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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Zactran ad us. vet.[R][L], Injektionslösung für Rinder und Schweine
 

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QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:
Wirkstoff:
Gamithromycin150 mg
Sonstige Bestandteile: 
3-Sulfanylpropan-1,2-diol1 mg
 
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
 

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

● Gamithromycin
 

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DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung. Farblose bis hellgelbe Lösung.
 

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KLINISCHE ANGABEN

4.1  

Zieltierart(en)

Rinder und Schweine
 

4.2   

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD, Bovine Respiratory Disease), hervorgerufen durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni.
Das Auftreten der Erkrankung in der Herde sollte vor Beginn der metaphylaktischen Behandlung nachgewiesen worden sein.
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD, Swine Respiratory Disease), hervorgerufen durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis.
 

4.3   

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht gleichzeitig mit anderen Makrolidantibiotika oder Lincosamiden anwenden (siehe Abschnitt 4.8).
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch zum menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Bei trächtigen Kühen oder Rindern, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von 2 Monaten vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.
 

4.4   

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.
 

4.5   

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie unter Beachtung der offiziellen und lokalen Regelungen bezüglich des Gebrauchs von Antibiotika bei Nutztieren erfolgen.
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Gamithromycin kann Irritationen der Augen und/oder Haut verursachen. Deshalb Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden. Bei Kontakt mit den Augen sollten diese sofort mit klarem Wasser ausgespült werden. Bei Kontakt mit der Haut sollte die betroffene Stelle sofort mit Wasser abgewaschen werden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
ZACTRAN® darf nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
 

4.6   

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In klinischen Untersuchungen wurden vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle beobachtet.
Sehr häufig können bei Rindern sichtbare Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten, die gelegentlich für einen Tag leicht schmerzhaft sein können. Diese bilden sich normalerweise innerhalb von 3 bis 14 Tagen zurück, können aber bei manchen Tieren bis zu 35 Tagen nach der Behandlung bestehen bleiben.
Häufig können bei Schweinen geringe bis mittlere Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten. Diese lokalen Reaktionen sind vorübergehend und bilden sich gewöhnlich innerhalb von 2 Tagen zurück.
 
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).
 
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
 

4.7   

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Untersuchungen von Gamithromycin an Labortieren haben keine Anhaltspunkte für einen gezielten Effekt auf die Entwicklung oder Reproduktionsleistung erbracht. Die Sicherheit von Gamithromycin während der Trächtigkeit und Laktation des Rindes und Schweines wurde nicht untersucht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
 

4.8   

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Kreuzresistenzen zu anderen Makrolidantibiotika sind möglich.
Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika mit ähnlichem Wirkmechanismus, wie andere Makrolide oder Lincosamide, sollte vermieden werden.
 
Einmalige Verabreichung von 6 mg Gamithromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/25 kg Körpergewicht) im Halsbereich.
Zur korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Rinder:
Subkutane Injektion. Bei der Behandlung von Rindern über 250 kg Körpergewicht sollte die Dosis so aufgeteilt werden, dass nicht mehr als 10 ml an einer einzelnen Injektionsstelle verabreicht werden.
Schweine:
Intramuskuläre Injektion. Das Injektionsvolumen sollte nicht mehr als 5 ml pro Injektionsstelle betragen.
 
Der Stopfen kann bis zu 60-mal durchstochen werden. Bei Mehrfachentnahme wird empfohlen, ein automatisches Dosiergerät zu verwenden, um übermäßiges Anstechen des Stopfens zu vermeiden.
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel)

In klinischen Studien wurde die große therapeutische Breite der Gamithromycin Injektionslösung bei den Zieltierarten nachgewiesen. In einer Studie erhielten erwachsene Jungrinder und Schweine Gamithromycin in einer Dosis von 6, 18 und 30 mg/kg (Dosierung 1, 3 und 5 mal höher als empfohlen) dreimal wiederholt am Tag 0, 5 und 10 (dreimal häufiger als empfohlen). Die beobachteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren dosisabhängig.
 
Essbare Gewebe:
Rinder: 64 Tage.
Schweine: 16 Tage.
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch zum menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Bei trächtigen Kühen oder Rindern, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von 2 Monaten vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.
 

5      

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika für den systemischen Gebrauch, Makrolidantibiotika.
ATCvet-Code: QJ01FA95.
 

5.1   

Pharmakodynamische Eigenschaften

Gamithromycin ist ein Azalid aus der Gruppe der halbsynthetischen Makrolidantibiotika, bestehend aus einem 15-C Laktonring mit einem kennzeichnenden alkylierten Stickstoffatom an der Position 7a. Dieser spezielle chemische Aufbau ermöglicht die rasche Aufnahme bei physiologischem pH-Wert und die lange Wirkungsdauer im Zielgeweben Lunge.
Makrolidantibiotika haben sowohl bakteriostatische als auch bakterizide Wirkung, da sie die bakterielle Proteinsynthese unterbrechen, indem sie sich an die ribosomale 50S-Untereinheit binden und somit die Verlängerung der Peptidkette verhindern. In-vitro-Daten belegen, dass Gamithromycin bakterizid wirkt. Die antimikrobielle Wirkung von Gamithromycin schließt als Breitspektrumantibiotikum Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae und Haemophilus parasuis ein. Diese pathogenen Keime, außer Actinobacillus pleuropneumoniae das selten in Schweizer Schweinbestände isoliert wird, sind am häufigsten an den Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD) und beim Schwein (SRD) beteiligt.
Die folgenden Minimalen Hemm-Konzentrationen (MHK) und Minimalen bakteriziden Konzentrationen (MBK)-Daten stammen aus repräsentativen Proben von Feldisolaten innerhalb verschiedener geographischer Regionen der EU.
 
