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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CYDECTIN 0.5% POUR-ON ad us. vet., Lösung für Rinder
 

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QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff: 
Moxidectin5 mg
Sonstige Bestandteile: 
Butylhydroxyanisol (E320)0,10 mg
Tertiär-Butylhydrochinon (E319)0,03 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
 

Wirkstoffdaten (CliniPharm)

● Moxidectin
 

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DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Übergiessen auf den Rücken. Blassgelbe, ölige Lösung.
 

4      

KLINISCHE ANGABEN

4.1  

Zieltierart(en)

Rinder
 

4.2   

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von Infestationen hervorgerufen durch:
 
-Magen-Darm-Würmer
     ●Haemonchus placei (alle Stadien)
     ●Ostertagia ostertagi (Adulte einschliesslich inhibitierter Larven)
     ●Trichostrongylus axei (Adulte einschliesslich inhibitierter Larven)
     ●Nematodirus helvetianus (Adulte einschliesslich inhibitierter Larven)
     ●Cooperia oncophora (Adulte einschliesslich inhibitierter Larven)
     ●Cooperia punctata (nur adulte Form)
     ●Oesophagostomum radiatum (nur adulte Form)
     ●Bunostomum phlebotomum (nur adulte Form)
-Lungenwürmer
     ●Dictyocaulus viviparus (adulte und Larvenstadien L4)
-Dassellarven (Wanderlarven)
     ●Hypoderma bovis
     ●Hypoderma lineatum
-Läuse
     ●Linognathus vituli
     ●Haematopinus eurysternus
     ●Solenopotes capillatus
-Haarlinge
     ●Bovicola bovis (Damalinia bovis)
-Räude-Milben
     ●Sarcoptes scabiei
     ●Psoroptes ovis
     ●Chorioptes bovis
-Hornfliegen
     ●Haematobia irritans (Kleine Weidestechfliege)
 
CYDECTIN 0.5% pour-on besitzt eine Dauerwirkung gegen Ostertagia während 5 Wochen und gegen Dictyocaulus viviparus während 6 Wochen.
 

4.3   

Gegenanzeigen

Nicht bei Kälbern anwenden, die jünger als 8 Wochen sind.
 

4.4   

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:
-zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum.
-Unterdosierung oder falsche Verabreichung des Tierarzneimittels.
 
Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz bei Rindern sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z.B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.
 

4.5   

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Zur Vermeidung von möglichen Nebenwirkungen durch Sekundärinfektionen infolge des Absterbens von Dassellarven im Rückenmark oder in der Speiseröhre des Tieres, wird empfohlen, CYDECTIN 0.5% pour-on nach Beendigung der Flugphase und bevor die Larven ihren Endsitz erreichen, zu verabreichen.
Alle Tiere aus derselben Gruppe behandeln.
 
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Die Regeln der guten Veterinärpraxis sind in angemessener Weise anzuwenden:
-Direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.
-Schutzkleidung und Handschuhe werden beim Gebrauch des Produktes empfohlen.
-Nach Gebrauch Hände waschen.
-Während der Verabreichung des Produktes nicht rauchen oder essen.
 
Sonstige Vorsichtsmassnahmen bezüglich der Auswirkungen auf die Umwelt:
Moxidectin erfüllt die Kriterien für einen (sehr) persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) Stoff; daher muss die Exposition der Umwelt gegenüber Moxidectin so weit wie möglich beschränkt werden. Behandlungen sind nur bei Notwendigkeit durchzuführen und müssen auf der Anzahl der in den Fäkalien festgestellten Parasiteneiern oder auf einer Bewertung des Risikos eines Befalls auf Einzeltier- und/oder Herdenebene basieren.
Wie andere makrozyklische Lactone besitzt Moxidectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen negativ zu beeinflussen:
-Moxidectin enthaltende Fäkalien, die von behandelten Tieren auf die Weide ausgeschieden werden, können die Abundanz von Organismen, die sich von Dung ernähren, temporär reduzieren. Nach einer Behandlung von Rindern mit dem Tierarzneimittel können über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen Moxidectin-Konzentrationen ausgeschieden werden, die potenziell toxisch für Dungfliegenarten sind und die Abundanz von Dungfliegen in diesem Zeitraum reduzieren können. In Labortests wurde festgestellt, dass Moxidectin die Reproduktion von Dungkäfern temporär beeinträchtigen kann; Feldstudien legen jedoch keine langfristigen Wirkungen nahe. Trotzdem wird im Falle wiederholter Behandlungen mit Moxidectin (wie auch bei anderen Tierarzneimitteln der Klasse der Anthelminthika) empfohlen, Tiere nicht jedes Mal auf derselben Weide zu behandeln, damit sich die Dungfaunapopulationen erholen können.
-Moxidectin ist für Wasserorganismen, einschliesslich Fische, inhärent toxisch. Das Tierarzneimittel sollte ausschliesslich entsprechend den Anweisungen in der Arzneimittelinformation angewendet werden. Basierend auf dem Ausscheidungsprofil von Moxidectin bei Verabreichung als Formulierung zum Übergiessen sollten behandelte Tiere während der ersten Woche nach der Behandlung keinen Zugang zu Wasserläufen haben.
 

