Informazione professionale dei farmaci per uso veterinario  
1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
Cydectin® 0.1% ad us. vet., soluzione orale per ovini  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 ml di soluzione orale contiene:  
Principio attivo:  
Moxidectinum  
1 mg  
Eccipienti :  
Alcohol benzylicus (E1519)  
Butylhydroxytoluenum (E321)  
40 mg  
2.50 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Soluzione da somministrare per via orale.  
Soluzione di colore giallo pallido.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Ovini.  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Endo ed ectoparassitario per ovini.  
Cydectin® 0.1 % soluzione orale è indicato per il trattamento delle infestazioni causate dai seguenti  
nematodi sensibili alla moxidectina:  
• adulti e stadi larvali dei nematodi gastrointestinali  
- Haemonchus contortus (incluse le larve latenti)  
- Teladorsagia (Ostertagia) circumcincta (incluse le larve latenti)  
- Teladorsagia (Ostertagia trifurcata)  
- Trichostrongylus axei (incluse le larve latenti)  
- Trichostrongylus colubriformis  
- Trichostrongylus vitrinus  
- Nematodirus battus  
- Nematodirus spathiger  
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- Nematodirus filicollis (solo parassiti adulti)  
- Cooperia curticei (solo parassiti adulti)  
- Cooperia oncophora  
- Oesophagostomum columbianum  
- Oesophagostomum venulosum (solo parassiti adulti)  
- Chabertia ovina  
• nematodi adulti delle vie respiratorie  
- Dictyocaulus filaria  
Cydectin® 0.1% soluzione orale previene le reinfezioni da Teladorsagia (Ostertagia) circumcincta e  
Haemonchus contortus per un periodo fino a 5 settimane.  
4.3  
Controindicazioni  
Nessuna conosciuta.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
L’uso non necessario di antiparassitari o la mancata osservanza delle direttive contenute  
nell’informazione professionale può aumentare la pressione di selezione della resistenza e causare  
una riduzione dell’efficacia. La decisione di utilizzare il medicamento veterinario deve basarsi sulla  
documentazione della specie parassitaria e dell’intensità dell’infestazione o sul rischio di infezione,  
che si basa a sua volta sulle caratteristiche epidemiologiche di ciascuna mandria.  
L’uso ripetuto a lungo termine, soprattutto della stessa classe di sostanze, aumenta il rischio di  
sviluppo di una resistenza. Il mantenimento di rifugi sensibili nell’ambito di una mandria è molto  
importante per ridurre questo rischio. Evitare il trattamento sistematico a intervalli e il trattamento  
dell’intera mandria: trattare, se possibile, solo singoli animali o sottogruppi selezionati (trattamento  
mirato selettivo). Il trattamento deve essere accompagnato da appropriate misure di gestione della  
tenuta e del pascolo. Per ciascuna singola mandria, chiedere consiglio al veterinario responsabile.  
Sono state riportate in tutta Europa delle multiresistenze di Teladorsagia circumcincta nei confronti di  
moxidectina, levamisolo, benzimidazolo e ivermectina. Sono stati descritti anche Haemonchus  
contortus e Trichostrongylus colubriformis resistenti alla moxidectina.  
Perciò, nell’uso di questo medicamento veterinario bisogna osservare le informazioni locali disponibili  
sulla sensibilità dei parassiti bersaglio. Inoltre, l’uso si deve basare sulla storia locale dei trattamenti e  
sulle raccomandazioni su come il medicamento veterinario possa essere usato in condizioni  
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sostenibili, per limitare un’ulteriore selezione della resistenza ai composti antiparassitari. Queste  
misure sono importanti soprattutto quando la moxidectina viene impiegata contro ceppi resistenti.  
Gli studi clinici basati sull’infezione sperimentale e naturale hanno dimostrato che il medicamento  
veterinario è efficace contro determinati ceppi resistenti al benzimidazolo, quali:  
- Haemonchus contortus  
- Teladorsagia (Ostertagia) circumcincta  
- Trichostrongylus colubriformis  
- Cooperia curticei  
Si raccomanda di esaminare ulteriormente i casi di sospetta resistenza con un metodo diagnostico  
adeguato (ad es. test di riduzione della conta delle uova). Se i risultati del test indicano decisamente  
una resistenza nei confronti di un determinato antielmintico, si deve usare un antielmintico di una  
classe farmacologica differente e che presenta un altro meccanismo d’azione. Le resistenze  
confermate vanno segnalate al titolare dell’omologazione o all’autorità competente.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Non pertinente.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
Evitare il contatto diretto con la pelle o con gli occhi. Dopo l’uso, lavarsi le mani o altre aree esposte. In  
caso di contatto con gli occhi, lavare con abbondante acqua limpida e rivolgersi a una medica/un  
medico. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a una medica/un medico e  
mostrare il foglietto illustrativo.  
