1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Ketoprofenum 100 mgSonstige Bestandteile:
Alcohol benzylicus (E1519) 10 mgDie vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Rubrik 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Ketoprofen
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Rind:
Als unterstützende Therapie insbesondere bei:| ● | Entzündlichen Erkrankungen des Bewegungsapparates |
| ● | Fieberhaften Erkrankungen des Respirationstraktes |
| ● | Akuten Euterentzündungen verursacht durch E. coli |
| ● | Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Enthornung und Kastration |
Pferd:
Als unterstützende Therapie insbesondere bei:| ● | Akuten, schmerzhaften Entzündungszuständen des Bewegungsapparates |
| ● | Der Behandlung von Koliken |
Schwein:
Als unterstützende Therapie zur Fiebersenkung insbesondere bei:| ● | Infektionen des Respirationstraktes |
| ● | MMA-Komplex (Mastitis-Metritis-Agalactiae-Syndrom) / PPDS (postpartales Dysgalaktie-Syndrom) |
| ● | Zur Linderung post-operativer Schmerzen beim Saugferkel bei kleineren Weichteiloperationen wie Kastration. |
Bei allen Tierarten ist bei bakteriell bedingten Erkrankungen zusätzlich eine geeignete antibiotische Therapie durchzuführen.
4.3 | Gegenanzeigen |
| ● | Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen oder einem sonstigen Bestandteil des Präparates |
| ● | Läsionen der Magen-Darm-Schleimhaut |
| ● | Hämorrhagischer Diathese |
| ● | Gestörter Nieren- oder Leberfunktion |
| ● | Fohlen in den ersten Lebensmonaten |
| ● | Trächtigen Stuten |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Die Behandlung von Kälbern mit Ketoprofen vor dem Enthornen lindert postoperative Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Ketoprofen führt nicht zu einer ausreichenden Linderung der Schmerzen während des Enthornens. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die begleitende Verabreichung eines geeigneten Lokalanästhetikums nötig.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die empfohlene Dosierung oder Behandlungsdauer darf nicht überschritten werden. Die Anwendung bei Tieren mit einem Alter von unter 6 Wochen oder bei älteren Tieren kann zusätzliche Risiken beinhalten. Falls eine solche Anwendung dennoch erforderlich ist, sollten gegebenenfalls die Dosis reduziert und die Tiere engmaschig und sorgfältig klinisch überwacht werden. Nicht bei unter 15 Tage alten Fohlen anwenden.Während des Behandlungszeitraumes ist eine ausreichende Trinkwasserversorgung sicherzustellen. Besondere Vorsicht ist bei Tieren mit Dehydratation, Hypovolämie und Hypotension geboten, da in diesen Fällen das Risiko einer erhöhten Nierentoxizität besteht.
Kurz vor der Geburt verabreicht, kann Ketoprofen die Geburt hinauszögern und sollte deshalb zu diesem Zeitpunkt nicht verwendet werden.
Da Magenulzera bei PMWS (Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome) häufig vorkommen, wird die Anwendung von Ketoprofen bei betroffenen Schweinen nicht empfohlen, um deren Zustand nicht zu verschlimmern.
Die extravaskuläre Injektion bei Pferden ist zu vermeiden.
Nicht intraarteriell verabreichen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Arzneimittelinformation vorzuzeigen. Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria) können auftreten. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.Spritzer auf Haut oder Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt den betroffenen Bereich sofort gründlich mit Wasser spülen. Falls die Reizung anhält, ist eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen. Nach der Anwendung die Hände waschen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Aufgrund des Wirkmechanismus von Ketoprofen können nach wiederholter Anwendung erosive und ulzerierende Läsionen des Magens auftreten. Falls solche Nebenwirkungen festgestellt werden, ist die Behandlung sofort abzubrechen und eine Tierärztin / ein Tierarzt zu Rate zu ziehen.
Nach intramuskulärer Injektion von Ketoprofen können gelegentlich leichte, vorübergehende, subklinische nekrotische Muskelläsionen auftreten, die sich in den Tagen nach Abschluss der Behandlung allmählich wieder zurückbilden. Durch eine Injektion in den Nackenbereich lassen sich Ausmass und Schwere dieser Läsionen minimieren.
Beim Pferd können in Einzelfällen allergische Reaktionen auftreten.
