1. DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Simparica Trio ad us. vet., compresse masticabili per cani 1,25-2,5 kg

Simparica Trio ad us. vet., compresse masticabili per cani >2,5-5 kg

Simparica Trio ad us. vet., compresse masticabili per cani >5-10 kg

Simparica Trio ad us. vet., compresse masticabili per cani >10-20 kg

Simparica Trio ad us. vet., compresse masticabili per cani >20-40 kg

Simparica Trio ad us. vet., compresse masticabili per cani >40-60 kg

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa masticabile contiene:

Principi attivi:

Eccipienti:

Butilidrossitoluene (E321, 0,018%). Coloranti: giallo arancio S (E110), rosso allura (E129), indigotina (E132).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la rubrica 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compressa masticabile.

Compressa di colore bruno rossastro, pentagonale, con angoli arrotondati. Su un lato della compressa è impresso il dosaggio di sarolaner.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Specie di destinazione

Cani.

4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per cani con infestazioni miste endoparassitarie ed ectoparassitarie o a rischio di tali infestazioni. Il medicamento veterinario è indicato soltanto quando è contemporaneamente indicato l’impiego contro zecche, pulci o acari e nematodi gastrointestinali. Il medicamento veterinario è efficace contemporaneamente per il trattamento e la prevenzione della angiostrongilosi e per la prevenzione della filariosi cardiovascolare e della thelaziosi.

Ectoparassiti

-Trattamento dell’infestazione da zecche. Il medicamento veterinario esplica, entro 48 h dall’adesione, un’attività zecchicida che persiste per 5 settimane contro Ixodes hexagonus e Rhipicephalus sanguineus e per 4 settimane contro Dermacentor reticulatus. Contro Ixodes ricinus, l’effetto letale del medicamento veterinario si manifesta entro 24 ore e dura 5 settimane.

-Trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis). Il medicamento veterinario esplica entro 12-24 h dall’adesione un’attività pulcicida che persiste per 5 settimane contro le nuove infestazioni.

-Per la riduzione del rischio di infestazione da Dipylidium caninum tramite trasmissione da parte di Ctenocephalides felis per un mese dopo il trattamento. L'effetto di riduzione del rischio di infestazione è indiretto, essendo dovuto all'attività del medicamento veterinario contro il vettore (C. felis).

-Il medicamento veterinario può essere utilizzato come componente della strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP).

-Trattamento della rogna sarcoptica (causata da Sarcoptes scabiei var. canis).

-Trattamento della demodicosi (causata da Demodex canis).

Nematodi gastrointestinali

Trattamento delle infestazioni gastrointestinali da ascaridi e ancilostomi:

-Toxocara canis stadi adulti immaturi (L5) e adulti;

-Ancylostoma caninum larve L4, stadi adulti immaturi (L5) e adulti;

-Toxascaris leonina stadi adulti;

-Uncinaria stenocephala stadi adulti.

Altri nematodi

-Prevenzione della dirofilariosi cardiovascolare (Dirofilaria immitis);

-Prevenzione dell’angiostrongilosi attraverso la riduzione del grado di infestazione da stadi adulti immaturi (L5) di Angiostrongylus vasorum.

-Trattamento della angiostrongilosi (Angiostrongylus vasorum);

-Prevenzione della thelaziosi (infezione oculare da vermi adulti Thelazia callipaeda).

4.3 Controindicazioni

Non usare in casi di nota ipersensibilità a un principio attivo o a un eccipiente.

4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Le pulci e le zecche devono iniziare ad alimentarsi sull’ospite per essere esposte al principio attivo sarolaner; pertanto, la trasmissione di malattie infettive da parte dei parassiti non può essere esclusa.

