Zoetis Schweiz GmbH

Cephalosporin der dritten Generation für Schweine

ATCvet-Code: QJ01DD90

 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ceftiofurum 100 mg, kristalline freie Säure
Hilfsstoffe: Triglycerida saturata media, oleum gossypii seminis, q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
Galenische Form: Ölige Injektionssuspension
 

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

● Ceftiofur
 

Eigenschaften / Wirkungen

Ceftiofur ist ein Antibiotikum aus der dritten Generation der Cephalosporine, das gegen viele grampositive und gramnegative Bakterien wirksam ist. Ceftiofur hemmt die Synthese der Bakterienzellwand und wirkt dadurch bakterizid.
 
Ceftiofur ist insbesondere wirksam gegen folgende Erreger, die Erkrankungen der Atemwege und andere Erkrankungen beim Schwein verursachen können: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis und Streptococcus suis. Es ist nicht wirksam gegen Mycoplasma hyopneumoniae und Bordetella bronchiseptica.
Desfuroylceftiofur ist der Hauptmetabolit. Es hat gegenüber den zu bekämpfenden Bakterien eine ähnliche antibakterielle Aktivität wie Ceftiofur. Bei der empfohlenen therapeutischen Dosierung waren die durchschnittlichen Wirkstoffkonzentrationen im Plasma für einen Zeitraum von mindestens 158 Stunden höher als die MHK90 Werte (<0.2 µg/ml) der Krankheitserreger, die in den klinischen Studien isoliert wurden.
 

Pharmakokinetik

Nach der Verabreichung wird Ceftiofur rasch zu Desfuroylceftiofur, dem aktiv wirksamen Hauptmetaboliten, metabolisiert. Die Proteinbindung von Ceftiofur und dem Hauptmetaboliten liegt bei ungefähr 70%. Innerhalb einer Stunde nach einmaliger Verabreichung werden Plasmakonzentrationen erreicht, die über 1 µg/ml liegen.
 
Maximale Plasmakonzentrationen (4.2 ± 0.9 µg/ml) werden ungefähr 22 Stunden nach Verabreichung erreicht. Plasmakonzentrationen von Ceftiofur und seinem wirksamen Metaboliten von über 0,2 µg/ml werden ca. 1 Woche aufrecht erhalten.
Innerhalb von 10 Tagen nach der Anwendung werden ungefähr 60% der Dosis über den Harn und 15% über die Fäzes ausgeschieden.
 

Indikationen

Die Anwendung ist auf Fälle beschränkt, in denen die Behandlung mit einem anderen Antibiotikum versagt hat.
Zur Therapie von Atemwegserkrankungen in Verbindung mit Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis und Streptococcus suis. Zur Therapie einer Septikämie, Polyarthritis und Polyserositis in Verbindung mit Infektionen durch Streptococcus suis.
 
Zur intramuskulären Anwendung.
5,0 mg Ceftiofur pro kg/Körpergewicht (entsprechend 1,0 ml NAXCEL 100 mg Schwein je 20 kg Körpergewicht) zur einmaligen intramuskulären Injektion in den Nacken. Flasche vor dem Gebrauch ca. 30 Sekunden gut schütteln oder so lange, bis das sichtbare Sediment in der Flasche vollkommen resuspendiert ist.
Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden. Es wird empfohlen, das Injektionsvolumen auf maximal 4,0 ml pro Injektionsstelle zu beschränken.
 

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Naxcel Schwein 100 mg/ml ad us. vet. ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren sollte streng auf akut, sich schnell ausbreitende Krankheitsausbrüche gemäss den genehmigten Anwendungsbedingungen beschränkt werden.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ceftiofur oder andere β-Laktam-Antibiotika.
Darf nicht bei Geflügel (einschliesslich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.
 

Vorsichtsmassnahmen

Für die Anwendung
Die Tiere sind nach der Behandlung gut zu überwachen und der Tierarzt ist rasch zu informieren, falls keine Besserung eintritt.
Naxcel Schwein 100 mg/ml ad us. vet. selektiert auf resistente Stämme wie z.B. Bakterien, die Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf Menschen übertragen werden, z.B. über Lebensmittel. Deshalb sollte Naxcel Schwein 100 mg/ml ad us. vet. der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle, in denen die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet werden muss). Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung, insbesondere eine von den Vorgaben in dieser Arzneimittelinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann die Prävalenz solcher Resistenzen erhöhen. Naxcel Schwein 100 mg/ml ad us. vet. sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
 
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Laborstudien bei der Maus haben keine Hinweise auf teratogene, foetotoxische oder maternotoxische Wirkungen ergeben. Bei der Ratte wurden in Laborstudien keine teratogenen Effekte, jedoch maternotoxische (weiche Fäzes) und foetotoxische (reduziertes Körpergewicht der Foeten) Wirkungen beobachtet.
Bei beiden Tierarten konnte keine Beeinflussung der Fruchtbarkeitsrate nachgewiesen werden. Es wurden keine Studien bei trächtigen oder laktierenden Sauen sowie bei Zuchtschweinen durchgeführt.
 
Überdosierung
Wegen der geringen Toxizität von Ceftiofur beim Schwein führen Überdosierungen, abgesehen von vorübergehenden lokalen Schwellungen, die unter "Unerwünschte Wirkungen" beschrieben sind, üblicherweise nicht zu klinischen Symptomen.
 

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
Gelegentlich können nach der intramuskulären Injektion vorübergehende lokale Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten.
An der Injektionsstelle wurden milde Gewebereaktionen wie Verfärbungen kleiner Areale (kleiner als 6 cm2) und kleine Zysten bis zu 42 Tage nach der Injektion beobachtet. Eine Rückbildung dieser Erscheinungen wurde 56 Tage nach der Injektion beobachtet.
In sehr seltenen Fällen können nach der Verabreichung des Produkts anaphylaktische Reaktionen auftreten.
 
Essbare Gewebe: 71 Tage
 

Wechselwirkungen

Keine bekannt.
 

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder nach Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich. Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen. Sollte eine bekannte Überempfindlichkeit vorliegen, ist der Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden.
Den direkten Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt sofort mit reichlich Wasser spülen oder abwaschen. Wenn nach dem Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag oder Augenreizungen auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat suchen. Ein Anschwellen des Gesichtes, der Lippen oder Augenlider oder Atembeschwerden sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Behandlung.
 

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.
 

Dauer der Haltbarkeit

Nach Ablauf des auf dem Behältnis mit Exp. angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Flaschen innerhalb von 28 Tagen nach Anbruch aufbrauchen.
 

Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.
Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien von diesen Tierarzneimitteln sind entsprechend den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
 

Packungen

Durchstechflaschen mit 50 ml.

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 57'641

Informationsstand: 12/2012

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

 
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