it 1. Denominazione del medicamento veterinario
5.1.Proprietà farmacodinamiche
Dolovet ad us. vet., polvere per bovini e suini
Il ketoprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
con effetti antiflogistici, antipiretici e analgesici. L‘effetto antinfiam-
matorio si basa principalmente sull‘inibizione della cicloossigenasi
e quindi della sintesi delle prostaglandine. Il ketoprofene riduce an-
che l‘effetto della bradichinina, un neurotrasmettitore del dolore e
dell‘infiammazione. Inoltre, il ketoprofene stabilizza le membrane li-
sosomiali e quindi riduce il rilascio di enzimi lisosomiali. Il ketoprofe-
ne ha altresì un effetto anti-endotossico. Studi hanno dimostrato che
il ketoprofene ha inibito la formazione di trombossano B2 in seguito
alla somministrazione per via endovenosa di endotossina di E. coli
nei bovini e nei suini. Il ketoprofene riduce efficacemente la febbre
indotta dall’endotossina.
2. Composizione qualitativa e quantitativa
1 g di polvere contiene:
Principio attivo:
Ketoprofenum 160 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Polvere da bianca a giallastra per la somministrazione orale
4. Informazioni cliniche
4.1.Specie di destinazione
5.2.Informazioni farmacocinetiche
Bovino, suino
La biodisponibilità orale del ketoprofene nei bovini è circa pari al
76% di quella della dose somministrata per via intramuscolare. La
concentrazione plasmatica massima (Cmax 3.9 μg/ml) in seguito alla
somministrazione perorale di 4 mg di ketoprofene per kg di peso
corporeo viene raggiunta dopo 1 - 2 ore. Il ketoprofene si lega alle
proteine plasmatiche fino a circa il 92%. Il volume di distribuzione del
ketoprofene somministrato per via orale come Dolovet è di 0.7 l/kg.
Tuttavia, gli effetti antinfiammatori non sono direttamente correlati
alle concentrazioni plasmatiche. Studi hanno dimostrato che le con-
centrazioni di ketoprofene nelle articolazioni infiammate erano fino a
6.5 volte superiori a quelle presenti nelle articolazioni sane. Il tempo
di emivita del ketoprofene nei bovini è di 4.5 ore. La metabolizzazione
si verifica principalmente nel fegato, e i metaboliti sono escreti prin-
cipalmente per via renale.
4.2.Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destina-
zione
Antiflogistico orale, antipiretico e analgesico per bovini e suini
Per il trattamento di follow-up del dolore acuto e delle condizioni in-
fiammatorie dopo l‘inizio della terapia con un analgesico e antinfiam-
matorio ad azione rapida somministrato per via parenterale:
- per le malattie infiammatorie dell‘apparato muscoloscheletrico
- per alleviare i sintomi infiammatori e la riduzione della febbre nei
singoli animali
- in caso di infiammazioni di origine batterica, solo in combinazione
con un‘adeguata terapia antibiotica
- per alleviare i dolori post-operatori, soprattutto dopo la decorna-
zione e la castrazione
La biodisponibilità orale del ketoprofene nei suini è approssimati-
vamente del 96%. La concentrazione plasmatica massima viene
raggiunta in media dopo 1.25 ore. L’emivita di escrezione è di circa
3.5 ore e il tempo di permanenza medio è di 5.5 ore.
5.3.Proprietà ambientali
Nessuna informazione
- in caso di immobilizzazione traumatica post partum
4.3.Controindicazioni
- Reazione al prodotto negli animali ipersensibili al prodotto
- Negli animali con problemi gastrointestinali
- In presenza di grave ipofunzione renale, di aumento della tendenza
al sanguinamento o di disidratazione
- Non somministrare ai suinetti da latte.
6. Informazioni farmaceutiche
4.4.Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Nessuna
6.1.Elenco degli eccipienti
Maltodextrinum
4.5.Precauzioni speciali per l’impiego
Carmellosum natricum
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
6.2.Incompatibilità principali
Non superare la dose raccomandata e la durata di trattamento.
Non utilizzare in animali che hanno perso completamente l‘appeti-
to, in quanto potrebbe verificarsi un assorbimento insufficiente del
ketoprofene.
Non note
6.3.Periodo di validità
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la
vendita:
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale veterinario agli animali
Bustina: 48 mesi
Contenitore multidose: 24 mesi
Le persone con ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroi-
dei devono somministrare Dolovet con particolare cautela.
