Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
1.  
Amodip 1.25 mg ad us. vet., compresse masticabili divisibili per gatti.  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
Ogni compressa contiene:  
Principio attivo:  
Amlodipina 1,25 mg  
(equivalente a 1,73 mg di amlodipina besilato).  
Eccipienti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Compressa masticabile.  
Compresse a forma allungata di colore beige-marroncino con una linea di frattura su un lato. Le  
compresse possono essere divise in due parti uguali.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Gatti.  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Per il trattamento dell’ipertensione sistemica nei gatti.  
4.3 Controindicazioni  
Non usare in caso di shock cardiogeno e stenosi aortica grave.  
Non usare in caso di gravi insufficienze epatiche.  
Non utilizzare in caso di nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
La causa principale e/o comorbidità dell’ipertensione, come ipertiroidismo, insufficienza renale cronica  
e diabete, dovrebbero essere identificate e trattate.  
La somministrazione ripetuta del prodotto per un lungo periodo di tempo dovrebbe essere conforme  
alla valutazione continua del rapporto rischio-beneficio, eseguita dal veterinario prescrittore che  
include la rilevazione della pressione sanguigna sistolica di routine durante il trattamento (ad esempio  
ogni 6 - 8 settimane).  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
1 / 7  
Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
È richiesta una particolare attenzione in pazienti con patologie epatiche in quanto l’amlodipina è  
altamente metabolizzata dal fegato. Poiché non sono stati condotti studi in animali con patologie  
epatiche, l’uso del prodotto in questi animali dovrebbe basarsi su una valutazione rischio/beneficio da  
parte del veterinario curante.  
La somministrazione di amlodipina può talvolta determinare una diminuzione dei livelli di potassio  
sierico e cloruro. Si raccomanda di monitorare tali livelli durante il trattamento. Gatti più anziani con  
ipertensione e malattia cronica renale (CKD) possono anche soffrire di ipokaliemia come risultato  
della loro patologia sottostante.  
La sicurezza dell’amlodipina non è stata stabilita in gatti che pesano meno di 2,5 kg. La sicurezza non  
è stata testata in gatti con insufficienza cardiaca. In questi casi l’uso dovrebbe basarsi sulla  
valutazione rischio/beneficio da parte del medico veterinario.  
Le compresse masticabili sono aromatizzate. Al fine di evitare l’ingestione accidentale, conservare le  
compresse fuori dalla portata di animali.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Questo prodotto può diminuire la pressione sanguigna. Al fine di ridurre il rischio di ingestione  
accidentale da parte dei bambini, non estrarre le compresse dai blister finché non siano pronte da  
somministrare all’animale. Riporre le compresse parzialmente utilizzate nel blister e nella scatola. In  
caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto  
illustrativo o l’etichetta.  
Le persone con nota ipersensibilità all’amlodipina devono evitare il contatto con il medicinale  
veterinario. Lavarsi le mani dopo l’uso.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Emesi lieve e transitoria è stata una reazione avversa molto comune negli studi clinici (13 %).  
Reazioni avverse comuni sono state disordini del tratto digestivo lievi e transitori (es. anoressia o  
diarrea), letargia e disidratazione. Al dosaggio di 0,25 mg/kg, è stata osservata lieve gengivite  
iperplastica con degli ingrossamenti dei linfonodi sottomandibolari in giovani gatti adulti sani ma non  
nella prova clinica con gatti ipertesi più anziani.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
▪
▪
▪
▪
▪
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1’000 animali trattati)  
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10’000 animali trattati)  
molto rare (meno di 1 animale su 10’000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
2 / 7  
Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Non c’è stata evidenza di tossicità teratogenica o riproduttiva in studi su roditori.  
La sicurezza dell’amlodipina non è stata stabilita durante la gravidanza o lattazione nei gatti.  
