Packungsbeilage Tierarzneimittel  
INFORMATION FÜR TIERHALTERINNEN UND TIERHALTER  
Fachinformation für Medizinalpersonen siehe www.tierarzneimittel.ch  
PACKUNGSBEILAGE  
Amodip 1.25 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten für Katzen  
1.  
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN  
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE  
VERANTWORTLICH IST  
Zulassungsinhaber: Biokema SA, Ch. de la Chatanérie 2, 1023 Crissier.  
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Ceva Animale Boulevard de Ia Communication,  
Zone autoroutiere 53950 Louverne, Frankreich.  
2.  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Amodip 1.25 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten für Katzen  
Amlodipin  
3.  
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE  
Jede Tablette enthält:  
Wirkstoff:  
Amlodipin 1,25 mg  
(entspricht 1,73 mg Amlodipinbesilat)  
Oblonge, beige bis hellbraune Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.  
Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.  
4.  
Zur Behandlung der systemischen Hypertonie bei Katzen.  
5. GEGENANZEIGEN  
ANWENDUNGSGEBIET(E)  
Nicht anwenden bei kardiogenem Schock und schwerer Aortenstenose.  
Nicht anwenden bei schwerem Leberversagen.  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der  
sonstigen Bestandteile.  
6.  
NEBENWIRKUNGEN  
In der klinischen Studie traten leichtes und vorübergehendes Erbrechen sehr häufig als  
Nebenwirkung auf (13 %). Häufige Nebenwirkungen waren leichte und vorübergehende  
Erkrankungen des Verdauungstrakts (z. B. Appetit-losigkeit oder Diarrhoe), Lethargie und  
Dehydratation.  
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Bei einer Dosis von 0,25 mg/kg wurde bei gesunden, jungen, ausgewachsenen Katzen sehr häufig  
eine leichte hyperplastische Gingivitis mit Vergrösserung der submandibulären Lymphknoten  
beobachtet. In der klinischen Studie mit älteren hypertensiven Katzen wurde dies nicht beobachtet.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)  
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)  
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).  
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,  
beim behandelten Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat,  
teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.  
7.  
ZIELTIERART(EN)  
Katze.  
8.  
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG  
Zum Eingeben.  
Amlodipin Tabletten sollten oral mit oder ohne Futter in einer empfohlenen Anfangsdosis von 0,125 -  
0,25 mg/kg verabreicht werden.  
Nach 14-tägiger Behandlung kann die Dosis verdoppelt oder bis auf 0,5 mg/kg einmal täglich  
gesteigert werden, wenn kein angemessenes klinisches Ansprechen erreicht wurde (z. B. systolischer  
Blutdruck weiterhin über 150 mmHg oder ein Absinken um weniger als 15 % gegenüber dem  
Ausgangswert).  
Körpergewicht der Katze  
(kg)  
Anfangsdosis  
(Anzahl Tabletten)  
2,5 – 5,0  
0,5  
1
5,1 – 10,0  
10,1 und mehr  
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Die Behandlung sollte sofort eingeleitet werden, wenn Hypertonie nach einer Läsion eines Endorgans  
in der Katze diagnostiziert wurde.  
Wenn bei der Routine-Blutdruckmessung entweder während der geriatrischen Untersuchung oder bei  
Tieren mit z. B. chronischer Nierenerkrankung, Hyperthyreose, Hyperthyreosebehandlung oder  
Nebennierentumor systemische Hypertonie festgestellt wird, sollte die Katze auf das Vorhandensein  
von Endorganschäden untersucht werden.  
In Abwesenheit einer Endorganschädigung sollte die Blutdruckmessung idealerweise an zwei  
weiteren Tagen im Abstand von höchstens zwei Wochen durchgeführt werden und die Behandlung  
sollte nur dann eingeleitet werden, wenn die Hypertonie-Diagnose bestätigt wird.  
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9.  
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG  
Die Tabletten können in zwei Teile geteilt werden, um die Dosierung genauer an das Gewicht des  
Tieres anzupassen.  
