1.  
Micotil 300 ad us. vet., soluzione iniettabile per bovine non in lattazione  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
1 ml di soluzione iniettabile contiene:  
Principio attivo:  
Tilmicosina  
300 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Soluzione iniettabile. Soluzione trasparente.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Bovine non in lattazione.  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Terapia della broncopolmonite enzootica nelle bovine non in lattazione.  
4.3  
Controindicazioni  
Non somministrare per via endovenosa. Non somministrare per via intramuscolare. Non  
somministrare ai suini. Non somministrare a cavalli.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Non usare in bovine in lattazione.  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
-
-
Questo prodotto deve essere somministrato solo da un veterinario.  
Non trasportare mai una siringa caricata con Micotil con l’ago inserito. L’ago deve essere inserito  
nella siringa solo al momento di riempire la siringa o di eseguire l’iniezione. Mantenere siringa e  
ago separati in qualsiasi altro momento.  
-
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Non utilizzare attrezzatura di iniezione automatica.  
Assicurarsi che gli animali siano adeguatamente immobilizzati, anche quelli che si trovano nelle  
vicinanze.  
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-
Non lavorare da soli quando si utilizza Micotil.  
In caso di autoiniezione CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO e portare con sé il  
flacone o il foglietto illustrativo della confezione. Applicare un impacco freddo (non direttamente il  
ghiaccio) sul sito di iniezione.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Ad uso esclusivo del veterinario.  
Il contatto con la pelle può causare sensibilizzazione. Può provocare irritazione a contatto con la  
pelle.  
Lavarsi le mani dopo l’uso.  
Evitare il contatto con gli occhi.  
NON ADATTO ALL’UTILIZZO NELL’UOMO. L’INIEZIONE ACCIDENTALE DI QUESTO  
MEDICINALE NEGLI ESSERI UMANI È STATA ASSOCIATA A EVENTI LETALI. OSSERVARE LE  
ISTRUZIONI PER LA SOMMINISTRAZIONE E, IN PARTICOLARE, LE INDICAZIONI PER  
L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI.  
In caso di autoiniezione CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO e portare con sé il flacone  
o il foglietto illustrativo della confezione. Applicare un impacco freddo (non direttamente il ghiaccio)  
sul sito di iniezione.  
NOTA PER IL MEDICO  
L’INIEZIONE DI QUESTO MEDICINALE IN ESSERI UMANI È STATA ASSOCIATA A EVENTI  
LETALI.  
Il sistema cardiovascolare è il bersaglio della tossicità e tale tossicità può essere dovuta al blocco dei  
canali del calcio. La somministrazione di cloruro di calcio per via endovenosa deve essere presa in  
considerazione solo se vi è conferma positiva di avvenuta esposizione alla tilmicosina. In studi su  
cani, la tilmicosina ha indotto un effetto inotropo negativo con conseguente tachicardia e una  
riduzione della pressione arteriosa sistemica e della pressione arteriosa differenziale.  
NON SOMMINISTRARE ADRENALINA O ANTAGONISTI BETA-ADRENERGICI COME IL  
PROPRANOLOLO.  
Nei suini, il tasso di letalità indotto dalla tilmicosina è potenziato dall’adrenalina.  
Nei cani, il trattamento con cloruro di calcio per via endovenosa ha mostrato un effetto positivo sullo  
stato inotropo del ventricolo sinistro e alcuni miglioramenti nella pressione vascolare e nella  
tachicardia.  
Dati preclinici e relazioni cliniche isolate suggeriscono che l’infusione di cloruro di calcio può aiutare a  
invertire le variazioni indotte dalla tilmicosina nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca  
nell’uomo.  
Anche la somministrazione di dobutamina deve essere presa in considerazione per i suoi effetti  
inotropi positivi sebbene non abbia influenza sulla tachicardia. Poiché la tilmicosina persiste nei  
tessuti per qualche giorno, il sistema cardiovascolare deve essere strettamente monitorato e deve  
essere somministrato un trattamento di supporto.  
Si consiglia ai medici che hanno in cura pazienti esposti a questo composto di consultare il centro  
antiveleni nazionale al seguente numero di telefono: 145 o 044 - 251 51 51.  
Ulteriori informazioni:  
Dopo la somministrazione orale o parenterale di tilmicosina, il principale organo bersaglio per la  
tossicità è il cuore. Gli effetti cardiaci primari sono aumentata frequenza cardiaca (tachicardia) e  
ridotta contrattilità (stato inotropo negativo). La tossicità cardiovascolare può essere dovuta al blocco  
dei canali del calcio.  
Nei cani, il trattamento con CaCl2 ha mostrato un effetto positivo sullo stato inotropo del ventricolo  
sinistro dopo la somministrazione di tilmicosina e alcuni cambiamenti nella pressione sanguigna  
vascolare e nella frequenza cardiaca.  
Nei cani, la dobutamina compensa parzialmente gli effetti inotropi negativi indotti dalla tilmicosina.  
Gli antagonisti beta-adrenergici come il propranololo hanno esacerbato l’effetto inotropo negativo  
della tilmicosina nei cani.  
Nei suini, l’iniezione intramuscolare di 10 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo ha causato un  
aumento della respirazione, emesi e convulsioni; 20 mg/kg di peso corporeo hanno comportato  
mortalità in 3 suini su 4 e 30 mg/kg di peso corporeo hanno causato la morte di tutti i 4 suini testati.  
