1	BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Clavaseptin^® 62.5 mg ad us. vet., teilbare Tabletten für Hunde und Katzen

 

2	QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe:

1 Tablette enthält	Clavaseptin 62.5 mg
Amoxicillinum (ut A. trihydricum)	50 mg
Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas)	12.5 mg

 
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Amoxicillin ● Clavulansäure

 

3	DARREICHUNGSFORM

Tablette.
Beige Tabletten mit Bruchrillen, die in gleiche Hälften geteilt werden können.

 

4	KLINISCHE ANGABEN
4.1	Zieltierart(en)

Hund und Katze

 

4.2	Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Bakterielle Infektionen mit Clavaseptin-empfindlichen Erregern wie Pasteurella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. und Escherichia coli bei Hund und Katze, wie

-	Infektionen der oberen und unteren Atemwege
-	Infektionen des Urogenitaltraktes
-	Infektionen von Haut und Weichteilen
-	Periodontale Infektionen beim Hund

 

4.3	Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Rennmaus, Meerschweinchen, Hamster, Kaninchen und Chinchilla.
Nicht anwenden bei schwerer Nierenfunktionsstörung mit Anurie oder Oligurie.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin und anderen β-Lactam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden in Fällen bekannter Resistenz gegenüber der Kombination Amoxicillin und Clavulansäure.
Nicht anwenden bei Pferden und Wiederkäuern.

 

4.4	Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

 

4.5	Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Tieren mit Funktionsstörungen der Leber und der Niere, sollte die Behandlung mit dem Tierarzneimittel einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Tierarzt unterworfen und die Dosierung vorsichtig ermittelt werden.
Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die Tabletten gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für Tiere unerreichbar aufzubewahren.
Das Tierarzneimittel sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms angewendet werden.
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) nach Injektion, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt auslösen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline könnte zu Kreuzreaktionen gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese Stoffe können in seltenen Fällen schwerwiegend sein.
Bei Hautkontakt mit den Tabletten die Hände waschen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und Cephalosporinen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

 

4.6	Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
Es können Erbrechen und Durchfall auftreten. Die Behandlung kann in Abhängigkeit vom Schweregrad der aufgetretenen Nebenwirkungen und nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Tierarzt abgebrochen werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergische Reaktionen der Haut, Anaphylaxie) können auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.

 

4.7	Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt. Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische und maternotoxische Wirkungen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

 

4.8	Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin kann durch die gleichzeitige Anwendung von bakteriostatischen Substanzen wie Makrolide, Tetracycline, Sulfonamide und Chloramphenicol reduziert werden.
Eine mögliche allergische Kreuzreaktion mit anderen Penicillinen sollte in Betracht gezogen werden.
Penicilline können die Wirkung von Aminoglykosiden verstärken.

 

Empfohlene Dosierung: 12.5 mg (10 mg Amoxicillin und 2.5 mg Clavulansäure)/kg Körpergewicht zweimal täglich
Anzahl Tabletten pro Behandlung gemäss folgender Dosierungstabelle im Abstand von 12 Stunden:
 

Clavaseptin 50 mg		Clavaseptin 62.5 mg
KGW (kg)	Tabletten	KGW (kg)	Tabletten
1.0 - 2.0	½	1.0 - 2.5	½
2.1 - 4.0	1	2.6 - 5.0	1
4.1 - 6.0	1½	5.1 - 7.5	1½
6.1 - 8.0	2	7.6 - 10.0	2

 

Clavaseptin 250 mg		Clavaseptin 500 mg
KGW (kg)	Tabletten	KGW (kg)	Tabletten
8.1 - 10.0	½	30.1 - 40.0	1
10.1 - 20.0	1	40.1 - 60.0	1½
20.1 - 30.0	1½	60.1 - 80.0	2
30.1 - 40.0	2

 
Das Körpergewicht sollte möglichst genau bestimmt werden, um eine korrekte Dosierung zu erzielen und eine Unterdosierung zu vermeiden.
 
Bei schweren Infektionen kann bei jeder Zieltierart die Dosis auf 25 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich verdoppelt werden.
 
Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 5 - 7 Tage. In schweren oder chronischen Fällen kann die Behandlungsdauer auf 10 bis 20 Tage verlängert werden. Die Entscheidung hierüber sollte beim behandelnden Tierarzt liegen.
Periodontale Infektionen beim Hund: 7 Tage.
Infektionen von Haut und Weichteilen: 7 bis 14 Tage. Der klinische Status der Tiere sollte nach 7 Tagen überprüft und falls erforderlich die Behandlung für weitere 7 Tage fortgeführt werden.

 

4.10	Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei einer Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 28 Tagen zeigten Katzen erniedrigte Cholesterinwerte und gelegentliches Erbrechen, bei Hunden wurde Durchfall beobachtet. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.

 

4.11	Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

 

5	PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung - Betalactam-Antibiotika, Penicilline - Kombinationen von Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren - Amoxicillin und Enzym-Inhibitoren.
 
