mdi-book-open-variant Impressum mdi-help Hilfe / Anleitung mdi-printer Webseite ausdrucken mdi-bookmark Bookmark der Webseite speichern mdi-magnify Suche & Index Tierarzneimittel mdi-sitemap Sitemap CliniPharm/CliniTox-Webserver mdi-home Startseite CliniPharm/CliniTox-Webserver mdi-email Beratungsdienst: Email / Post / Fax / Telefon

1      

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

OrbeSeal® ad us. vet., Suspension in Injektoren für Rinder
 

2      

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 lnjektor zu 4 g Suspension enthält:
 
Wirkstoff:
Bismuthi Subnitras 2.6 g
 
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

○ Wismutsubnitrat
 

3      

DARREICHUNGSFORM

Suspension zur intramammären Anwendung.
Gräulich-weisse, ölige, cremeartige Suspension.
 

4      

KLINISCHE ANGABEN

4.1  

Zieltierart(en)

Rinder. (Milchkühe zum Zeitpunkt des Trockenstellens)
 

4.2   

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Antibiotikafreier Euterschutz während der Trockenstehzeit für Rinder (Milchkühe).
Zur Vorbeugung und Verminderung von neuen Euterinfektionen während der Trockenstehzeit bei Kühen, die frei von einer bakteriellen Euterinfektion sind.
Bei Kühen mit nachgewiesener, subklinischer Mastitis kann OrbeSeal® zur Verminderung von Euterinfekten unter Aufsicht des Tierarztes in Kombination mit einem Antibiotika-haltigen Euterschutz eingesetzt werden.
 

4.3   

Gegenanzeigen

Nicht während der Laktation anwenden (siehe auch Abschnitt 4.7). OrbeSeal® darf nicht allein angewendet werden bei Kühen, die zum Zeitpunkt des Trockenstellens eine nachgewiesene subklinische d. h. ++ / +++ positiver Schalmtest und/oder Erregernachweis bei bakteriologischer Milchuntersuchung) oder akute Mastitis (Euterentzündung) aufweisen. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
 

4.4   

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Auswahl, der mit dem Tierarzneimittel zu behandelnden Kühe sollte auf Grund der tierärztlichen klinischen Untersuchung erfolgen. Als Beurteilungskriterien dienen dabei das Mastitisgeschehen und der Zellzahlverlauf der individuellen Kühe, anerkannte Verfahren zum Nachweis einer subklinischen Mastitis oder eine bakteriologische Untersuchung.
 

4.5   

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Wie bei jeder intramammären Behandlung zum Zeitpunkt des Trockenstellens, sollten die Kühe regelmässig auf Anzeichen einer klinischen Mastitis beobachtet werden. Sollte sich in einem mit OrbeSeal® verschlossenen Euterviertel eine klinische Mastitis entwickeln, so ist das betroffene Viertel anzumelken, bevor eine antibakterielle Behandlung durchgeführt wird. Um das Risiko einer Kontamination herabzusetzen, darf der Injektor nicht in Wasser eingetaucht werden. Den Injektor nur einmal verwenden. Da das Tierarzneimittel keine antimikrobielle Wirksamkeit besitzt und um das Risiko einer akuten Mastitis aufgrund von schlechter Infusionstechnik und mangelnder Hygiene zu minimieren (siehe Abschnitt 4.6), ist es wichtig, die in Abschnitt 4.9 beschriebene sterile Applikationstechnik einzuhalten. Nach der Verabreichung des Tierarzneimittels dürfen keine weiteren Präparate ins Euter injiziert werden. Bei Kühen mit Verdacht auf subklinische Mastitis kann das Tierarzneimittel nach Verabreichung eines geeigneten antibiotischen Trockenstellers in das infizierte Euterviertel instilliert werden.
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Dieses Tierarzneimittel kann Haut- und Augenreizungen verursachen. Vermeiden Sie Berührungen mit der Haut oder den Augen. Bei Haut- oder Augenkontakt den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser abwaschen. Bei anhaltender Reizung suchen Sie einen Arzt auf und zeigen Sie ihm diese Produktinformation. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen Bismutsalze allergisch sind, verwenden Sie dieses Tierarzneimittel nicht.
Nach Gebrauch Hände waschen.
 

4.6   

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
Sehr selten wurde nach Anwendung dieses Tierarzneimittels über eine akute Mastitis berichtet, hauptsächlich aufgrund von schlechter Infusionstechnik und mangelnder Hygiene. Hinsichtlich der Bedeutung einer sterilen Technik wird auf die Abschnitte 4.5 und 4.9 verwiesen.
 
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).
 

