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1      

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Draxxin® 10% ad us. vet., Injektionslösung für Rinder und Schweine
 

2      

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:
Tulathromycinum100 mg / ml
Sonstige Bestandteile:
3-mercapto-1,2-propandiolum5 mg / ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Tulathromycin
 

3      

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
 

4      

KLINISCHE ANGABEN

4.1  

Zieltierart(en)

Rinder und Schweine
 

4.2   

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Makrolid-Antibiotikum (Triamilid) für Rinder und Schweine.
 
Rinder:
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen der Rinder, verursacht durch gegenüber Tulathromycin empfindliche Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni.
Zudem reduziert eine Behandlung mit Tulathromycin bei Kälberpneumonie mit nachgewiesener Beteiligung von Mycoplasma bovis die klinischen Symptome. Klinische Studien haben jedoch gezeigt, dass der Erreger nicht aus den Beständen, in denen Tiere behandelt wurden, eliminiert wird.
Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
Zur Behandlung der infektiösen, bovinen Keratokonjunktivitis (IBK) mit Beteiligung von gegenüber Tulathromycin empfindlichen Moraxella bovis.
 
Schweine:
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen der Schweine, verursacht durch gegenüber Tulathromycin empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis.
Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung in der Herde nachgewiesen sein. Das Tierarzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn zu erwarten ist, dass klinisch noch gesunde Schweine in den nächsten zwei bis drei Tagen erkranken.
 

4.3   

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolid-Antibiotika oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.
 

4.4   

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Kreuzresistenz tritt bei anderen Makroliden auf. Nicht gleichzeitig mit antimikrobiellen Mitteln mit einer ähnlichen Wirkungsweise, wie anderen Makroliden oder Lincosamiden, verabreichen.
 

4.5   

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Tierarzneimittels soll unter Berücksichtigung eines Antibiogramms und entsprechend den offiziellen lokalen Regelungen zur Anwendung von Antibiotika erfolgen. Sofern dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren. Eine von den Anweisungen in der Arzneimittelinformation abweichende Verwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von gegen Tulathromycin resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Makroliden, Lincosamiden und Gruppe B - Streptograminen aufgrund des Potenzials für Kreuzresistenz verringern.
 
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte unverzüglich eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Tulathromycin reizt die Augen. Bei versehentlichem Kontakt sofort die Augen mit reichlich Wasser spülen.
Tulathromycin kann zur Sensibilisierung durch Hautkontakt führen und dadurch beispielsweise Hautrötungen (Erythem) und/oder Dermatitis hervorrufen . Bei versehentlichem Kontakt die betroffene Haut sofort mit Wasser und Seife gut reinigen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorlegen.
 
Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion nach versehentlicher Exposition (erkennbar z. B. an Juckreiz, Atembeschwerden, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, Übelkeit, Erbrechen) sollte eine geeignete Behandlung durchgeführt werden. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.
 

4.6   

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
Die subkutane Verabreichung des Tierarzneimittels beim Rind kann vorübergehende Schmerzreaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle verursachen. Beim Schwein wurden nach der intramuskulären Verabreichung keine derartigen Reaktionen beobachtet. Pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle sind bei beiden Tierarten bis zu 30 Tagen nach der Injektion nachweisbar.
Sollten Sie andere Nebenwirkungen beobachten, so teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
 

4.7   

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Studien bei Labortieren (Ratte, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene, fötotoxische oder maternotoxische Effekte ergeben.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde beim Rind und Schwein nicht belegt. Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den zuständigen Tierarzt erfolgen.
 

4.8   

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.
 
 
Rinder (Therapie und Metaphylaxe):
2.5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).
 
Schweine (Therapie und Metaphylaxe):
2.5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).
 
