdigitaler Nekrobazillose)
Fuso­bacte­rium necro­phorum (2)	≤0.03‑0.06	ND
(Isolate aus Fällen akuter Metritis)

 
*Kein Bereich; alle Isolate erreichten den selben Wert. ND: Nicht bestimmbar.
 
Die folgenden Grenzwerte werden vom CLSI für die Erreger respiratorischer Erkrankungen bei Rindern und Schweinen, für die Cefenil ad us. vet., Injektionslösung zugelassen ist, empfohlen:
 

Durchmesser des Hemmhofes	MHK (µg/ml)	Interpretation
≥21	≤2.0	(S) Empfindlich
18-20	4.0	(I) Intermediär
≤17	≥8.0	(R) Resistent

 
Für Erreger der akuten interdigitalen Nekrobazillose des Rindes oder akuter postpartaler (puerperaler) Metritis bei Rindern wurden bisher keine Grenzwerte bestimmt.

 

Pharmakokinetik

Nach der Verabreichung wird Ceftiofur rasch zu Desfuroylceftiofur, dem wirksamen Hauptmetaboliten, metabolisiert. Desfuroylceftiofur ist in gleicher Weise wie Ceftiofur antimikrobiell wirksam gegen die Erreger der Atemwegserkrankungen. Der wirksame Metabolit ist reversibel an Plasmaproteine gebunden. Durch den Transport mit diesen Proteinen reichert sich der Metabolit am Infektionsort an, ist wirksam und bleibt in der Gegenwart von nekrotischem Gewebe und Zelldetritus wirksam.
Desfuroylceftiofur ist der Hauptmetabolit von Cef­tio­fur. Es hat gegenüber den zu bekämpfenden Bakterien eine equivalente antibakterielle Aktivität wie Ceftiofur.
 
Beim Rind wird nach i.m. Applikation von 1 mg Cef­tio­fur pro kg KGW innerhalb von 1 h eine maximale Plasmakonzentration von 5.4 ± 1 µg/ml erreicht, die innerhalb eines Tages auf 0.4 ± 0.1 µg/ml abfällt (t_½ 6.9 ± 0.8 h).
Beim Schwein wird nach i.m. Applikation von 3 mg Cef­tio­fur pro kg KGW innerhalb von ca. 0.6 ± 0.2 h eine maximale Plasmakonzentration von 19.2 ± 7.9 µg/ml erreicht, die mit einer Halbwertszeit von t_½ 13.5 ± 2.6 h abfällt.

 

Indikationen

Die Anwendung ist auf Fälle beschränkt, in denen die Behandlung mit einem anderen Antibiotikum versagt hat.
Infektionen mit Bakterien, die gegenüber Ceftiofur empfindlich sind:
 
Schweine:

-	Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen, die durch Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae oder Streptococcus suis verursacht werden.

 
Rinder:

-	Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen, die durch Mannheimia spp. (früher Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida, Haemophilus somnus verursacht werden.
-	Zur Behandlung der akuten interdigitalen Nekrobazillose (Panaritium, Fussfäule), die durch Fusobacterium necrophorum oder Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) verursacht wird.

 

Dosierung / Anwendung 

1 g Trockensubstanz wird mit 20 ml sterilem Wasser aufgelöst. Die Auflösung sollte unmittelbar vor der Anwendung erfolgen. Die so rekonstituierte Lösung enthält 50 mg Ceftiofur/ml und wird intramuskulär verabreicht.
 

Rind:	Verabreichung einer Dosis von 1 mg Cef­tio­fur pro kg KGW (1 ml pro 50 kg KGW)
	1 mal pro Tag im Abstand von 24 Stunden während 3 - 5 Tagen.
Schwein:	Verabreichung einer Dosis von 3 mg Ceftiofur pro kg KGW (1 ml pro 16 kg) im Abstand von 24 Stunden während 3 Tagen.

 
Sollte nach 3 - 5 Tagen keine Besserung eingetreten sein, so ist die Diagnose neu zu stellen.

 

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Cefenil ad us. vet. ad us. vet. ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren sollte streng auf akut, sich schnell ausbreitende Krankheitsausbrüche gemäss den genehmigten Anwendungsbedingungen beschränkt werden.

 
Tiere mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Präparat dürfen damit nicht behandelt werden.
Darf nicht bei Geflügel (einschliesslich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.
 

Vorsichtsmassnahmen

Cefenil ad us. vet. selektiert auf resistente Stämme wie z.B. Bakterien, die Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf Menschen übertragen werden, z.B. über Lebensmittel. Deshalb sollte Cefenil ad us. vet. der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle, in denen die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet werden muss). Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung, insbesondere eine von den Vorgaben in dieser Arzneimittelinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann die Prävalenz solcher Resistenzen erhöhen. Cefenil ad us. vet. sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

 
Es sind keine Daten über Rinder und Schweine verfügbar in Bezug auf die Anwendung während Trächtigkeit. Bei Ratten wurde nach oraler Applikation kein teratogener Effekt, Aborte oder ein Einfluss auf die Reproduktionsleistungen beobachtet.
Eine 20-fache Dosisüberschreitung während 15 Tagen und eine 50-fache Dosisüberschreitung während 5 Tagen wurde von Kälbern sehr gut vertragen.

 

Unerwünschte Wirkungen

An der Injektionsstelle können Schmerzen auftreten, verbunden mit einer vorübergehenden Erhöhung der musterspezifischen Enzyme.
Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis auftreten. Allergische Reaktionen, wie Hautreaktionen und Anaphylaxie, können gelegentlich auftreten.

 

Absetzfristen

Rind:	Essbare Gewebe:	5 Tage
	Milch:	0 Tage

 

Schwein:

Essbare Gewebe:

2 Tage

 

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder nach Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich. Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen. Sollte eine bekannte Überempfindlichkeit vorliegen, ist der Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden.
Den direkten Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt sofort mit reichlich Wasser spülen oder abwaschen. Wenn nach dem Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag oder Augenreizungen auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat suchen. Ein Anschwellen des Gesichtes, der Lippen oder Augenlider oder Atembeschwerden sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Behandlung.
 

Lagerung:

Vor Licht schützen. Die Farbe der Trockensubstanz kann sich von weiss zu gelbbraun ändern, ohne die Wirksamkeit zu beeinflussen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
 

Haltbarkeit:

Vor der Rekonstitution:	Im Kühlschrank (2 - 8°C). Siehe Haltbarkeitsdatum auf der Packung.
Nach der Rekonstitution:	Im Kühlschrank (2 - 8°C) bis zu 7 Tagen. Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) bis zu 12 Stunden.

 

Packungen

Flaschen mit 1 g Trockensubstanz und Solvens 20 ml

Zulassung erloschen am: 31.10.2021

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 62'308

Informationsstand: 12/2013

Dieser Text ist behördlich genehmigt.