Veraflox® ad us. vet., orale Suspension
Tierarzneimittel
Kompendium
der Schweiz
 

Provet AG

Antiinfektivum (Gyrase-/Topoisomerase-IV-Hemmer) zur systemischen Behandlung von Katzen

ATCvet-Code: QJ01MA97

 

Zusammensetzung

1 ml der oralen Suspension enthält:
Wirkstoff: 25 mg Pradofloxacin.
Hilfsstoffe: Aroma: künstliches Vanillearoma,
Conservans: Sorbinsäure (E200)
Excip. ad solutionem 1 ml.
 

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Pradofloxacin
 

Eigenschaften / Wirkungen

Die Wirkungsweise der Fluorchinolone basiert in erster Linie auf der Beeinflussung von Enzymen, die für DNA-Schlüsselfunktionen wie Replikation, Transkription und Rekombination essentiell sind. Pradofloxacin wirkt hauptsächlich auf die bakterielle DNA-Gyrase und die Topoisomerase IV. Die reversible Bindung von Pradofloxacin an die DNA-Gyrase oder DNA-Topoisomerase IV im Zielbakterium führt zu einer Hemmung dieser Enzyme und schliesslich zum schnellen Tod der Bakterienzelle. Die Schnelligkeit des Wirkungseintritts und die Abtötung der Bakterien sind direkt proportional zur Wirkstoffkonzentration.
Antibakterielles Spektrum: Pradofloxacin zeigt eine in vitro-Wirksamkeit gegen ein breites Spektrum von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien einschliesslich Anaerobiern.
 

MHK-Daten

Anzahl der
Stämme
MHK50
(µg/ml)
MHK90
(µg/ml)
MHK
Bereich
(µg/ml)
Pasteurella multocida
3230,0160,0160,002 - 0,062
Escherichia coli
1350,01640,008 - 8
Staphylococcus intermedius-Gruppe
(einschliesslich S. pseudintermedius)
1840,0620,1250,016 - 8
 
Die Bakterien wurden im Zeitraum zwischen 2001 und 2007 von klinischen Fällen in Belgien, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Polen, Schweden und dem Vereinigten Königreich isoliert.
 

Resistenztypen und -mechanismen

Fluorchinolon-Resistenzen lassen sich in fünf grundlegende Typen einteilen, (i) Punktmutationen innerhalb der Gene, die die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase IV kodieren und so zu Veränderungen des jeweiligen Enzyms führen, (ii) Veränderungen in der Wirkstoffpermeabilität bei Gram-negativen Bakterien, (iii) Effluxmechanismen, (iv) Plasmid vermittelte Resistenz und (v) Gyrase-Schutzproteine. Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen. Kreuzresistenzen innerhalb der Klasse der Fluorchinolone sind häufig.
 
Dieses Tierarzneimittel soll nur in den zugelassenen Indikationen und in Einklang mit den Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung verwendet werden.
 

Pharmakokinetik

In Laborstudien war die Bioverfügbarkeit von Pradofloxacin bei gefütterten Katzen im Vergleich zu nüchternen Tieren verringert. In klinischen Studien hatte die Fütterung jedoch keinen Einfluss auf den Behandlungseffekt.
Die maximale Plasmakonzentration bei Katzen von 2,1 mg/l wird innerhalb einer Stunde nach oraler Gabe der therapeutischen Dosis des Tierarzneimittels erreicht. Die Bioverfügbarkeit des Tierarzneimittels beträgt mindestens 60%.
Wiederholte Verabreichungen haben keine Auswirkung auf das pharmakokinetische Verhalten (Akkumulationsindex = 1,2). Die Plasmaproteinbindung in vitro ist eher gering (30%). Das hohe Verteilungsvolumen (Vd) von > 4 l/kg Körpergewicht weist auf eine gute Gewebepenetration hin. Pradofloxacin wird mit einer terminalen Halbwertszeit von 7 h aus dem Serum eliminiert. Die Ausscheidung bei Katzen erfolgt hauptsächlich in glukuronidierter Form. Die Clearance für Pradofloxacin beträgt 0,28 l/h/kg.
 

Indikationen

Bei Katzen Behandlung von:
-akuten Infektionen der oberen Atemwege, verursacht durch empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Escherichia coli und der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschliesslich S. pseudintermedius).
-Wundinfektionen und Abszessen, verursacht durch empfindliche Stämme von Pasteurella multocida und der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschliesslich S. pseudintermedius).
Beachte auch Abschnitt Vorsichtsmassnahmen!
 
Die empfohlene Dosierung von Pradofloxacin orale Suspension beträgt 5,0 mg/kg Körpergewicht einmal täglich. Aufgrund der Graduierung der Spritze beträgt die Dosierung, wie der nachfolgenden Tabelle zu entnehmen ist, 5,0 bis 7,5 mg/kg Körpergewicht.
Das Körpergewicht soll genau bestimmt werden, um die richtige Dosierung zu ermitteln und eine Unterdosierung zu vermeiden.
Um eine genaue Dosierung zu erleichtern, befindet sich eine 3 ml-Dosierspritze zur oralen Anwendung (Einteilung: 0,1 bis 2 ml) in der Packung der 15 ml-Flasche.
 
