1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff: Ketamin 100 mg (als Ketaminhydrochlorid)
Sonstige Bestandteile: Chlorobutanol-Hemihydrat 5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Rubrik 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Ketamin
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Ketabel 100 mg/ml kann in Kombination mit einem Sedativum für die folgenden Zwecke angewendet werden:
| - | Immobilisierung |
| - | Sedierung |
| - | Allgemeinanästhesie. |
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht bei Tieren anwenden mit Eklampsie oder Präeklampsie.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Bei Hunden und Pferden nicht als Monotherapeutikum einsetzen.
Nicht anwenden bei chirurgischen Eingriffen an Larynx, Pharynx, Trachea oder Bronchialbaum, wenn nicht durch Verabreichung eines Muskelrelaxans für ausreichende Entspannung gesorgt wird (eine Intubation ist obligatorisch).
Nicht anwenden bei Tieren, bei denen ein Myelogramm durchgeführt wird.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Bei der Anwendung von Ketamin ist eine sorgfältige Überwachung der Vitalparameter erforderlich. Geeignete Massnahmen zur Wiederbelebung sind gegebenenfalls einzuleiten.
Für sehr schmerzhafte und umfangreiche chirurgische Eingriffe, sowie zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie ist eine Kombination mit Injektions- oder Inhalationsanästhetika notwendig.
Da eine für chirurgische Eingriffe ausreichende Muskelrelaxation mit Ketamin allein nicht erreicht werden kann, müssen gleichzeitig zusätzlich Muskelrelaxantien angewendet werden.
Zur Vertiefung oder Verlängerung der Anästhesiewirkung kann Ketamin mit Alpha-2-Rezeptor-Agonisten, Anästhetika, Neuroleptanalgetika, Tranquilizern und Inhalationsanästhetika kombiniert werden.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Ketabel 100 mg/ml ist ein stark wirkendes Anästhetikum, das nach den Regeln der Anästhesie zu verabreichen ist. Wie bei allen potenten Anästhetika muss immer bei absoluter und relativer Überdosierung mit einem Atemstillstand gerechnet werden.Bei einem geringen Anteil von Tieren lässt sich mit Ketamin in der empfohlenen Dosierung keine Anästhesie erzielen.
Eine Prämedikation sollte eine geeignete Dosisreduktion nach sich ziehen.
Da Ketamin sowohl krampffördernde als auch krampfhemmende Eigenschaften aufweist, sollte es bei unter Epilepsie leidenden Tieren mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Ketamin kann den Hirndruck erhöhen und ist daher nicht für Patienten mit zerebrovaskulären Beschwerden geeignet.
Vorsicht bei Nieren- und Leberfunktionsstörungen.
Vorsicht bei Glaukom, perforierenden Augenverletzungen und bei chirurgischen Eingriffen am Auge.
Bei Katzen und Hunden bleiben die Augen geöffnet und die Pupillen geweitet. Zum Schutz vor Austrocknung sollen die Augen mit einer geeigneten Augensalbe versorgt werden.
Der Augenlidreflex bleibt erhalten.
Achtung: Gefahr eines Laryngospasmus.
Zuckungen sowie Aufregung beim Aufwachen sind möglich. Es ist wichtig, dass die Aufwachphase in möglichst ruhiger und warmer Umgebung stattfindet. Insbesondere bei kleinen Tieren ist darauf zu achten, dass eine Unterkühlung verhindert wird.
Um eine möglichst reibungslose Erholungsphase zu gewährleisten, sollten gegebenenfalls geeignete Analgetika und Prämedikationen verabreicht werden.
Die gleichzeitige Anwendung anderer Präanästhetika oder Anästhetika sollte einer Nutzen-Risiko-Bewertung unterzogen werden, wobei die Zusammensetzung der verwendeten Arzneimittel und ihre Dosierungen sowie die Art der Intervention zu berücksichtigen sind.
Die empfohlene Dosierung von Ketamin variiert in Abhängigkeit von den gleichzeitig verwendeten Präanästhetika und Anästhetika.
Die vorherige Verabreichung eines Anticholinergikums wie Atropin oder Glycopyrrolat zur Verhinderung des Auftretens von Nebenwirkungen, insbesondere einer Hypersalivation, kann nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Tierarzt in Betracht gezogen werden.
Ketamin sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn eine Lungenerkrankung vorliegt oder vermutet wird.
