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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Pharmasin 100 % ad us. vet.[R], Arzneimittelvormischung
Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher. Makrolid-Antibiotikum für Kälber, Schweine, Hühner und Puten
 
Die Wirksamkeit und Sicherheit von PHARMASIN 100 % ad us. vet. Arzneimittelvormischung wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von PHARMASIN 100 % ad us. vet. Arzneimittelvormischung stützt sich auf Tylan W.O., poeder voor oraal gebruik mit Stand der Information vom 18. Dezember 2018, welches denselben Wirkstoff enthält und in den Niederlanden zugelassen ist.
 

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QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Tylosin
1,1 g Granulat enthält: Tylosin 1000 mg (entspricht 1100 mg Tylosintartrat). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
 

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

● Tylosin
 

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DARREICHUNGSFORM

Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher. Weisses bis hellgelbes Granulat
 

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KLINISCHE ANGABEN

4.1  

Zieltierart(en)

Kälber, Schweine, Hühner, Puten
 

4.2   

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Kalb:
Therapie und Metaphylaxe von Lungenentzündungen verursacht durch Mycoplasma spp.
 
Schwein:
Therapie und Metaphylaxe von enzootischer Lungenentzündung verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae und Mycoplasma hyorhinis.
Therapie der Porcinen Intestinalen Adenomatose (PIA; Ileitis) im Zusammenhang mit Lawsonia intracellularis.
 
Huhn:
Therapie und Metaphylaxe chronischer Atemwegserkrankungen (CRD), verursacht durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae.
Therapie der nekrotischen Enteritis verursacht durch Clostridium perfringens.
 
Pute:
Therapie und Metaphylaxe der infektiösen Sinusitis, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum.
 

4.3   

Gegenanzeigen

Nicht bei Tieren anwenden, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin bekannt ist.
 

4.4   

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Tiere mit akuten Infektionen können eine reduzierte Wasser- und Futteraufnahme aufweisen und sollten daher zunächst mit einem geeigneten Tierarzneimittel zur Injektion behandelt werden.
Bei reduzierter Wasserzufuhr bei Geflügel sollte die Konzentration angepasst werden, um die empfohlene Dosierung zu erreichen. Eine Unterdosierung und/oder Behandlung über einen ungenügenden Zeitraum hinweg fördert die Entwicklung von Resistenzen bei Bakterien und sollte vermieden werden.
 

4.5   

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (zeitlich, geografisch) der Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Tylosin wird eine bakteriologische Probennahme und ein Antibiogramm empfohlen.
Unterdosierung und/oder die Behandlung über einen unzureichend langen Zeitraum hinweg sind zu vermeiden, da anzunehmen ist, dass dies die Entstehung von bakteriellen Resistenzen fördert.
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Aufgrund der Möglichkeit von Kontaktdermatitis und Reizungen an Haut, Augen oder Atemwegen sollte ein direkter Kontakt während der Verabreichung vermieden werden. Tragen Sie eine Schutzbrille, Schutzhandschuhe und eine Maske.
 

4.6   

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
In sehr seltenen Fällen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei Schweinen beobachtet, die Tylosin in der empfohlenen Dosis erhielten: Ödem der Rektummembranen, teilweiser Analprolaps, Erythem und Pruritus, gerötete und gereizte Vagina sowie Aggression.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Ungewöhnlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)
Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich isolierter Berichte)
 

4.7   

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

In Fruchtbarkeits-, Mehrgenerationen- oder Teratologiestudien wurden keine negativen Auswirkungen beobachtet.
 

4.8   

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.
 
Orale Verabreichung über das Trinkwasser, die Milch oder den Milchaustauscher.
Für die korrekte Dosierung von Pharmasin 100 % ad us. vet. ist eine Präzisionswaage zu verwenden.
1,1 g des Tierarzneimittels entspricht 1 g Tylosin. Die Dosierungen sind wie folgt:
 
Kalb:
Therapie und Metaphylaxe von Lungenentzündungen:
10 - 20 mg Tylosin pro kg Körpergewicht (entspricht 11 - 22 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht, bzw. 100 Gramm Tylosin in 250- 500 l Milchaustauscher) zweimal täglich (entspricht einer Tagesdosis von 20 - 40 mg Tylosin pro kg Körpergewicht) während 7 - 14 Tagen.
 
