1	BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Posatex^® ad us. vet., Ohrentropfensuspension für Hunde

 

2	QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

Wirkstoffe:
Orbifloxacin	8.5 mg
Mometasonfuroat (als Monohydrat)	0.9 mg
Posaconazol	0.9 mg

 

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

○ Mometason ● Orbifloxacin ○ Posaconazol

 

3	DARREICHUNGSFORM

Ohrentropfensuspension
Weisse bis cremefarbene, visköse Suspension

 

4	KLINISCHE ANGABEN
4.1	Zieltierart(en)

Hund

 

4.2	Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung der akuten Otitis externa und akuter Verschlechterung einer chronischen Otitis externa, verursacht durch Orbifloxacin-empfindliche Bakterien und Posaconazol-empfindliche Pilze, insbesondere Malassezia pachydermatis.

 

4.3	Gegenanzeigen

Nicht bei Hunden mit perforiertem Trommelfell anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Tierarzneimittels, Kortikosteroiden, anderen Antimykotika der Azolklasse oder anderen Fluorchinolonen.
Nicht anwenden bei Tieren unter 4 Monaten. Bei nicht-ausgewachsenen Tieren verschiedener Arten wurde die Anwendung von Arzneimitteln aus der Klasse der Chinolone mit einer Schädigung des Knorpels gewichtstragender Gelenke sowie mit anderen Arthropathien in Zusammenhang gebracht.

 

4.4	Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die bakterielle und mykotische Otitis tritt häufig als Sekundärinfektion auf. Daher soll die zugrunde liegende Ursache festgestellt und behandelt werden.

 

4.5	Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren

Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen führen. Bei einem verantwortungsvollen Umgang mit Fluorchinolonen sollte der Einsatz der Behandlung solchen Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
Der Einsatz des Produktes sollte nach einer Empfindlichkeitsprüfung an isolierten Bakterien und/oder anderen geeigneten diagnostischen Tests erfolgen.
Eine intensive und lang andauernde topische Anwendung von kortikosteroidhaltigen Präparaten kann sowohl lokale als auch systemische Wirkungen - u. a. eine Hemmung der Nebennierenfunktion, eine Verdünnung der Epidermis sowie eine Verlangsamung des Heilungsprozesses - hervorrufen.
Um eine Übertragung der Infektion auf das Mittelohr sowie eine Schädigung der Cochlea und des vestibulären Systems zu vermeiden, muss vor der Anwendung des Tierarzneimittels durch eine gründliche Untersuchung des äusseren Gehörgangs sichergestellt werden, dass das Trommelfell nicht perforiert ist.
 

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Nach der Anwendung gründlich Hände waschen. Hautkontakt vermeiden. Bei versehentlicher Exposition die betroffene Region mit reichlich Wasser spülen.

 

4.6	Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
Es wurden leichte erythematöse Läsionen beobachtet.
Die Anwendung von Ohrentropfen kann insbesondere bei älteren Tieren zu einer, normalerweise vorübergehenden, Einschränkung des Hörvermögens führen. Falls das Hörvermögen beidseitig stark vermindert ist, soll die Therapie unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses abgebrochen werden.

 

4.7	Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
 

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht anwenden während der Trächtigkeit.
Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Orbifloxacin auf die Fruchtbarkeit von Hunden durchgeführt.
Laboruntersuchungen an Welpen ergaben nach systemischer Applikation von Orbifloxacin Hinweise auf Arthropathien. Fluorchinolone sind plazentagängig und gehen in die Milch über.
 

Fortpflanzungsfähigkeit

Nicht bei Zuchttieren anwenden.

 

4.8	Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine Daten verfügbar.

 

4.9      Dosierung und Art der Anwendung

Ein Tropfen enthält 267 µg Orbifloxacin, 27 µg Mometasonfuroat und 27 µg Posaconazol.
Vor der Behandlung den äusseren Gehörgang gründlich reinigen und trocknen. Vor der Behandlung übermässigen Haarwuchs an der Behandlungsstelle entfernen.
Vor Gebrauch kräftig schütteln.
 

Hunde mit einem Körpergewicht unter 2 kg:	einmal täglich 2 Tropfen.
Hunde mit einem Körpergewicht von 2-15 kg:	einmal täglich 4 Tropfen.
Hunde mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr:	einmal täglich 8 Tropfen.

 
Die Dauer der Behandlung beträgt 7 Tage.
Nach der Anwendung den Ohransatz ggf. kurz und sanft massieren, damit das Präparat in die tieferen Bereiche des Gehörgangs gelangt.

 

4.10	Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Anwendung der empfohlenen Dosis (4 Tropfen pro Ohr) 5-mal täglich über einen Zeitraum von 21 Tagen an Hunden mit einem Körpergewicht von 7.6 bis 11.4 kg führte zu einer leichten Reduktion der nach ACTH-Stimulation gemessenen Kortisolspiegel im Serum. Nach dem Absetzen der Behandlung sprechen die Nebennieren wieder normal auf eine ACTH-Stimulation an.

