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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Metrovis 250 mg ad us. vet., Tabletten für Hunde und Katzen
 

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QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:
Wirkstoff:
Metronidazol 250 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
 

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

● Metronidazol
 

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DARREICHUNGSFORM

Tablette
Beigefarbene runde Tabletten mit einer kreuzförmigen Bruchrille auf einer Seite
Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden.
 

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KLINISCHE ANGABEN

4.1  

Zieltierart(en)

Hund und Katze
 

4.2   

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Antiinfektivum, Antiprotozoikum für Hunde und Katzen. Zur Behandlung von Infektionen des Gastrointestinaltraktes hervorgerufen durch Giardia spp. und Clostridium spp. (d. h. C. perfringens oder C. difficile).
Zur Behandlung von Infektionen des Urogenitaltraktes, der Maulhöhle, des Rachens und der Haut hervorgerufen durch Metronidazol-empfindliche obligat anaerobe Bakterien (z. B. Clostridium spp.).
 

4.3   

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Lebererkrankungen. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
 

4.4   

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine
 

4.5   

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Aufgrund der wahrscheinlich vorhandenen Schwankungen (zeitlich, geographisch) im Auftreten von Metronidazol-resistenten Bakterien werden bakteriologische Probennahmen und Prüfungen auf Empfindlichkeit empfohlen.
Das Tierarzneimittel sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen, nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
In sehr seltenen Fällen können insbesondere nach längerer Behandlung mit Metronidazol neurologische Symptome auftreten.
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Metronidazol zeigt bei Labortieren sowie beim Menschen nachweislich mutagene und genotoxische Eigenschaften. Metronidazol hat sich bei Labortieren als karzinogen erwiesen und entfaltet möglicherweise auch bei Menschen karzinogene Wirkungen. Das entsprechende Risiko ist nicht abschliessend geklärt.
Metronidazol kann für das ungeborene Kind schädlich sein.
Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel sollten undurchlässige Handschuhe getragen werden, um einen Hautkontakt zu vermeiden.
Um eine versehentliche Einnahme, insbesondere durch Kinder, zu vermeiden, sollten nicht benötigte Tabletten und Tablettenteile wieder in die geöffnete Vertiefung der Blisterpackung und zurück in die äussere Verpackung gegeben sowie unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nach Handhabung der Tabletten gründlich die Hände waschen. Wichtig: Ein Hautkontakt mit den Tabletten ist möglichst zu vermeiden.
Metronidazol kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Metronidazol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
 

4.6   

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach Verabreichung von Metronidazol können folgende Nebenwirkungen auftreten: Erbrechen, Hepatotoxizität, Neutropenie und neurologische Symptome.
 

4.7   

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit
Untersuchungen an Labortieren erbrachten widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich teratogener/embryotoxischer Wirkungen von Metronidazol. Die Anwendung während der gesamten Trächtigkeit wird nicht empfohlen.
 
Laktation
Da Metronidazol in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung während der Laktation nicht empfohlen.
 

4.8   

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Metronidazol kann sich in der Leber hemmend auf den Abbau anderer Arzneimittel, wie Phenytoin, Cyclosporin und Warfarin auswirken.
Cimetidin kann die hepatische Metabolisierung von Metronidazol verringern und dadurch zu einer erhöhten Serumkonzentration von Metronidazol führen.
Phenobarbital kann die hepatische Metabolisierung von Metronidazol steigern und dadurch zu einer verminderten Serumkonzentration von Metronidazol führen.
 
Zum Eingeben
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht täglich über 5 bis 7 Tage. Die Tagesdosis kann auf zwei Verabreichungen aufgeteilt werden (d. h. 25 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich).
Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden. Die folgende Tabelle dient als Anleitung für die Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosis von 50 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich oder vorzugsweise von 25 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich.
 
