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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ShutOut® ad us. vet., intramammäre Suspension für trockenzustellende Kühe
 

2      

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Euterinjektor (4 g) enthält:
Wirkstoff:
Bismuthi subnitras ponderosus    2.6 g
 
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

○ Wismutsubnitrat
 

3      

DARREICHUNGSFORM

Suspension zur intramammären Anwendung
Weisse bis leicht gelbe, homogene Paste
 

4      

KLINISCHE ANGABEN

4.1  

Zieltierart(en)

Rinder (Milchkühe zum Zeitpunkt des Trockenstellens)
 

4.2   

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Vorbeugung und Verminderung von neuen Euterinfektionen während der Trockenstehzeit bei Kühen, die frei von einer bakteriellen Euterinfektion sind.
Bei Kühen, mit nachgewiesener, subklinischer Mastitis kann ShutOut® zur Verminderung von Euterinfekten unter Aufsicht des Tierarztes in Kombination mit einem Antibiotika-haltigen Euterschutz eingesetzt werden.
 

4.3   

Gegenanzeigen

ShutOut® darf nicht allein angewendet werden bei Kühen, die zum Zeitpunkt des Trockenstellens eine nachgewiesene subklinische (d.h. ++ / +++ positiver Schalmtest und/oder Erregernachweis bei bakteriologischer Milchuntersuchung) oder klinische Mastitis (Euterentzündung) aufweisen.
Siehe Rubrik 4.7 «Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation».
 

4.4   

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Auswahl der mit diesem Tierarzneimittel zu behandelnden Kühe sollte auf Grund der tierärztlichen klinischen Untersuchung erfolgen. Als Beurteilungskriterien dienen dabei das Mastitisgeschehen und der Zellzahlverlauf der individuellen Kühe, anerkannte Verfahren zum Nachweis einer subklinischen Mastitis oder eine bakteriologische Untersuchung.
 

4.5   

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Wie bei jeder intramammären Behandlung zum Zeitpunkt des Trockenstellens, sollten die Kühe regelmässig auf Anzeichen einer klinischen Mastitis beobachtet werden. Sollte sich in einem mit ShutOut® verschlossenen Euterviertel eine klinische Mastitis entwickeln, so ist das betroffene Viertel auszumelken, bevor eine geeignete Behandlung durchgeführt wird.
Um das Risiko einer Kontamination herabzusetzen, den Injektor nicht in Wasser eintauchen.
 
Den Injektor nur einmal verwenden.
Es besteht die Notwendigkeit zu strikt aseptischen Arbeitstechniken, da dieses Tierarzneimittel keine antimikrobielle Wirksamkeit besitzt.
Nach der Verabeichung von ShutOut® dürfen keine weiteren Präparate ins Euter injiziert werden.
 
Kühe mit nachgewiesener bakterieller Euterinfektion (subklinische Mastitis) müssen zusätzlich entweder vor dem Trockenstellen mit Antibiotika behandelt werden oder zusätzlich zu ShutOut® mit einem Antibiotika Euterschutz trockengestellt werden.
 
Nach dem Abkalben: vor dem ersten Melken erste Milchstrahlen von Hand ausziehen und verwerfen.
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Dieses Produkt kann Haut- und Augenreizungen verursachen.
Ein Kontakt mit Haut oder Augen soll vermieden werden.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Bismuthsalzen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei Haut- oder Augenkontakt den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser abwaschen.
Sollten nach der Anwendung Symptome auftreten unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen und die Fachinformation vorzeigen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
 
Desinfektionstücher:
Die Desinfektionstücher können aufgrund des Gehaltes von Isopropylalkohol Haut- und Augenreizungen verursachen. Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen. Vermeiden Sie längeren Kontakt mit der Haut. Vermeiden Sie das Einatmen der Dämpfe. Das Tragen von Handschuhen kann Hautreizungen vermeiden. Nach Gebrauch Hände waschen.
 

