1. DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bravecto® spot-on Katze S ad us. vet., soluzione per applicazione sulla pelle
Bravecto® spot-on Katze M ad us. vet., soluzione per applicazione sulla pelle
Bravecto® spot-on Katze L ad us. vet., soluzione per applicazione sulla pelle
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene:
Principio attivo:
Fluralaner 280 mg
| Contenuto della pipetta (ml) | Fluralaner (mg) |
Per gatti di taglia piccola (1.2 - 2.8 kg) | 0.4 | 112.5 |
Per gatti di taglia media (>2.8 - 6.25 kg) | 0.89 | 250 |
Per gatti di taglia grande (>6.25 - 12.5 kg) | 1.79 | 500 |
Eccipienti:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la rubrica 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per applicazione sulla pelle
Soluzione limpida da incolore a gialla
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Specie di destinazione
Gatto
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Per il trattamento delle infestazioni da zecche e pulci nei gatti.
Questo medicamento veterinario è un insetticida ed un acaricida sistemico che possiede un effetto letale persistente per 12 settimane contro le pulci (Ctenocephalides felis) e le zecche (Ixodes ricinus).
Le pulci e le zecche devono attaccarsi all’ospite ed iniziare ad alimentarsi per essere esposte al principio attivo. L’effetto contro le pulci (C. felis) inizia entro 12 ore e contro le zecche (I. ricinus) entro 48 ore dopo che si sono attaccate.
Bravecto® spot-on può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP).
Per il trattamento delle infestazioni da acari dell’orecchio (Otodectes cynotis).
4.3 Controindicazioni
Non usare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo o altro eccipiente.
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
I parassiti devono iniziare ad alimentarsi sull’ospite per essere esposti al fluralaner; pertanto, il rischio di trasmissione di malattie trasmesse da parassiti non può essere escluso.
4.5 Precauzioni speciali per l’impiego
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
In assenza di dati disponibili, questo medicamento veterinario non deve essere utilizzato nei gattini di età inferiore a 9 settimane e nei gatti di peso inferiore a 1.2 kg.
Il prodotto non deve essere somministrato ad intervalli inferiori a 8 settimane poiché la sicurezza non è stata valutata per intervalli più brevi.
Assicurarsi che il contenuto della pipetta o la dose da applicare non venga a contatto con gli occhi dell’animale da trattare o di un altro animale.
Non applicare direttamente su lesioni cutanee
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento veterinario agli animali
Il contatto con il prodotto deve essere evitato e durante la sua manipolazione devono essere indossati dei guanti protettivi monouso, reperibili con il prodotto presso il punto vendita, per i seguenti motivi:
In un ridotto numero di persone sono state riportate reazioni di ipersensibilità, che possono essere potenzialmente gravi.
Le persone con ipersensibilità al fluralaner o a uno degli eccipienti devono evitare qualsiasi esposizione al medicamento veterinario.
Il prodotto si attacca alla cute e può anche attaccarsi alle superfici in caso di fuoriuscita. A seguito del contatto con la cute sono stati riportati rash cutanei, formicolio o intorpidimento in un ridotto numero di persone.
In caso di contatto con la cute, lavare immediatamente la zona interessata con acqua e sapone. In alcuni casi, il sapone e l’acqua non sono sufficienti a rimuovere il prodotto versato sulle dita. Il contatto con il prodotto può avvenire anche quando si maneggia l’animale trattato.
Prima di entrare in contatto col sito di applicazione del prodotto, come anche accarezzare o condividere il letto con l’animale, assicurarsi che il sito di applicazione non sia più visibile. Sono necessarie fino a 48 ore affinché il sito di applicazione si asciughi, ma rimarrà visibile più a lungo.
In caso di reazione cutanea rivolgersi immediatamente a una medica/un medico e mostrare il foglietto illustrativo o la confezione del medicamento veterinario.
In generale le persone con cute sensibile o allergia nota, ad esempio ad altri medicamenti veterinari di questo tipo, devono maneggiare con cautela sia il medicamento veterinario sia gli animali trattati.
Questo prodotto può causare irritazione oculare. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente e accuratamente con acqua.
Questo prodotto è nocivo se ingerito. Tenere il prodotto nella confezione originale fino all’utilizzo, per evitare che i bambini abbiano accesso diretto al prodotto. Smaltire immediatamente la pipetta dopo l’utilizzo. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a una medica/un medico e mostrare il foglietto illustrativo o l’etichetta. Il prodotto è altamente infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore, scintille, fiamme libere o altre fonti infiammabili. In caso di fuoriuscita, per esempio sulle superfici di tavoli o pavimenti, rimuovere l’eccesso di prodotto con della carta assorbente e pulire l’area con un detergente.