L’iniezione endovenosa di dosaggi da 4,5 a 5,6 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo seguita da  
iniezione endovenosa di 1 ml di epinefrina (1/1000) da 2 a 6 volte ha causato la morte di tutti i 6 suini  
trattati. Tutti i suini che avevano ricevuto un dosaggio da 4,5 a 5,6 mg di tilmicosina/kg di peso  
corporeo per via endovenosa senza epinefrina sono sopravvissuti. Questi risultati indicano che  
l’epinefrina endovenosa può essere controindicata.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Occasionalmente si può osservare un lieve edema in corrispondenza del sito di inoculo; tende a  
scomparire in un periodo compreso tra i 5 e gli 8 giorni. Molto raramente sono stati osservati  
decubito, mancanza di coordinazione e convulsioni.  
In rari casi possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, tra cui l’anafilassi, che può essere mortale. In  
caso di tali reazioni si consiglia un trattamento adeguato. In rarissimi casi può avvenire il decesso.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
.
.
.
.
.
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1’000 animali trattati)  
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10’000 animali trattati)  
molto rare (meno di 1 animale su 10’000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Non usare in bovine in lattazione.  
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza non è stata stabilita. Usare solo in base  
alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.  
4.8  
Non miscelare con altre soluzioni iniettabili.  
4.9 Posologia e via di somministrazione  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
Somministrare Micotil solo per via sottocutanea.  
Somministrare un’unica iniezione di 10 mg di tilmicosina per kg di peso corporeo (corrispondente a 2  
ml di Micotil per 60 kg di peso corporeo).  
Non iniettare più di 10 ml per ciascun sito di iniezione.  
Metodo di somministrazione: Estrarre la dose necessaria dal flacone e rimuovere la siringa dall’ago,  
lasciando l’ago nel flacone. Nell’eventualità in cui si debba trattare un gruppo di animali, lasciare l’ago  
nel flacone come ago di prelievo per le dosi successive. Immobilizzare l’animale in modo che non  
possa muoversi e inserire un ago separato nel tessuto sottocutaneo del sito di iniezione,  
preferibilmente in una plica cutanea sopra la gabbia toracica e dietro la spalla. Collegare la siringa  
all’ago e iniettare alla base della plica cutanea.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Nei bovini le iniezioni sottocutanee di 10, 30 e 50 mg/kg di peso corporeo, ripetute tre volte a intervalli  
di 72 ore, non hanno provocato il decesso. Come previsto si è sviluppato un edema nel sito di  
iniezione. L’unica lesione osservata durante l’autopsia è stata una necrosi del miocardio nel gruppo  
trattato con 50 mg/kg di peso corporeo.  
Dosi di 150 mg/kg di peso corporeo somministrate per via sottocutanea a intervalli di 72 ore hanno  
provocato il decesso. È stato osservato edema nel sito di iniezione e una leggera necrosi del  
miocardio è stata l’unica lesione rilevata durante l’autopsia. Altri sintomi osservati sono stati: difficoltà  
di movimento, scarso appetito e tachicardia.  
Sono stati osservati casi di decesso di bovini dopo una sola dose endovenosa di 5 mg/kg di peso  
corporeo.  
Eventuali conseguenze devono essere trattate con una terapia sintomatica.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Carne e visceri: 70 giorni  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, macrolidi  
Codice ATCvet: QJ01FA91  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
La tilmicosina è un antibiotico semi-sintetico del gruppo dei macrolidi. Lo spettro antibatterico rileva  
principalmente i germi gram-positivi, ad es. Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae,  
Clostridium perfringens; mycoplasma, ad es. Mycoplasma dispar, Mycoplasma bovirhinis,  
Mycoplasma bovoculi, Acholeplasma laidlawii, ma anche alcuni batteri gram-negativi come  
Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida, Haemophilus somnus, Fusobacterium  
necrophorum.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Il picco delle concentrazioni sieriche nei bovini viene raggiunto già un’ora dopo un’unica iniezione  
sottocutanea di 10 mg di tilmicosina per kg di peso corporeo. Per la distribuzione del principio attivo  
nei tessuti dell’organismo riveste particolare importanza l’accumulo nei tessuti polmonari, dove in un  
periodo di 72 ore vengono misurate concentrazioni superiori a 3,12 mg/l. L’escrezione della  
tilmicosina avviene principalmente tramite la bile e, in minor misura, attraverso i reni.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Non note.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Glicole Propilenico (E1520)  
Acido fosforico 75% (per modificare il pH)  
Acqua per preparazioni iniettabili  
6.2  
Non miscelare con altre soluzioni iniettabili.  
6.3 Periodo di validità  
Incompatibilità principali  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 90 giorni  
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “EXP”.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.  
Proteggere dalla luce.  
Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Flacone con 50 ml di soluzione iniettabile in un astuccio.  
Flacone di vetro ambra (tipo I o tipo II) sigillato con un tappo di gomma e una capsula di alluminio.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Elanco Tiergesundheit AG  
Mattenstrasse 24A  
4058 Basilea  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 52'143 012 50 ml  
Categoria di dispensazione A: Dispensazione singola su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 30.10.1995  
Data dell’ultimo rinnovo: 15.06.2020  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
03.08.2020  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non dispensare per la scorta.