4.6   

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
Keine bekannt.
 

4.7   

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit
Da das Tierarzneimittel nach der intramammären Verabreichung nicht resorbiert wird, kann es bei trächtigen Tieren angewendet werden. Nach dem Abkalbern kann der Verschlusspfropf beim ersten Saugen des Kalbes abgeschluckt werden. Die orale Aufnahme von ShutOut® verursacht beim Kalb keinerlei Nebenwirkungen.
 
Laktation
ShutOut® soll nicht während der Laktation verabreicht werden. Bei versehentlicher Verabreichung an laktierende Kühe kann eine geringgradige (bis 2-fache) Zellzahlerhöhung auftreten. In diesem Fall den Verschlusspfropf manuell ausmelken. Weitere Massnahmen sind nicht notwendig.
 

4.8   

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht in Kombination mit anderen intramammären Präparaten (ausser Antibiotika Euterschutzzubereitungen) anwenden.
Siehe Rubrik 4.5 «Besondere Warnhinweise für die Anwendung».
 

4.9      Dosierung und Art der Anwendung

Nur zur intramammären Anwendung.
 
ShutOut® allein:
Bei Kühen, die gemäss untenstehenden Beurteilungskriterien frei von subklinischer Mastitis sind, kann ShutOut® beim Trockenstellen allein angewendet werden. Die Auswahl der zu behandelnden Kühe muss aufgrund folgender Beurteilungskriterien vorgenommen werden:
Tests zum Nachweis einer subklinischen Mastitis (z.B. Schalmtest unter 200'000 Zellen/ml) und/oder eine bakteriologische Untersuchung der Milch sowie das Mastitisgeschehen und der Zellzahlverlauf der einzelnen Kuh in der zurückliegenden Laktation (s. unter "Gegenanzeigen").
 
ShutOut® in Kombination mit einem Antibiotika-Euterschutz zur Therapie während der Trockenstellperiode:
Kühe mit nachgewiesener bakterieller Euterinfektion (subklinische Mastitis) müssen zusätzlich entweder vor dem Trockenstellen mit Antibiotika behandelt werden oder zusätzlich zu ShutOut® mit einem Antibiotika Euterschutz trockengestellt werden.
Dabei wird zuerst der Antibiotika Euterschutz in jedes Viertel verabreicht (Dosierung / Anwendung des entsprechenden Präparates beachten). Anschliessend wird nach erneuter Desinfektion der Zitzenkuppen ShutOut® in jedes Euterviertel eingebracht. Nach dem Einbringen von ShutOut® die Zitzen oder das Euter nicht massieren!
 
Intramammäre Verabreichung:
Die Kanüle von ShutOut® verfügt über eine zweiteilige Kappe. Die Kappe der Kanüle kann zum Teil oder ganz entfernt werden. Die Kanüle mit der gekürzten Kappe kann für eine teilweise Einführung angewendet werden, so dass nur die Kanülenspitze in den Strichkanal eingeführt werden muss.
 
Schritt 1: Entfernung der teilbaren KappeSchritt 2: Injektion mit langer oder kurzer
Injektorspitze
Bild 548Bild 549
 
Es wird empfohlen die kurze Injektorspitze zu verwenden, um die partielle Einführung zu ermöglichen und die Wahrscheinlichkeit von neuen Infektionen zu verringern.
Den Inhalt eines Euterinjektors unmittelbar nach dem letzten Melken (beim Trockenstellen) und nach sorgfältiger Desinfektion der Zitzenkuppe und des Strichkanaleinganges in jedes Euterviertel einbringen.
 
Mit zwei Fingern die Zitze an der Basis abklemmen, damit der Zitzenversiegler nicht ins Drüsengewebe eindringt,
unter aseptischen Bedingungen die Injektorspitze in die Strichkanalöffnung einführen und den Inhalt des Injektors in die Zitze spritzen.
Nach dem Einbringen die Zitzen oder das Euter nicht massieren!
 