In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Diese können sich zu schwerwiegenden Zuständen (Anaphylaxie) entwickeln, welche lebensbedrohlich sein können und symptomatisch behandelt werden müssen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1'000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in dieser Rubrik nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit
Bei Labortieren ergaben Untersuchungen bei Anwendung von Ketoprofen während der Trächtigkeit keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen.Es liegen keine Untersuchungen bei trächtigen Schweinen vor.
Das Tierarzneimittel kann bei trächtigen Kühen angewendet werden.
Nicht bei trächtigen Stuten anwenden.
Laktation:
Kann während der Laktation angewendet werden.4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Ketoprofen hat eine starke Plasmaproteinbindung und kann daher mit anderen stark bindenden Arzneimitteln, wie z.B. Antikoagulantien, konkurrieren, wodurch die Möglichkeit nachfolgend auftretender, durch den freien Anteil des Wirkstoffes ausgelöster, toxischer Effekte besteht.
Es sollte daher nicht gleichzeitig mit Tierarzneimitteln angewendet werden, die vergleichbare Nebenwirkungen hervorrufen.
4.9 |
3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht täglich über 1 - 3 Tage (entspricht 3 ml/100 kg Körpergewicht pro Tag).
Pferd: (langsam intravenös)
2,2 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht (entspricht 1ml/45 kg Körpergewicht) täglich über 1 - 3 Tage
Bei Erkrankungen des Stütz- und Bewegungsapparates sollte Rifen für 3 - 5 Tage verabreicht werden.
Zur symptomatischen Behandlung der Kolik ist im Regelfall eine Injektion ausreichend. Vor jeder weiteren Applikation ist eine neuerliche klinische Untersuchung erforderlich.
Schwein: (intramuskulär)
Einmalig 3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht,
(d.h. 3 ml/100 kg Körpergewicht (= 0.03 ml/kg).
Saugferkel:
Einmalige intramuskuläre Injektion von 3 mg Ketoprofen pro kg Körpergewicht, entsprechen 0.03 ml Rifen Injektionslösung pro kg Körpergewicht, 10 - 30 Minuten vor dem operativen Eingriff.Auf die Dosiergenauigkeit und die sorgfältige Bestimmung des Körpergewichts ist besonders zu achten.
Es wird empfohlen, ein für Ferkel geeignetes Injektionsgerät (z.B. Dosierspritze oder Injektionspistole) zu verwenden, das eine Graduierung von mindestens 0.05 ml aufweist.
Die Behandlung von Ferkeln mit Ketoprofen vor der Kastration lindert post-operative Schmerzen für die Dauer von 1 - 2 Stunden. Für die Schmerzlinderung während der Operation wird zusätzlich ein geeignetes Anästhetikum/Sedativum benötigt.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
Essbare Gewebe:
| Pferd: | i.v. 1 Tag |
| Rind: | i.v. 1 Tag |
| i.m. 2 Tage | |
| Schwein: | i.m. 4 Tage |
| Milch: | Keine |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QM01AE03
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Der Wirkungsmechanismus beruht v.a. auf der Hemmung der Cyclooxygenase und damit der Prostaglandinsynthese. Neben der Cyclooxygenase wird auch, in einem geringeren Ausmaß, die Lipoxygenase gehemmt. Ketoprofen vermindert die Wirkung von Bradykinin, welches ein chemischer Botenstoff für Schmerz und Entzündung ist. Zusätzlich stabilisiert Ketoprofen die Membranen der Lysosomen. Dadurch wird die Freisetzung von lysosomalen Enzymen, welche gewebszerstörend wirken, gehemmt.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Die Bioverfügbarkeit liegt nach intramuskulärer Applikation beim Rind und Schwein zwischen 90 - 100%, beim Pferd bei 70%; die Plasmahalbwertszeit ist abhängig von Spezies und Applikationsart und beträgt nach intravenöser Applikation ca. 1 Stunde und nach intramuskulärer Applikation ca. 3 Stunden.
Ketoprofen ist eine schwache Säure, wird zu ca. 95% an Plasmaproteine gebunden und besitzt eine gute Penetrationsfähigkeit in entzündetes Gewebe.
Die Metabolisierung erfolgt grossteils in der Leber und die Metaboliten werden hauptsächlich über den Harn ausgeschieden.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Argininum
Acidum citricum monohydricum (E330)
Aqua ad iniectabile
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Bahnhofstrasse 7
8730 Uznach
Telefon: +41 (0)55 285 90 70
Fax: +41 (0)55 285 92 90
E-Mail: info@streuli-tiergesundheit.ch
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 30.07.2009 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 30.01.2024 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.