ATCvet-Code: QJ01CR02

 

5.1	Pharmakodynamische Eigenschaften

Amoxicillin ist ein Aminopenicillin aus der Gruppe der β-Lactam-Antibiotika, das die Bildung der bakteriellen Zellwand stört, indem es den letzten Schritt der Peptidoglykansynthese hemmt.
Clavulansäure inhibiert die Aktivität von intrazellulären und extrazellulären β-Lactamasen irreversibel und schützt Amoxicillin so vor einer Deaktivierung durch viele β-Lactamasen.
Die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure besitzt ein breites antibakterielles Spektrum, das sowohl β-Lactamase-produzierende Stämme von grampositiven und gramnegativen Aerobiern als auch Stämme von fakultativen und obligaten Anaerobiern umfasst.
 
Grenzwerte von Amoxicillin/Clavulansäure (NCCLS/2002):
Staphylokokken: empfindlich: MIC < 4/2 µg/ml, resistent: MIC > 8/4 µg/ml
Andere Organismen: empfindlich: MIC < 8/4 µg/ml, resistent: MIC > 32/16 µg/ml.
 
Bei periodontalen Infektionen von Hunden in Europa (Isolate von 2002 aus Frankreich, Deutschland und Belgien) zeigte die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure bei einem Konzentrationsverhältnis von 2:1 folgende Ergebnisse zur Empfindlichkeit der Erreger:

Pasteurellaceae:	MIC90: 0,4/0,2 µg/ml
Streptococcus spp.:	MIC90: 0,4/0,2 µg/ml
Escherichia coli:	MIC90: 5,3/2,6 µg/ml

 
Bei dermatologischen Infektionserkrankungen der Katze, einschliesslich Wunden und Abszesse, in Europa (Isolate von 2002 aus Frankreich, Deutschland und Belgien) zeigte die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure bei einem Konzentrationsverhältnis von 2:1 folgende Ergebnisse zur Empfindlichkeit der Erreger:

Pasteurellaceae:	MIC90: 0,66/0,3 µg/ml
Staphylococcaceae:	MIC90: 0,4/0,2 µg/ml
Streptococcaceae:	MIC90: 0,4/0,2 µg/ml
Escherichia coli:	MIC90: 7,0/3,5 µg/ml

Nur 1,5% aller isolierten Stämme waren resistent.
 
Die Resistenz gegenüber β-Lactam-Antibiotika ist hauptsächlich auf β-Lactamasen zurückzuführen, die Antibiotika wie Amoxicillin hydrolisieren.
Empfindlichkeit und Resistenz können geographisch und je nach Erreger sehr schwanken und sich im Laufe der Zeit verändern.

 

5.2	Angaben zur Pharmakokinetik

Bei Hunden und Katzen werden nach oraler Gabe der empfohlenen Dosis die Wirkstoffe Amoxicillin und Clavulansäure rasch resorbiert. Bei Hunden wird die maximale Plasmakonzentration von Amoxicillin (8,5 µg/ml) nach 1,4 h und die maximale Plasmakonzentration von Clavulansäure (0,9 µg/ml) nach 0,9 h erreicht. Die Halbwertszeit bei Hunden beträgt für beide Substanzen 1 Stunde. Bei Katzen wird die maximale Plasmakonzentration von Amoxicillin (6,6 µg/ml) nach 1,8 h und die maximale Plasmakonzentration von Clavulansäure (3,7 µg/ml) nach 0,75 h erreicht. Die Halbwertszeit bei Katzen beträgt für beide Substanzen 1 bis 2 Stunden.
Beide Substanzen werden nach kurzer Zeit eliminiert. 12% des Amoxicillins und 17% der Clavulansäure werden über den Harn ausgeschieden. Der restliche Anteil wird als inaktive Metaboliten ausgeschieden.
Nach wiederholter oraler Gabe der empfohlenen Dosis ist bei Katzen und Hunden keine Kumulation von Amoxicillin oder Clavulansäure festzustellen. Ein Fliessgleichgewicht (steady state) wird bereits nach der ersten Gabe erreicht

 

5.3	Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.

 

6	PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1	Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Eisenoxide und -hydroxide (E172)
Crospovidon (Typ A)
Povidon (K 25)
Gefälltes Siliciumdioxid
Mikrokristalline Cellulose
Leber vom Schwein
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae
Magnesiumstearat
Hypromellose

 

6.2	Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

 

6.3	Dauer der Haltbarkeit

Clavaseptin 50 mg / 62.5 mg: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Clavaseptin 250 mg / 500 mg: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
 
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 16 Stunden
Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit von Tablettenhälften: halbe Tabletten im geöffneten Blisterfach aufbewahren.

 

6.4	Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur lagern (15°C - 25°C).
In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.

 

6.5	Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Aluminium/Aluminiumblisterpackung mit 10 Tabletten/Blister
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.

 

6.6	Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

 

7	ZULASSUNGSINHABERIN

Vetoquinol AG
Freiburgstrasse 255
3018 Bern
Telefon: 031 818 56 56
Email: info.switzerland@vetoquinol.com

 

8	ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 57001 002 50 mg 10 Tabletten
Swissmedic 57001 006 50 mg 100 Tabletten
Swissmedic 57001 020 62.5 mg 100 Tabletten
Swissmedic 57001 008 250 mg 10 Tabletten
Swissmedic 57001 012 250 mg 100 Tabletten
Swissmedic 57001 014 500 mg 10 Tabletten
Swissmedic 57001 018 500 mg 100 Tabletten
 
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung

 

9	DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:	13.05.2005
Datum der letzten Erneuerung:	23.07.2019

 

10	STAND DER INFORMATION

20.08.2019

 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.