Um ein Infektionsrisiko nach der intramammären Verabreichung zu vermeiden, muss unbedingt darauf geachtet werden, dass keine Erreger über die Strichkanalöffnung eintreten.
 
Da ShutOut® keine antimikrobielle Wirksamkeit besitzt, ist es unbedingt notwendig, die Zitzenkuppe vor dem Einbringen sorgfältig zu säubern und mit einem mit Alkohol/Spiritus imprägnierten Tuch oder mit einer anderen geeigneten Massnahme zu desinfizieren. Die Zitzenkuppe sollte solange gesäubert werden, bis keine Verunreinigungen mehr sichtbar sind. Die Desinfektionslösung sollte vor dem Einbringen des Injektorinhaltes abgetrocknet sein. Die Injektorspritze nicht berühren und unter aseptischen Bedingungen in die Strichkanalöffnung einführen.
Nach der Behandlung ist es ratsam, die Zitzen mit Zitzendippmittel zu dippen oder einzusprühen.
 
Unter kalten Bedingungen sollte das Tierarzneimittel in warmer Umgebung auf Raumtemperatur erwärmt werden, um die Instillation zu erleichtern.
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die doppelte Dosis wurde ohne Nebenwirkungen von den Kühen vertragen.
 
 
Rinder (Milchkühe):
 
Essbare Gewebe: keine
Milch: keine*
 
*Entsprechend der Verordnung über die Hygiene bei der Milchproduktion (VHyMP) Art.10 Abs. 1 Bst g ist das Inverkehrbringen von Milch in den ersten 8 Tagen p.p. (nach dem Abkalbern) verboten.
Bei Anwendung in Kombination mit einem Antibiotika-Euterschutz ist die Wartezeit des Antibiotikums zu beachten.
 

5      

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene Produkte für Zitze und Euter
ATCvet-Code: QG52X
 

5.1   

Pharmakodynamische Eigenschaften

Das Einbringen von ShutOut® in jedes Euterviertel führt zum Verschluss des Zitzenkanals. Diese langbestehende Barriere erschwert das Eindringen von Bakterien und senkt so die Anzahl von intramammären Neuinfektionen während der Trockenstehzeit.
In klinischen Studien zeigte sich, dass dadurch (im Vergleich zu Kühen, die ohne Euterschutz trockengestellt wurden) bei den mit einem Bismutnitrat-haltigen Präparat trockengestellten Kühen die Häufigkeit klinischer Euterentzündungen in der nachfolgenden Laktation reduziert wird.
 

5.2   

Angaben zur Pharmakokinetik

Bismutsubnitrat wird von der Milchdrüse nicht resorbiert. Der Zitzenverschluss bleibt so lange bestehen, bis er auf manuelle Art und Weise entfernt wird (nachgewiesen bei Kühen mit einer Trockenstehzeit bis zu 100 Tagen).
 

5.3   

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.
 

6      

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1   

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Paraffinum liquidum
Aluminii stearas
Silica colloidalis anhydrica
 

6.2   

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt
 

6.3   

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
 

6.4   

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
 

6.5   

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

5 ml Plastik-Injektor (LDPE) mit zweiteiliger Kappe.
Packungsgrössen:
Faltschachtel mit 24 Euterinjektoren und 24 alkoholischen Desinfektionstüchern (mit 63% Isopropylalkohol)
Eimer mit 144 Euterinjektoren und 144 alkoholischen Desinfektionstüchern (mit 63% Isopropylalkohol)
 
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
 

6.6   

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
 

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ZULASSUNGSINHABERIN

MSD Animal Health GmbH
Werftestrasse 4, 6005 Luzern
 

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ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 68172 001 24 Euterinjektoren zu 4 g
Swissmedic 68172 002 144 Euterinjektoren zu 4 g
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
 

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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:01.09.2021
 

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STAND DER INFORMATION

05.02.2021
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

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