1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
Eprecis 20 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung für Rinder
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| 1 ml enthält: | |
| Wirkstoff: | |
| Eprinomectin | 20,0 mg |
| Sonstige Bestandteile: | |
| Butylhydroxytoluol (E321) | 0,8 mg |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
Injektionslösung
Klare, farblose bis blass gelbe Lösung.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
Rind
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Behandlung eines Befalls mit folgenden, gegen Eprinomectin empfindlichen Endo- und Ektoparasiten:
| | Adulte | L4 | Inhibierte L4 |
| Magen- und Darmrundwürmer | | | |
| Ostertagia ostertagi | x | x | x |
| Ostertagia lyrata | x | | |
| Ostertagia spp. | x | x | |
| Cooperia oncophora | x | x | |
| Cooperia pectinata | x | x | |
| Cooperia surnabada | x | x | |
| Cooperia punctata | x | x | |
| Cooperia spp. | x | x | x |
| Haemonchus placei | x | x | |
| Trichostrongylus axei | x | x | |
| Trichostrongylus colubriformis | x | x | |
| Trichostrongylus spp. | x | x | |
| Bunostomun phlebotomum | x | x | |
| Nematodirus helvetianus | x | x | |
| Oesophagostomum radiatum | x | x | |
| Oesophagostomum spp. | x | | |
| Trichuris spp. | x | | |
| | | | |
| Lungenwürmer | | | |
| Dictyocaulus viviparus | x | x | |
Läuse: Haematopinus eurysternus,
Linognathus vituli,
Solenopotes capillatus
Kleine Weidestechfliege: Haematobia irritans
Dasselfliegen (parasitische Stadien):
Hypoderma bovis,
Hypoderma lineatum
Räudemilben: Sarcoptes scabiei var.
bovis
Prävention von Neuinfektionen:
Das Tierarzneimittel schützt Tiere vor erneutem Befall mit:
| - | Trichostrongylus spp., (einschliesslich Trichostrongylus axei und Trichostrongylus colubriformis), Haemonchus placei, Cooperia spp. (einschliesslich Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada), Dictyocaulus viviparus, Oesophagostomum radiatum, Ostertagia spp. (einschliesslich Ostertagia ostertagi und Ostertagia lyrata) und Nematodirus helvetianus über 14 Tage. |
| - | Haematobia irritans über mindestens 7 Tage. |
Nicht anwenden bei anderen Tierarten.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:
| - | Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum |
| - | Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts, falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden). |
Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.
Bisher wurden keine Resistenzen gegen Eprinomectin (einem makrozyklischen Lakton) in der EU beschrieben, allerdings wurde über Resistenzen von Rinderparasiten gegen andere makrozyklische Laktone in der EU berichtet. Daher sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels unter Berücksichtigung örtlicher (regional, betrieblich) epidemiologischer Erhebungen zur Empfindlichkeit von Nematoden sowie Empfehlungen zur Eindämmung weiterer Resistenzen von Anthelminthika erfolgen.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei der Verabreichung müssen die üblichen aseptischen Vorgehensweisen für eine parenterale Injektion beachtet werden.
Nicht bei anderen Tierarten anwenden. Avermectine können Todesfälle bei Hunden, insbesondere Collies, Bobtails und verwandten Rassen oder Mischlingen, auslösen. Dies gilt auch bei Schildkröten.
Zur Vermeidung von unerwünschten Folgereaktionen durch das Absterben von Dassellarven in der Speiseröhre oder im Rückenmarkskanal wird empfohlen, das Tierarzneimittel nach Ende der Schwärmzeit der Dasselfliegen anzuwenden und bevor die Larven ihren Ruhesitz im Körper erreichen. Der Tierarzt gibt Auskunft über den geeigneten Behandlungszeitpunkt.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Das Tierarzneimittel verursacht schwere Augenreizungen. Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sofort mit Wasser ausspülen.
Dieses Tierarzneimittel kann neurotoxisch wirken. Die Handhabung des Tierarzneimittels sollte vorsichtig erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei versehentlichem Hautkontakt, die betroffene Stelle sofort mit Wasser waschen.
Orale Aufnahme vermeiden. Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Der sonstige Bestandteil Glycerinformal kann Schädigungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen. Der Wirkstoff Eprinomectin kann in die Muttermilch übergehen. Schwangere/stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Eprinomectin ist sehr toxisch für Fische und andere Wasserorganismen, es persistiert in Böden und kann sich im Sediment anreichern.
Das Risiko für aquatische Ökosysteme und die Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen und wiederholten Anwendung von Eprinomectin (und Wirkstoffen derselben anthelminthischen Substanzklasse) bei Rindern verringert werden. Das Risiko für aquatische Ökosysteme lässt sich weiter reduzieren, indem behandelte Rinder
über zwei bis fünf Wochen nach der Behandlung von Gewässern ferngehalten werden.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
Nach der Behandlung tritt sehr häufig eine mittel- bis hochgradige Schwellung an der Injektionsstelle auf. Normalerweise bildet sich die Schwellung innerhalb von 7 Tagen zurück, es kann jedoch eine Induration (Verhärtung) über mehr als 21 Tage persistieren. Die Schwellung kann mit gering- bis mittelgradigen Schmerzen einhergehen.