L’uso del prodotto dovrebbe basarsi sulla valutazione rischio/beneficio da parte del veterinario  
responsabile.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
L’uso concomitante di amlodipina con altri agenti che possono ridurre la pressione arteriosa può  
causare ipotensione. Questi agenti includono: diuretici, beta-bloccanti, altri bloccanti dei canali del  
calcio, inibitori del sistema aldosterone angiotensina renina (inibitori della renina, bloccanti dei  
recettori dell’angiotensina II, inibitori dell’enzima che converte l’angiotensina (ACEI) ed antagonisti  
dell’aldosterone), altri vasodilatatori ed alfa-2 agonisti.  
Tuttavia in casi clinici di ipertensione felina non è stata osservata evidenza di ipotensione che si  
verifichi come risultato della combinazione di amlodipina con l’ACEI benazepril.  
L’uso concomitante di amlodipina con cronotropi ed inotropi negativi [come betabloccanti, bloccanti  
del canale del calcio cardioselettivi ed azoli antifungini (es. itraconazolo)] possono ridurre la forza ed il  
tasso di contrazione del muscolo cardiaco. Deve essere prestata particolare attenzione prima di  
somministrare amlodipina con questi medicinali nei gatti con disfunzioni ventricolari.  
La sicurezza dell’uso concomitante di amlodipina e degli agenti anti-emetici dolasetron e ondansetron  
non è stata valutata in gatti.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Uso orale.  
Le compresse di amlodipina dovrebbero essere somministrate oralmente con o senza cibo ad un  
dosaggio iniziale consigliato di 0,125 – 0,25 mg/kg.  
Dopo 14 giorni di trattamento, il dosaggio può essere successivamente raddoppiato od aumentato  
fino a 0,5 mg/kg una volta al giorno se non è stata ottenuta un’adeguata risposta clinica (es.  
pressione sanguigna sistolica che rimane sopra i 150 mmHg o una diminuzione inferiore al 15 %  
rispetto alla misurazione pre-trattamento).  
Peso del gatto (kg)  
Dosaggio iniziale  
(numero di  
compresse)  
2,5 - 5,0  
5,1 - 10,0  
10,1 e oltre  
0,5  
1
2
Le compresse sono aromatizzate. Possono essere date direttamente agli animali o somministrate con  
una piccola quantità di cibo.  
3 / 7  
Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
Il trattamento deve essere iniziato immediatamente se l'ipertensione è diagnosticata dopo una lesione  
di un organo terminale nel gatto.  
Se la misurazione sistematica della pressione sanguigna rileva un'ipertensione sistemica durante  
l'esame geriatrico o in animali con, ad esempio, malattie renali croniche, ipertiroidismo, trattamento  
ipertiroidismo o tumore surrenale, il gatto deve essere esaminato per verificare la presenza di danni  
agli organi terminali.  
In assenza di danni agli organi terminali, la pressione sanguigna dovrebbe essere misurata  
idealmente per altri due giorni ad intervalli non superiori a due settimane e il trattamento dovrebbe  
essere iniziato solo quando la diagnosi di ipertensione è confermata.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Si può verificare ipotensione reversibile in casi di sovradosaggio accidentale. La terapia è  
sintomatica. Dopo somministrazione di 0,75 mg/kg e 1,25 mg/kg una volta al giorno per 6 mesi a  
giovani gatti adulti sani è stata osservata gengivite iperplastica, iperplasia linfatica reattiva nei  
linfonodi mandibolari ed aumentata vacuolizzazione ed iperplasia delle cellule di Leydig. Allo stesso  
dosaggio sono diminuiti i livelli plasmatici di potassio e cloruro ed è stato osservato un aumento del  
volume urinario associato ad una riduzione della gravità urinaria specifica. È improbabile osservare  
questi effetti in condizioni cliniche con sovradosaggio accidentale di breve durata.  