4.6.Effetti collaterali (frequenza e gravità)
6.4.Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
6.5.Natura e composizione del confezionamento primario
Scatola con 5 bustine in laminato di carta/alluminio, ciascuna da 15 g
Scatola con 20 bustine in laminato di carta/alluminio, ciascuna da
15 g
Scatola con barattolo in plastica da 250 g e misurino in plastica
Scatola con barattolo in plastica da 1 kg e misurino in plastica
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6.Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del me-
dicamento veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo
utilizzo
Sono possibili effetti collaterali tipici da farmaci antinfiammatori
non steroidei come ulcere del tratto digestivo, diarrea e perdita di
appetito. Ad eccezione di un animale con problemi gastrointestinali
preesistenti, nessuna di queste reazioni avverse si è verificata in una
sperimentazione condotta su 12 bovini in lattazione che hanno rice-
vuto una dose 1.5 volte superiore (6 mg/kg di peso corporeo al dì) per
un periodo di 10 giorni. Una sperimentazione condotta su 8 suini ha
dimostrato l’assenza di effetti collaterali al dosaggio raccomandato,
anche oltre il periodo di trattamento raccomandato.
4.7.Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
Il ketoprofene può ritardare il parto e non deve essere somministrato
subito prima della nascita.
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale me-
dicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle dispo-
sizioni di legge locali.
4.8.Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’inte-
razione
Dolovet non deve essere usato insieme ad altri farmaci antinfiamma-
tori non steroidei. Eventuali altri farmaci antinfiammatori non ste-
roidei devono essere somministrati non prima di 24 ore dall‘ultima
somministrazione di Dolovet. La somministrazione concomitante di
glucocorticoidi può aumentare il rischio di effetti collaterali a carico
del tratto digestivo. In caso di somministrazione simultanea di diure-
tici dell’ansa, l‘efficacia del diuretico può essere ridotta.
4.9.Posologia e via di somministrazione
7. Titolare dell’omologazione all’immissione in commercio
Dr. E. Graeub AG
Rehhagstrasse 83
3018 Berna
Tel.: 031 / 980 27 27
Fax: 031 / 980 27 28
Bovino: Per via orale per 3 - 5 giorni. 1 volta al dì 4 – 4.5 mg di keto-
profene per kg di peso corporeo (equivalenti a 1 somministrazione
giornaliera di 1 bustina o 4 misurini per 600 kg di peso corporeo).
1 misurino corrisponde al dosaggio per 160 kg di peso corporeo. La
polvere viene sciolta nel mangime o in ½ litro d‘acqua agitando vigo-
rosamente e somministrata immediatamente.
Fabbricante
Galena Pharma Oy (Finlandia)
8. Numeri dell’omologazione all’immissione in commercio
Swissmedic 57’206’003 5 bustine da 15 g
Swissmedic 57’206’004 20 bustine da 15 g
Swissmedic 57’206’005 barattolo da 250 g
Swissmedic 57’206’006 barattolo da 1 kg
Suino: Per via orale per 1 - 5 giorni. 1 volta al dì 2 mg di ketoprofene
per kg di peso corporeo. ½ misurino corrisponde al dosaggio per
160 kg di peso corporeo. La polvere viene sciolta in un acqua agitan-
do vigorosamente, mescolata a un po‘ del pastone e somministrata
immediatamente al maiale da trattare. Il volume di acqua necessario
(circa 10 ml) dipende dal peso e dalle dimensioni dell‘animale non-
ché dalla dose di Dolovet da somministrare.
4.10. Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se
necessario
Non esiste un antidoto specifico per il ketoprofene. Eventuali conse-
guenze devono essere trattate con una terapia sintomatica.
4.11. Tempi di attesa
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veteri-
naria
9. Data della prima omologazione/rinnovo dell’omologazione
Data della prima omologazione: 31.03.2006
Data dell’ultimo rinnovo: 28.10.2020
10. Data di revisione del testo
29.12.2020
Bovino: Tessuti commestibili:
Latte:
Suino: Tessuti commestibili:
1 giorno
nessuna
2 giorni
Divieto di vendita, fornitura e/o impiego
Non pertinente
5. Proprietà farmacologiche
Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori e antireumati-
ci non steroidei, derivati dell‘acido propionico
Codice ATCvet: QM01AE03
16V026.2105-2