Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
NexGard® 11 ad us. vet., compresse masticabili per cani  
NexGard® 28 ad us. vet., compresse masticabili per cani  
NexGard® 68 ad us. vet., compresse masticabili per cani  
NexGard® 136 ad us. vet., compresse masticabili per cani  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
Ciascuna compressa masticabile contiene:  
Principio attivo:  
NexGard  
Afoxolaner (mg)  
NexGard 11, compresse masticabili per cani 2–4 kg  
NexGard 28, compresse masticabili per cani > 4-10 kg  
NexGard 68, compresse masticabili per cani > 10-25 kg  
NexGard 136, compresse masticabili per cani > 25-50 kg  
11,3  
28,3  
68,0  
136,0  
Eccipienti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Compresse masticabili.  
Compresse variegate di colore da rosso a bruno rossastro, di forma rotonda (compresse per cani di  
peso compreso tra 2 e 4 kg) o di forma rettangolare (compresse per cani di peso compreso tra >4 e  
10 kg, compresse per cani tra >10 e 25 kg e compresse per cani tra >25 e 50 kg).  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cane.  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis) nei cani, per  
almeno 5 settimane. Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il  
controllo della dermatite allergica da pulce (DAP).  
Trattamento delle infestazioni da zecche (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus,  
Rhipicephalus sanguineus, Hyalomma marginatum) nei cani. Un trattamento elimina le zecche fino ad  
1 mese.  
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Per poter essere esposte al principio attivo, pulci e zecche devono attaccarsi all’ospite ed iniziare il  
pasto di sangue. Nel caso delle pulci, l’azione inizia entro 8 ore, nel caso delle zecche entro 48 ore.  
Prima del trattamento, pertanto, si consiglia di verificare la presenza di zecche e, se presenti, di  
rimuoverle in modo corretto.  
Trattamento della demodicosi (causata da Demodex canis).  
Trattamento della rogna sarcoptica (causata da Sarcoptes scabiei var. canis).  
Trattamento delle infestazioni da acari dell’orecchio (causate da Otodectes cynotis).  
4.3  
Non utilizzare in caso di nota ipersensibilità a un principio attivo o a uno degli eccipienti.  
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Controindicazioni  
Per poter entrare in contatto con il principio attivo afoxolaner, i parassiti devono iniziare il pasto di  
sangue sull’ospite. Pertanto, non è possibile escludere il rischio di trasmissione di malattie mediante  
questi parassiti.  
4.5  
Precauzioni speciali per l'impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
In assenza di dati disponibili, il trattamento di cuccioli di età inferiore alle 8 settimane e/o di cani di peso  
inferiore a 2 kg si deve basare su una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario  
responsabile.  
Essendo questo medicamento aromatizzato per uso veterinario, sussiste il rischio che cani e gatti  
cerchino di loro iniziativa le compresse e ne assumano in dose eccessiva. Per questo motivo il  
preparato deve essere tenuto fuori dalla portata degli animali.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Rimuovere dal blister solo una compressa per volta. Riporre il blister con le restanti compresse  
masticabili nella scatola. Tenere i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.  
Lavarsi le mani dopo l’utilizzo del prodotto.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Sono stati segnalati molto raramente lievi sintomi gastrointestinali (vomito, diarrea), prurito, letargia,  
anoressia e sintomi neurologici (crampi, atassia e tremore muscolare). La maggior parte delle reazioni  
avverse riportate sono state autolimitanti e di breve durata.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
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molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
.
.
.
.
.
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)  
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)  
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Può essere utilizzato nelle cagne riproduttrici, in gravidanza e in allattamento.  
La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita nei maschi riproduttori.  
Studi di laboratorio sui ratti e sui conigli non hanno evidenziato l’esistenza di effetti teratogeni, o di  
alcuna reazione avversa sulla capacità riproduttiva di soggetti maschi.  
Nei maschi riproduttori, usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del  
veterinario responsabile.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
Nessuna conosciuta.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Per uso orale.  
Posologia:  
Il medicinale veterinario deve essere somministrato a dosi comprese tra 2.7- 7 mg/kg di peso corporeo,  
come da tabella seguente:  
Dosaggio e  
numero delle  
compresse  
Dosaggio e numero delle compresse masticabili da somministrare  
Peso  
corporeo del  
cane (kg)  
masticabili da  
somministrare  
NexGard 11  
mg  
NexGard 28  
mg  
NexGard 68  
mg  
NexGard 136  
mg  
2-4  
1
>4-10  
>10-25  
>25-50  
1
1
1
Per cani di peso superiore a 50 kg, si deve usare una combinazione corrispondente di compresse  
masticabili. Le compresse non devono essere divise.  
Modo di somministrazione:  
Le compresse sono masticabili e appetibili per la maggior parte dei cani. È possibile somministrare le  
compresse con il cibo nel caso il cane non accettasse di assumerle direttamente.  
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Programma di trattamento:  
Il programma di trattamento si deve basare sulla diagnosi del veterinario e sulla situazione  
epidemiologica locale.  
Trattamento delle infestazioni da pulci e zecche:  
Intervalli mensili nei periodi di maggiore stagionalità per le pulci e/o le zecche, in base alla situazione  
epidemiologica locale.  
