Osurnia ad us. vet., Ohren-Gel
Tierarzneimittel
Kompendium
der Schweiz
 

Elanco Tiergesundheit AG

Ohren-Gel für Hunde

ATCvet-Code: QS02CA90

 

Zusammensetzung

1 Tube zu 1.2 g enthält:
Wirkstoffe:
Terbinafin:10 mg
Florfenicol:10 mg
Betamethasonacetat:1 mg
Hilfsstoffe:
Antiox: E321
qsp 1.2 g
 

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Betamethason - Florfenicol - Terbinafin
 

Eigenschaften / Wirkungen

Osurnia ist eine Fixkombination aus drei Wirkstoffen (Kortikosteroid, Antimykotikum und Antibiotikum):
Betamethasonacetat gehört zur Diesterklasse der Glucokortikosteroide mit einer wirkungsstarken intrinsischen Glucokortikoid-Aktivität, die sowohl entzündungs- als auch juckreizhemmend wirkt und zu einer Besserung der bei Otitis externa beobachteten klinischen Anzeichen führt.
Terbinafin ist ein Allylamin mit einer ausgeprägten fungiziden Aktivität. Es hemmt selektiv die frühe Synthese von Ergosterol, das einen wesentlichen Bestandteil der Membran von Hefen und Pilzen bildet, einschliesslich des Malassezia pachydermatis. Terbinafin hat eine andere Wirkungsweise als Azol-Antimykotika. Deshalb besteht keine Kreuzresistenz mit Azol-Antimykotika. Für Terbinafin wurden bisher keine standardisierten Grenzwerte auf der Grundlage von In-vitro-Sensibilitätstests festgelegt.
Florfenicol ist ein bakteriostatisches Antibiotikum und wirkt über die Hemmung der Proteinsynthese.
 
In-vitro Spektrum der Aktivität von Florfenicol gegen Erreger, die bei klinischen Fällen von caniner Otitis externa im Rahmen von EU Feldstudien von 2011 - 2012 isoliert wurden:
 
Minimale Hemmkonzentrationen gegen Florfenicol
BakterienS.pseud­in­ter­me­diusStrepto­coccus spp.E. coliPseu­do­mo­nas spp.
Anz. Stämme65720715139*
MHK50428256*
MHK9088161024*
Min0.250.5164*
Max32>128>642048*
* Aus 1 Studie
 
Die topische Verabreichung des Tierarzneimittels führt zu Florfenicolkonzentrationen im Ohrkanal im Bereich von 1000 bis 10000 µg/g.
Aufgrund der erreichten hohen Wirkstoffkonzentration im Ohrkanal und dem multifaktoriellen Geschehen einer Otitis externa korreliert die In-vitro-Empfindlichkeit nicht unbedingt mit dem klinischen Erfolg.
 
Florfenicol kann Resistenzgene selektionieren, welche Resistenz gegen andere in der Humanmedizin wichtigen Antibiotika wie z.B. Linezolid tragen (Coselektion).
 

Pharmakokinetik

Das Mittel löst sich in Ohrenschmalz auf und wird auf mechanische Weise langsam aus dem Ohr ausgeschieden.
Die systemische Absorption aller Wirkstoffe wurde in Studien mit Mehrfachdosierung nach Anwendung des Tierarzneimittels in beiden Gehörgängen von gesunden Mischlingshunden ermittelt. Die Absorption der drei Wirkstoffe fand hauptsächlich während der ersten zwei bis vier Tage nach Verabreichung statt, mit niedrigen Plasmakonzentrationen (1 bis 42 ng/ml) der Wirkstoffe.
Der Umfang der perkutanen Absorption wird von vielen Faktoren bestimmt, einschliesslich der Integrität der epidermalen Barriere. Eine Entzündung kann zu einer erhöhten perkutanen Absorption von Tierarzneimitteln führen.
 

Indikationen

Behandlung von akuter Otitis externa und akuter Verschlimmerung von rezidivierender Otitis externa, die mit Florfenicol-empfindlichen Bakterien und Terbinafin-empfindlichen Pilzen einhergeht.
 
Streptococcus spp., Escherichia coli und Pseudomonas spp. sind oft mit chronischen Erkrankungen des Gehörgangs assoziiert, wobei die Wirksamkeit gegen diese Bakterien meist geringer ist als gegen Staphylococcus pseudintermedius oder Malassezia Infektionen. Werden die oben genannten Bakterien isoliert sowie bei Vorliegen chronischer oder rezidivierender Fälle ist speziell auf zugrundeliegende Ursachen zu achten und entsprechende Massnahmen sind einzuleiten.
 

Dosierung / Anwendung

Das Präparat darf nur durch den Tierarzt bzw. in einer Tierarztpraxis/klinik durch entsprechend geschultes Peronal verabreicht werden.
 
Zur Anwendung im Gehörgang.
Pro betroffenes/befallenes Ohr eine Tube verabreichen. Anwendung nach 7 Tagen wiederholen.
Die volle klinische Wirksamkeit wird erst 14 - 21 Tage nach der zweiten Verabreichung erreicht.
 