Non fumare, mangiare o bere durante la somministrazione del prodotto.  
Altre misure precauzionali riguardanti gli effetti sull’ambiente  
La moxidectina rientra nei criteri di una sostanza (molto) persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT);  
pertanto, l’esposizione dell’ambiente alla moxidectina deve essere limitata il più possibile. Il trattamento  
deve essere effettuato solo quando necessario e deve basarsi sulla conta delle uova dei parassiti  
presenti nelle feci o sulla valutazione del rischio di infestazione di u singolo animale e/o di una mandria.  
Come altri lattoni macrociclici, la moxidectina può avere effetti negativi su organismi non bersaglio :  
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• Le feci contenenti moxidectina che vengono escrete sul pascolo dagli animali trattati possono ridurre  
temporaneamente l’abbondanza di esseri viventi che si nutrono di sterco. Dopo il trattamento degli  
ovini con il medicamento veterinario, possono essere escreti per 4 giorni dei livelli di moxidectina  
potenzialmente tossici per le specie di mosche delle stalle, che ne possono ridurre l’abbondanza  
durante tale periodo. Dalle analisi di laboratorio è emerso che la moxidectina può compromettere  
temporaneamente la riproduzione degli scarabei stercorari; gli studi condotti con i residui non  
mostrano però effetti a lungo termine. Ciò nonostante, in caso di ripetuti trattamenti con moxidectina  
(come anche con altri farmaci veterinari della classe degli antielmintici), si raccomanda di non trattare  
gli animali ogni volta sullo stesso pascolo, per consentire il recupero delle popolazioni di fauna  
coprofaga.  
• La moxidectina presenta una tossicità intrinseca per gli organismi acquatici, compresi i pesci. Il  
medicamento veterinario deve essere utilizzato unicamente in conformità alle istruzioni riportate nelle  
informazioni sul prodotto. Sulla base del profilo di escrezione della moxidectina quando somministrata  
come formulazione orale negli ovini, gli animali trattati non devono avere accesso ai corsi d’acqua  
nei 3 giorni successivi al trattamento.  
4.6  
Effeti collaterali (frequenza e gravità)  
Nessuna conosciuta.  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non  
elencati nella rubrica 4.6 dell’informazione professionale.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
L’uso della moxidectina si è dimostrato sicuro negli animali in gravidanza e durante l’allattamento,  
nonché negli animali da riproduzione.  
4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
La somministrazione concomitante di moxidectina può potenziare gli effetti degli agonisti dell’acido  
gamma-aminobutirrico (GABA).  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Somministrare con un applicatore una singola dose orale di 0.2 mg di moxidectina per kg di peso  
corporeo, equivalenti a 1.0 ml di Cydectin® 0.1 % soluzione orale per 5 kg di peso corporeo.  
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Il sottodosaggio potrebbe causare l’inefficacia dell’uso e può favorire lo sviluppo di resistenze. Per  
accertarsi di impiegare una dose corretta, è necessario determinare il peso corporeo nel modo più  
accurato possibile. Se gli animali devono essere trattati tutti assieme, si devono formare dei gruppi il  
più omogenei possibile e tutti gli animali di un gruppo devono essere trattati con una dose che  
corrisponde a quella dell’animale più pesante. Controllare accuratamente la precisione del dispositivo  
di dosaggio. Non miscelare con altri farmaci veterinari.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
In genere, si manifestano sintomi solo con dosi 5 volte superiori a quelle raccomandate. I sintomi si  
presentano sotto forma di aumento transitorio della salivazione, depressione, sonnolenza e atassia,  
da 8 a 12 ore dopo la somministrazione. In genere, non è necessaria alcuna terapia e gli animali si  
riprendono di solito entro 24 - 48 ore. Non esiste un antidoto specifico.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Tessuti commestibili: 7 giorni  
Latte: 5 giorni  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: endectocida. Lattoni macrociclici.  