4.6 Effetti collaterali (frequenza e gravità)
Durante gli studi clinici sono state comunemente osservate (2.2% dei gatti trattati) lievi e transitorie reazioni cutanee al sito di applicazione, come eritema e prurito o alopecia. Poco dopo la somministrazione sono stati osservati i seguenti ulteriori segni: apatia, tremori, anoressia (0.9% dei gatti trattati) o vomito, ipersalivazione (0.4% dei gatti trattati).
Sono state segnalate molto raramente convulsioni, atassia e prurito in base a esperienze di sicurezza post-marketing (farmacovigilanza).
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:
- molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)
- comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)
- rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)
- molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non elencati in questa rubrica.
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
La sicurezza del medicamento veterinario negli animali da riproduzione e nelle gatte gravide o in allattamento non è stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio della veterinaria/del veterinario responsabile.
4.8 Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione
Nessuna conosciuta.
Il fluralaner presenta un elevato legame con le proteine plasmatiche e può competere con altri principi attivi ad elevato legame come gli antinfiammatori non steroidei (FANS) e il warfarin, derivato della cumarina. L’incubazione del fluralaner in presenza di carprofene o warfarin nel plasma del cane alle massime concentrazioni plasmatiche attese non ha ridotto il legame con le proteine di fluralaner, carprofene o warfarin.
Durante le prove di laboratorio e le prove cliniche di campo non è stata osservata alcuna interazione tra Bravecto® spot-on e i medicamenti veterinari abitualmente utilizzati.
4.9 Posologia e via di somministrazione
Soluzione per applicazione sulla pelle.
Bravecto® spot-on deve essere somministrato conformemente alla seguente tabella (corrispondente ad una dose di 40-94 mg di fluralaner/kg di peso corporeo):
Peso corporeo del gatto (kg) | Concentrazione e numero di pipette da somministrare | ||
Bravecto® spot-on 112.5 mg | Bravecto® spot-on 250 mg | Bravecto® spot-on 500 mg | |
1.2 - 2.8 | 1 |
|
|
>2.8 - 6.25 |
| 1 |
|
>6.25 - 12.5 |
|
| 1 |
Nei gatti di peso corporeo superiore a 12.5 kg, utilizzare l’associazione di due pipette che meglio corrisponde al peso corporeo.
Via di somministrazione:
Fase 1: Immediatamente prima dell’uso, aprire il sacchetto e prelevare la pipetta. Indossare i guanti. Per aprire la pipetta, afferrarla nella parte superiore o in corrispondenza della porzione rigida superiore sotto il tappo e mantenerla in posizione verticale (punta rivolta verso l’alto). Ruotare il tappo in senso orario o antiorario facendo un giro completo. Il tappo rimarrà avvitato alla pipetta; non è possibile rimuoverlo. La pipetta è aperta e pronta per l’applicazione quando si sente il rumore del sigillo che si rompe.
Fase 2: Per una facile applicazione il gatto deve stare in piedi o disteso con il dorso in posizione orizzontale. Posizionare la punta della pipetta alla base del cranio del gatto.
Fase 3: Premere delicatamente la pipetta e applicare l’intero contenuto direttamente sulla cute del gatto. Il prodotto deve essere applicato in un unico punto alla base del cranio su gatti di peso corporeo fino a 6.25 kg e in due punti su gatti di peso corporeo superiore a 6.25 kg. Se il prodotto deve essere applicato in due punti, sceglierne uno alla base del cranio e uno tra le scapole.
Schema di trattamento
Per un controllo ottimale delle infestazioni da zecche e pulci, il prodotto deve essere somministrato ad intervalli di 12 settimane.
In caso di infestazione da acari dell’orecchio (O. cynotis) si consiglia di effettuare nuovamente un esame clinico 28 giorni dopo il trattamento. La decisione di continuare un trattamento (preparazione mono o combinata) spetta alla veterinaria/al veterinario prescrivente.
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
Non sono state osservate reazioni avverse a seguito della somministrazione topica in gattini di 9-13 settimane di età e di 0.9-1.9 kg di peso, trattati con sovradosaggi fino a 5 volte la dose massima raccomandata (93 mg, 279 mg e 465 mg di fluralaner/kg di peso corporeo) per tre volte a intervalli più brevi rispetto a quelli raccomandati (intervalli di 8 settimane).