Questo medicamento veterinario non è efficace contro gli stadi adulti di D. immitis; tuttavia, la somministrazione accidentale a cani infestati da dirofilarie adulte non dovrebbe costituire un rischio per la salute. I cani che vivono in aree endemiche per la dirofilariosi cardiovascolare (o quelli che hanno viaggiato in aree endemiche) possono essere infestati da dirofilarie adulte. Per il controllo della Dirofilaria immitis, è fondamentale il mantenimento dell’efficacia dei lattoni macrociclici. Per ridurre al minimo il rischio di selezione di resistenza, prima dell’inizio di ogni trattamento preventivo stagionale, si raccomanda di controllare i cani in merito alla presenza di antigeni circolanti e microfilarie nel sangue. Devono essere trattati soltanto gli animali negativi.

Dopo l’uso frequente e ripetuto di un medicamento veterinario della stessa classe di principi attivi, i parassiti possono sviluppare resistenza a questa classe. Pertanto, l’impiego di questo medicamento veterinario si deve basare sulla valutazione di ogni singolo caso e sulle informazioni epidemiologiche locali in merito all’attuale sensibilità delle specie bersaglio, al fine di limitare la possibilità di una futura selezione di resistenza.

4.5 Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

In assenza di dati disponibili, il trattamento dei cuccioli di età inferiore a 8 settimane e/o dei cani con peso corporeo inferiore a 1,25 kg va effettuato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio della veterinaria/del veterinario curante.

Poiché le compresse masticabili Simparica Trio sono aromatizzate, sussiste il rischio che cani e gatti cerchino in modo mirato le compresse e ne assumano una quantità eccessiva. Per questo motivo il preparato deve essere tenuto fuori dalla portata degli animali.

Il medicamento veterinario è stato ben tollerato nei cani affetti da carenza della proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1 -/-). Tuttavia, nelle razze sensibili (che includono i Collie e razze correlate), la dose raccomandata deve essere rigorosamente rispettata.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento veterinario agli animali

Lavarsi le mani dopo l’uso.

L’ingestione accidentale del medicamento veterinario può potenzialmente causare degli effetti indesiderati, come ad es. sintomi neurologici eccitatori transitori.

Per evitare che i bambini abbiano accesso al medicamento veterinario, prelevare dal blister soltanto una compressa masticabile alla volta e solo quando necessario. Il blister deve essere riposto nella scatola immediatamente dopo l’uso e la scatola deve essere conservata fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a una medica/un medico e mostrare il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6 Effetti collaterali (frequenza e gravità)

In base all’esperienza post-marketing sulla tollerabilità del preparato, in casi molto rari possono comparire, dei sintomi gastrointestinali come vomito e diarrea, e disturbi sistemici come letargia. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi sono lievi e transitori.

In base all’esperienza post-marketing sulla tollerabilità del preparato, in casi molto rari possono comparire dei sintomi neurologici come tremore, atassia o crisi convulsive. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi sono transitori.

La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)

- comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)

- rara (più di 1 ma meno di 10 animali su 10 000 animali trattati)

- molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non elencati in questa rubrica.

4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicamento veterinario durante la gravidanza e l’allattamento o negli animali da riproduzione non è stata stabilita. Pertanto, l’uso non è raccomandato in questi animali.

4.8 Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione

Nessuna conosciuta.

È stato dimostrato che i lattoni macrociclici, inclusa la moxidectina, sono substrati della glicoproteina P. Pertanto, altri medicamenti veterinari che possono inibire la glicoproteina P (ad es. ciclosporina, ketoconazolo, spinosad, verapamil) devono essere usati in concomitanza solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio della veterinaria/del veterinario curante.

4.9 Posologia e via di somministrazione

Uso orale.

Posologia:

Il medicamento veterinario deve essere somministrato a dosi di 1,2-2,4 mg/kg di peso corporeo di sarolaner, 0,024-0,048 mg/kg di peso corporeo di moxidectina e 5-10 mg/kg di peso corporeo di pirantel, come descritto nella tabella seguente:

Modo di somministrazione

Le compresse possono essere somministrate con o senza cibo.