Die Tabletten sind mit Geschmacksstoffen versetzt. Sie können den Tieren direkt oder mit einer  
geringen Futtermenge gegeben werden.  
10.  
WARTEZEIT(EN)  
Wartezeit: Nicht zutreffend.  
11.  
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
Nicht über 30°C lagern.  
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton mit EXP angegebenen Verfalldatum nicht  
mehr anwenden.  
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.  
Nicht verwendete Tablettenhälften sollten wieder in die Blisterpackung gelegt werden.  
Haltbarkeit von Tablettenhälften: 24 Stunden  
12.  
BESONDERE WARNHINWEISE  
Die Ursache und/oder Begleiterkrankungen der Hypertonie wie z. B. Hyperthyreose, chronische  
Nierenerkrankung und Diabetes müssen festgestellt und behandelt werden.  
Bei längerer kontinuierlicher Verabreichung des Tierarzneimittels muss eine laufende Nutzen-Risiko-  
Bewertung erfolgen. Die Bewertung wird durch den behandelnden Tierarzt vorgenommen und  
beinhaltet die regelmäßige (z. B. alle 6 bis 8 Wochen) Messung des systolischen Blutdrucks.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren:  
Bei Patienten mit Lebererkrankung ist besondere Vorsicht geboten, da Amlodipin in grossem Umfang  
in der Leber abgebaut wird. Da keine Studien an Tieren mit Lebererkrankung durchgeführt wurden,  
sollte sich die Anwendung des Tierarzneimittels bei diesen Tieren auf eine Nutzen-Risiko-Bewertung  
des behandelnden Tierarztes stützen.  
Die Verabreichung von Amlodipin kann in manchen Fällen zu einer Abnahme der Kalium- und  
Chloridspiegel im Serum führen. Während der Behandlung wird die Überwachung dieser Spiegel  
empfohlen. Bei älteren Katzen mit Hypertonie und chronischer Nierenerkrankung kann es infolge der  
zugrunde liegenden Erkrankung auch zu einer Hypokaliämie kommen.  
Die Unbedenklichkeit von Amlodipin bei Katzen mit einem Körpergewicht von weniger als 2,5 kg ist  
nicht belegt.  
Die Unbedenklichkeit bei Katzen mit Herzinsuffizienz wurde nicht untersucht. Die Anwendung in  
diesen Fällen sollte sich auf eine Nutzen-Risiko-Bewertung des Tierarztes stützen.  
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Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die Tabletten  
gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für Tiere  
unerreichbar aufzubewahren.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender:  
Dieses Tierarzneimittel kann den Blutdruck senken. Um die Gefahr einer versehentlichen Einnahme  
durch Kinder zu vermindern, sind die Tabletten erst unmittelbar vor der Verabreichung an das Tier  
aus der Blisterpackung zu nehmen. Legen Sie teilweise angewendete Tabletten wieder in die  
Blisterpackung und die Faltschachtel zurück. Bei versehentlicher Einnahme ist ein Arzt zu Rate zu  
ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.  
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Amlodipin sollten den Kontakt mit dem  
Tierarzneimittel vermeiden. Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.  
Trächtigkeit und Laktation:  
In Studien an Nagetieren ergaben sich keine Hinweise auf eine Teratogenität oder  
Reproduktionstoxizität. Die Unbedenklichkeit von Amlodipin während der Trächtigkeit oder Laktation  
von Katzen ist nicht belegt. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte sich auf eine Nutzen-Risiko-  
Bewertung des behandelnden Tierarztes stützen.  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:  
Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit anderen blutdrucksenkenden Wirkstoffen kann eine  
Hypotonie verursachen. Zu diesen Wirkstoffen zählen Diuretika, Betablocker, andere  
Calciumkanalblocker, Hemmer des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (Reninhemmer,  
Angiotensin-II-Rezeptor Blocker, Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms [ACE-Hemmer]  
und Aldosteron-Antagonisten), andere Vasodilatatoren und Alpha-2-Agonisten.  