Art der Anwendung:
Rind:
Zur einmaligen subkutanen Injektion. Zur Behandlung von Rindern über 300 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 7.5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
 
Schweine:
Zur einmaligen intramuskulären Injektion in den Nacken (Ohrgrund). Zur Behandlung von Schweinen über 100 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 2.5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
 
Hinweise für die richtige Anwendung:
Es wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und den Erfolg nach 48 Stunden zu kontrollieren. Sollten die Anzeichen der Atemwegserkrankung weiter bestehen, sich verschlimmern oder Rückfälle auftreten, so ist ein Therapiewechsel auf andere Antibiotika bis zur Heilung vorzunehmen.
Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden. Bei Mehrdosenbehältnissen sollte eine separate Kanüle zur Entnahme der Injektionslösung oder eine Impfpistole verwendet werden, um ein zu häufiges Anstechen des Gummistopfens zu vermeiden.
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Beim Rind wurden nach Verabreichung des Drei-, Fünf- und Zehnfachen der empfohlenen Dosis in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend, Unruhe, Kopfschütteln, Stampfen mit den Gliedmassen und kurzzeitige Einstellung der Futteraufnahme beobachtet. Geringfügige myokardiale Degenerationen wurden bei Rindern beobachtet, die das Fünf- bis Sechsfache der empfohlenen Dosierung erhielten.
 
Nach Verabreichung des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis an junge Schweine mit einem ungefähren Körpergewicht von 10 kg wurden in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Schreien und Unruhe beobachtet. Erfolgte die Injektion in die Hintergliedmasse, so wurde vereinzelt auch Lahmheit beobachtet.
 
 
Rind: (Essbare Gewebe)22 Tage
Schwein: (Essbare Gewebe)13 Tage
 
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
 

5      

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolid-Antibiotikum (Triamilid)
ATCvet-Code: QJ01FA94
 

5.1   

Pharmakodynamische Eigenschaften

Tulathromycin ist ein halbsynthetisches Makrolid-Antibiotikum, das aus einem Fermentationsprodukt synthetisiert wird. Es unterscheidet sich von anderen Makroliden durch seine langanhaltende Wirkung, die zum Teil auf seine 3 Aminogruppen zurückgeführt wird. Darum wird diese Wirkstoffklasse auch als "Triamilid" bezeichnet.
Makrolide / Triamilide sind bakteriostatisch wirksame Antibiotika, die die Proteinbiosynthese durch ihre selektive Bindung an die ribosomale RNA der Bakterien hemmen. Sie stimulieren die Dissoziation der Peptidyl-tRNA an den Ribosomen während der Translocation.
Tulathromycin ist in vitro wirksam gegenüber Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus (Histophilus somni), Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis, also bakterielle Erreger, die vorwiegend bei Atemwegserkrankungen bei Rind resp. Schwein beteiligt sind. In vitro Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Mycoplasma bovis die MHK hoch ist und mehrheitlich > 64 µg/ml liegt.
Bei einigen Isolaten von Histophilus somni und Actinobacillus pleuropneumoniae wurden in vitro erhöhte MHK-Werte nachgewiesen.
Tulathromycin ist in vitro auch wirksam gegenüber Moraxella bovis, dem bakteriellen Erreger, der meistens an der infektiösen, bovinen Keratokonjunktivitis (IBK) des Rindes beteiligt ist.
 
Das CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) hat die MHK als klinische Grenzwerte für Tulathromycin gegen M. haemolytica, P. multocida und H. somni mit bovinem respiratorischen Ursprung und P. multocida und B. bronchiseptica mit porcinem respiratorischen Ursprung festgelegt als ≤ 16 µg/ml empfindlich und ≥ 64 µg/ml resistent. Für A. pleuropneumoniae mit porcinem respiratorischen Ursprung wird der Empfindlichkeitsgrenzwert auf ≤ 64 µg/ml festgelegt. Das CLSI hat auch klinische Grenzwerte für Tulathromycin veröffentlicht, die auf einer Agargeldiffusionsmethode basieren (CLSI-Dokument VET08, 4th ed, 2018). Für H. parasuis sind keine klinischen Grenzwerte verfügbar. Weder EUCAST noch CLSI haben Standardmethoden für Tests auf antibakterielle Wirkstoffe gegen veterinärmedizinisch relevante Mykoplasma-Arten entwickelt, daher wurden hier keine Interpretationskriterien definiert.
 
