1.  
Ovarelin 50 µg/ml ad us. vet., soluzione iniettabile per bovini.  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
1 ml contiene:  
Principio attivo:  
Gonadorelina (come diacetato tetraidrato) 50,0 µg  
Eccipiente:  
Alcol benzilico (E 1519) 15,00 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Soluzione iniettabile.  
Soluzione limpida, incolore.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
4.1  
Specie di destinazione  
Bovini.  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Induzione e sincronizzazione dell’estro e dell’ovulazione in combinazione con la prostaglandina F2α  
(PGF2α) o analoghi con o senza progesterone nel quadro di protocolli di inseminazione artificiale a  
tempo fisso (FTAI = fixed time artificial insemination).  
Trattamento dell’ovulazione ritardata (riproduzione ripetuta).  
Generalmente si definisce vacca o giovenca per riproduzione ripetuta un animale inseminato almeno  
2 o spesso 3 volte senza ottenere una gravidanza, nonostante abbia un ciclo normale e regolare  
(ogni 18-24 giorni), mostri un normale comportamento estrale e non presenti anomalie cliniche  
dell’apparato riproduttore.  
4.3  
Non usare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo o altro eccipiente  
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Controindicazioni  
La risposta della vacca da latte ai protocolli di sincronizzazione può essere influenzata dalle  
condizioni fisiologiche al momento del trattamento, come l’età della vacca, la costituzione corporea e  
la distanza dal parto. La risposta al trattamento non è uniforme, né tra mandrie diverse né tra vacche  
appartenenti a una stessa mandria.  
1 / 6  
Dopo aver integrato nel regime terapeutico un trattamento con progesterone, la percentuale di  
mucche che sviluppano estro entro un determinato periodo aumenta rispetto a mucche non trattate.  
La successiva fase luteale ha durata normale.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Non pertinente.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
-
Usare con cautela per evitare un’autoiniezione accidentale. In caso di autoiniezione  
accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrargli l’etichetta o il foglietto  
illustrativo.  
-
Non sono noti gli effetti di un contatto accidentale con analoghi del GnRH in donne in  
gravidanza o con ciclo mestruale normale. Si raccomanda pertanto di evitare che il medicinale  
veterinario venga manipolato da donne in gravidanza e di assicurarsi che venga  
somministrato con cautela da donne in età fertile.  
-
-
Usare grande cautela durante l’uso per evitare il contatto con la pelle e con gli occhi. In caso  
di contatto con la pelle, lavare l’area immediatamente e accuratamente con acqua, poiché gli  
analoghi del GnRH possono essere assorbiti attraverso la pelle. In caso di contatto  
accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente gli occhi con abbondante acqua.  
Le persone con nota ipersensibilità (allergia) agli analoghi del GnRH non devono utilizzare  
questo preparato.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Non note.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Gli studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni o  
embriotossici. Nei bovini a cui il medicinale è stato somministrato all’inizio della gravidanza, non sono  
stati osservati effetti negativi sugli embrioni. È improbabile che la somministrazione accidentale a un  
animale in gravidanza provochi effetti collaterali.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
Nessuna conosciuta.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Per uso intramuscolare.  
100 μg di gonadorelina (come diacetato) per animale in una singola iniezione. Ciò corrisponde a 2 ml  
di Ovarelin per animale.  
2 / 6  
La valutazione dello schema terapeutico da applicare deve essere effettuata dal veterinario  
responsabile, in base agli obiettivi di trattamento per la singola mandria o i singoli animali. Sono stati  
esaminati, e potrebbero essere applicati, i seguenti schemi:  
Per l’induzione e la sincronizzazione dell’estro e dell’ovulazione in combinazione con la  
prostaglandina F2α (PGF2α) o un analogo:  
• Giorno 0: prima iniezione di gonadorelina (2 ml di Ovarelin).  
• Giorno 7: iniezione della prostaglandina (PGF2α) o dell’analogo.  
• Giorno 9: seconda iniezione di gonadorelina (2 ml di Ovarelin).  
L’animale deve essere inseminato entro 16-20 ore dall’ultima iniezione di Ovarelin, o prima se l’estro  
inizia prima.  
Per l’induzione e la sincronizzazione dell’estro e dell’ovulazione in combinazione con la  
prostaglandina F2α (PGF2α) o un analogo e un sistema a rilascio intravaginale di progesterone  
In letteratura vengono descritti di frequente i seguenti protocolli per l’inseminazione artificiale a tempo  
fisso:  
• Introdurre un sistema a rilascio intravaginale di progesterone per 7 giorni.  
• Iniettare gonadorelina (2 ml di Ovarelin) nel momento in cui si inserisce il sistema a rilascio del  
progesterone.  
• Iniettare la prostaglandina (PGF2α) o un analogo 24 ore prima di estrarre il sistema intravaginale.  
