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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Masticlav Neo ad us.vet.[L], Suspension zur intramammären Anwendung bei laktierenden Kühen
 

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QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Euterinjektor mit 3 g Suspension enthält:
Wirkstoffe:
Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)200 mg
Clavulansäure (als Kaliumclavulanat)50 mg
Prednisolon10 mg
 
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
 

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

● Amoxicillin ● Clavulansäure ● Prednisolon
 

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DARREICHUNGSFORM

Suspension zur intramammären Anwendung.
Cremeweiße bis gelbbraune, ölige Suspension.
 

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KLINISCHE ANGABEN

4.1  

Zieltierart(en)

Rind (laktierende Kuh)
 

4.2   

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Bei laktierenden Kühen:
Zur Behandlung von klinischen Mastitiden hervorgerufen durch folgende gegen die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure empfindliche Bakterien:
-Staphylokokken (einschließlich β-Lactamase produzierende Stämme)
-Streptokokken (einschließlich S. agalactiae, S. dysgalactiae und S. uberis)
-Escherichia coli (einschließlich β-Lactamase produzierende Stämme)
 

4.3   

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
 

4.4   

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nicht anwenden in Fällen, die mit Pseudomonas in Zusammenhang stehen.
 

4.5   

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Reinigen Sie die Zitzenkuppen vor der Behandlung mit den beigefügten Reinigungstüchern.
Das Tierarzneimittel sollte nur zur Behandlung von klinischen Mastitiden eingesetzt werden.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien erfolgen. Ist das nicht möglich, sollte die Therapie auf der Grundlage von lokalen (regional, hofspezifisch) epidemiologischen Erkenntnissen über die Empfindlichkeit der Zielerreger erfolgen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten.
Die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure sollte auf klinische Fälle beschränkt werden, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
Vermeiden Sie die Anwendung des Tierarzneimittels in Herden, in denen keine β-Lactamase produzierenden Staphylokokken-Stämme isoliert wurden. Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz resistenter Bakterien gegen ß-Lactam-Antibiotika erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit ß-Lactam-Antibiotika wegen des Potenzials möglicher Kreuzresistenzen herabsetzen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Das Tierarzneimittel kann Haut- und Augenirritationen verursachen. Vermeiden Sie den Kontakt mit der Haut und den Augen. Im Falle eines Haut- oder Augenkontaktes mit reichlich klarem Wasser spülen.
Die mit dem Tierarzneimittel gelieferten Reinigungstücher enthalten Isopropylalkohol, der bei einigen Personen zu Haut- und Augenirritationen führen kann.
Es wird empfohlen, bei der Anwendung des Tierarzneimittels und dem Gebrauch der Reinigungstücher Handschuhe zu tragen.
Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt verursachen.
Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann auch Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt verursachen. Diese allergischen Reaktionen können gelegentlich schwerwiegend sein.
Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich darauf reagieren oder wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit solchen Präparaten zu arbeiten.
Behandeln Sie dieses Tierarzneimittel mit großer Sorgfalt, um eine Exposition zu vermeiden, und beachten Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen.
Wenn nach einer Exposition Symptome wie z.B. Hautausschlag auftreten, sollten Sie umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen.
Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Atembeschwerden sind schwerwiegende Symptome und benötigen dringend ärztliche Hilfe.
Nach Gebrauch Hände waschen.
 

4.6   

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
In sehr seltenen Fällen können unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).
 

4.7   

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
 

4.8   

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.
 

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramammären Anwendung.
 
Der Injektor darf nur einmal verwendet werden. Angebrochene Injektoren sind zu entsorgen.
Der Inhalt eines Injektors sollte alle 12 Stunden an jeweils drei aufeinander folgenden Melkzeiten vorsichtig in die Zitze des infizierten Euterviertels instilliert werden.
Zuvor ist das infizierte Euterviertel auszumelken. Nach sorgfältiger Reinigung und Desinfektion der Zitze und der Zitzenöffnung mit den beigefügten Reinigungstüchern ist der Inhalt eines Euterinjektors vorsichtig in jedes betroffene Euterviertel zu instillieren.
Das Tierarzneimittel durch leichte Massage der Zitze und des Euters des betroffenen Tieres verteilen.
In Fällen von durch Staphylococcus aureus verursachten Infektionen kann eine länger andauernde antibiotische Behandlung notwendig sein. Die Gesamtdauer der Behandlung liegt dann im Ermessen des Tierarztes, sie sollte jedoch lang genug sein, um eine vollständige Ausheilung der intramammären Infektion sicherzustellen.
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei versehentlicher Überdosierung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
 
Essbare Gewebe: 7 Tage
Milch: 84 Stunden
 

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PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur intramammären Anwendung - Antibiotika und Kortikosteroide
ATCvet-Code: QJ51RV01
 