Le compresse masticabili Simparica Trio sono aromatizzate e vengono assunte volentieri dalla maggior parte dei cani quando sono offerte dalla proprietaria/dal proprietario. Qualora il cane non le assuma volontariamente, le compresse possono anche essere somministrate con il cibo o direttamente in bocca. Le compresse non devono essere divise.

Schema di trattamento

Il programma di trattamento deve basarsi sulla diagnosi della veterinaria/del veterinario, sulla situazione epidemiologica locale e/o sulla situazione epidemiologica di altre regioni che il cane ha visitato o sta per visitare. Se, in base alla valutazione del veterinario, è necessario somministrare nuovamente il medicamento veterinario, tutte le successive somministrazioni devono essere effettuate con un intervallo di almeno un mese.

Il medicamento veterinario deve essere usato nei cani soltanto se è indicato il trattamento contemporaneo di zecche/pulci/acari e nematodi gastrointestinali. In assenza del rischio di co-infestazione, utilizzare un antiparassitario con spettro d’azione più ristretto.

Trattamento delle infestazioni da pulci e zecche e da nematodi gastrointestinali:

Il medicamento veterinario può essere usato nell’ambito del trattamento stagionale delle infestazioni da pulci e zecche (in sostituzione del trattamento con un medicamento veterinario con un singolo principio attivo contro pulci e zecche) nei cani con diagnosi di infestazione concomitante da nematodi gastrointestinali. Per il trattamento dei nematodi gastrointestinali, è efficace una singola somministrazione. Dopo il trattamento dell’infestazione da nematodi, si sceglierà un medicamento veterinario contenente un solo principio attivo contro pulci e zecche.

Prevenzione della dirofilariosi cardiovascolare e dell’angiostrongilosi:

Una singola somministrazione previene anche per un mese la strongilosi polmonare (riducendo gli stadi adulti immaturi (L5) di A. vasorum) e la dirofilariosi cardiovascolare (D. immitis). Quando questo medicamento veterinario sostituisce un altro prodotto per la profilassi della strongilosi polmonare o della dirofilariosi cardiovascolare, la prima dose di questo medicamento veterinario deve essere somministrata entro un mese dall’ultima dose del medicamento veterinario precedente. Nelle aree endemiche, i cani devono ricevere trattamenti preventivi per la strongilosi polmonare e/o la dirofilariosi cardiovascolare a intervalli mensili. Si raccomanda di proseguire il trattamento preventivo della dirofilariosi cardiovascolare per almeno un mese dopo l’ultima esposizione alle zanzare.

Trattamento della angiostrongilosi (causata da Angiostrongylus vasorum):

Deve essere somministrata una singola dose. Si raccomanda un’ulteriore visita veterinaria 30 giorni dopo il trattamento, poiché alcuni animali potrebbero richiedere un secondo trattamento.

Prevenzione della thelaziosi (infezione oculare da vermi adulti Thelazia callipaeda):

La somministrazione mensile del medicamento veterinario previene lo sviluppo di un’infezione da vermi oculari adulti Thelazia callipaeda.

Trattamento della demodicosi (causata da Demodex canis):

La somministrazione di una singola dose a intervalli mensili per due mesi consecutivi è efficace e produce un netto miglioramento dei sintomi clinici. Il trattamento va continuato finché il raschiato cutaneo non risulta negativo in almeno due esami consecutivi, con una distanza di un mese tra un esame e l’altro. La demodicosi è una malattia multifattoriale, per cui si raccomanda di trattare adeguatamente anche la malattia di base.

Trattamento della rogna sarcoptica (causata da Sarcoptes scabiei var. canis):

Somministrazione di una singola dose a intervalli mensili per due mesi consecutivi. In base alla valutazione clinica e al raschiato cutaneo, possono essere necessarie ulteriori somministrazioni mensili del medicamento veterinario.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

In cuccioli sani di 8 settimane di età, trattati con una dose fino a cinque volte superiore rispetto alla dose massima raccomandata per sette somministrazioni mensili consecutive, non sono stati osservati effetti indesiderati.

