1.  
Ovarelin 50 µg/ml ad us. vet., solution injectable pour bovins.  
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
1 ml contient :  
Substance active :  
gonadoréline (sous forme de diacétate tétrahydrate) 50.0 µg  
Excipient:  
Alcool benzylique (E1519) 15,00 mg  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3.  
FORME PHARMACEUTIQUE  
Solution injectable.  
Solution limpide et incolore.  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
4.1  
Espèces cibles  
Bovins.  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Induction et synchronisation de l’oestrus et de l’ovulation en association avec une  
prostaglandine F2α (PGF2α) ou analogue, avec ou sans progestérone dans le cadre du  
protocole d’insémination artificielle à temps fixe (FTAI = fixed time artificial insemination).  
Traitement d’une ovulation retardée (Repeat-Breeding).  
Une vache ou une génisse « Repeat Breeder » est généralement définie comme un animal  
non gravide après au moins 2 ou souvent 3 inséminations, malgré un cycle oestral normal et  
régulier (tous les 18 24 jours), un comportement oestral normal et une absence d’anomalie  
clinique du tractus génital.  
4.3  
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à un autre composant.  
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Contre-indications  
La réponse au protocole de synchronisation peut être influencée par l’état physiologique des  
vaches laitières au moment du traitement, comprenant l’âge de la vache, la condition  
physique et l’intervalle entre le vêlage. Les réponses au traitement ne sont pas uniformes,  
que ce soit au niveau du troupeau ou au niveau des vaches dans le troupeau.  
Lorsqu’une période de traitement avec la progestérone est incluse dans le protocole, le  
pourcentage de vaches ayant un oestrus dans un délai donné est généralement plus  
important que chez les vaches non traitées et la phase lutéale qui suit est d’une durée  
normale.  
4.5  
Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d'emploi chez l’animal  
Sans objet.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire  
aux animaux  
-
-
Lors de la manipulation du produit, la prudence est de mise pour éviter toute auto-  
injection accidentelle. En cas d’autoinjection accidentelle, consulter un médecin et lui  
montrer la notice ou l’étiquette.  
Les effets d’une injection accidentelle des analogues de la GnRH chez les femmes  
enceintes et les femmes en âge de procréer sont inconnus, il est donc recommandé  
aux femmes enceintes de ne pas administrer le produit, les femmes en âge de  
procréer doivent manipuler le produit avec précaution.  
-
-
Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact avec la peau, laver  
immédiatement la zone exposée à l’eau et au savon, car les analogues de la GnRH  
peuvent être absorbés par la peau. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer  
à grande eau.  
Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue aux analogues de la  
GnRH doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Aucun connu.  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas révélé d'effets tératogènes ou  
embryotoxiques. Des observations chez les vaches gestantes auxquelles on a administré le  
produit à un stade précoce de la gestation n’ont pas donné de preuve d’effets négatifs sur  
les embryons des bovins. Il est peu probable qu’une administration involontaire à un animal  
ait des effets secondaires.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Aucune connue.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
Voie intramusculaire.  
100 μg de gonadoréline (sous forme de diacétate) par animal en une administration unique,  
soit 2 ml d’Ovarelin par animal.  
Le choix du protocole à utiliser doit être effectué par le vétérinaire responsable du traitement,  
basé sur des objectifs de traitement du troupeau ou des vaches. Les protocoles suivants ont  
été évalués et peuvent être utilisés :  
Induction de l’oestrus et synchronisation de l’ovulation en association avec une  
prostaglandine F2α (PGF2α) ou analogue :  
Jour 0 : première injection de gonadoréline (2 ml d’Ovarelin).  
Jour 7 : injection de prostaglandine (PGF2α) ou analogue.  
Jour 9 : deuxième injection de gonadoréline (2 ml d’Ovarelin).  
L’animal doit être inséminé dans les 16-20 heures après la dernière injection d’Ovarelin ou  
au moment de l’oestrus s’il est observé plus tôt.  
Induction de l’oestrus et synchronisation de l’ovulation en association avec une  
prostaglandine F2α (PGF2α) ou analogue et un système de diffusion vaginal de  
progestérone :  
Les protocoles d’insémination artificielle à temps fixe (FTAI = fixed time artificial  
insemination) suivants ont été fréquemment rapportés dans la littérature :  
Insérer le système de diffusion vaginal de progestérone pendant 7 jours.  
Injecter la gonadoréline (2 ml d’Ovarelin) au moment de l’insertion du système de  
diffusion vaginal de progestérone.  
Injecter une prostaglandine (PGF2α) ou analogue 24 heures avant le retrait du  
système de diffusion vaginal.  
Insémination (FTAI) 56 heures après le retrait du système de diffusion vaginal ou  
Injecter de la gonadoréline (2 ml d’Ovarelin) 36 heures après le retrait du système de  
diffusion vaginal et effectuer l’insémination (FTAI) 16 à 20 heures plus tard.  