Die Tiere sollten nach Möglichkeit vor der Anästhesie eine Zeit lang gefastet haben.
Aufgrund des Gehaltes an Propylenglykol können in seltenen Fällen lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Die Injektionslösung sollte daher bei der Verabreichung annähernd Körpertemperatur besitzen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Dies ist ein stark wirksames Tierarzneimittel. Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin oder Propylenglykol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.Kontakt mit der Haut und den Augen ist zu vermeiden. Spritzer von Haut und Augen sofort mit viel Wasser abwaschen.
Fetotoxische Wirkungen können nicht ausgeschlossen werden.Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen appliziert werden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion oder wenn nach Kontakt mit den Augen/dem Mund Symptome auftreten, ist unverzüglich eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Eine Sedierung könnte eintreten. NICHT AN DAS STEUER EINES FAHRZEUGS SETZEN!
Hinweis für Ärzte
Lassen Sie den Patienten nicht unbeaufsichtigt. Stabilisieren Sie die Atmung des Patienten und leiten Sie eine symptomatische und unterstützende Behandlung ein.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Bei narkotisierten Tieren wurden, hauptsächlich während und nach der Aufwachphase, in seltenen Fällen kardiorespiratorische Störungen (Herzstillstand, Hypotonie, Dyspnoe, Bradypnoe, Lungenödem) in Verbindung oder nicht in Verbindung mit neurologischen Störungen (Krämpfe, Erschöpfung, Zittern) und systemischen Störungen (Hypersalivation, Pupillenanomalie) beobachtet.
Weitere Nebenwirkungen von Ketamin wie Hypothermie, Laryngospasmus, ein intrakranieller oder intraokularer Druckanstieg können auftreten.
Über erhöhten Speichelfluss wurde bei Katzen sehr selten berichtet.
Über eine Erhöhung des Skelettmuskeltonus wurde sehr selten bei Katzen, Hunden, Pferden, Kaninchen, Rindern und Ziegen berichtet.
Über eine dosisabhängige Atemdepression, die zu Atemstillstand führen kann, wurde sehr selten bei Katzen, Hunden, Kaninchen, Rindern und Ziegen berichtet. Die Kombination von atemdepressiv wirkenden Arzneimitteln kann diesen Effekt verstärken.
Über einen Anstieg der Herzfrequenz wurde sehr selten bei Katzen und Hunden berichtet.
Über einen Anstieg des Blutdrucks mit erhöhter Blutungsneigung wurde bei Hunden sehr selten berichtet.
Bei Katzen wurde bei den empfohlenen Dosierungen über Muskelzuckungen und tonische Krämpfe berichtet.
Bei Katzen kommt es in sehr seltenen Fällen zum Offenbleiben der Augen mit Mydriasis und Nystagmus.
Über Aufwachreaktionen - Ataxie, Überempfindlichkeit gegenüber Reizen, Erregung - wurden bei Pferden und Hunden selten bzw. sehr selten berichtet.
Über Schmerzen bei der intramuskulären Injektion wurde bei Katzen sehr selten berichtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Das Risiko von Herzarrhythmien könnte erhöht sein, wenn Ketamin gemeinsam mit Thiopental angewendet wird. Gleichzeitig intravenös verabreichte Spasmolytika können einen Kollaps provozieren. Theophyllin kann in Kombination mit Ketamin zu einer erhöhten Anfallshäufigkeit führen. Die Verwendung von Detomidin in Kombination mit Ketamin resultiert in einer verzögerten Erholungsphase im Vergleich zu einer alleinigen Anwendung von Ketamin.
Pestizide und Insektizide können eine Abschwächung der Ketamin-Wirkung bedingen.
Siehe auch Rubrik 4.4 "Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart".
4.9 |
Ketamin sollte mit einem Sedativum kombiniert werden. Eine Dosierung von 10 mg Ketamin pro kg Körpergewicht entspricht 0.1 ml einer 100 mg/ml Injektionslösung pro kg Körpergewicht. Die Wirkung von Ketamin kann grosse interindividuelle Unterschiede zeigen. Daher ist die zu verabreichende Dosis an das jeweilige Tier anzupassen, abhängig von verschiedenen Faktoren wie Alter und Gesundheitszustand des Tieres, sowie der Tiefe und Dauer der erforderlichen Anästhesie. Das maximale Injektionsvolumen bei intramuskulärer Verabreichung beträgt 20 ml.
