HINWEIS: Dies ist ein Eintrag aus dem Archiv; dieses Tierarzneimittel / diese Dosisstärke ist in der Schweiz nicht mehr zugelassen!

1	BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

B-TS Trio ad us. vet., Arzneimittelvormischung für Schweine und Kälber

 

2	QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 kg Pulver enthält:

Wirkstoffe:

Trimethoprim	16 g
Sulfadimidin	40 g
Sulfathiazol	40 g

 

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Sulfadimidin ● Sulfathiazol ● Trimethoprim

 

3	DARREICHUNGSFORM

Arzneimittelvormischung. Weisses Pulver zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels.

 

4	KLINISCHE ANGABEN
4.1	Zieltierart(en)

Schweine und Kälber

 

4.2	Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Prophylaxe und Therapie von primären und sekundären bakteriellen Infektionen, falls die beteiligten Bakterien auf die Kombination Sulfonamid / Trimethoprim empfindlich sind. Insbesondere:

Kälber:	Darmerkrankungen verursacht durch Salmonellen und Kokzidien, Atemwegsinfektionen verursacht durch Pasteurellen, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni.
Schweine:	Darminfektionen verursacht durch E. coli, Salmonellose. Rhinitis atrophicans (Pasteurella multocica, Bordetella bronchiseptica), Pneumonien verursacht durch Sekundärinfektionen mit Pasteurella multocida. Haemophilus parasuis. Infektionen der Gelenke (z.B. verursacht durch Hämophilus parasuis oder Streptokokken), MMA-Komplex (PPDS) der Muttersauen.

 

4.3	Gegenanzeigen

B-TS Trio soll nicht angewendet werden bei Sulfonamidüberempfindlichkeit, bei schweren Leber- und Nierenschäden sowie bei Störungen des Blutbildes.

 

4.4	Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

 

4.5	Besondere Warnhinweise für die Anwendung

B-TS Trio soll nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger angewendet werden. Bei Ausbleiben einer deutlichen Besserung ist nach 3 Tagen eine erneute Sensitivitätsprüfung oder ein Therapiewechsel angezeigt.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und bei Tieren mit Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen. Nach Beendigung der Behandlung ist die Fütterungseinrichtung in geeigneter Weise gründlich zu reinigen, um Restmengen der eingesetzten Antibiotika zu beseitigen.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Beim Umgang mit B-TS Trio direkte Berührung mit Haut und Schleimhäuten vermeiden. Aufgrund des Hilfsstoffes Paraffinöl ist die Staubentwicklung von B-TS Trio minimal. Das Tragen einer Schutzausrüstung bestehend aus Schutzbekleidung, Handschuhen, Atemschutz und Schutzbrille wird aber dennoch empfohlen. Während der Handhabung weder rauchen, essen noch trinken.

 

4.6	Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Es kann eine Nierenschädigung durch Kristallbildung auftreten.

 

4.7	Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

 

4.8	Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

 

4.9	Dosierung und Art der Anwendung

Schweine und Kälber:

50 g B-TS Trio pro 100 kg KGW täglich (morgens und abends je 25 g) während 5-10 Tagen, dies entspricht 20 mg Sulfadimidin, 20 mg Sulfathiazol und 8 mg Trimethoprim pro kg KGW und Tag.
Bei Kälbern soll die Verabreichung nur bei funktionierendem Schlundrinnenreflex und ausschliesslich über die Milch oder Milchersatztränke erfolgen.
In den 1 kg Dosen ist ein Messlöffel enthalten, der gestrichen voll etwa 20 g fasst.
 

Anleitung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels

B-TS Trio ist geeignet für die Verabreichung über mehlförmiges Futter, Milchpulver /Milchaustauscher, Pellets, Flüssigfutter und über Milch und Trinkwasser.
B-TS Trio sorgfältig mit dem Futtermehl oder mit Milchaustauscher vermischen.
Aufgrund der Stabilität der Wirksubstanzen lassen sich die Fütterungsarzneimittel bei Temperaturen bis 75°C pelletieren.
Flüssiges Futter:
Das Präparat kann auch in Flüssigfutter wie beispielsweise Schotte oder Futtersuppe eingemischt werden. Vor dem Einmischen ist die Temperatur der Futtersuppe zu kontrollieren. Sie muss im Bereich von 25-40°C liegen. Der pH-Wert der Futtersuppe ist auf einen Bereich zwischen 4 und 7 einzustellen. Die Futtersuppe muss unmittelbar nach dem Einmischen von B-TS Trio verabreicht werden.
Milch, Milchersatztränke und Trinkwasser:
B-TS Trio kann bis zu einer Konzentration von 5 g / Liter auch über Milch, Milchersatztränke und Trinkwasser verabreicht werden. Nach Zugabe der Arzneimittelvormischung sind Milch- und Milchersatztränken lang und kräftig zu rühren. Trinkwasser ist so lange zu rühren, bis sich die Arzneimittelvormischung vollständig gelöst hat.
Achtung: Bei Temperaturen unterhalb 40°C kann das Präparat aufgrund der schlechten Wasserlöslichkeit von Trimethoprim selbst nach längerem Rühren (10 bis 15 Minuten) insbesondere in Trinkwasser, aber auch in Milch, nur schwerlich gelöst werden.
Medizierte Milch, Milchersatztränken und mediziertes Trinkwasser müssen täglich mehrmals frisch zubereitet und unmittelbar nach dem Auflösen von B-TS Trio verabreicht werden.
Schweine spielen mit Tränkenippeln. Dies kann zu grossen Trinkwasserverlusten führen. Falls B-TS Trio über das Trinkwasser verabreicht wird, muss ein Tränkesystem zur Verfügung stehen, das lediglich zu kleinen Wasserverlusten führt.
 