Der äussere Gehörgang ist vor der ersten Verabreichung des Tierarzneimittels zu säubern und zu trocknen.
Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss der äussere Gehörgang gründlich untersucht werden, um sicherzustellen, dass das Trommelfell nicht perforiert ist.
Im Falle einer parasitären Otitis ist eine geeignete Behandlung mit Akariziden durchzuführen.
Einer bakteriellen oder durch Pilze verursachten Otitis liegen oft andere Beschwerden zugrunde. Mithilfe einer angemessenen Diagnostik sollten die entsprechenden Primärfaktoren ermittelt werden.
 
Eine erneute Säuberung des Ohrs sollte frühestens 14 Tage nach der zweiten Verabreichung des Arzneimittels vorgenommen werden. In klinischen Studien wurde eine Salzlösung zur Ohrreinigung verwendet.
Sollte eine alternative Behandlung erforderlich sein, sind die Ohren vor der Verabreichung eines weiteren Tierarzneimittels zu säubern.
Tube durch Drehen der weichen Spitze öffnen. Die flexible, weiche Spitze in den Gehörgang einführen. Tubeninhalt durch Druck mit zwei Fingern in den Gehörgang entleeren.
Nach der Anwendung kann der Ohransatz kurz und leicht massiert werden, um so für eine gleichmässige Verteilung des Tierarzneimittels im Gehörgang zu sorgen.
 

Überdosierung

Bei einer aurikulären Verabreichung des Fünffachen der empfohlenen Dosis in wöchentlichem Abstand (insgesamt sechs Verabreichungen von 5 Tuben pro Ohr oder 10 Tuben pro Hund) an 8 Hunden konnten bei Mischlingshunden mit einem Gewicht zwischen 10 und 14 kg klinische Anzeichen von Nässe der inneren und äusseren Ohrmuschel beobachtet werden (zurückgeführt auf die Präsenz des Arzneimittels). Es wurden keine klinischen Anzeichen von Vesikelbildung im Epithel des Trommelfells, Ulzerationen in der Schleimhaut der Mittelohrhöhle oder Abfall der Serum-Cortisol-Reaktion unter den normalen Referenzbereich bei ACTH-Stimulationstests festgestellt. Verringertes Gewicht von Nebenniere und Thymus in Verbindung mit Schrumpfung der Nebennierenrinde und lymphoider Depletion im Thymus korrelierten mit einem verringerten Cortisolspiegel und standen im Einklang mit der pharmakologischen Wirkung von Betamethason. Diese Befunde gelten als reversibel.
 

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen:

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe, sowie gegenüber anderen Kortikosteroiden.
Nicht bei perforiertem Trommelfell anwenden.
Nicht bei Hunden mit generalisierter Demodikose anwenden.
 

Vorsichtsmassnahmen:

Die Unbedenklichkeit des Arzneimittels bei unter 4 Monate alten Hunden oder Hunden unterhalb 1.4 kg ist nicht belegt.
Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile sollte das Ohr gründlich gespült werden.
 
Soweit möglich sollte das Tierarzneimittel erst nach der Identifikation von infektiösen Organismen und nach Durchführung eines Empfindlichkeitstests der Keime zur Anwendung kommen.
Bei einer Verwendung des Tierarzneimittels, die von der in der Arzneimittelinformation angegebenen Anweisungen abweicht, kann es zu einer erhöhten Prävalenz von florfenicol- bzw. terbinafinresistenten Bakterien und Pilzen kommen, was die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Antibiotika und Antipilzmitteln beeinträchtigen kann.
 
Die Verwendung von topischen aurikulären Kortikosteroiden kann bei Hunden zu adrenokortikaler Suppression und iatrogenem Hyperadrenokortizismus führen. Dies muss bei diagnostischen Laboruntersuchungen bedacht werden.
 
Bei Hunden mit einer endokrinen Störung (z.B. Diabetes mellitus, Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse, Morbus Cushing etc.) sollte das Arzneimittel vom Tierarzt nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
 
Bei Tieren mit chronischen oder rekurrenten externen Otitiden können vorbestehende Zustände wie Allergien oder anatomische Abweichungen den Therapieerfolg negativ beeinflussen.
 

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation ist nicht belegt.
Es ist unwahrscheinlich, dass die systemische Absorption, die zu einer niedrigen Serumkonzentration von Betamethason, Florfenicol und Terbinafin führt, bei der empfohlenen Dosierung bei Hunden eine teratogene, fetotoxische oder maternal toxische Wirkung zeigt.
Wenn die Verwendung unumgänglich ist, sollte das Arzneimittel vom Tierarzt entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
 

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
In sehr seltenen Fällen kann bei der Verwendung von Ohrpräparaten, insbesondere bei älteren Hunden, Taubheit auftreten oder das Hörvermögen beeinträchtigt werden, was in der Regel vorübergehend ist.
 

Wechselwirkungen

Keine bekannt.
 

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2°- 8°C).
Falls das Arzneimittel nicht kühl gelagert wird, muss es innerhalb von 3 Monaten verwendet werden.
Arzneimittel nur bis zum auf der Verpackung mit "Exp" bezeichneten Datum verwenden.
 

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen mit reichlich Wasser ausspülen.
Bei versehentlichem Hautkontakt die betroffene Haut gründlich mit Wasser abspülen.
Bei versehentlicher Einnahme sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen.
 

Packungen

LDPE/Alu/HDPE-Tube mit lichtdurchlässiger, weicher Applikatorspitze.
Packung mit 2 Tuben à 1.2 g
Packung mit 20 Tuben à 1.2 g

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 65'151

Informationsstand: 08/2017

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

 
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