In uno studio, la dose somministrata per via orale di 93 mg di fluralaner/kg di peso corporeo (= dose massima raccomandata per via topica) è risultata ben tollerata nei gatti, ad eccezione di alcuni episodi di salivazione e tosse o vomito autolimitanti immediatamente dopo la somministrazione.
4.11 Tempo(i) di attesa
Non pertinente.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Gruppo farmacoterapeutico: Ectoparassiticidi per uso sistemico
Codice ATCvet: QP53BE02
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Il fluralaner è un acaricida e insetticida. È efficace contro le pulci (Ctenocephalides spp.), le zecche (Ixodes spp.) e gli acari dell’orecchio (O. cynotis) presenti sul gatto.
Il fluralaner è attivo per via sistemica sui parassiti target.
Il fluralaner è un potente inibitore di alcune parti del sistema nervoso degli artropodi ed agisce mediante azione antagonista sui canali del cloro ad apertura ligando-dipendente (recettore GABA e recettore del glutammato).
Negli studi molecolari on-target sui recettori GABA di pulci e mosche, il fluralaner non è risultato influenzato dalla resistenza alla dieldrina.
In studi biologici in vitro, il fluralaner non è risultato influenzato dalle comprovate resistenze di campo contro ammidine (zecche), organofosfati (zecche, acari), ciclodieni (zecche, pulci, mosche), lattoni macrociclici (pidocchi di mare), fenilpirazoli (zecche, pulci), benzofenil urea (zecche), piretroidi (zecche, acari) e carbammati (acari).
Il prodotto contribuisce al controllo della popolazione ambientale di pulci nelle aree a cui i gatti trattati hanno accesso.
Le nuove pulci che infestano il gatto vengono uccise prima della deposizione di uova vitali. Uno studio in vitro ha anche dimostrato che concentrazioni molto basse di fluralaner arrestano la produzione di uova vitali da parte delle pulci.
Il ciclo di vita delle pulci viene interrotto grazie alla rapida insorgenza dell’attività e all’efficacia duratura nei confronti delle pulci adulte presenti sull’animale, nonché alla mancata deposizione di uova vitali.
5.2 Informazioni farmacocinetiche
Nel gatto il fluralaner viene assorbito a livello sistemico dal punto di somministrazione topica, raggiungendo le massime concentrazioni nel plasma tra 3 e 21 giorni dopo la somministrazione.
Il fluralaner si distribuisce bene nei tessuti e raggiunge le concentrazioni più alte nel grasso, seguito da fegato, rene e muscolo. La prolungata persistenza, la lenta eliminazione dal plasma (t½ = 12 giorni) e l’assenza di un elevato metabolismo determinano concentrazioni efficaci di fluralaner per tutta la durata dell’intervallo tra le somministrazioni.
Il fluralaner immodificato viene escreto con le feci e in quantità molto bassa con le urine.
5.3 Proprietà ambientali
Nessun dato.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Dimetilacetamide
Glicofurolo
Dietiltoluamide (DEET)
Acetone
6.2 Incompatibilità principali
Non note.
6.3 Periodo di validità
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita:
Bravecto® spot-on Katze S: 24 mesi
Bravecto® spot-on Katze M, L: 36 mesi
Il medicamento veterinario può essere utilizzato soltanto fino alla data indicata con EXP sulla confezione.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nel contenitore originale.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Pipetta monodose composta da un foglio laminato di alluminio/polipropilene, chiusa con un tappo di HDPE e confezionata in un sacchetto di alluminio laminato.
Confezioni: scatola contente 1 o 2 pipette e un paio di guanti per pipetta
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo
Il medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
7. TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE
MSD Animal Health Srl
Lucerna
8. NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE
Swissmedic 65873 011 0.4 ml (S) 1 pipetta
Swissmedic 65873 012 0.4 ml (S) 2 pipette
Swissmedic 65873 013 0.89 ml (M) 1 pipetta
Swissmedic 65873 014 0.89 ml (M) 2 pipette
Swissmedic 65873 015 1.79 ml (L) 1 pipetta
Swissmedic 65873 016 1.79 ml (L) 2 pipette
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria
9. DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE
Data della prima omologazione: 09.09.2016
Data dell’ultimo rinnovo: 21.04.2021
10. STATO DELL’INFORMAZIONE
30.10.2025
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE
Non pertinente.