Die folgenden Dosierungshinweise zeigen mögliche Kombinationen mit Ketamin, die gleichzeitige Verabreichung mit anderen Präanästhetika, Anästhetika oder Sedativa sollten immer auf einer Nutzen-Risiko Bewertung des verantwortlichen Tierarztes beruhen. Die für Ketamin empfohlenen Dosen können je nach Prämedikation und den gleichzeitig angewendeten Anästhetika variieren. Ketamin kann bei Bedarf nachdosiert werden. Nachinjektion verlängert die Wirkung.
Hund
Kombination mit Xylazin oder MedetomidinXylazin (1.1 mg/kg i.m.) oder Medetomidin (10 bis 30 µg/kg i.m.) kann mit Ketamin (5 bis 10 mg/kg i.m., entsprechen 0.5 bis 1 ml/10 kg i.m.) für eine kurze Anästhesie von 25 bis 40 min verwendet werden. Die Ketamin Dosierung kann abhängig von der Dauer des Eingriffes angepasst werden.
Im Falle einer intravenösen Verabreichung muss die Dosierung um 30 - 50 % der intramuskulären Dosierung reduziert werden.
Katze
Kombination mit XylazinXylazin (0.5 bis 1.1 mg/kg i.m.) mit oder ohne Atropin sollte 20 min vor der Ketamin Verabreichung (11 bis 22 mg/kg i.m. entsprechen 0.11 bis 0.22 ml/kg i.m.) gegeben werden. Die Xylazin-Ketamin Kombination kann auch in einer Mischspritze verabreicht werden.
Kombination mit Medetomidin
Medetomidin (10 bis 80 µg/kg i.m.) kann mit Ketamin (2.5 bis 7.5 mg/kg i.m., entsprechen 0.025 bis 0.075 ml/kg i.m.) kombiniert werden. Die Dosierung von Ketamin sollte reduziert werden, sobald die Dosierung von Medetomidin erhöht wird.
Pferd
Kombination mit DetomidinDetomidin (20 µg/kg i.v.), nach 5 Minuten schnelle intravenöse Applikation von Ketamin (2.2 mg/kg i.v, entsprechen 2.2 ml/100 kg i.v.).
Der Wirkungseintritt erfolgt schrittweise und es dauert ca. 1 Minute bis zum Ablegen des Pferdes. Die Dauer der Anästhesie beträgt ca. 10 - 15 Minuten.
Kombination mit Xylazin
Xylazin (1.1 mg/kg i.v.), gefolgt von Ketamin (2.2 mg/kg i.v., entsprechen 2.2 ml/100 kg i.v.).
Der Wirkungseintritt erfolgt schrittweise und beginnt nach ca. 1 Minute. Die Dauer der Anästhesie schwankt zwischen 10 - 30 Minuten ist aber selten länger als 20 Minuten.
Nach der Injektion legt sich das Pferd ohne weitere Hilfe spontan hin. Wenn gleichzeitig eine deutliche Muskelentspannung erforderlich ist, können dem liegenden Tier Muskelrelaxantien verabreicht werden, bis das Pferd erste Symptome einer Entspannung zeigt. Weitere Kombinationen z. B. mit Butorphanol sind möglich.
Rind
Eine sedative Prämedikation wird empfohlen, um Niederstürzen oder Exzitationen zu vermeiden bzw. um die Anästhesie zu vertiefen. Sauerstoff kann über einen Nasenkatheter verabreicht werden, um einer durch Seiten- oder Rückenlage möglichen Hypoxie vorzubeugen.Kombination mit Xylazin
Intravenöse Verabreichung: Erwachsene Rinder können für eine kurze Dauer mit Xylazin (0.1 mg/kg i.v.) und darauffolgender Ketamin Gabe (2 mg/kg i.v., entsprechen 2 ml/100 kg i.v.) anästhesiert werden. Die Anästhesie hält etwa 30 Minuten aber kann durch eine weitere Gabe von Ketamin (0.75 bis 1.25 mg/kg i.v., entsprechen 0.75 bis 1.25 ml/100 kg i.v.) um 15 Minuten verlängert werden.Intramuskuläre Verabreichung: Die Dosierungen von Ketamin und Xylazin sollten im Falle einer intramuskulären Verabreichung verdoppelt werden.