Dosierungsrichtgrössen zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels:

Die Einmischrate von B-TS Trio entsprechend dem Körpergewicht und der Futteraufnahme kann nach folgender Formel ermittelt werden:
 
  A × B

–––––––  =

kg AMV pro t Futter (resp. g AMV pro l Tränke)

 C × 100
 

A=	Erforderliche Dosierung in g AMV pro 100 kg KGW pro Tag
B=	mittleres KGW der zu behandelnden Tiere in kg
C=	mittlere tägliche Menge Fütterungsarzneimittel in kg resp. Tränke in l pro Tier

Achtung: Die Futteraufnahme kann je nach Alter und Gesundheitszustand der Tiere, der Art des Futters und den klimatischen Bedingungen erheblich variieren.
 
Achtung: Die Futter- bzw. Trinkwasseraufnahme kann je nach Alter und Gesundheitszustand der Tiere, der Art des Futters und den klimatischen Bedingungen erheblich variieren.
 

Beispiele:

Schweine: Gemäss oben genannter Formel ist B-TS Trio wie folgt in ein mehlförmiges Alleinfuttermittel einzumischen:

●	Ferkel mit 10 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 250 g:
	20 kg B-TS Trio pro Tonne.
●	Ferkel mit 20 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 800 g:
	12.5 kg B-TS Trio pro Tonne.
●	Schwein mit 50 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 1.8 kg:
	14 kg B-TS Trio pro Tonne.

 
Kälber: Gemäss oben genannter Formel ist B-TS Trio wie folgt in ein Alleinfuttermittel einzumischen:
 

Milch oder Milchersatztränke

Kälber mit 50 kg KGW bei täglicher Aufnahme von 6l Milch oder Milchersatztränke:
4.2 g B-TS Trio pro Liter Tränke oder Milch
 

Einmischen in einen Milchaustauscher

Die Menge der aufgenommenen Tränke bzw. des Milchaustauschers schwankt sehr stark in Abhängigkeit des Fütterungsregimes, der Haltung und dem Bestand. Die Konzentration soll entsprechend der oben genannten Formel angepasst werden.

 

4.10	Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Für dieses Tierarzneimittel gibt es keine Untersuchungen zu Überdosierungen. Allfällige Folgen sind symptomatisch zu therapieren.

 

4.11	Wartezeit(en)

Schweine, Kälber: Essbare Gewebe:

10 Tage

 

5	PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, Kombinationen von Sulfonamiden und Trimethoprim
ATCvet-Code: QJ01EW30

 

5.1	Pharmakodynamische Eigenschaften

Die Kombination von Trimethoprim mit Sulfonamiden ergibt eine breite synergistische Wirkung gegen eine Vielzahl grampositiver und gramnegativer Bakterien. Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Blockade des Folsäurestoffwechsels der Bakterien, wobei durch die kombinierte Anwendung der Wirkstoffe eine überadditive Wirkungssteigerung erzielt wird.
Durch die Kombination von Trimethoprim mit Sulfonamiden wird die für die Bakterien essentielle Folsäuresynthese an zwei verschiedenen Stellen blockiert. Dies verunmöglicht Bakterien die Purin- und als Folge die DNS- und RNS-Synthese. Das Resultat ist eine synergistische bakterizide Wirkung gegen eine Vielzahl grampositiver und gramnegativer Bakterien.
Das Wirkungsspektrum umfasst in-vitro grampositive und gramnegative Bakterien, deren MIC-Werte teils deutlich unter 0.5 µg Trimethoprim und 9.5 µg Sulfonamid pro ml liegen. Dazu gehören Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen, Bordetellen, Mannheimia haemolytica, Haemophilus parasuis, Histophilus somni, E. coli, Salmonellen und Kokzidien. Bei resistenten Keimen sind die MIC-Werte höher. Die aktuelle Resistenzlage gegenüber der Sulfonamid-Trimethoprim-Kombination kann insgesamt als relativ günstig eingestuft werden. Bei einigen grundsätzlich empfindlichen Erregern wie Pasteurellen, Bordetellen, Enterobakterien (E. coli, Salmonellen) und Kokzidien können jedoch vermehrt Stämme mit Resistenz (z.T. plasmidgebunden) auftreten, insbesondere in Betrieben mit hohem Selektionsdruck.
Sulfonamide und Trimethoprim sind nicht wirksam gegen Mykoplasmen, Lawsonien und Brachyspiren, wenig empfindlich bis resistent erweisen sich Rotlaufbakterien, Pseudomonas aeruginosa und Tuberkelbakterien.
Die enthaltenen Aroma- und Süssstoffe erleichtern die Aufnahme des Medikamentes über Futter und Tränke. Ein weiterer Hilfsstoff schränkt die Staubbildung ein.