Codice ATCvet: QP54AB02  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
La moxidectina è un antiparassitario ad ampio spettro, attivo contro un’ampia gamma di endo ed  
ectoparassiti. È un lattone macrociclico di seconda generazione, appartenente alla famiglia delle  
milbemicine. La moxidectina interagisce con i canali degli ioni cloruro regolati dal glutamato, che sono  
tipici per gli invertebrati, e con i canali degli ioni cloruro regolati dal GABA (acido γ-aminobutirrico).  
L’effetto finale si basa sull’apertura dei canali degli ioni cloruro della membrana postsinaptica, con  
conseguente afflusso di ioni cloruro, che inducono uno stato di riposo irreversibile. Questo determina  
una paralisi flaccida e infine la morte del parassita.  
La resistenza alla moxidectina è in parte mediata dal trasportatore di membrana glicoproteina P; è  
possibile una resistenza crociata con altri lattoni macrociclici.  
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5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Dopo somministrazione orale, viene assorbito circa ¼ della dose di moxidectina. Le massime  
concentrazioni ematiche vengono raggiunte 9 ore dopo la somministrazione. Il prodotto si distribuisce  
in tutti i tessuti dell’organismo ma, a causa della sua lipofilia, si accumula nel tessuto adiposo, dove le  
concentrazioni sono da 10 a 20 volte superiori rispetto a quelle raggiunte in altri tessuti.  
L’emivita di degradazione nel tessuto adiposo è di 23 - 28 giorni. Nell’organismo, la moxidectina è  
soggetta a limitata biotrasformazione tramite idrossilazione. L’unica via di escrezione significativa è  
quella fecale.  
5.3  
Proprietà ambientali  
La moxidectina rientra nei criteri di una sostanza (molto) persistente, bioaccumulabile e tossica  
(PBT). In particolare, negli studi di tossicità acuta e cronica con alghe, crostacei e pesci, la  
moxidectina è risultata tossica nei confronti di questi organismi, ottenendo gli endpoint riportati di  
seguito:  
Organismo  
EC50  
NOEC  
86.9 µg/l  
0.011 µg/l  
Alghe  
S. capricornutum  
Daphnia magna (acuta)  
> 86.9 µg/l  
0.0302 µg/l  
Crostacei (pulci  
d’acqua)  
Daphnia magna (riproduzione)  
> 0.010 µg/l  
0.010 µg/l  
Pesci  
O. mykiss  
0.160 µg/l  
0.620 µg/l  
Non determinata  
0.52 µg/l  
L. macrochirus  
P. promelas (fasi di vita iniziali)  
Cyprinus carpio  
Non pertinente  
0.11 µg/l  
0.0032 µg/l  
Non determinata  
EC50:  
la concentrazione che determina effetti negativi nel 50% degli individui delle specie in esame, vale a dire sia in termini di mortalità  
che di effetti subletali.  
NOEC:  
la concentrazione nello studio alla quale non si osservano effetti.  
Ciò suggerisce che la contaminazione di corpi idrici con moxidectina può avere un impatto grave e  
duraturo sugli organismi acquatici. Per ridurre questo rischio, devono essere rispettate tutte le  
precauzioni d’impiego e per lo smaltimento.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Alcohol benzylicus (E1519)  
Butylhydroxytoluenum (E 321)  
Acidum edeticum  
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Polysorbatum  
Propylenglycolum  
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus  
Dinatrii phosphas dodecahydricus  
Aqua purificata  
Acidum phosphoricum (come tampone per il pH)  
Natrii hydroxidum (come tampone per il pH)  
6.2  
Incompatibilità principali  
In assenza di studi di compatibilità, questo medicamento veterinario non deve essere miscelato con  
altri medicamenti veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi.  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi.  
Il medicamento veterinario non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata con « EXP »  
sul confezionamento primario e sulla scatola esterna.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.  
Proteggere dalla luce!  
Tenere i medicament fuori dalla portata dei bambini!  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Scatola pieghevole con flacone in HDPE.  
Confezioni :  
Flacone da 1 litro  
Flacone da 2.5 litri  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
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6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. Il medicamento veterinario non deve essere  
disperso nei corsi d’acqua.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Zoetis Schweiz GmbH  
Rue de la Jeunesse 2  
2800 Delémont  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 55657 002 1 mg/ml, flacone da 1 litro  
Swissmedic 55657 004 1 mg/ml, flacone da 2.5 litri  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 21.03.2001  
Data dell’ultimo rinnovo: 17.04.2023  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
16.02.2024  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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