In der Praxis wurden bei hypertonen Katzen nach Anwendung von Amlodipin mit dem ACE-Hemmer  
Benazepril jedoch keine Anzeichen einer Hypotonie festgestellt.  
Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit negativ chronotropen oder inotropen Wirkstoffen wie  
Betablockern, kardioselektiven Calciumkanal-blockern und antimykotisch wirksamen Azolen (z. B.  
Itraconazol) kann die Schlagkraft und –frequenz des Herzmuskels senken. Bei Katzen mit  
ventrikulärer Dysfunktion ist vor der Gabe von Amlodipin zusammen mit diesen Wirkstoffen  
besondere Vorsicht geboten.  
Die Verträglichkeit der gleichzeitigen Anwendung von Amlodipin und den Antiemetika Dolasetron und  
Ondansetron bei Katzen wurde nicht untersucht.  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel):  
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Bei einer versehentlichen Überdosierung kann es zu einer reversiblen Hypotonie kommen. Die  
Therapie erfolgt symptomatisch.  
Nach einmal täglicher Gabe von 0,75 mg/kg bzw. 1,25 mg/kg über 6 Monate an gesunde, junge,  
ausgewachsene Katzen wurden hyperplastische Gingivitis, eine reaktive lymphoide Hyperplasie in  
den mandibulären Lymphknoten und eine verstärkte Vakuolisierung und Hyperplasie von Leydig-  
Zellen beobachtet. Bei den gleichen Dosen waren die Kalium- und Chloridspiegel im Plasma  
erniedrigt, und es wurde eine Zunahme des Harnvolumens zusammen mit einem verminderten  
spezifischen Gewicht des Harns beobachtet. Bei einer kurzzeitigen Überdosierung unter  
Praxisbedingungen sind diese Wirkungen nicht zu erwarten. In einer kleinen, zweiwöchigen  
Verträglichkeitsstudie an gesunden Katzen (n = 4) wurden Dosen zwischen 1,75 mg/kg und 2,5  
mg/kg verabreicht; es kam zu Mortalität (n = 1) und schwerer Morbidität (n = 1).  
13.  
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORUNG VON NICHT  
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN  
ERFORDERLICH  
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.  
Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.  
Diese Massnahmen dienen dem Umweltschutz.  
14.  
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE  
25.01.2019  
Weitere Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie unter www.swissmedic.ch und  
www.tierarzneimittel.ch.  
15.  
WEITERE ANGABEN  
In einer klinischen Studie wurde eine für die Praxis repräsentative Stichprobe privat gehaltener  
Katzen mit persistierender Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] > 165 mmHg) auf eine einmal  
tägliche Behandlung mit Amlodipin (Anfangsdosis 0,125 - 0,25 mg/kg, die bei unzureichendem  
Ansprechen nach 14 Tagen auf 0,25 bzw. 0,50 mg/kg gesteigert wurde) oder Placebo randomisiert.  
Der SBP wurde nach 28 Tagen gemessen und die Behandlung als erfolgreich eingestuft, wenn der  
SBP um mindestens 15 % gegenüber dem Ausgangswert oder auf unter 150 mmHg gesenkt wurde.  
Bei 25 von 40 (62,5 %) der mit Amlodipin behandelten Katzen war die Therapie erfolgreich,  
verglichen mit 6 von 34 (17,6 %) der Katzen, die Placebo erhalten hatten. Die Wahrscheinlichkeit für  
einen Behandlungserfolg bei mit Amlodipin behandelten Tieren ist ungefähr achtmal größer als bei  
mit Placebo behandelten Katzen (Odds-Ratio 7,94; 95 % Konfidenzintervall 2,62 - 24,09).  
Packungen:  
Packungen mit 3x10, 10x10 oder 20x10 Tabletten im Umkarton.  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
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Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
Swissmedic 67‘207  
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit  
dem im 1. Abschnitt genannten Zulassungsinhaber in Verbindung.  
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