1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Apoquel 3.6 mg ad us. vet.: | Oclacitinibum (ut Oclacitinibi maleas) | 3.6 mg |
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
● | zur Behandlung von Pruritus als Folge einer allergischen Dermatitis. |
● | zur Behandlung klinischer Manifestationen einer atopischen Dermatitis. |
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Nebenwirkungen bei Studien zur atopischen Dermatitis bis Tag 16 | Nebenwirkungen bei Studien zum Pruritus bis Tag 7 | |||
Apoquel (n=152) | Placebo (n=147) | Apoquel (n=216) | Placebo (n=220) | |
Durchfall | 4.6% | 3.4% | 2.3% | 0.9% |
Erbrechen | 3.9% | 4.1% | 2.3% | 1.8% |
Anorexie | 2.6% | 0% | 1.4% | 0% |
Neue Haut- und Unterhautschwellungen | 2.6% | 2.7% | 1.0% | 0% |
Lethargie | 2.0% | 1.4% | 1.8% | 1.4% |
Polydipsie | 0.7% | 1.4% | 1.4% | 0% |
- | Pyodermie und unspezifische Hautschwellungen wurden sehr häufig beobachtet; |
- | Otitis, Erbrechen, Durchfall, Histiozytom, Zystitis, Hefepilz-Infektionen der Haut, Pododermatitis, Lipom, Polydipsie, Lymphadenopathie, Übelkeit, erhöhter Appetit und Aggressionen wurden häufig beobachtet. |
- | Sehr häufig (mehr als 1 Tier von 10 Tieren mit Nebenwirkungen im Verlauf einer Behandlung). |
- | Häufig (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 von 100 Tieren). |
- | Gelegentlich (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 von 1'000 Tieren). |
- | Selten (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 Tiere von 10'000 Tieren). |
- | Sehr selten (weniger als 1 Tier von 10'000 Tieren, einschliesslich Einzelfällen). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 |
Körpergewicht des Hundes (kg) | Anzahl zu verabreichende Apoquel Tabletten | ||
3.6 mg | 5.4 mg | 16 mg | |
3.0 - 4.4 | 0.5 | - | - |
4.5 - 5.9 | - | 0.5 | - |
6.0 - 8.9 | 1 | - | - |
9.0 - 13.4 | - | 1 | - |
13.5 - 19.9 | - | - | 0.5 |
20.0 - 26.9 | - | 2 | - |
27.0 - 39.9 | - | - | 1 |
40.0 - 54.9 | - | - | 1.5 |
55.0 - 80.0 | - | - | 2 |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
Datum der Erstzulassung: | 27.05.2014 |
Datum der letzten Erneuerung: | 19.07.2018 |
10 | STAND DER INFORMATION |
Dieser Text ist behördlich genehmigt.