Schwein:
Behandlung der enzootischen Pneumonie:
20 mg Tylosin pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 22 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht) während 10 Tagen.
Behandlung der PIA oder Ileitis:
5 - 10 mg Tylosin pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 5,5 - 11 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht) während 7 Tagen.
 
Huhn:
Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen (CRD):
75 - 100 mg Tylosin pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 82,5 - 110 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht, bzw. 100 g in 200 l Trinkwasser), während 3 bis 5 Tagen.
Behandlung der nekrotischen Enteritis:
20 mg Tylosin pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 22 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht), während 3 Tagen.
 
Pute:
Therapie und Metaphylaxe der infektiösen Sinusitis:
75 - 100 mg Tylosin pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 82,5 - 110 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht, bzw. 100 g Tylosin in 200 l Trinkwasser) während 3 - 5 Tagen.
 
Um eine korrekte Dosierung zu berechnen und eine Unterdosierung zu vermeiden, muss das Körpergewicht so korrekt wie möglich ermittelt werden.
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel)

Die Toxizität von Tylosin ist minimal. Auch bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung ist das Risiko für das Auftreten einer toxischen Wirkung unwahrscheinlich.
 
Kalb:essbare Gewebe:12 Tage
Schwein:essbare Gewebe:1 Tag
Huhn:essbare Gewebe:1 Tag
 Eier:0 Tage
Pute:essbare Gewebe:2 Tage
 Eier:0 Tage
 

5      

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolid-Antibiotika
ATCvet-Code: QJ01FA90
 

5.1   

Pharmakodynamische Eigenschaften

Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum, produziert von einem Stamm von Streptomyces fradiae. Der antimikrobielle Effekt beruht auf der Hemmung der Proteinsynthese bei empfindlichen Mikroorganismen.
Das Wirkungsspektrum von Tylosin umfasst unter anderem grampositive Bakterien sowie einige gramnegative Stämme wie Pasteurella und Mycoplasma spp.
 

5.2   

Angaben zur Pharmakokinetik

Absorption:
Spitzenplasmakonzentrationen wurden 1 bis 3 Stunden nach Verabreichung von Tylosin erreicht. 24 Stunden nach oraler Verabreichung wurde eine minimale oder gar keine Konzentration festgestellt.
 
Distribution:
Nach oraler Verabreichung an Schweine war Tylosin in allen Geweben vorhanden zwischen 30 Minuten und zwei Stunden nach der Verabreichung, mit Ausnahme von Gehirn und Wirbelsäule.
 
Biotransformation und Elimination:
Der grösste Teil der Rückstände wird über die Fäzes ausgeschieden und besteht vorwiegend aus Tylosin (Faktor A), Relomycin (Faktor D) und Dihydrodesmycosin.
 

5.3   

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.
 

6      

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1   

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Keine
 

6.2   

Wesentliche Inkompatibilitäten

Dieses Tierarzneimittel darf nicht mit anderen Tierarzneimitteln vermischt werden.
 

6.3   

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
Haltbarkeit nach Einmischen in Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher: 24 Stunden
 

6.4   

Besondere Lagerungshinweise

Unter 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Vor Licht schützen.
 

6.5   

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Dose à 110 g aus Polyethylen mit Schraubdeckel aus Polypropylen.
Blockbodenbeutel à 1,1 kg aus Polyethylen/Aluminium/Polyethylenterephtalat-Laminat mit Reissverschluss, wiederverschliessbar.
 
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
 

6.6   

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
 

7      

ZULASSUNGSINHABER

Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon
Domizil: Europastrasse 15, 8152 Glattbrugg
 

8      

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 67`450 001 Dose à 110 g
Swissmedic 67`450 002 Blockbodenbeutel à 1,1 kg
Abgabekategorie A: Einmalige Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
 

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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:18.06.2020
 

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STAND DER INFORMATION

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: 18.12.2018
Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen durch Swissmedic: 31.01.2020
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht auf Vorrat abgeben.
Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Futtermittel oder Trinkwasser sind zu befolgen.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

 
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