RinderMHK90SMBK90S
 µg/ml
Mannheimia haemolytica0,51
Pasteurella multocida12
Histophilus somni12
   
SchweineMHK90SMBK90S
 µg/ml
Actinobacillus pleuropneumoniae44
Pasteurella multocida12
Haemophilus parasuis0,50,5
 
Die MHK90 für Mycoplasma bovis betrug > 64 µg/ml, (231 Isolate, zwischen 2014 und 2016 in 45 europäischen Ländern (Spanien, Frankreich, Italien, Ungarn und Grossbritannien) gesammelt). Die Werte variierten zwischen 0,5 und > 64 µg/ml.
Für die Resistenz gegen Makrolidantibiotika, die auch als MLSB-Resistenz bezeichnet wird, da sie Makrolidantibiotika, Lincosamide und Streptogramine in gleicher Weise betrifft, werden drei Mechanismen verantwortlich gemacht. Zu diesen gehören die Veränderung der ribosomalen Bindungsstelle, die Verwendung aktiver Effluxmechanismen und die Produktion inaktivierender Enzyme.
 

5.2   

Angaben zur Pharmakokinetik

Rinder:
Gamithromycin in einer Dosierung von 6 mg/kg Körpergewicht wurde nach einmaliger subkutaner Injektion in den Halsbereich des Rindes rasch resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen wurden nach 30 bis 60 Minuten erreicht. Die Plasma-Halbwertszeit betrug mehr als 2 Tage.
Das Tierarzneimittel wies bei beiden Geschlechtern eine Bioverfügbarkeit von > 98% auf. Das Verteilungsvolumen im Steady-state betrug 25 l/kg.
In der Lunge wurden maximale Konzentrationen nach weniger als 24 Stunden erreicht bei einem Lunge-Plasma-Verhältnis von > 264. Dies zeigt, dass Gamithromycin rasch ins Zielgewebe der BRD aufgenommen wird.
Aus in-vitro-Plasmaprotein-Bindungsstudien geht eine mittlere Konzentration des freien Wirkstoffs von 74% hervor. Die Exkretion des unveränderten Wirkstoffs erfolgte hauptsächlich biliär.
 
Schweine:
Gamithromycin in einer Dosierung von 6 mg/kg Körpergewicht wurde nach einmaliger intramuskulärer Injektion bei Schweinen rasch resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen wurden nach 5 bis 15 Minuten erreicht mit einer langen Plasmahalbwertszeit von etwa 4 Tagen. Die Bioverfügbarkeit von Gamithromycin betrug > 92%. Der Wirkstoff wird rasch ins Zielgewebe für SRD aufgenommen. Die Anreicherung von Gamithromycin in der Lunge wurde durch hohe und gleichbleibende Konzentration im Lungengewebe und der Bronchialflüssigkeit gezeigt, die die Blutplasmakonzentrationen weit überstiegen. Das Verteilungsvolumen im steady-state betrug etwa 39 l/kg.
Aus in-vitro-Plasmaprotein-Bindungsstudien geht eine mittlere Konzentration des freien Wirkstoffs von 77% hervor. Der wichtigste Ausscheidungsweg war die biliäre Exkretion des unveränderten Wirkstoffs.
 

5.3   

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.
 

6      

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1   

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

3-Sulfanylpropan-1,2-diol
Bernsteinsäure
Glycerol-Formal
 

6.2   

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
 

6.3   

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
 

6.4   

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15 - 30° Grad lagern.
 

6.5   

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Typ I-Glasflasche zu 100 oder 250 ml mit Chlorbutyl-Gummistopfen, einer Polypropylenkappe und einem Aluminiumbördelverschluss.
Polypropylenflasche zu 100 oder 250 ml mit Chlorbutyl-Gummistopfen, einer Polypropylenkappe und einem Aluminiumbördelverschluss.
Karton mit 1 Flasche zu 100 oder 250 ml.
 
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
 

6.6   

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
 

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ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Hochbergerstrasse 60B
4057 Basel
 

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ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 60'192 001 100 ml Zactran ad us. vet., Injektionslösung
Swissmedic 60'192 002 250 ml Zactran ad us. vet., Injektionslösung
Abgabekategorie A: einmalige Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
 

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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:04.05.2010
Datum der letzten Erneuerung:14.11.2019
 

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STAND DER INFORMATION

05.03.2020
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht auf Vorrat abgeben.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

 
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