In uno studio di laboratorio, il medicamento veterinario è stato tollerato bene in cani affetti da carenza della proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1 -/-) dopo una singola somministrazione orale pari a tre volte la dose raccomandata. Dopo una singola somministrazione di una dose pari a cinque volte la dose massima raccomandata nelle razze canine sensibili, sono state osservate atassia transitoria e/o fascicolazioni muscolari.

4.11 Tempo(i) di attesa

Non pertinente.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: antiparassitari, combinazioni di moxidectina.

Codice ATCvet: QP54AB52

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Il sarolaner è un acaricida e insetticida appartenente alla famiglia delle isoxazoline. Negli insetti e negli acari, il meccanismo d’azione primario del sarolaner è il blocco funzionale dei canali del cloro ligando-dipendenti (recettori del GABA [acido gamma-aminobutirrico] e recettori del glutammato). Il sarolaner blocca i canali del cloro GABA-dipendenti e glutammato-dipendenti nel sistema nervoso centrale degli insetti e degli acari. Il legame del sarolaner a questi recettori impedisce l’assorbimento degli ioni cloruro da parte dei canali ionici GABA-dipendenti e glutammato-dipendenti, con conseguente aumento della stimolazione nervosa e la morte del parassita bersaglio. Il sarolaner presenta una potenza di blocco funzionale superiore per i recettori degli insetti e degli acari rispetto ai recettori dei mammiferi. Il sarolaner non interagisce con i siti di legame noti ad attività insetticida degli insetticidi nicotinici o di altri insetticidi GABAergici, come neonicotinoidi, fiproli, milbemicine, avermectine e ciclodieni. Il sarolaner è attivo nei confronti delle pulci adulte (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis), nei confronti di molte specie di zecche come Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus e Rhipicephalus sanguineus, come anche contro gli acari Demodex canis e Sarcoptes scabiei var. canis.

Il sarolaner riduce il rischio di infestazione da Dipylidium caninum tramite trasmissione da parte di Ctenocephalides felis, uccidendo le pulci prima che avvenga la trasmissione della malattia.

Le zecche presenti sull’animale prima della somministrazione del medicamento veterinario o quelle di nuove infestazioni dopo la somministrazione vengono uccise entro 24-48 ore.

Per le pulci, per un periodo di 5 settimane dopo la somministrazione del medicamento veterinario, l’effetto si manifesta entro 12-24 ore dal momento in cui aderiscono all’animale. Le pulci presenti sull’animale prima della somministrazione del prodotto vengono uccise entro 8 ore.

Il medicamento veterinario uccide le nuove pulci presenti sul cane prima che possano deporre le uova e quindi previene la contaminazione ambientale da pulci nelle aree a cui il cane ha accesso.

La moxidectina è un lattone macrociclico di seconda generazione appartenente alla famiglia delle milbemicine. Il meccanismo d’azione principale consiste nell’interferire con la trasmissione neuromuscolare a livello dei canali del cloro glutammato-dipendenti e, in misura minore, dei canali GABA-dipendenti. Questa interferenza porta all’apertura dei canali del cloro sulla giunzione postsinaptica, consentendo l’ingresso degli ioni cloruro. Ne deriva una paralisi flaccida e infine la morte dei parassiti esposti al medicamento veterinario. La moxidectina è attiva contro gli stadi adulti di Toxocara canis, le larve L4 e gli stadi immaturi (L5) di Ancylostoma caninum, L4 di Dirofilaria immitis, gli stadi adulti e immaturi (L5) di Angiostrongylus vasorum e gli stadi immaturi di Thelazia callipaeda.

Il pirantel è un agonista del recettore-canale nicotinico dell’acetilcolina (nAChR). Il pirantel imita gli effetti agonisti dell’ACh attraverso un legame ad alta affinità con nAChR ionofori sottotipo-specifici dei nematodi, mentre non si lega ai mAChR muscarinici. Dopo il legame con il recettore, il canale si apre consentendo l’afflusso di cationi, con conseguente depolarizzazione ed effetti eccitatori sui muscoli dei nematodi, portando infine alla paralisi spastica e alla morte del verme. Il pirantel è attivo contro stadi immaturi (L5) e adulti di Toxocara canis, stadi adulti di Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina e Uncinaria stenocephala.