In un breve studio di tolleranza di due settimane su gatti sani (n=4), sono stati somministrati dosaggi  
tra 1,75 mg/kg e 2,5 mg/kg e si è verificata mortalità (n=1) e grave morbilità (n=1).  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: bloccanti dei canali del calcio con effetto principalmente vascolare  
Codice ATCvet: QC08CA01  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
L’amlodipina è un bloccante voltaggio-dipendente del canale del calcio, membro del gruppo delle  
diidropiridine, che si lega selettivamente ai canali tipo-L trovati nella muscolatura liscia vascolare, nel  
muscolo cardiaco e nel tessuto cardiaco nodale.  
L’amlodipina favorisce i canali del calcio tipo L trovati nella muscolatura liscia vascolare e agisce  
pertanto principalmente diminuendo la resistenza vascolare. L’effetto principale dell’amlodipina nella  
riduzione della pressione sanguigna è collegato alla sua azione dilatatoria sulle arterie e arteriole  
mentre l’amlodipina ha poco effetto sulla circolazione venosa. La durata e riduzione degli effetti anti-  
ipertensivi sono dose-dipendenti.  
4 / 7  
Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
Sebbene l’amlodipina abbia una maggiore affinità con i canali del calcio vascolari di tipo L può anche  
agire su quelli trovati nel muscolo cardiaco e nel tessuto cardiaco nodale. È stata osservata una  
diminuzione in vitro del battito cardiaco ed un effetto inotropo negativo sul cuore in cuori isolati di  
porcellini d’India. In uno studio di sicurezza sulla specie di destinazione dell’età di 26 settimane  
condotto su gatti, l’amlodipina, ad un dosaggio da 0,25 a 1,25 mg/kg somministrata oralmente, non ha  
influenzato il battito cardiaco e non sono state osservate anormalità nell’elettrocardiogramma (ECG).  
Il legame dell’amlodipina ai canali del calcio tipo L è lento, evitando pertanto rapide riduzioni della  
pressione sanguigna che portano a tachicardia riflessa come risultato dell’attivazione dei barocettori.  
In gatti con ipertensione un singolo dosaggio giornaliero con compresse di amlodipina ha determinato  
riduzioni clinicamente significative della pressione sanguigna e a causa del lento instaurarsi  
dell’azione dell’amlodipina tendono a non verificarsi ipotensione acuta e tachicardia riflessa.  
Dati in vitro hanno mostrato che l’amlodipina migliora la funzione cellulare endoteliale aumentando la  
produzione di ossido nitrico ed attraverso azioni antiossidanti ed antinfiammatorie. Negli uomini  
questo è un effetto importante poiché la disfunzione endoteliale accompagna l’ipertensione, malattie  
cardiache coronariche e diabete, tutte condizioni nelle quali l’amlodipina è utilizzata come parte dello  
schema di trattamento. Nei gatti resta da determinare l’importanza di questi ulteriori effetti poiché il  
ruolo della disfunzione endoteliale nella patofisiologia della ipertensione felina non è stata finora  
studiata.  
Il rene è, unitamente al cuore, all’occhio ed al SNC, un organo obiettivo principale dell’ipertensione  
che riceve dal 20 % al 25 % della gittata cardiaca ed ha una rete capillare ad alta pressione (rete  
capillare glomerulare) per facilitare la formazione di filtrato glomerulare. Si pensa che i bloccanti del  
canale del calcio come l’amlodipina dilatino preferibilmente l’arteriola afferente rispetto all’arteriola  
efferente. Questo aumenta la pressione intraglomerulare, che aumenta la filtrazione glomerulare ma è  
anche potenzialmente dannosa per i reni.Poiché gli ACEI dilatano preferibilmente l’arteriola efferente  
essi abbassano la pressione intraglomerulare e spesso diminuiscono l’ampiezza della proteinuria. Per  
questo motivo la combinazione di ACEI e bloccanti del canale del calcio può essere particolarmente  
vantaggiosa in gatti ipertensivi con proteinuria.  
