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1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoffe:
| Amoxicillinum anhydricum (ut amoxillinum trihydricum) | 200 mg |
| Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas) | 50 mg |
| Prednisolonum | 10 mg |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Amoxicillin ● Clavulansäure ● Prednisolon
3 | DARREICHUNGSFORM |
Blass cremefarbene / gelbfarbene ölige Suspension.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Zur Behandlung von klinischen Mastitiden bei Rindern und Kühen während der Laktation, verursacht durch Staphylokokken (inklusive β-Laktamase produzierende Stämme), Streptokokken (Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae), Escherichia coli (inklusive β-Laktamase produzierende Stämme).
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden in Fällen von Pseudomonas-assoziierten Erkrankungen.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur in Fällen von klinischer Mastitis anwenden.Das Präparat sollte, wenn möglich, nur nach Überprüfung der Empfindlichkeit der zu bekämpfenden Bakterienspezies angewendet werden.
Vermeiden Sie die Anwendung des Tierarzneimittels in Herden, in denen keine β -Laktamase produzierenden Staphylokokken-Stämme nachgewiesen wurden. Nach Möglichkeit sind Antibiotika mit engem Wirkspektrum einzusetzen. Unsachgemässer Gebrauch dieses Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Resistenzen gegenüber β -Laktam-Antibiotika erhöhen und so die Wirksamkeit von Behandlungen mit β -Laktam-Antibiotika aufgrund von Kreuzresistenzen vermindern.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt eine Hypersensibilisierung (Allergie) verursachen. Hypersensibilität gegen Penicilline kann zu Kreuzallergien gegen Cephalosporine und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können lebensgefährlich sein.Personen mit bekannter Überempfindlichkeit, oder solche, die angewiesen wurden, keinen Umgang mit solchen Produkten zu haben, sollen den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel meiden.
Handhaben Sie dieses Produkt mit grosser Sorgfalt, um Expositionen zu vermeiden, und beachten Sie alle Vorsichtsmassnahmen.
Wenn Sie nach Exposition Symptome wie Hautrötung entwickeln, kontaktieren Sie eine Ärztin / einen Arzt und legen Sie diese Warnhinweise vor. Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, der Augen oder Atemnot sind Anzeichen einer schwerwiegenden Unverträglichkeit und erfordern umgehende ärztliche Betreuung.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1'000 behandelten Tieren) allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Vor der Applikation ist die Zitze zu reinigen und mit den beiliegenden Desinfektionstüchern zu desinfizieren.
Der gesamte Inhalt eines Injektors sollte bei drei aufeinander folgenden Gemelken im Abstand von 12 Stunden unmittelbar nach dem Melken in die betroffene Zitze appliziert werden.
In Fällen von Infektionen durch Staphylococcus aureus kann eine längere antibiotische Behandlung erforderlich sein. Die Gesamtdauer der Behandlung liegt dann im Ermessen des Tierarztes. Sie sollte lang genug sein, um eine vollständige Ausheilung der intramammären Infektion sicherzustellen.
Bei der Anwendung von Synulox LC Plus können Sie zwischen einer langen und einer kurzen Kanüle wählen. Der Gebrauch der kurzen Kanüle ist schonender und wenn immer möglich empfohlen.
Kurze Kanüle:
Nur die äusserste Spitze der Kanülenkappe durch leichtes Biegen entfernen. Kanüle nicht mit den Fingern berühren. Nur die Kanülenspitze in den Strichkanal einführen und die Suspension vorsichtig einspritzen.Lange Kanüle:
Die gesamte Kappe durch leichtes Biegen an deren Basis entfernen. Kanüle nicht mit den Fingern berühren. Gesamte Kanüle in den Strichkanal einführen und die Suspension vorsichtig einspritzen.4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
Milch: 84 Stunden (3.5 Tage)
Wenn Kühe zweimal täglich gemolken werden, darf die Milch erst nach dem siebten Gemelk (nach Abschluss der Behandlung) für den menschlichen Verzehr verwendet werden. Bei jeder anderen Melkfrequenz darf die Milch erst nach demselben Zeitraum für den menschlichen Verzehr gewonnen werden (wenn z.B. dreimal täglich gemolken wird, darf die Milch erst nach dem 11-ten Gemelk für den menschlichen Verzehr verwendet werden).
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QJ51RV01
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Clavulansäure und Amoxicillin sind in vitro wirksam gegen ein weites Spektrum klinisch relevanter Bakterien, einschliesslich der nachstehenden Mikroorganismen, die häufig mit bovinen Mastitiden assoziiert sind:
| ● | Staphylokokken (einschliesslich β -Laktamase produzierende Stämme) |
| ● | Streptokokken (einschliesslich Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae und Streptococcus uberis) |
| ● | Arcanobacterien (einschliesslich Trueperella (A.) pyogenes) |
| ● | Escherichia coli (einschliesslich β -Laktamase produzierende Stämme) |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Alcohol cetylicus et stearylicus emulsificans B
Vaselinum album
Paraffinum perliquidum
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Nach Ablauf des auf der Packung mit "EXP" angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Faltschachtel zu 12 Injektoren à 3 g und 12 Desinfektionstüchern (mit Isopropanol 70%).
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 09.02.1999 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 08.12.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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