Foglietto illustrativo dei medicamenti veterinari  
INFORMAZIONE PER PROPRIETARIE E PROPRIETARI DI ANIMALI  
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www.tierarzneimittel.ch  
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO  
Amodip 1.25 mg ad us. vet., compresse masticabili per gatti  
1.  
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE  
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI  
Titolare dell'autorizzazione: Biokema SA, Ch. de la Chatanérie 2, 1023 Crissier.  
Produttore responsabile del rilascio die lotti di fabbricazione: Ceva Santé Animale, Boulevard de Ia  
Communication, Zone autoroutiere 53950 Louverne, Francia.  
2.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
Amodip 1.25 mg ad us. vet., compresse masticabili per gatti  
Amlodipina  
3.  
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI  
Ogni compressa contiene:  
Principio attivo:  
Amlodipina 1,25 mg  
(equivalente a 1,73 mg di amlodipina besilato)  
Compresse a forma allungata di colore beige-marroncino con una linea di frattura su un lato.  
Le compresse possono essere divise in due parti uguali.  
4.  
Il prodotto è destinato al trattamento dell’ipertensione sistemica nei gatti.  
5. CONTROINDICAZIONI  
INDICAZIONE(I)  
Non usare in caso di shock cardiogeno e stenosi aortica grave.  
Non usare in caso di gravi insufficienze epatiche.  
Non utilizzare in caso di nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.  
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6.  
REAZIONI AVVERSE  
Emesi lieve e transitoria è stata una reazione avversa molto comune nella prova clinica (13 %). Reazioni  
avverse comuni sono state disordini del tratto digestivo lievi e transitori (es. anoressia o diarrea),  
letargia e disidratazione.  
Al dosaggio di 0,25 mg/kg, è stata osservata lieve gengivite iperplastica con degli ingrossamenti dei  
linfonodi sottomandibolari in giovani gatti adulti sani ma non nella prova clinica con gatti ipertesi più  
anziani. Ciò non richiede di solito l’interruzione del trattamento.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un  
trattamento)  
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1'000 animali trattati)  
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10‘000 animali trattati)  
- molto rare (meno di 1 animale su 10‘000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo  
foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico  
veterinario o il farmacista.  
7.  
SPECIE DI DESTINAZIONE  
Gatti.  
8.  
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE  
Uso orale.  
Le compresse dovrebbero essere somministrate oralmente con o senza cibo ad un dosaggio iniziale  
consigliato di 0,125 – 0,25 mg/kg.  
Dopo 14 giorni di trattamento, il dosaggio può essere successivamente raddoppiato od aumentato fino  
a 0,5 mg/kg una volta al giorno se non è stata ottenuta un’adeguata risposta clinica (es. pressione  
sanguigna sistolica che rimane sopra i 150 mmHg o una diminuzione inferiore al 15 % rispetto alla  
misurazione pre-trattamento).  
Peso del gatto (kg)  
Dosaggio iniziale  
(numero di compresse)  
0,5  
2,5 – 5,0  
5,1 – 10,0  
10,1 e oltre  
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Il trattamento deve essere iniziato immediatamente se l'ipertensione è diagnosticata dopo una lesione  
di un organo terminale nel gatto.  
Se la misurazione sistematica della pressione sanguigna rileva un'ipertensione sistemica durante  
l'esame geriatrico o in animali con, ad esempio, malattie renali croniche, ipertiroidismo, trattamento  
ipertiroidismo o tumore surrenale, il gatto deve essere esaminato per verificare la presenza di danni  
agli organi terminali.  
In assenza di danni agli organi terminali, la pressione sanguigna dovrebbe essere misurata  
idealmente per altri due giorni ad intervalli non superiori a due settimane e il trattamento dovrebbe  
essere iniziato solo quando la diagnosi di ipertensione è confermata.  
9.  
AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE  
Le compresse possono essere rotte in due parti per adattare più accuratamente il dosaggio al peso del  
gatto.  
Le compresse sono aromatizzate. Possono essere date direttamente agli animali o somministrate con  
una piccola quantità di cibo.  
10.  
TEMPO(I) DI ATTESA  
Tempo di attesa: Non pertinente.  
11.  
PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE  
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.  
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C .  
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza indicata con EXP entro riportata  
sulla scatola  
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.  
Le mezze compresse non utilizzate devono essere riposte nel blister.  
Periodo di validità delle mezze compresse: 24 ore.  
12.  
AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)  
La causa principale e/o comorbidità dell’ipertensione, come ipertiroidismo, insufficienza renale cronica  
e diabete, dovrebbero essere identificate e trattate.  
La somministrazione ripetuta del prodotto per un lungo periodo di tempo dovrebbe essere conforme  
alla valutazione continua del rapporto rischio-beneficio, eseguita dal veterinario prescrittore che include  
la rilevazione della pressione sanguigna sistolica di routine durante il trattamento (ad esempio ogni 6 -  
8 settimane).  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:  
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È richiesta una particolare attenzione in pazienti con patologie epatiche in quanto l’amlodipina è  
altamente metabolizzata dal fegato. Poiché non sono stati condotti studi in animali con patologie  
epatiche, l’uso del prodotto in questi animali dovrebbe basarsi su una valutazione rischio/beneficio da  
parte del veterinario curante.  
La somministrazione di amlodipina può talvolta determinare una diminuzione dei livelli di potassio  
sierico e cloruro. Si raccomanda di monitorare tali livelli durante il trattamento. Gatti più anziani con  
ipertensione e malattia cronica renale (CKD) possono anche soffrire di ipokaliemia come risultato della  
loro patologia sottostante.  