In uno studio clinico, un campione rappresentativo di gatti padronali con ipertensione persistente  
[pressione sanguigna sistolica (SBP) > 165 mmHg] sono stati distribuiti in modo randomizzato per  
ricevere amlodipina (dosaggio iniziale di 0,125 - 0,25 mg/kg, aumentato a 0,25 – 0,50 mg/kg in caso  
di risposta non soddisfacente dopo 14 giorni) o placebo, una volta al giorno. La SBP è stata misurata  
dopo 28 giorni ed il trattamento è stato considerato efficace in caso di riduzione di SBP del 15% o più  
rispetto a SBP pre-trattamento o se inferiore a 150 mmHg. 25 gatti su 40 (62,5 %) ai quali è stata  
somministrata amlodipina sono stati trattati con successo rispetto a 6 gatti su 34 (17,6 %) ai quali è  
stato dato placebo. È stato stimato che animali trattati con amlodipina hanno 8 volte maggiori  
probabilità di successo del trattamento rispetto a gatti trattati con placebo (OR 7,94; 95 % intervallo di  
confidenza: 2,62 - 24,09).  
5 / 7  
Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Assorbimento  
Dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche l’amlodipina è ben assorbita con picchi di livelli  
plasmatici tra 3 e 6 ore dopo il dosaggio. Dopo un singolo dosaggio di 0,25 mg/kg si stima che la  
biodisponibilità assoluta sia del 74 % ed il picco del livello plasmatico sia 25 ng/ml a digiuno. Nell’uomo  
l’assorbimento dell’amlodipina non è influenzato dall’assunzione concomitante di cibo. La compressa di  
amlodipina può essere data con o senza cibo a gatti nella pratica clinica.  
Distribuzione  
Il pKa dell’amlodipina è 8,6. L’amlodipina è altamente legata alle proteine plasmatiche. Il legame  
proteico in vitro nel plasma di gatti è del 97 %. Il volume di distribuzione è approssimativamente 10 l/kg.  
Biotrasformazione  
L’amlodipina è ampiamente metabolizzata dal fegato in animali da laboratorio e nell’uomo. Tutti i  
metaboliti conosciuti non hanno attività farmacologica. Tutti i metaboliti dell’amlodipina trovati in vitro  
negli epatociti del gatto sono stati precedentemente identificati in incubazioni di ratto, cane e negli  
epatociti dell’uomo. Di conseguenza nessuno di loro è unico per il gatto.  
Eliminazione  
L’emivita di eliminazione plasmatica media dell’amlodipina è di 53 ore in gatti sani. A 0,125  
mg/kg/giorno il livello plasmatico dell’amlodipina si stava avvicinando allo steady-state entro 2 settimane  
in gatti sani. Si stima che la clearance plasmatica totale in gatti sani sia 2,3 ml/min/kg.  
È stato caratterizzato il bilancio d’escrezione nell’uomo ed in varie specie animali ma non nel gatto. In  
cani è stata trovata uguale distribuzione di radioattività nelle urine e feci.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Aroma artificiale di pollo  
Lievito secco di Saccharomyces cerevisiae  
Malto d'orzo, estratto secco con acqua  
Cellulosa microcristallina  
Mannitolo  
Sodio croscarmelloso  
Magnesio stearato  
Silice colloidale anidra  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non pertinente.  
6 / 7  
Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.  
Indicazioni sulla conservazione e sulla durata di conservazione di compresse divise a metà: 24 ore.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.  
Le mezze compresse non utilizzate devono essere riposte nel blister.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Scatola con 3 blister in poliammide/alluminio/PVC-alluminio con 10 compresse per blister.  
Scatola con 10 blister in poliammide/alluminio/PVC-alluminio con 10 compresse per blister.  
Scatola con 20 blister in poliammide/alluminio/PVC-alluminio con 10 compresse per blister.  
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERICIO  
Biokema SA  
Ch. de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
021 633 31 31  
hotline@biokema.ch  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 67‘207 001 scatola con 3x10 compresse  
Swissmedic 67‘207 002 scatola con 10x10 compresse  
Swissmedic 67‘207 003 scatola con 20x10 compresse  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 05.09.2019  
Data dell’ultimo rinnovo: 26.03.2024  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
25.01.2019  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.  
7 / 7