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1      

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Flunixine® NEO Biokema ad us. vet., Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine
 

2      

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoffe:
Flunixin (als Flunixin-Meglumin)50 mg
Sonstige Bestandteile:
Phenol5,0 mg
Natrium- Hydroxymethansulfinsäure-Dihydrat2,5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Flunixin
 

3      

DARREICHUNGSFORM

Klare, farblose Injektionslösung.
 

4      

KLINISCHE ANGABEN

4.1  

Zieltierart(en)

Rinder, Pferde und Schweine
 

4.2   

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Pferde: Akute und subakute entzündliche Erkrankungen und Schmerzen des Bewegungsapparates sowie kolikbedingte Schmerzzustände.
Rinder: Fiebersenkende Therapie bei akuten Prozessen, akute entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates, akute Bronchopneumonien, als unterstützende Therapie bei der Behandlung von Mastitiden.
Schweine: Zur Reduktion von Fieber und Atembeschwerden bei akuten Atemwegsinfektionen, in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotikatherapie.
 

4.3   

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Nicht anwenden bei Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz.
Nicht anwenden bei Läsionen des Gastrointestinaltraktes (Ulzera, Schleimhautblutungen).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
Nicht anwenden bei Koliken, die Ileus-bedingt sind und bei denen eine Dehydratation vorliegt.
Nicht anwenden bei tragenden Sauen, Jungsauen bei der Belegung und bei Zuchtebern.
 

4.4   

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Flunixin ist toxisch für aasfressende Vögel. Nicht anwenden bei Tieren, welche von Wildtieren gefressen werden können. Darauf achten, dass behandelte Tiere, welche gestorben oder euthanasiert worden sind, für Wildtiere nicht zugänglich sind.
 

4.5   

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Jeglicher Stress ist während der Behandlung zu vermeiden.
Aufgrund des Gehaltes an Propylenglykol können in seltenen Fällen bei der intravenösen Applikation lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Die Injektionslösung sollte daher langsam verabreicht werden und annähernd Körpertemperatur besitzen. Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und gegebenenfalls eine Schockbehandlung einzuleiten.
Während dieser Behandlung ist eine ausreichende Trinkwasserversorgung der Tiere sicherzustellen.
Intraarterielle Injektion vermeiden.
Eine Verschleierung bestehender Resistenzen gegenüber einer Kausaltherapie kann während der Behandlung mit Flunixine NEO nicht ausgeschlossen werden, da durch ein vorübergehendes Abklingen der Entzündungssymptome ein Therapieerfolg vorgetäuscht werden kann.
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Der direkte Kontakt mit der Haut des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
Das Tierarzneimittel kann Reizungen der Haut und Augen verursachen. Augenkontakt vermeiden. Spritzer in den Augen sofort unter sauberem, fliessendem Wasser spülen und einen Arzt aufzusuchen.
Eine Selbstinjektion ist zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
 

4.6   

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
Es sind nach der Verabreichung anaphylaktische Reaktionen z.T. mit letalem Ausgang aufgetreten. Wie alle nicht steroidalen Antiphlogistika kann Flunixin besonders bei hypovolämischen und hypotensiven Zuständen, z.B. während der Chirurgie, Nierenschäden hervorrufen.
Beim Pferd können Schleimhautentzündungen des Gastrointestinaltraktes während der Behandlung auftreten. Höhere Dosierungen können Ulcera im Magendarmtrakt verursachen.
Beim Schwein ist an der Injektionsstelle mit reversiblen Irritationen und, auch nach Ablauf der Absetzfrist, mit makroskopisch sichtbaren braunen Verfärbungen zu rechnen.
 

4.7   

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Stuten anwenden.
Trächtige Sauen sind von der Behandlung auszuschliessen.
Bei trächtigen Kühen nicht in den letzten 48 Stunden vor der Geburt verwenden.
Flunixine Neo sollte in den ersten 36 Stunden nach der Geburt nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risikoabwägung durch den behandelnden Tierarzt eingesetzt werden. Behandelte Tiere sind bezüglich eines Nachgeburtsverhaltens zu überwachen.
Nichtsteroidale Antiphlogistika haben ein tocolytisches Potential und können dadurch die Geburt verzögern. Dieser tocolytische Effekt ist auf die Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückzuführen. Prostaglandine sind für die Initiierung der Geburt wichtig. Die Anwendung von Flunixine Neo unmittelbar nach der Geburt kann mit der Rückbildung der Gebärmutter und der Abstossung fötalen Gewebes interferieren, was zu einem Nachgeburtsverhalten führen kann .
 

4.8   

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht mit anderen nicht-steroidalen oder steroidalen Entzündungshemmern verabreichen.
Nicht mit nephrotoxischen Tierarzneimitteln kombinieren.
 