 

5.2	Angaben zur Pharmakokinetik

Der prinzipielle Vorteil der Kombination besteht neben der Wirkungsverstärkung in einer gleichzeitigen Dosisverminderung der Einzelwirkstoffe gegenüber einer Monotherapie mit diesen.
Die Wirkstoffe Trimethoprim, Sulfadimidin und Sulfathiazol werden nach oraler Verabreichung aus dem Magen-Darm-Takt resorbiert. Zur Erreichung eines wirksamen Trimethoprim- Blutspiegels ist beim Kalb die Verabreichung über die Tränke und ein funktionierender Schlundrinnenreflex erforderlich. Beide Sulfonamide verteilen sich über alle Körpergewebe und -flüssigkeiten und werden sowohl unverändert als auch metabolisiert durch Glukuronidierung über die Niere ausgeschieden. Trimethoprim wird überwiegend unverändert renal ausgeschieden. Im Vergleich mit den Sulfonamiden wird Trimethoprim nach Resorption schneller eliminiert.
Die Halbwertszeit von Sulfadimidin ist von der Tierart abhängig, aber generell lang (ca. 4-6 Stunden beim Kalb und ca. 9-16 Stunden beim Schwein), jene von Sulfathiazol beträgt beim Schwein ca. 1.5 Stunden. Die Halbwertzeit von Trimethoprim beträgt beim Kalb abhängig vom Alter ca. 1 Stunde, beim Schwein etwa 2.5 Stunden.
Die orale Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe ist hoch. Sie beträgt beim Schwein für Trimethoprim ca. 70-80 %. Beim Kalb ist Trimethoprim nur bei funktionierendem Schlundrinnenreflex im Plasma nachweisbar. Bei Sulfathiazol und Sulfadimidin kann, je nach Fütterungsart, mit 60 -85 % gerechnet werden.

 

5.3	Umweltverträglichkeit

Keine Angaben

 

6	PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1	Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Saccharin Natrium (E954)
Dünnflüssiges Paraffin
Glucose Monohydrat
Vanille-Aroma

 

6.2	Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

 

6.3	Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
 

Haltbarkeit nach Herstellung eines Fütterungsarzneimittels

●	Futtermehl für Schweine: max. 12 Wochen
●	Futterpellets: max. 4 Wochen
●	Milchpulver: max. 12 Wochen
●	Medizierte Milch/angerührte Milchtränke: unmittelbar nach Beimischen verabreichen
●	Futtersuppe: unmittelbar nach Beimischen verabreichen
●	Mediziertes Trinkwasser: unmittelbar nach Beimischen verabreichen

 

6.4	Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Trocken und unterhalb von 25°C lagern. Nach Anbruch die Packung wieder gut verschliessen und vor Licht und Feuchtigkeit schützen

 

6.5	Art und Beschaffenheit des Behältnisses

1 kg-Dosen aus Kunststoff (mit Messlöffel), 5 kg- und 25 kg-Papiersäcke (ohne Messlöffel)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.

 

6.6	Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.

 

7	ZULASSUNGSINHABERIN

Biokema SA
Ch. de la Chatanérie 2
1023 Crissier
 
hotline@biokema.ch

 

8	ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 56'374 001 1 kg Dose mit Messlöffel
Swissmedic 56'374 003 5 kg Sack ohne Messlöffel
Swissmedic 56'374 005 25 kg Sack ohne Messlöffel
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung

 

9	DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:	22.06.2004
Datum der letzten Erneuerung:	17.06.2021
Zulassung erloschen am:	14.07.2022

 

10	STAND DER INFORMATION

03.11.2021

 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Futtermittel oder Trinkwasser sind zu befolgen.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.