Schaf
Kombination mit XylazinXylazin (0.1 - 0.2 mg/kg i.m.), gefolgt von Ketamin (4 - 5 mg/kg i.v. d.h. 0.4 - 0.5 ml/10 kg i.v. bzw. bis 22 mg/kg i.m., d.h. bis 2.2 ml/10 kg i.m.).
Ziege
Kombination mit XylazinXylazin (0.05 - 0.2 mg/kg i.m.), gefolgt von Ketamin (5 mg/kg i.v. d.h. 0.5 ml/10 kg i.v. bzw. 10 mg/kg i.m. d.h. 1 ml/10 kg i.m.).
Schwein
Kombination mit AzaperonAzaperon (2 mg/kg i.m.) und Ketamin (15 bis 20 mg/kg i.m., entsprechen 1.5 - 2 ml/10 kg).
In 4 - 5 Monate alten Schweinen setzt die Anästhesie durchschnittlich 29 Minuten nach der Gabe von 2 mg/kg Azaperon und 20 mg/kg Ketamin i.m. ein. Die Wirkungsdauer beträgt etwa 27 Minuten.
Kleine Nagetiere und Kaninchen
Kombination mit XylazinKaninchen: Xylazin (5 - 10 mg/kg i.m.) + Ketamin (35 - 50 mg/kg i.m., entsprechen 0.35 bis 0.50 ml/kg i.m.)
Ratten: Xylazin (5 - 10 mg/kg i.p., i.m.) + Ketamin (40 - 80 mg/kg i.p., i.m., entsprechen 0.4 bis 0.8 ml/kg i.p., i.m.)
Mäuse: Xylazin (7.5 - 16 mg/kg i.p.) + Ketamin (90 - 100 mg/kg i.p., entsprechen 0.9 bis 1.0 ml/kg i.p.)
Meerschweinchen: Xylazin (0.1 - 5 mg/kg i.m.) + Ketamin (30 - 80 mg/kg i.m., entsprechen 0.3 bis 0.8 ml/kg i.m.)
Hamster: Kombination mit Xylazin nicht empfohlen.
Vögel
Die Dosierung für verschiedene Vogelarten und Kombinationen von Ketamin mit anderen Substanzen kann extrem variieren (< 5 mg/kg bis > 75 mg/kg KGW). Es ist dabei zu beachten, dass sehr grosse Unterschiede zwischen verschiedenen Vogelarten, insbesondere auch deutlich unterschiedlich schweren Vögeln bestehen. Es empfiehlt sich, dass eine Vogelnarkose nur durch einen erfahrenen Tierarzt durchgeführt wird und für die spezifischen Bedürfnisse einer bestimmten Vogelart Fachbücher berücksichtigt werden.Ketabel 100 mg/ml ist zur Anästhesie von fast allen Wildtieren, Heimtieren und Vögeln geeignet.
Zur Reduktion des Injektionsvolumens sowie zur Verhinderung ketaminbedingter Nebenwirkungen wird die Kombination Xylazin/Ketamin (Hellabrunner Mischung) empfohlen. Sie besteht aus 125 mg Xylazin (Trockensubstanz) gelöst in 1 ml 10 %-iger Ketaminlösung (Ketabel 100 mg/ml).
Dosierung zur Aufrechterhaltung der Anästhesie:
Wenn nötig, kann eine Verlängerung der Wirkung durch eine wiederholte gegebenenfalls reduzierte Gabe der Anfangsdosis erzielt werden.
Es wurde in Experimenten belegt, dass die Durchstechflasche bis zu 50-mal durchstochen werden kann. Der Anwender sollte die am besten geeignete Flaschengrösse entsprechend der zu behandelnden Zieltierart und dem Verabreichungsweg auswählen.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
Milch: 0 Stunden
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QN01AX03
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Bei Dosierungen, die bei einer Anästhesie angewendet werden, ist Ketamin ein Bronchodilatator (sympathomimetischer Effekt), erhöht die Herzfrequenz und den Blutdruck sowie die Gehirndurchblutung und den Augeninnendruck. Diese Eigenschaften können moduliert werden, indem das Arzneimittel in Verbindung mit anderen Anästhetika eingesetzt wird.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Propylenglykol
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
+41 (0)58 434 46 00, info@ufamed.ch
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 69653 002 25 ml
Abgabekategorie A: einmalige Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
(Achtung: Betäubungsmittelgesetz beachten!)
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 21.01.2025 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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