Eine Resistenz gegenüber Makroliden kann sich durch Mutation der Gene, die die ribosomale RNA (rRNA) oder einige andere ribosomale Eiweisse kodieren, entwickeln. Die enzymatische Modifikation (Methylierung) der 23S rRNA führt allgemein zur Kreuzresistenz mit Lincosamiden und der Gruppe der B Streptogramine (MLSB-Resistenz). Des Weiteren entwickelt sich eine Resistenz durch enzymatische Inaktivierung oder durch Makrolid-Efflux. MLSB-Resistenz kann natürlich oder erworben sein.
Die Resistenz kann Chromosomen- oder Plasmid-kodiert sein und übertragen werden, wenn sie mit Transposonen, Plasmiden, integrativen und konjugativen Elementen assoziiert ist.
Zusätzlich wird die genomische Plastizität von Mycoplasma durch horizontalen Transfer von grossen chromosomalen Fragmenten gesteigert.
Zusätzlich zu seinen antimikrobiellen Eigenschaften zeigt Tulathromycin in experimentellen Studien immunmodulierende und antiinflammatorische Wirkungen. In polymorphkernigen Zellen (PMN; Neutrophile) von Rindern und Schweinen fördert Tulathromycin die Apoptose (programmierter Zelltod) sowie die Clearance von apoptotischen Zellen durch Makrophagen. Es senkt die Produktion der pro-inflammatorischen Mediatoren Leukotrien B4 und CXCL-8 und induziert die Produktion des antiinflammatorischen und auflösungsfördernden Lipids Lipoxin A4.
 

5.2   

Angaben zur Pharmakokinetik

Das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin beim Rind nach einmaliger subkutaner Verabreichung von 2.5 mg/kg Körpergewicht ist charakterisiert durch eine rasche und umfassende Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Ausscheidung. Die maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach der Verabreichung erreicht und beträgt etwa 0.5 µg/ml. Im Lungenhomogenat wurden deutlich höhere Tulathromycin-Konzentrationen nachgewiesen als im Plasma.
Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Konzentration von Tulathromycin am Infektionsort in der Lunge unbekannt. Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen folgt ein langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit. Die Eliminationshalbwertzeit (t1/2) im Plasma beträgt 90 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit 40% gering.
Das Verteilungsvolumen (Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 11 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach subkutaner Anwendung von Tulathromycin beim Rind beträgt etwa 90%.
 
Beim Schwein ist das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung von 2.5 mg/kg Körpergewicht charakterisiert durch eine rasche umfassende Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Ausscheidung. Die maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach der Verabreichung erreicht und beträgt etwa 0.6 µg/ml. Im Lungenhomogenat wurden deutlich höhere Tulathromycin-Konzentrationen nachgewiesen als im Plasma.
Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Konzentration von Tulathromycin am Infektionsort in der Lunge unbekannt. Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen folgt ein langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit. Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) im Plasma beträgt ungefähr 91 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit etwa 40% gering.
Das Verteilungsvolumen (Vss) ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 13.2 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Applikation von Tulathromycin beträgt beim Schwein etwa 88%.
 

5.3   

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.
 

6      

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1   

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Acidum citricum anhydrium
Acidum hydrochloridum
Natrii hydroxidum
Propylenglycolum
3-mercapto-1,2-propandiolum
Aqua ad iniectabilia
 

6.2   

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
 

6.3   

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Nach Ablauf des auf dem Behältnis mit "Exp." angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Flaschen innerhalb von 28 Tagen nach Anbruch aufbrauchen.
 

6.4   

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
 

6.5   

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Faltschachtel mit Durchstechflasche und Gummistopfen à 50 ml Lösung.
 

6.6   

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
 

7      

ZULASSUNGSINHABERIN

Zoetis Schweiz GmbH
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
 

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ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 57173 004 Tulathromycinum 100 mg / ml 50 ml Durchstechflasche
 
Abgabekategorie A: einmalige Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
 

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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:12.04.2005
Datum der letzten Erneuerung:06.11.2019
 

10    

STAND DER INFORMATION

22.07.2021
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht auf Vorrat abgeben.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

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