Elanco Tiergesundheit AGImmunmodulator zur Behandlung der atopischen Dermatitis des HundesATCvet-Code: QL04AD01 ZusammensetzungCiclosporinKapseln zu 25 mg Excip. pro caps. Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)● CyclosporinEigenschaften / WirkungenATOPICA besitzt bei der Behandlung der atopischen Dermatitis des Hundes eine entzündungshemmende und juckreizstillende Wirkung, welche durch eine spezifische und reversible Wirkung auf T-Lymphocyten ausgelöst wird. Ciclosporin als selektiver Immunmodulator wirkt spezifisch und reversibel auf die zellvermittelten Immunreaktionen, indem es die ruhenden T-Lymphozyten und die Freisetzung von Lymphokinen durch die T-Lymphozyten im Falle einer antigenetischen Stimulation hemmt. Es blockiert auch die Bereitstellung und Aktivierung der eosinophilen Granulozyten, die Produktion von Zytokinen durch die Keratinozyten, die Funktionen der Langerhanschen Zellen und die Degranulation der Mastozyten, also auch die Freisetzung von Histamin und der entzündungsfördernden Zytokine.PharmakokinetikDie ATOPICA-Kapseln enthalten eine Ciclosporinformulierung, die in Anwesenheit der Magensäfte spontan eine Mikroemulsion bildet.Absorption: Die Biodisponibilität von Ciclosporin beträgt etwa 35%. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 1 bis 2 Stunden erreicht. Die Biodisponibilität ist besser und weniger individuellen Schwankungen unterworfen, wenn die Kapsel auf nüchternen Magen statt mit dem Futter verabreicht wird. Verteilung: Beim Hund beträgt das Verteilungsvolumen etwa 7,8 I/kg. Ciclosporin wird in allen Geweben verteilt und speziell in der Haut besonders angereichert. Metabolismus: Ciclosporin wird hauptsächlich in der Leber aber auch im Darm durch Cyctochrom P 450 metabolisiert. Die Reaktionen sind hauptsächlich Hydroxylierungen und Demethylierungen, die Metabolite mit wenig oder keiner Aktivität produzieren. Nicht metabolisiertes Ciclosporin stellt ca. 25% des insgesamt im Blut während der ersten 24 Stunden zirkulierenden Wirkstoffes dar. Elimination: Die Hauptelimination geschieht über den Kot. Nur 10% werden, vor allem als Metabolite, über die Nieren ausgeschieden. Auch bei wiederholten Verabreichungen konnte keine Bioakkumulation beobachtet werden. Die inter- und intraindividuelle Variabilität der Plasmakonzentrationen beim Hund ist sehr gering. IndikationenBehandlung der nicht strikt saisonalen atopischen Dermatitis beim Hund.
ATOPICA wird einmal täglich verabreicht, bis eine befriedigende Besserung der klinischen Symptome erreicht ist. Dies ist normalerweise nach 4 Wochen der Fall. ATOPICA kann dann jeden zweiten Tag verabreicht werden. Sind die klinischen Anzeichen der atopischen Dermatitis unter Kontrolle, kann ATOPICA anschliessend alle 3 bis 4 Tage verabreicht werden. Der Tierarzt wird die Verabreichungshäufigkeit in Funktion des Therapieergebnisses festlegen. Wenn innerhalb von 8 Wochen keine Besserung der Symptome eintritt, soll die Behandlung eingestellt werden. Um in Fällen mit starkem Juckreiz eine rasche Linderung zu erreichen, kann ATOPICA zu Beginn der Therapie mit oral verabreichtem Prednisolon wie folgt kombiniert werden: 1 mg/kg Prednisolon einmal täglich über sieben Tage verabreichen. Anschliessend 1 mg/kg Prednisolon einmal täglich alle zwei Tage über 2 Wochen verabreichen. Die Behandlung wird dann mit ATOPICA fortgesetzt gemäss oben empfohlener Dosierung. Die Kapsel wird peroral verabreicht und sollte mindestens 2 Stunden vor der Fütterung gegeben werden. Es wird empfohlen, bestehende bakterielle oder Pilzinfektionen vor der Verwendung von ATOPICA zu behandeln. Tritt jedoch während der Behandlung eine Infektion auf, so muss die Behandlung nicht unbedingt abgesetzt werden. AnwendungseinschränkungenKontraindikationenBei Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin oder einen anderen Inhaltsstoff, sollte das Medikament nicht verwendet werden.Während der Behandlung sowie innerhalb eines zweiwöchigen Intervalls vor und nach der Behandlung darf der Hund nicht mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden (siehe auch "Vorsichtsmassnahmen" und "Wechselwirkungen"). VorsichtsmassnahmenWirksamkeit und Verträglichkeit von Ciclosporin wurde bei Tieren, die jünger sind als 6 Monate und/oder mit einem Körpergewicht von unter 2 kg, sowie bei Zuchtrüden und trächtigen oder säugenden Hündinnen nicht untersucht.Da Ciclosporin die T-Lymphozyten hemmt, kann die Immunantwort bei Neoplasien vermindert sein. Vor Behandlungsbeginn ist eine komplette klinische Untersuchung angezeigt. Jede Lymphadenopathie, die während der Behandlung auftritt, muss regelmässig kontrolliert werden. Falls Anzeichen von Diabetes mellitus während der Behandlung beobachtet werden, wie z.B. Polyurie oder Polydipsie, sollte die Dosierung herabgesetzt oder die Behandlung abgebrochen werden und der Tierarzt konsultiert werden. Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel kann zu einer verminderten Immunantwort auf eine Impfung führen. Es wird empfohlen, während einer Behandlung sowie innerhalb eines zweiwöchigen Intervalls vor und nach einer Gabe des Arzneimittels auf eine Impfung mit inaktivierten Impfstoffen zu verzichten. Zu Lebendimpfstoffen siehe "Kontraindikationen". Unerwünschte WirkungenVetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstattenDie am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Störungen: Erbrechen, weicher oder schleimiger Kot und Durchfall. Diese Nebenwirkungen sind harmlos und vorübergehend und erfordern in der Regel keinen Behandlungsabbruch. Sehr selten können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Anorexie, Gingivahypertrophie, cutane Papillome, Fellveränderungen, Schwäche oder Muskelkrämpfe. In sehr seltenen Fällen wurde Diabetes mellitus beobachtet, vor allem beim West Highland White Terrier. Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. WechselwirkungenVerschiedene Substanzen können die Enzyme (insbesondere das Cytochrom P 450), die im Metabolismus des Ciclosporin eine Rolle spielen, kompetitiv hemmen oder stimulieren. In gewissen Fällen kann eine Dosisanpassung von ATOPICA notwendig sein. Ketokonazol ist die einzige Substanz, die den Blutspiegel von Ciclosporin beim Hund klinisch signifikant erhöht.Besondere Aufmerksamkeit ist bei Impfungen erforderlich (siehe "Kontraindikationen" und "Vorsichtsmassnahmen"). Sonstige HinweiseNicht in Reichweite von Kindern aufbewahren. Sollten Sie ATOPICA aus Versehen selbst eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage. Nicht über +25°C aufbewahren. Die Kapseln müssen bis zu ihrer Verwendung im Blister aufbewahrt werden. Der beim Öffnen des Blisters austretende Geruch ist normal. Nur bis zum auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datum verwenden.Packungen25, 50, 100: Schachteln zu 30 Kapseln.Informationsstand: 07/2015 Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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