 

4.11	Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

 

5	PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Otologika, Mometason und Antiinfektiva
ATCvet-Code: QS02CA91

 

5.1	Pharmakodynamische Eigenschaften

Orbifloxacin ist ein synthetisches Breitband-Antibiotikum aus der Klasse der Chinoloncarbonsäure-derivate, genauer: der Fluorchinolone. Orbifloxacin entfaltet seine bakterizide Wirkung, indem es mit den Enzymen DNA-Topoisomerase II (DNA-Gyrase) und DNA-Topoisomerase IV, die für die Synthese und Erhaltung der bakteriellen DNA notwendig sind, interagiert. Dieses führt zu einer Unterbrechung der Bakterienzellteilung und bedingt so einen raschen Zelltod. Geschwindigkeit und Ausmass der bakteriziden Wirkung sind direkt proportional zur Wirkstoffkonzentration. Orbifloxacin ist in vitro gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Mikroorganismen wirksam.
 
Mometasonfuroat ist ein Kortikosteroid mit starker topischer, aber geringer systemischer Wirkung. Wie andere topische Kortikosteroide besitzt es antiphlogistische und antipruriginöse Eigenschaften.
 
Posaconazol ist ein Breitband-Triazolantimykotikum. Seine fungizide Wirkung entfaltet Posaconazol durch die selektive Hemmung des Enzyms Lanosterol-14-Demethylase (CYP51), das in Hefen und Fadenpilzen an der Ergosterin-Biosynthese beteiligt ist. Bei in vitro durchgeführten Tests zeigte Posaconazol eine fungizide Aktivität gegen die meisten der ca. 7000 getesteten Hefe- und Fadenpilzstämme. In vitro ist Posaconazol mindestens 10-mal wirksamer gegen Malassezia pachydermatis als Clotrimazol, Miconazol und Nystatin.
 
Infolge von Chromosomenmutationen kann es zur Resistenzbildung gegen Fluorchinolone kommen. Hierfür gibt es drei Mechanismen: Verringerung der Permeabilität der bakteriellen Zellwand, Expression einer Effluxpumpe oder Mutation der gehemmten Enzyme. Kreuzresistenzen innerhalb der Gruppe der Fluorchinolone sind üblich.
Aus Hundeohren wurden bei akuter Otitis keine Malassezia pachydermatis isoliert, welche gegenüber der bei topischer Behandlung erreichten Posaconazol-Konzentration resistent waren.
 
Im Folgenden das in-vitro Spektrum der Aktivität von Orbifloxacin gegen Erreger, die bei klinischen Fällen von caniner Otitis externa im Rahmen einer EU Feldstudie von 2000-2001 isoliert wurden:
 

Minimale Hemmkonzentrationen gegen Orbifloxacin - Zusammenfassung

Erreger	n	Min.	Max.	MHK50	MHK90
E. coli	10	0.06	0.5	0.125	0.5
Enterokokken	19	0.250	16	4	8
Proteus mirabilis	9	0.5	8	1	8
Pseudomonas aeruginosa	18	1	>16	4	8
Staphylokokkus intermedius	96	0.25	2	0.5	1
Streptokokkus β-haemolyticus G	19	2	4	2	4

 

5.2	Angaben zur Pharmakokinetik

Zur Bestimmung der systemischen Resorption der aktiven Bestandteile wurden die in der Formulierung von Posatex^® enthaltenen Wirkstoffe [¹⁴C]-Orbifloxacin, [³H]-Mometasonfuroat und [¹⁴C]-Posaconazol im Rahmen von Einzeldosisstudien in die Gehörgänge gesunder Hunde der Rasse Beagle geträufelt. Innerhalb der ersten Tage nach der Anwendung war die Resorption am stärksten.
Von der resorbierten Menge wurde Orbifloxacin zu ca. 85% unverändert ausgeschieden, die anderen Komponenten werden zu > 80% vorwiegend zu polaren Metaboliten umgewandelt. Das Ausmass der perkutanen Resorption topischer Medikationen wird durch viele Faktoren, wie z. B. die Integrität der epidermalen Barriere, bestimmt. Entzündungen können die perkutane Resorption von Tierarzneimitteln verstärken.

 

5.3	Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.

 

6	PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1	Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Dodecansäure
Dickflüssiges Paraffin
Weiches Kohlenwasserstoffgel (5 % Polyethylen in 95 % Mineralöl)

 

6.2	Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.
Studien mit einer Reihe gebräuchlicher Ohrreiniger ergaben keine chemischen Inkompatibilität.

 

6.3	Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

 

6.4	Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

 

6.5	Art und Beschaffenheit des Behältnisses

HDPE (High Density Polyethylen) Flaschen
Packungsgrössen:
Flasche zu 8.8 ml in einer Faltschachtel
Flasche zu 17.5 ml in einer Faltschachtel
 
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.

 

6.6	Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.

 

7	ZULASSUNGSINHABERIN

MSD Animal Health GmbH
Werftestrasse 4, 6005 Luzern

 

8	ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 62488 001 8.8 ml
Swissmedic 62488 002 17.5 ml
 
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung

 

9	DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:	03.09.2012
Datum der letzten Erneuerung:	29.03.2022

 

10	STAND DER INFORMATION

03.06.2022

 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.