• L’inseminazione artificiale a tempo fisso deve avvenire 56 ore dopo la rimozione del sistema  
vaginale oppure  
• Iniettare gonadorelina (2 ml di Ovarelin) 36 ore dopo la rimozione del sistema a rilascio del  
progesterone. L’inseminazione artificiale a tempo fisso deve avvenire 16-20 ore dopo.  
Trattamento dell’ovulazione ritardata (riproduzione ripetuta)  
Iniettare il GnRH durante l’estro.  
Per aumentare i tassi di gravidanza, occorre osservare la seguente tempistica per l’iniezione e il  
momento dell’inseminazione:  
- L’iniezione deve essere effettuata tra le 4 e le 10 ore dopo la comparsa dei sintomi dell’estro.  
- Si raccomanda un intervallo di almeno 2 ore tra l’iniezione di GnRH e l’inseminazione artificiale.  
- L’inseminazione artificiale deve essere effettuata conformemente alle raccomandazioni consuete,  
ovvero 12-24 ore dopo l’inizio dell’estro.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Non sono stati osservati segni misurabili di intolleranza clinica a livello locale o generale dopo  
somministrazione di una posologia fino a 5 volte quella raccomandata e con frequenza di  
somministrazione superiore a quella raccomandata di tre volte al giorno.  
3 / 6  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Carne e visceri: nessuno.  
Latte: nessuno.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Ormoni di rilascio delle gonadotropine  
Codice ATCvet: QH01CA01  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
La gonadorelina (come diacetato) è un ormone sintetico, fisiologicamente e chimicamente identico  
all’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) naturale, sintetizzato nei mammiferi.  
La gonadorelina stimola la sintesi e il rilascio delle gonadotropine ipofisarie, ormone luteinizzante (LH)  
e ormone follicolo-stimolante (FSH). Il suo effetto è mediato da un recettore specifico sulla membrana  
plasmatica. Un’occupazione di solo il 20% dei recettori GnRH è responsabile dell’80% della risposta  
biologica massima. Il legame del GnRH ai suoi recettori attiva la protein chinasi C (PKC) e anche la  
cascata delle protein chinasi mitogeno-attivate (MAPK), che costituisce un collegamento importante  
per la trasduzione del segnale dalla superficie cellulare al nucleo cellulare e permette la sintesi degli  
ormoni gonadotropine.  
Negli animali per riproduzione ripetuta, uno dei principali riscontri è l’aumento ritardato e di minore  
entità di LH in fase preovulatoria, che causa un ritardo nell’ovulazione. Negli animali per riproduzione  
ripetuta, l’iniezione di GnRH durante l’estro aumenta il picco spontaneo di LH e previene l’ovulazione  
ritardata.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Assorbimento  
Dopo somministrazione intramuscolare di 100 μg di gonadorelina (come diacetato) all’animale, il  
GnRH viene assorbito rapidamente. La concentrazione massima (Cmax) di 120,0 +/- 34,2 ng/litro  
viene raggiunta dopo 15 minuti (Tmax). La concentrazione di GnRH nel plasma diminuisce  
rapidamente.  
La biodisponibilità assoluta della gonadorelina è stimata a circa l’89%.  
Distribuzione  
A 24 ore dalla somministrazione intramuscolare di 100 μg di gonadorelina (come diacetato)  
radiomarcata, il più alto accumulo di radioattività viene rilevato nei tessuti dei principali organi  
emuntori: fegato, reni e polmoni.  
A 8 o 24 ore dalla somministrazione, la gonadorelina mostra un ampio legame con le proteine  
plasmatiche, pari al 73%.  
Metabolismo  
4 / 6  
La gonadorelina è un peptide naturalmente presente, che viene degradato rapidamente in metaboliti  
inattivi.  
Eliminazione  
Dopo applicazione intramuscolare nelle vacche da latte, la principale via di escrezione è il latte,  
seguito da urina e feci. Un’alta percentuale della dose somministrata viene espirata come anidride  
carbonica.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Alcol benzilico (E1519)  
Potassio diidrogeno fosfato  
Fosfato dipotassico  
Cloruro di sodio  
Acqua per preparazioni iniettabili  
6.2  
Incompatibilità principali  
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri  
medicinali veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi.  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) e nel contenitore originale per proteggere il contenuto  
dalla luce.  
Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Flacone in vetro incolore di tipo I (4 ml) o flacone in vetro incolore di tipo II (10, 20 e 50 ml) con tappo  
in clorobutile e cappuccio in alluminio.  
Confezioni: Scatola pieghevole con un flacone da 4 ml, 10 ml, 20 ml o 50 ml.  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
5 / 6  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Biokema SA  
Chemin de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 66’326 001 Flacone da 4 ml.  
Swissmedic 66’326 002 Flacone da 10 ml.  
Swissmedic 66’326 003 Flacone da 20 ml.  
Swissmedic 66’326 004 Flacone da 50 ml.  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria.  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 21.11.2017  
Data dell’ultimo rinnovo: 16.05.2022  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
17.08.2022  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.  
6 / 6