 Anzahl Tabletten
 Zweimal täglich 
Körpergewicht (kg)MorgensAbendsEinmal täglich
5 kg½½1
7,5 kg34341 ½
10 kg112
12,5 kg1 ¼1 ¼2 ½
15 kg1 ½1 ½3
17,5 kg34343 ½
20 kg224
 
Bild 479 = ¼ Tablette Bild 480 = ½ Tablette Bild 481 = 34 Tablette Bild 482 = 1 Tablette
Die Tabletten können für eine genaue Dosierung in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden. Dazu wird die Tablette mit der Bruchrille nach oben und der konvexen (abgerundeten) Seite nach unten auf eine ebene Fläche gelegt.
Halbieren: Mit beiden Daumen beide Seiten der Tablette nach unten drücken.
Vierteln: Mit einem Daumen die Mitte der Tablette nach unten drücken.
Bild 483
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel)

Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, wenn die Dosierung und die Behandlungsdauer das empfohlene Behandlungsschema übersteigen. Treten neurologische Symptome auf, so ist die Behandlung abzubrechen und der Patient symptomatisch zu behandeln.
 

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend
 

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PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika gegen Protozoenkrankheit, Nitroimidazolderivate
ATCvet-Code: QP51AA01
 

5.1   

Pharmakodynamische Eigenschaften

Nach der Aufnahme des Metronidazols in Giardien und empfindliche Bakterien (Anerobier) wird es abgebaut. Die dabei entstandenen Metaboliten üben eine toxische Wirkung auf die Infektionserreger aus, indem sie an deren DNA binden. Gegen Giardien wirkt Metronidazol primär über die Hemmung der Vermehrung des Parasiten im Trophozoiten Stadium. Im Allgemeinen wirkt Metronidazol in Konzentrationen, die der minimalen inhibitorischen Konzentration (MIC) entsprechen oder diese etwas übersteigen, bakterizid auf sensitive Bakterien. Metronidazol übt keine relevante klinische Wirkung auf fakultativ anaerobe, obligat aerobe und mikroaerophile Bakterien aus.
 

5.2   

Angaben zur Pharmakokinetik

Metronidazol wird nach oraler Verabreichung schnell und gut resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Metronidazol beträgt annähernd 100%.
Bei Hunden wurde 1 Stunde nach einer einzelnen oralen Dosis von 62 mg/kg Körpergewicht eine Cmax von 79,5 µg/ml beobachtet. Die Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa 5,3 Stunden (3,5 bis 7,3 Stunden).
Bei Katzen wurde 1,5 Stunden nach einer einzelnen oralen Dosis von 83 mg/kg Körpergewicht eine Cmax von 93,6 µg/ml beobachtet. Die Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa 6,7 Stunden (5,2 bis 8,3 Stunden).
Metronidazol verteilt sich gut in Gewebe und Körperflüssigkeiten wie z. B. Speichel, Milch, Vaginalsekrete und Samenflüssigkeit. Metronidazol wird vorwiegend in der Leber metabolisiert. Nach oraler Verabreichung werden innerhalb von 24 Stunden 35-65% der verabreichten Dosis (Metronidazol und dessen Metabolite) im Urin ausgeschieden.
 

5.3   

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben
 

6      

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1   

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose
Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
Hydroxypropylcellulose
Trockenhefe
Rindfleischaroma
Magnesiumstearat
 

6.2   

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend
 

6.3   

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit von geteilten Tabletten: 3 Tage
 

6.4   

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
 

6.5   

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Faltschachteln mit 1, 5 oder 10 Blister mit jeweils 10 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
 

6.6   

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
 

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ZULASSUNGSINHABER

Dr. E. Graeub AG
Rehhagstrasse 83
3018 Bern
Tel.: 031 980 27 27
Fax: 031 980 27 28
info@graeub.com
 

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ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 67635 007 250 mg 10 Tabletten
Swissmedic 67635 009 250 mg 50 Tabletten
Swissmedic 67635 010 250 mg 100 Tabletten
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
 

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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:14.01.2020
 

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STAND DER INFORMATION

13.08.2019
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

 
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