Diese Reaktion geht ohne weitere Behandlung zurück und beeinträchtigt weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit und Laktation
Kann während der Trächtigkeit und während der Laktation angewendet werden.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Da Eprinomectin stark an Plasmaproteine bindet, sollte dies bei gleichzeitiger Anwendung anderer Wirkstoffe mit denselben Eigenschaften berücksichtigt werden.
Zur subkutanen Injektion in den Nacken
Einmalige Anwendung von 0,2 mg Eprinomectin pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels pro 100 kg Körpergewicht
50 ml - und 100 ml - Flaschen
Nicht mehr als 30 Entnahmen (Durchstechungen) pro Flasche. Wenn mehr als 30 Entnahmen pro Flasche erforderlich sind, wird die Verwendung einer Mehrfachentnahmekanüle empfohlen.
250 ml - und 500 ml - Flaschen
Nicht mehr als 20 Entnahmen (Durchstechungen) pro Flasche. Wenn mehr als 20 Entnahmen pro Flasche erforderlich sind, wird die Verwendung einer Mehrfachentnahmekanüle empfohlen.
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt werden; die Genauigkeit der Dosierhilfe sollte überprüft werden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Nach subkutaner Applikation bis zum 5-fachen der empfohlenen Dosis wurden keine unerwünschten Ereignisse beobachtet, außer einer vorübergehenden Reaktion (Schwellung mit nachfolgender Verhärtung) an der Injektionsstelle.
Essbare Gewebe: 63 Tage
Milch: 0 Stunden
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozide, makrozyklische Laktone, Avermectine
ATCvet-Code:
QP54AA04
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Eprinomectin gehört als Endektozid zur Substanzklasse der makrozyklischen Laktone. Substanzen dieser Klasse binden selektiv und mit hoher Affinität an glutamatabhängige Chloridionenkanäle, die in Nerven- bzw. Muskelzellen von wirbellosen Tieren vorkommen. Dadurch wird die Permeabilität der Zellmembran für Chloridionen erhöht. Es kommt zur Hyperpolarisation der Nerven- bzw. Muskelzellen, die zur Paralyse und zum Tod des Parasiten führt. Vertreter dieser Substanzklasse können auch mit anderen ligandengesteuerten Chloridkanälen interagieren, beispielsweise mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) reagieren.
Die Sicherheitsspanne von Substanzen dieser Klasse ist darauf zurückzuführen, dass Säugetiere keine glutamatabhängigen Chloridionenkanäle besitzen. Makrozyklische Laktone haben eine geringe Affinität für andere ligandengesteuerte Chloridionenkanäle von Säugetieren und überschreiten in der Regel nicht die Blut-Hirn-Schranke.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Resorption
Nach subkutaner Applikation beträgt die Bioverfügbarkeit von Eprinomectin etwa 89%. Die maximale mittlere Plasmakonzentration von 58 µg/l wurde nach 36 - 48 Stunden erreicht.
Verteilung
Es besteht eine lineare Beziehung zwischen der applizierten Dosis und der Plasmakonzentration innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereiches von 0,1 bis 0,4 mg/kg. Eprinomectin ist stark an Plasmaproteine bei Rindern gebunden (zu über 99%).
Metabolismus
Eprinomectin wird bei Rindern nur in geringem Umfang metabolisiert. Die Metaboliten haben einen Anteil von etwa 10% des Gesamtrückstands in Plasma, Milch, essbarem Gewebe und Fäzes.
Ausscheidung
Eprinomectin hat eine Eliminationshalbwertszeit von 65 - 75 Stunden und wird vorwiegend über die Fäzes ausgeschieden.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
Wie andere makrozyklische Laktone besitzt Eprinomectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen zu schädigen. Nach der Behandlung kann eine Ausscheidung von Eprinomectin in potenziell toxischen Mengen über einen Zeitraum von
mehreren Wochen stattfinden.
Die von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschiedenen eprinomectinhaltigen Faezes können die Dungfauna reduzieren und dadurch den Dungabbau beeinträchtigen.
Eprinomectin ist sehr toxisch für Fische und andere Wasserorganismen, persistiert in Böden und kann sich im Sediment anreichern.
Behältnisse und Arzneimittelreste sind unschädlich zu beseitigen.
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Butylhydroxytoluol (E321)
Dimethylsulfoxid
Glycerinformal, stabilisiert
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Bernsteinfarbene, mehrschichtige Plastikflaschen (Polypropylen / Ethylenvinylalkohol / Polypropylen) mit BromobutyI-Gummistopfen und Flip-off-Kappe aus Aluminium und Plastik in einer Kartontaltschachtel
Packungsgrössen:
50 ml Flasche
100 ml Flasche
250 ml Flasche
500 ml Fiasche
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Das Tierarzneimittel oder gebrauchte Behältnisse dürfen nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Biokema SA
Ch. de la Chatanérie 2
1023 Crissier
hotline@biokema.ch
Swissmedic 67476 001 Schachtel mit 1 Flasche von 50 ml
Swissmedic 67476 002 Schachtel mit 1 Flasche von 100 ml
Swissmedic 67476 003 Schachtel mit 1 Flasche von 250 ml
Swissmedic 67476 004 Schachtel mit 1 Flasche von 500 ml
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 13.05.2020 |
17.07.2019
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
Dieser Text ist behördlich genehmigt.