La sicurezza dell’amlodipina non è stata stabilita in gatti che pesano meno di 2,5 kg. La sicurezza non  
è stata testata in gatti con insufficienza cardiaca. In questi casi l’uso dovrebbe basarsi sulla valutazione  
rischio/beneficio da parte del medico veterinario.  
Le compresse masticabili sono aromatizzate. Al fine di evitare l’ingestione accidentale, conservare le  
compresse fuori dalla portata di animali.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali:  
Questo prodotto può diminuire la pressione sanguigna. Al fine di ridurre il rischio di ingestione  
accidentale da parte dei bambini, non estrarre le compresse dai blister finché non siano pronte da  
somministrare all’animale. Riporre le compresse parzialmente utilizzate nel blister e nella scatola. In  
caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto  
illustrativo o l’etichetta.  
Le persone con nota ipersensibilità all’amlodipina devono evitare il contatto con il medicinale  
veterinario. Lavarsi le mani dopo l’uso.  
Gravidanza ed allattamento:  
Non c’è stata evidenza di tossicità teratogenica o riproduttiva in studi su roditori. La sicurezza  
dell’amlodipina non è stata stabilita durante la gravidanza o lattazione nei gatti. L’uso del prodotto  
dovrebbe basarsi sulla valutazione rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione:  
L’uso concomitante di amlodipina con altri agenti che possono ridurre la pressione arteriosa può  
causare ipotensione. Questi agenti includono: diuretici, beta-bloccanti, altri bloccanti dei canali del  
calcio, inibitori del sistema aldosterone angiotensina renina (inibitori della renina (ACEI), bloccanti dei  
recettori dell’angiotensina II, inibitori dell’enzima che converte l’angiotensina ed antagonisti  
dell’aldosterone), altri vasodilatatori ed alfa-2 agonisti. É consigliabile misurare la pressione sanguigna  
prima di somministrare l’amlodipina con questi agenti ed assicurare che i gatti siano idratati  
adeguatamente.  
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Tuttavia in casi clinici di ipertensione felina non è stata osservata evidenza di ipotensione che si verifichi  
come risultato della combinazione di amlodipina con l’ACEI benazepril.  
L’uso concomitante di amlodipina con cronotropi ed inotropi negativi [come betabloccanti, bloccanti del  
canale del calcio cardioselettivi ed azoli antifungini (es. itraconazolo)] possono ridurre la forza ed il  
tasso di contrazione del muscolo cardiaco. Deve essere prestata particolare attenzione prima di  
somministrare amlodipina con questi medicinali nei gatti con disfunzioni ventricolari.  
La sicurezza dell’uso concomitante di amlodipina e degli agenti anti-emetici dolasetron e ondansetron  
non è stata valutata in gatti.  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d‘emergenza, antidoti):  
Si può verificare ipotensione reversibile in casi di sovradosaggio accidentale. La terapia è sintomatica.  
Dopo somministrazione di 0,75 mg/kg e 1,25 mg/kg una volta al giorno per 6 mesi a giovani gatti adulti  
sani è stata osservata gengivite iperplastica, iperplasia linfatica reattiva nei linfonodi mandibolari ed  
aumentata vacuolizzazione ed iperplasia delle cellule di Leydig. Allo stesso dosaggio sono diminuiti i  
livelli plasmatici di potassio e cloruro ed è stato osservato un aumento del volume urinario associato ad  
una riduzione della gravità urinaria specifica. È improbabile osservare questi effetti in condizioni cliniche  
con sovradosaggio accidentale di breve durata.  
In un breve studio di tolleranza di due settimane su gatti sani (n=4), sono stati somministrati dosaggi  
tra 1,75 mg/kg e 2,5 mg/kg e si è verificata mortalità (n=1) e grave morbilità (n=1).  
13.  
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL  
PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI  
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.  
Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha  
più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.  
14.  
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO  
25.01.2019  
Ulteriori informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul www.swissmedic.ch e  
www.tierarzneimittel.ch.  
15.  
ALTRE INFORMAZIONI  
In uno studio clinico, un campione rappresentativo di gatti di proprietà con ipertensione persistente  
[pressione sanguigna sistolica (SBP) > 165 mmHg] sono stati distribuiti in modo randomizzato per  
ricevere amlodipina (dosaggio iniziale di 0,125 - 0,25 mg/kg, aumentato a 0,25 – 0,50 mg/kg in caso di  
risposta non soddisfacente dopo 14 giorni) o placebo, una volta al giorno. SBP è stata misurata dopo  
28 giorni ed il trattamento è stato considerato efficace in caso di riduzione di SBP del 15% o più rispetto  
a SBP pre-trattamento o se inferiore a 150 mmHg. 25 gatti su 40 (62,5 %) ai quali è stata somministrata  
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amlodipina sono stati trattati con successo rispetto a 6 gatti su 34 (17,6 %) ai quali è stato dato placebo.  
È stato stimato che animali trattati con amlodipina hanno 8 volte maggiori probabilità di successo del  
trattamento rispetto a gatti trattati con placebo (OR 7,94; 95 % intervallo di confidenza: 2,62 - 24,09).  
Confezioni:  
Scatole di cartone da 3x10, 10x10 o 20x10 compresse.  
E‘ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
Swissmedic 67’207  
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del  
titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.  
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