4.7   

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit:
Da das Tierarzneimittel nach der intramammären Verabreichung nicht resorbiert wird, kann es bei trächtigen Tieren angewendet werden. Nach dem Abkalben kann beim ersten Saugen des Kalbes der Verschlusspfropf abgeschluckt werden. Die orale Aufnahme von OrbeSeal® verursacht beim Kalb keinerlei Nebenwirkungen.
 
Laktation:
OrbeSeal® soll nicht während der Laktation verabreicht werden. Bei versehentlicher Verabreichung an laktierende Kühe kann eine geringgradige (bis zum Zweifachen) Zellzahlerhöhung auftreten. In solch einem Fall den Verschluss manuell ausmelken. Weitere zusätzliche Massnahmen sind danach nicht notwendig.
 

4.8   

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht in Kombination mit anderen intramammären Präparaten (ausser Antibiotika Euterschutzzubereitungen) anwenden.
 

4.9      Dosierung und Art der Anwendung

Nur zur intramammären Anwendung.
 
Bei welchen Tieren kann OrbeSeal® angewendet werden:
OrbeSeal® allein:
Bei Kühen, die gemäss untenstehenden Beurteilungskriterien frei von subklinischer Mastitis sind, kann OrbeSeal® beim Trockenstellen allein angewendet werden. Die Auswahl der zu behandelnden Kühe muss aufgrund folgender Beurteilungskriterien vorgenommen werden: Tests zum Nachweis einer subklinischen Mastitis (z. B. Schalmtest unter 200'000 Zellen/ml) und/oder eine bakteriologische Untersuchung der Milch sowie das Mastitisgeschehen und der Zellzahlverlauf der einzelnen Kuh in der zurückliegenden Laktation (s. unter "Gegenanzeigen").
 
OrbeSeal® in Kombination mit einem Antibiotika-Euterschutz zur Therapie während der Trockenstellperiode:
Kühe mit nachgewiesener bakterieller Euterinfektion (subklinische Mastitis) müssen zusätzlich entweder vor dem Trockenstellen mit Antibiotika behandelt werden oder zusätzlich zu OrbeSeal® mit einem Antibiotika-Euterschutz trockengestellt werden. Dabei wird zuerst der Antibiotika-Euterschutz in jedes Viertel verabreicht (Dosierung/Anwendung des entsprechenden Präparates beachten). Anschliessend wird nach erneuter Desinfektion der Zitzenkuppen OrbeSeal® in jedes Euterviertel eingebracht. Nach dem Einbringen von OrbeSeal® die Zitzen oder das Euter nicht massieren!
Die Wirkung, Verträglichkeit und die unveränderte Ausscheidung der Kombination von OrbeSeal® mit der Antibiotika-Euterschutz-Zubereitung Orbenin® Extra Dry Cow wurden in klinischen Studien nachgewiesen.
 
Intramammäre Verabreichung:
Den Inhalt eines Injektors unmittelbar nach dem letzten Melken (beim Trockenstellen) in jedes Euterviertel einbringen (siehe «Anwendung»). Nach dem Einbringen von OrbeSeal® die Zitzen oder das Euter nicht massieren!
 
Anwendung:
Damit es bei der Verwendung des Tierarzneimittels zu keiner Infektion der Zitzen respektive des Euters kommt, ist bei der Anwendung höchste Sorgfalt und Hygiene geboten. Es besteht die Notwendigkeit zu hygienisch sauberen Arbeitstechniken, da das Tierarzneimittel keine antimikrobielle Wirksamkeit besitzt. Die Nichtbeachtung folgender Anwendungshinweise kann zu schwerwiegenden Mastitiden führen.
 
1. Um das Risiko einer Kontamination herabzusetzen, ist der Injektor sauber zu halten und NICHT in Wasser einzutauchen. Für jede zu behandelnde Kuh sollten eigene Einweghandschuhe verwendet werden.
 
2. Stellen Sie vor Beginn der Behandlung sicher, dass sowohl die Zitzen als auch das Euter sauber und trocken sind. Sollten die Zitzen verunreinigt sein, verwenden Sie zur Reinigung ausschliesslich ein feuchtes Wegwerftuch und trocken Sie die Stelle anschliessend gründlich ab. Dippen Sie die Zitzen und warten Sie anschliessend 30 Sekunden bevor Sie jede Zitze mit einem jeweils separaten Einwegtuch gründlich trocknen. Melken Sie einen Strahl und entsorgen Sie diesen.
 
3. Desinfizieren Sie die Zitzenkuppen mit den beigelegten sterilen Alkohol-Tüchern. Bitte pro Zitze ein separates Tuch verwenden. Das Tuch darf nach der Nutzung keine starken Verunreinigungen oder gar Kotreste aufweisen. Beginnen Sie mit der Desinfektion jener Zitze, die am weitesten von ihnen entfernt ist, um eine Verunreinigung bereits gesäuberter Zitzen zu vermeiden.
 