Trattamento della demodicosi (causata da Demodex canis):  
Somministrazione mensile del prodotto veterinario. Proseguire il trattamento fino ad ottenere due  
raschiati cutanei negativi a distanza di un mese. I casi gravi possono richiedere trattamenti mensili  
prolungati. Poiché la demodicosi è una malattia multifattoriale, ove possibile è consigliabile trattare  
adeguatamente anche ogni eventuale altra patologia sottostante.  
Trattamento della rogna sarcoptica (causata da Sarcoptes scabiei var. canis):  
Somministrazione mensile del prodotto veterinario per due mesi consecutivi; in base ai risultati degli  
esami clinici veterinari e dei raschiati cutanei può essere necessario proseguire con una ulteriore  
somministrazione a distanza di un mese.  
Trattamento delle infestazioni da acari dell’orecchio (causate da Otodectes cynotis):  
Deve essere somministrata una sola dose del medicinale veterinario. Si raccomanda un ulteriore  
controllo veterinario un mese dopo il trattamento iniziale poiché alcuni animali potrebbero richiedere  
un secondo trattamento.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Non si sono notate reazioni avverse in cuccioli sani di Beagle di 8 settimane di età di età superiore alle  
8 settimane trattati con un dosaggio pari a 5 volte la dose massima ripetuto 6 volte a intervalli da 2 a 4  
settimane. Diarrea e vomito sono stati osservati con un sovradosaggio di circa 5 volte la dose massima  
raccomandata (25 mg/kg di peso corporeo) nei collie.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Ectoparassiticidi per uso sistemico  
Codice ATCvet: QP53BE01  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
L’afoxolaner è un insetticida e acaricida appartenente alla famiglia delle isoxazoline. Afoxolaner agisce  
a livello dei canali del cloro ligando-dipendenti, in particolare quelli su cui agisce il neurotrasmettitore  
acido gamma-aminobutirrico (GABA), bloccando così il passaggio pre e post-sinaptico degli ioni cloro  
attraverso le membrane cellulari.  
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Ciò determina un’attività incontrollata del sistema nervoso centrale con conseguente morte degli insetti  
o degli acari. La tossicità selettiva di afoxolaner tra insetti/acari e mammiferi è riconducibile alla diversa  
sensibilità dei recettori GABA degli insetti/acari rispetto a quelli dei mammiferi.  
L’afoxolaner è efficace nei confronti delle pulci adulte come anche nei confronti di molte specie di  
zecche, quali Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes  
scapularis, Amblyomma americanum, Haemaphysalis longicornis e Hyalomma marginatum.  
NexGard elimina le pulci entro 8 ore e le zecche entro 48 ore.  
Il prodotto elimina le pulci prima che producano le uova prevenendo quindi la contaminazione della  
casa.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Nei cani, dopo la somministrazione orale, l’afoxolaner ha mostrato di avere un assorbimento sistemico  
rapido. La biodisponibilità assoluta era del 74 %. La concentrazione massima media (Cmax) nel plasma  
era 1,655 ± 332 ng/ml a 2-4 ore (Tmax) dopo la somministrazione di una dose di afoxolaner pari a 2,5  
mg/kg.  
L’afoxolaner si distribuisce nei tessuti con un volume di distribuzione pari a 2,6 ± 0,6 l/kg ed un valore  
di clearance sistemico di 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. L’emivita finale nel plasma è di circa 2 settimane nella  
maggior parte dei cani; tuttavia, l’emivita di afoxolaner può essere diversa tra i cani (ad esempio in uno  
studio, nei Collies trattati con 25 mg/kg di prodotto il t1/2 era fino a 47,7 giorni) senza impatto  
sull’innocuità. Esperimenti condotti in-vitro hanno dimostrato che non si verifica un efflusso attraverso  
la glicoproteina-P, confermando che l’afoxolaner non è un substrato per le glicoproteine-P trasportatrici.  
Nel cane l’afoxolaner viene metabolizzato a composti più idrofili e quindi eliminato. I metaboliti e la  
sostanza iniziale sono eliminati dal corpo attraverso l’escrezione urinaria e biliare, con la bile come via  
principale. Non è stata riscontrata alcuna evidenza di ricircolo enteroepatico.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessuna indicazione  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Amido di mais  
Polveri di proteine della soia  
Aroma (manzo brasato)  
Povidone (E1201)  
Macrogol 400  
Macrogol 4000  
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Macrogol 15 idrossistearato  
Glicerolo (E422)  
Trigliceridi a catena media  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non pertinente.  
6.3  
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.  
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione  
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.  
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario  
Periodo di validità  
Il medicinale veterinario è confezionato individualmente in blister in PVC laminato termoformato con un  
alluminio rivestito da carta (PVC/Alu).  
Una scatola contiene 1 blister da 3 compresse masticabili.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH,  
Hochbergerstrasse 60B  
4057 Basilea  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 65313 002 NexGard 11 ad us. vet., 3 compresse masticabili per cani  
Swissmedic 65313 005 NexGard 28 ad us. vet., 3 compresse masticabili per cani  
Swissmedic 65313 008 NexGard 68 ad us. vet., 3 compresse masticabili per cani  
Swissmedic 65313 011 NexGard 136 ad us. vet., 3 compresse masticabili per cani  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 04.05.2015  
Data dell'ultimo rinnovo: 10.12.2019  
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DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
03.05.2023  
10.  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.  
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