Traitement d’une ovulation retardée (Repeat-Breeding)  
La GnRH est injectée durant l’oestrus.  
Afin d’améliorer les taux de gestation, le planning d’injection et d’insémination suivant doit  
être respecté :  
- l’injection doit être faite entre 4 et 10 heures après la détection de l’oestrus.  
- un intervalle d’au minimum 2 heures entre l’injection de GnRH et l’insémination artificielle  
est recommandé.  
- l’insémination artificielle doit être réalisée en accord avec les recommandations habituelles  
dans la pratique, c’est-à-dire, entre 12 à 24 heures après la détection de l’oestrus.  
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
Aucun signe d’intolérance clinique locale ou générale n’a été observé jusqu’à 5 fois la dose  
recommandée et selon un schéma thérapeutique allant de 1 à 3 administrations  
quotidiennes.  
4.11  
Temps d’attente  
Tissus comestibles : aucun.  
Lait : aucun.  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique: Hormone de libération des gonadotrophines  
Code ATCvet: QH01CA01  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
La gonadoréline (sous forme de diacétate) est une hormone synthétique physiologiquement  
et chimiquement identique à l’hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)  
synthétisée chez les mammifères.  
La gonadoréline stimule la synthèse et la sécrétion des gonadotropines pituitaires, la LH  
(hormone lutéinisante) et la FSH (hormone folliculostimulante). La gonadoréline exerce son  
action par l’intermédiaire d’un récepteur spécifique de la membrane plasmatique. Un taux de  
fixation de 20 % est suffisant pour induire 80 % de la réponse biologique maximale. La  
liaison de la GnRH à son récepteur active la cascade de la protéine kinase C (PKC) ainsi  
que la voie de signalisation MAPK (mitogenactivated protein kinase) qui sont essentielles  
pour la transmission des signaux depuis la surface des cellules jusqu’au noyau, permettant  
ainsi la synthèse des hormones gonadotropes.  
Les animaux « Repeat Breeders » sont principalement caractérisés par un pic préovulatoire  
de LH différé et de plus faible amplitude conduisant à une ovulation retardée. L’injection de  
GnRH au cours de l’oestrus augmente le pic spontané de LH et évite le retard de l’ovulation  
chez les animaux « Repeat Breeders ».  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Absorption  
Apres l’administration intramusculaire de 100 μg de gonadoréline (sous forme de diacétate)  
à l’animal, l’absorption de la GnRH est rapide. La concentration maximale (Cmax) de 120,0 ±  
34,2 ng / litre est obtenue après 15 minutes (Tmax). Les concentrations de GnRH diminuent  
rapidement dans le plasma. La biodisponibilité de la gonadoréline a été estimée aux  
alentours de 89 %.  
Distribution  
24 heures après l’administration intramusculaire de 100 μg de gonadoréline radiomarquée  
(sous forme de diacétate), les plus grandes quantités de radioactivité dans les tissus ont été  
mesurées dans les principaux organes d’excrétion : le foie, les reins et les poumons.  
8 ou 24 heures après administration, la gonadoréline montre une vaste liaison à la protéine  
plasmatique de 73 %.  
Métabolisme  
La gonadoréline est un peptide naturel qui est rapidement transformé en métabolites inactifs.  
Élimination  
Après administration intramusculaire de gonadoréline aux vaches laitières, la principale voie  
d’excrétion est le lait, suivie par les urines et les faeces. Un pourcentage élevé de la dose  
administrée est excrété sous forme de dioxyde de carbone dans l’air expiré.  
5.3  
Propriétés environnementales  
Pas de données disponibles  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Alcool benzylique (E1519)  
Phosphate monopotassique  
Phosphate dipotassique  
Chlorure de sodium  
Eau pour préparations injectables  
6.2  
Incompatibilités majeures  
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé  
avec d’autres médicaments vétérinaires.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 24  
mois.  
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
Conserver à température ambiante (15 – 25 °C) et dans l’emballage d’origine afin de  
protéger le contenu de la lumière.  
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Flacon en verre incolore de type I (4 ml) ou flacon en verre incolore de type II (10, 20 et 50  
ml) avec bouchon en chlorobutyle et capsule en aluminium.  
Tailles d'emballage : Boîte contenant un flacon de 4 ml, 10 ml, 20 ml ou 50 ml.Toutes les  
présentations peuvent ne pas être commercialisées.  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces  
médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent  
être éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Biokema SA  
Chemin de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 66’326 001 flacon de 4 ml.  
Swissmedic 66’326 002 flacon de 10 ml.  
Swissmedic 66’326 003 flacon de 20 ml.  
Swissmedic 66’326 004 flacon de 50 ml.  
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE  
L’AUTORISATION  
Date de première autorisation : 21.11.2017  
Date du dernier renouvellement : 16.05.2022  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
17.08.2022  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.