 
Pferde: Intravenöse Injektion.
Entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates: 1.1 mg pro kg KGW und Tag (entspricht 1 ml pro 45 kg KGW). Behandlung bei Bedarf wiederholen. Maximale Dauer der Behandlung: 5 Tage.
Kolikbedingte Schmerzzustände: 1.1 mg pro kg KGW und Tag (entspricht 1 ml pro 45 kg KGW). Die Behandlung kann bei rezidivierenden Koliken wiederholt werden.
In jedem Fall ist eine aetiologische Diagnose zu stellen und die entsprechende Behandlung durchzuführen.
 
Rinder: Intravenöse Injektion. 2.2 mg pro kg KGW und Tag (entspricht 2 ml pro 45 kg KGW).
Behandlung bei Bedarf im 24 Stunden-Intervall wiederholen.
Maximale Dauer der Behandlung: 3 Tage. In jedem Fall ist eine aetiologische Diagnose zu stellen und die entsprechende Behandlung durchzuführen.
 
Schweine: Intramuskuläre Injektion. 2.2 mg pro kg KGW und Tag (entspricht 2 ml pro 45 kg KGW) als einmalige Anwendung.
 
Um lokale Reaktionen möglichst gering zu halten, sollten nicht mehr als 5 ml an einer Injektionsstelle appliziert werden.
Die Anwendung beim Schwein erfolgt als Unterstützung zusammen mit einer aetiotropen Antibiotikatherapie.
Das Körpergewicht der Tiere ist genau zu ermitteln um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten.
Die vorgeschriebene Dosierung und Anwendungsdauer sollten nicht überschritten werden.
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Flunixin ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum. Eine Überdosierung ist mit toxischen Wirkungen im Magen-Darmbereich verbunden.
 
 
Essbare Gewebe:
-Pferde und Rinder: 5 Tage.
-Schweine: 18 Tage.
Milch:
-3 Tage.
Nicht bei Stuten anwenden deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
 

5      

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: nicht-steroidale Entzündungshemmer
ATCvet-Code: QM01AG90
 

5.1   

Pharmakodynamische Eigenschaften

Flunixine® NEO Biokema ist ein nicht-steroidaler, nicht narkotisch wirkender Entzündungshemmer.
Flunixin besitzt eine ausgeprägte analgetische, antiphlogistische und antipyretische Wirkung, die nach therapeutischer Dosierung bis zu 24 Stunden anhalten kann.
Flunixin hemmt die Cyclooxygenase und bewirkt einen Abfall der Konzentration von Prostaglandin-E2, Thromboxanen und Prostazyklin-Metaboliten sowohl im Serum als auch im Entzündungsexsudat.
 

5.2   

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach i.v. Verabreichung verteilt sich Flunixin schnell im Organismus.
Die Pharmakokinetik von Flunixin ist charakterisiert durch die starke Bindung an Plasmaproteine.
Die Plasmahalbwertszeit für die Eliminationsphase ist mit zirka 2 Stunden beim Pferd bzw. zirka 4.5 Stunden beim Rind relativ kurz.
Flunixin zeigt jedoch eine hohe Affinität zum Entzündungsgewebe und ist demnach im Entzündungsexsudat in hohen Konzentrationen enthalten und wird nur langsam daraus eliminiert. Gleichzeitig finden sich im Entzündungsexsudat erniedrigte Konzentrationen von Prostaglandin-E2.
Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.
Nach intravenöser Verabreichung von Flunixin beim Schwein beträgt die mittlere Halbwertszeit für die Elimination 3.43 Stunden.
Nach intramuskulärer Anwendung beträgt die Bioverfügbarkeit 93.6%. Maximale Serumkonzentrationen werden bereits nach ca. 25 Minuten erreicht. Die mittlere Halbwertszeit für die Elimination beträgt 3.66 Stunden.
 

5.3   

Umweltverträglichkeit

Flunixin ist toxisch für aasfressende Vögel. Das Risiko ist wegen der seltenen Verfügbarkeit von Kadavern behandelter Tiere dennoch gering.
 

6      

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1   

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Phenol
Natrium-Hydroxymethansulfinsäure-Dihydrat
Propylenglycol
Natriumedetat
Natriumhydroxid
Salzsäure
Wasser für Injektionszwecke
 

6.2   

Wesentliche Inkompatibilitäten

Flunixine® NEO Biokema nicht mit anderen Medikamenten in der gleichen Spritze mischen.
 

6.3   

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
 

6.4   

Besondere Lagerungshinweise

Unter 25°C und vor Licht geschützt aufbewahren.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
 

6.5   

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Schachtel mit 50 ml oder 100 ml Flaschen aus Weissglas (Glastyp I) mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappen.
 
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
 

6.6   

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
 

7      

ZULASSUNGSINHABERIN

Biokema SA
Chemin de la Chatanérie 2
1023 Crissier
hotline@biokema.ch
 

8      

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 56110 002 50 ml Flaschen
Swissmedic 56110 004 100 ml Flaschen
 
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
 

9      

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:08.11.2002
Datum der letzten Erneuerung:25.08.2022
 

10    

STAND DER INFORMATION

18.01.2023
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

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