Kör­per­ge­wicht
der Katze in kg
Dosis der Sus­pen­sion zum Eingeben (ml)Pradofloxacin
Dosisbereich
(mg/kg Körpergewicht)
> 0,67 - 10,25 - 7,5
1 - 1,50,35 - 7,5
1,5 - 20,45 - 6,7
2 - 2,50,55 - 6,3
2,5 - 30,65 - 6,0
3 - 3,50,75 - 5,8
3,5 - 40,85 - 5,7
4 - 51,05 - 6,3
5 -  61,25 - 6,0
6 - 71,45 - 5,8
7 - 81,65 - 5,7
8 - 91,85 - 5,6
9 - 102,05 - 5,6
 

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Tieres auf die Behandlung. Für die meisten Infektionen sind folgende Behandlungspläne geeignet:
AnwendungsgebietBehandlungsdauer
(in Tagen)
Wund­in­fek­tionen und Abs­zesse7
Akute Infek­tionen der obe­ren Atem­wege5
 
Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von drei Tagen nach Behandlungsbeginn sind eine erneute Sensitivitätsprüfung und gegebenenfalls eine Therapieumstellung angezeigt.
 

Art der Anwendung

Bild 310
 
Um eine homogene Suspension zu erhalten, die Flasche während 10 Sekunden kräftig schütteln.
Um eine Verschleppung von Erregern zu vermeiden, soll dieselbe Spritze nicht bei mehreren Tieren verwendet werden.
Für jedes Tier soll eine eigene Spritze verwendet werden.
Nach Verabreichung die Spritze mit Leitungswasser reinigen und in der Faltschachtel zusammen mit dem Tierarzneimittel aufbewahren.
 

Überdosierung

Erbrechen und weicher Kot können Symptome einer Überdosierung sein.
Für Pradofloxacin (und andere Fluorchinolone) sind keine spezifischen Gegenmittel bekannt. Deshalb sollte im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung erfolgen.
 

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

-Nicht anwenden bei Katzen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen.
-Da keine Daten vorliegen, sollte Pradofloxacin nicht bei Katzen angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind.
-Pradofloxacin hat keine schädigende Wirkung auf den wachsenden Gelenkknorpel bei Katzenwelpen, die 6 Wochen oder älter sind. Trotzdem sollte das Tierarzneimittel nicht bei Katzen mit chronischen Gelenkknorpelschäden angewendet werden, da sich diese während der Behandlung mit Fluorchinolonen verschlimmern können.
-Nicht anwenden bei Katzen mit ZNS-Störungen wie Epilepsie, da Fluorchinolone möglicherweise in prädisponierten Tieren Anfälle hervorrufen können.
-Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Katzen, da die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation nicht belegt ist.
    -Nicht Anwenden während der Trächtigkeit. Pradofloxacin verursachte bei Ratten in fetal und maternal toxischen Dosen Missbildungen am Auge.
    -Nicht anwenden während der Laktation. Da keine Daten vorliegen, sollte Pradofloxacin nicht bei Katzen angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind. Es ist bekannt, dass Fluorchinolone plazentagängig sind und in die Milch gelangen.
-Die Anwendung von Pradofloxacin zeigte keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Zuchttieren.
 

Vorsichtsmassnahmen

-Fluorchinolone sollen nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Empfindlichkeitsprüfung der beteiligten Erreger angewendet werden. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
-Fluorchinolone sollen der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
-Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge Kreuzresistenzen vermindern.
-Pradofloxacin kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht erhöhen. Daher sollten Tiere während der Behandlung nicht übermässig dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
 

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
In seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden, mild verlaufenden Störungen des Magen-Darm-Traktes und Erbrechen kommen.
 

Wechselwirkungen

-Die gleichzeitige Anwendung von Metallkationen in Antazida oder Sucralfaten, die Magnesium­hydroxid oder Aluminiumhydroxid enthalten, oder von Multivitaminpräparaten mit Eisen- oder Zinkbestandteilen sowie von kalziumhaltigen Milch­produkten, kann die gastrointestinale Resorption und dadurch die Bioverfügbarkeit von Fluorchinolonen herabsetzen. Daher sollte Veraflox nicht zusammen mit Antazida, Sucralfat, Multivitaminpräparaten oder Milchprodukten angewendet werden.
-Fluorchinolone sollten bei Tieren mit Anfallsleiden nicht in Kombination mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAlDs) angewendet werden, da pharmakodynamische Wechselwirkungen im zentralen Nervensystem möglich sind.
-Die Kombination von Fluorchinolonen mit Theophyllin kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen des Theophyllins durch Veränderungen seines Metabolismus führen und sollte daher vermieden werden.
-Ebenso sollte aufgrund eines möglichen Anstiegs der oralen Bioverfügbarkeit die Kombination von Fluorchinolonen mit Digoxin vermieden werden.
 

Sonstige Hinweise

Nur bei Tieren anwenden!
Aufgrund möglicher gesundheitsschädigender Wirkungen müssen Flaschen und aufgezogene Spritzen ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahrt werden.
Nicht über 30°C lagern. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden. Die Flasche ist fest verschlossen zu halten. Abgelaufene Arzneimittel bitte dem Tierarzt oder der Apotheke zur umweltgerechten Entsorgung zurückzubringen. Arzneimittel gehören nicht in den Haushaltabfall.
 

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender!

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Der direkte Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut und den Augen ist zu vermeiden. Nach der Anwendung Hände waschen.
Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt ist, müssen diese sofort mit viel Wasser gespült werden.
Wenn das Tierarzneimittel versehentlich auf die Haut gelangt, die betroffene Stelle mit Wasser abspülen.
Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
Wenn das Tierarzneimittel verschluckt wurde, ist der Rat eines Arztes einzuholen und die Packungsbeilage vorzulegen.
 

Haltbarkeit

Nach erstmaligem Öffnen der Flasche: 3 Monate
 

Packungen

15 ml-Flasche mit Dosierspritze zum Eingeben

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 62'588

Informationsstand: 04/2012

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

 
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