5.1   

Pharmakodynamische Eigenschaften

Amoxicillin ist ein bakterizid wirkendes ß-Lactam-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum. Clavulansäure inaktiviert β-Lactamasen. Diese Kombination ist wirksam gegen β-Lactamase-produzierende Mikroorganismen.
Prednisolon ist ein anti-entzündlich wirkendes Kortikosteroid.
In vitro ist die Kombination von Clavulansäure und Amoxicillin gegen ein breites Spektrum von klinisch relevanten Bakterien wirksam, einschließlich der folgenden Mikroorganismen, welche häufig mit bovinen Mastitiden assoziiert sind:
-Staphylokokken (einschließlich β-Lactamase produzierende Stämme)
-Streptokokken (einschließlich S. agalactiae, S. dysgalactiae und S. uberis)
-Escherichia coli (einschließlich β-Lactamase produzierende Stämme)
Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) der Zielerreger, die von Proben aus neun EU-Ländern (Belgien, Tschechien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Spanien und Vereinigtes Königreich)1 ermittelt wurden, zeigen Empfindlichkeit gegenüber der Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure in Übereinstimmung mit den Leitlinien2 für Grenzwerte (Tabelle 1 und 2) des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Tabelle 1: Minimale Hemmkonzentration (mg/l) von Amoxicillin/Clavulansäure gegen Stämme von Mastitiserregern bei Milchkühen in neuen EU-Ländern
 E. coliS. aureusCNS3S. uberisS. dysgalactiae
Amoxicillin/Clavulansäure810,50,5≤0,03
Tabelle 2: Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) Resistenz-Grenzwerte (mg/l) für die Zielerreger
 E. coliS. aureusCNS3S. uberisS. agalctiaeS. dysgalactiae
Amoxicillin/
Clavulansäure
≥32≥8≥8≥32≥8≥32
1Antimicrobial susceptibility of mastitis pathogens isolated from diseased dairy cows across Europe: VetPath monitoring results, European society of clinical microbiology and infectious diseases (ECCMID), 2015.
2Clinical and Laboratory Standards Institute (2013). Approved standards- fourth edition, CLSI document VETO01-A4, Wayne, PA, USA.
3CNS - Coagulase Negative Staphylococci
 
Der Mechanismus der Resistenzentwicklung von Streptococcus kann auf eine Mutation des intrinsischen Gens oder des horizontalen Austausches von genetischem Material, das Resistenzen kodiert, zurückgeführt werden. Mastitisstämme von E. coli und Staphylococcus sind dafür bekannt Resistenzen durch horizontalen Gentransfer und Bakteriophagen/Plasmid Transfer zu erlangen, sowie durch ihre eigene Fähigkeit einen Biofilm zu bilden.
Die Prävalenz einer erworbenen Resistenz ist besonders hoch bei E. coli. Bei einigen Stämmen von Staphylococcus aureus (Methicillin-resistenter S. aureus, MRSA) und Staphylococcus pseudintermedius ist die Resistenz gegenüber allen β-Laktam-Antibiotika durch Änderung der Zellwand Zielproteine (Penicillin-bindende Proteine) begründet. Dies ist häufig verbunden mit der Resistenz gegenüber zahlreichen anderen antimikrobiellen Wirkstoffen und Kreuzresistenzen.
 

5.2   

Angaben zur Pharmakokinetik

Es ist belegt, dass Penicillin (einschließlich Amoxicillin) nach intramammärer Verabreichung aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften sehr schnell über die Milch ausgeschieden wird. Die durchschnittliche Verweilzeit ist um ein Vielfaches niedriger als die bestimmte Eliminationshalbwertszeit und beträgt nur 3,4 Stunden. Die Wirkstoffkonzentration in der Milch fällt relativ schnell und dynamisch ab.
 

5.3   

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.
 

6      

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1   

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Aluminium-Natrium-Silikat
Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ B)
Weißes Vaselin
Dünnflüssiges Paraffin
 

6.2   

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.
 

6.3   

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
 

6.4   

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.
Trocken lagern.
 

6.5   

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

3 g Einzeldosis im weißen Euterinjektor aus LDPE (low density polyethylene) verschlossen mit weißer Dual-Push-Fit Kappe aus LDPE.
 
Packungsgrößen:
Karton mit 24 Euterinjektoren oder Eimer mit 120 Euterinjektoren mit 24 bzw. 120 einzeln verpackten Isopropylalkohol-Reinigungstüchern
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
 

6.6   

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
Masticlav Neo darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
 

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ZULASSUNGSINHABER

Biokema SA
Ch. de la Chatanérie 2
1023 Crissier
021 633 31 31
021 633 31 78
hotline@biokema.ch
 

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ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 67`727`001 Karton mit 24 Euterinjektoren und 24 Reinigungstüchern
Swissmedic 67`727`002 Eimer mit 120 Euterinjektoren und 120 Reinigungstüchern
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
 

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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:25.03.2020
 

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STAND DER INFORMATION

14.01.2020
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

 
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