4. Desinfizieren Sie Ihre Hände oder wechseln Sie erneut die Handschuhe.
 
5. Entfernen Sie die Kappe des Euterinjektors. Beachten Sie hierbei, dass die Injektorspitze nicht berührt werden darf.
 
6. Klemmen Sie die Zitzen zwischen den Fingern am Übergang zum Euter ein. Winkeln Sie die Zitze leicht an. Instillieren Sie nun den Inhalt des Injektors in den unteren Teil der Zitze, unterhalb der Stelle, wo Sie die Zitze einklemmen, ohne die Zitzenkuppe durch eine Berührung zu kontaminieren. Dabei soll die Instillation in der umgekehrten Reihenfolge zur Zitzenreinigung vorgenommen werden, d.h. fangen Sie mit jenem Viertel an, welches am nächsten zu Ihnen ist. Massieren Sie den Inhalt nach dem Einbringen nicht in das Euter hoch!
 
7. Vermeiden Sie direkt nach der Behandlung weitere Manipulationen an der Zitze mit der Hand oder anderen Gegenständen. Nach der Behandlung ist es empfehlenswert, die Zitzen in Jodlösung zu tauchen.
 
Bild Desinfektion Zitzenkuppe / Applikation des Injektorinhaltes
Bild 155
 
Nach dem Abkalben: vor dem ersten Melken erste Milchstrahlen von Hand ausziehen und verwerfen.
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die doppelte Dosis wurde ohne Nebenwirkungen von den Kühen vertragen.
 
 
Essbare Gewebe und Milch*: Keine
 
*Entsprechend der Verordnung über Hygiene bei der Milchproduktion (VHyMP) Art. 10 Abs. 1 Bst. g ist das Inverkehrbringen von Milch in den ersten 8 Tagen p. p. (nach dem Abkalben) verboten.
 
Bei Anwendung in Kombination mit einem Antibiotika-Euterschutz ist die Absetzfrist des Antibiotikums zu beachten.
 

5      

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene Produkte zur Anwendung im Euter und an Zitzen.
ATCvet-Code: QG52X
 

5.1   

Pharmakodynamische Eigenschaften

Wirkungsmechanismus: Das Einbringen von OrbeSeal® in jedes Euterviertel führt zum Verschluss des Zitzenkanals. Diese langbestehende Barriere erschwert das Eindringen von Bakterien und senkt so die Anzahl von intramammären Neuinfektionen während der Trockenstehzeit. In klinischen Studien zeigte sich, dass bei mit OrbeSeal® trockengestellten Kühen im Vergleich zu Kühen, die ohne Euterschutz trockengestellt wurden, die Häufigkeit klinischer Euterentzündungen in der nachfolgenden Laktation reduziert wird.
 

5.2   

Angaben zur Pharmakokinetik

Bismutsubnitrat wird vom Euter nicht resorbiert. Der Zitzenverschluss bleibt so lange bestehen, bis er auf manuelle Art und Weise entfernt wird (nachgewiesen bei Kühen mit einer Trockenstehzeit bis zu 100 Tagen).
 

5.3   

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.
 

6      

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1   

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Paraffinum liquidum
Aluminii di-/tristearas
Silica colloidalis anhydrica
 

6.2   

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.
 

6.3   

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 60 Monate.
Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit "Exp" bezeichneten Datum verwendet werden.
 

6.4   

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
 

6.5   

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Primärverpackung: 4g LDPE-Injektor.
 
Packungen:
Faltschachtel mit 4 Injektoren und 4 Desinfektionstüchern (mit Isopropanol 70%)
Faltschachtel mit 24 Injektoren und 24 Desinfektionstüchern (mit Isopropanol 70%)
Eimer mit 120 Injektoren und 120 Desinfektionstüchern (mit Isopropanol 70%)
 
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
 

6.6   

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
 

7      

ZULASSUNGSINHABERIN

Zoetis Schweiz GmbH
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
 

8      

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 56745 001 Bismuthi Subnitras 2.6 g 120 × 4 g Injektoren mit 120 Desinfektionstüchern
Swissmedic 56745 002 Bismuthi Subnitras 2.6 g 4 × 4 g Injektoren mit 4 Desinfektionstüchern
Swissmedic 56745 004 Bismuthi Subnitras 2.6 g 24 × 4 g Injektoren mit 24 Desinfektionstüchern
 
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
 

9      

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:18.03.2004
Datum der letzten Erneuerung:28.05.2018
 

10    

STAND DER INFORMATION

27.08.2021
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

© 2022 - Institut für Veterinärpharmakologie und ‑toxikologie

Es kann keinerlei Haftung für Ansprüche übernommen werden, die aus dieser Webseite erwachsen könnten.