4.6   

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
Sehr selten können nach der Anwendung an der Applikationsstelle unerwünschte Reaktionen auftreten.
 

4.7   

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht zutreffend.
 

4.8   

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei vorher durchgeführter Lungenwurmvakzinierung sollte die Behandlung mit CYDECTIN 0.5% pour-on nicht vor Ablauf von 14 Tagen nach der zweiten Vakzinierung durchgeführt werden.
 
 
500 µg Moxidectin pro kg Körpergewicht entsprechend 1.0 ml CYDECTIN 0.5% pour-on pro 10 kg Körpergewicht. Als einmalige äußerliche Applikation entlang des Rückens des Tieres vom Widerrist bis zum Schwanzansatz aufzutragen.
 
Dosierungsempfehlungen
Körpergewicht in kgAufzutragendes Volumen (ml)
10010.0
20020.0
40040.0
60060.0
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Überdosierungen sind zu vermeiden.
 
 
Essbare Gewebe:14 Tage
Milch:Null Tage
 

5      

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Endo- und Ektoparasitikum
ATCvet-Code: QP54AB02
 

5.1   

Pharmakodynamische Eigenschaften

CYDECTIN 0.5% pour-on ist eine Lösung zur perkutanen (äusseren) Applikation bei Rindern, die 5 Gramm Moxidectin per Liter enthält.
Moxidectin ist ein Antiparasitikum mit Wirkung gegen eine Vielzahl wirtschaftlich bedeutender Endo- und Ektoparasiten.
Moxidectin hat gezeigt, dass es sicher in der Anwendung bei tragenden und laktierenden Rindern und Kühen sowie bei Zuchtbullen ist.
 

5.2   

Angaben zur Pharmakokinetik

Moxidectin wird nach äußerlicher Anwendung resorbiert. Nach Pour-on Anwendung wird das Arzneimittel im ganzen Körper verteilt. Wegen seiner Lipophilie ist die Konzentration im Fett 5 - 15 Mal höher als in anderen Geweben.
Moxidectin macht eine begrenzte Biotransformation mittels Hydroxylierung im Körper durch. Der einzig signifikante Ausscheidungsweg ist über den Kot.
 

5.3   

Umweltverträglichkeit

Moxidectin erfüllt die Kriterien für einen (sehr) persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) Stoff. Insbesondere wurde bei Studien zur akuten und chronischen Toxizität mit Algen, Krebstieren und Fischen gezeigt, dass Moxidectin für diese Organismen toxisch ist; hierbei wurden folgende Endpunkte ermittelt:
 
OrganismusEC50NOEC
AlgenS. capricornutum> 86.9 µg/l86.9 µg/l
Krebstiere (Wasserflöhe)Daphnia magna (akut)0.0302 µg/l0.011 µg/l
 Daphnia magna (Reproduktion)0.0031 µg/l0.010 µg/l
FischeO. mykiss0.160 µg/lNicht bestimmt
 L. macrochirus0.620 µg/l0.52 µg/l
 P. promelas (frühe Lebensphasen)Nicht zutreffend0.0032 µg/l
 Cyprinus carpio0.11 µg/lNicht bestimmt
 
EC50: Jene Konzentration, die dazu führt, dass 50% der Individuen der Testspezies negativ beeinflusst werden, d. h. sowohl im Hinblick auf Mortalität als auch auf subletale Effekte.
NOEC: die Konzentration in der Studie, bei der keine Wirkungen beobachtet werden.
 
Dies legt nahe, dass die Kontamination eines Gewässers mit Moxidectin schwerwiegende und langanhaltende Auswirkungen auf Wasserorganismen haben kann. Um dieses Risiko zu mindern, müssen alle Vorsichtsmassnahmen hinsichtlich Anwendung und Entsorgung eingehalten werden.
 

6      

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1   

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxyanisol (E320)
Tertiär-Butylhydrochinon (E319)
aromatisches Lösungsmittel (Solvent Naphtha, leicht aromatisch)
Myristyl Ether Propionate
Polybutylen
Propylenglykol
Zitronensäure (E330)
Kokosöl
 

6.2   

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen veterinärmedizinischen Produkten mischen.
 

6.3   

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Nach Ablauf des auf dem Behältnis bzw. auf der Packung mit "EXP" angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
 

6.4   

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
Vor Lichteinwirkung schützen.
 

6.5   

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Polyethylenbehälter mit 500 ml, 1000 ml und 2500 ml Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
 

6.6   

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen. Wasserläufe dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel verunreinigt werden.
 

7      

ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Schweiz GmbH
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
 

8      

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 54903 014 500 ml Flasche
  54903 022 1000 ml Flasche
  54903 030 2500 ml Flasche
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
 

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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:20.10.1999
Datum der letzten Erneuerung:04.09.2019
 

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STAND DER INFORMATION

11.12.2019
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

 
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