In questa combinazione fissa, moxidectina e pirantel forniscono un’efficacia antielmintica complementare attraverso meccanismi d’azione distinti. In particolare, entrambi i principi attivi contribuiscono all’efficacia complessiva nei confronti dei nematodi gastrointestinali Ancylostoma caninum e Toxocara canis.

5.2 Informazioni farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, il sarolaner è facilmente e rapidamente assorbito a livello sistemico, e raggiunge le massime concentrazioni plasmatiche entro 3,5 ore (t_max) dopo la somministrazione, con un’elevata biodisponibilità pari all’86,7%. Il sarolaner viene eliminato lentamente dal plasma (emivita di circa 12 giorni) ed escreto con la bile e le feci; la clearance metabolica è bassa.

Dopo somministrazione orale, la moxidectina è facilmente e rapidamente assorbita a livello sistemico, e raggiunge le massime concentrazioni plasmatiche entro 2,4 ore (t_max) dopo la somministrazione, con una biodisponibilità del 66,9%. La moxidectina viene eliminata lentamente dal plasma (emivita di circa 11 giorni) ed escreta con la bile e le feci; la clearance metabolica è bassa.

Il pirantel embonato è scarsamente assorbito e la porzione assorbita ha un t_max di 1,5 ore e un’emivita di 7,7 ore. Il pirantel viene escreto attraverso le feci e la piccola parte assorbita viene escreta principalmente attraverso le urine.

Lo stato di alimentazione dei cani non influenza l’entità dell’assorbimento del sarolaner e della moxidectina.

5.3 Proprietà ambientali

Simparica Trio non deve essere disperso nei corsi d’acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici. Le feci dei cani devono essere raccolte (per molto tempo dopo il trattamento) e smaltite in modo idoneo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Ipromellosa

Lattosio monoidrato

Sodio amido glicolato (tipo A)

Meglumina

Butilidrossitoluene (E321)

Miscela di pigmenti 018 (E110, E129, E132)

Idrossipropilcellulosa

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Amido di mais

Zucchero a velo

Glucosio liquido

Polvere di fegato di maiale

Proteine vegetali idrolizzate

Gelatina

Germi di grano

Calcio fosfato dibasico anidro

6.2 Incompatibilità principali

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi

Non usare più questo medicamento veterinario dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla scatola con la dicitura EXP.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

6.5 Natura e composizione del confezionamento primario

Le compresse sono confezionate in blister in pellicola/pellicola di alluminio, a loro volta confezionati in una scatola di cartone.

Ogni dosaggio è disponibile in confezioni da 3 compresse.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo

I medicamenti veterinari non utilizzati devono essere consegnati preferibilmente ai centri di raccolta dei rifiuti pericolosi. In caso di smaltimento con i rifiuti domestici, accertarsi che sia impedito l’accesso abusivo a tali rifiuti. I medicamenti veterinari non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nelle fognature.

7. TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE

Zoetis Schweiz GmbH

Rue de la Jeunesse 2

2800 Delémont

8. NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE

Swissmedic 67720 002 1,25-2,5 kg 3 compresse

Swissmedic 67720 004 >2,5-5 kg 3 compresse

Swissmedic 67720 006 >5-10 kg 3 compresse

Swissmedic 67720 008 >10-20 kg 3 compresse

Swissmedic 67720 010 >20-40 kg 3 compresse

Swissmedic 67720 012 >40-60 kg 3 compresse

Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria

9. DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE

Data della prima omologazione: 22.01.2021

Data dell’ultimo rinnovo: 19.06.2025

10. STATO DELL’INFORMAZIONE

025.07.2025

DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE

Non pertinente.