1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Clamoxyl ad us. vet., Injektionssuspension für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension enthält:

Wirkstoff:

Amoxicillinum anhydricum (ut Amoxicillinum trihydricum)   150 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weisse bis cremefarbene ölige Suspension zur Injektion.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Rinder, Schweine, Hunde und Katzen.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Antibiotikum für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen.

Behandlung und Prophylaxe von bakteriellen Infektionen bei Rind, Kalb, Schwein, Hund und Katze, die durch Amoxicillin-empfindliche Keime verursacht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht intravenös und nicht intrathecal injizieren.

Nicht verwenden bei Kaninchen, Chinchillas, Meerschweinchen, Hamstern und anderen sehr kleinen Pflanzenfressern.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline oder Cephalosporine oder einem der Hilfsstoffe.

Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Penicilline und Cephalosporine

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Nicht anwenden bei Vorliegen von β-Laktamase-bildenden Erregern.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5 Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf Empfindlichkeitsprüfungen basieren, wobei die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu beachten sind.

Die unsachgemässe Anwendung des Tierarzneimittels kann zur Zunahme resistenter Bakterien führen und die Wirksamkeit verringern.

Auf eine mögliche Kreuzallergie mit anderen Penicillin-Derivaten und Cephalosporinen sollte geachtet werden. Dieses Produkt enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die/den Anwender*in

Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden. Penicilline und Cephalosporine können allergische Reaktionen nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt auslösen.

Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt verursachen. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohend sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit bzw. Personen, denen geraten wurde den Kontakt mit dem Wirkstoff zu meiden, sollten dieses Tierarzneimittel nicht handhaben.

Dieses Tierarzneimittel ist mit grosser Vorsicht zu handhaben und zur Vermeidung einer Exposition sind alle empfohlenen Vorsichtsmassnahmen zu berücksichtigen.

Beim Auftreten von klinischen Symptomen, wie z.B. Hautausschlag, sollte sofort ein*e Ärztin/Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage vorgelegt werden. Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind ernsthafte Symptome und erfordern dringend eine ärztliche Behandlung.

Nach Gebrauch Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Es können allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie) auftreten.

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen des Tierarzneimittels erforderlich. Gegenmassnahmen, die beim Auftreten einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Die Anwendung des Tierarzneimittels kann zu lokalen Gewebereaktionen führen.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

In Laboruntersuchungen (Ratte, Maus) konnten Anzeichen von Embryotoxizität oder Teratogenität nur bei hohen Dosierungen nachgewiesen werden. Das Tierarzneimittel sollte während der Trächtigkeit oder Laktation nur nach einer von einer Tierärztin/ von einem Tierarzt durchgeführten Risiko-Nutzen-Analyse angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin wird durch die gleichzeitige Anwendung von bakteriostatisch wirkenden antimikrobiellen Tierarzneimitteln (Makrolide, Sulfonamide und Tetracykline) herabgesetzt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung.

Richtdosis: 7 mg/kg KGW entsprechend 0.5 ml pro 10 kg KGW pro Tag während 1 - 5 Tagen subkutan oder intramuskulär injizieren.

Flasche vor Gebrauch gut schütteln.

Bei schweren oder akuten Erkrankungen kann die angegebene Dosis bei Hund und Katze erhöht und/oder in kürzeren Intervallen wiederholt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Amoxicillin hat eine sehr geringe akute Toxizität und wird durch die parenterale Verabreichung gut vertragen. Gelegentliche Reaktionen an der Injektionsstelle können bei der empfohlenen Dosis auftreten, aber es sind keine weiteren Nebenwirkungen bei einer versehentlichen Überdosierung zu erwarten.

4.11 Wartezeit(en)

Rind:

- Milch:         3 Tage

- Essbare Gewebe (ohne Injektionsstelle):  14 Tage

- Injektionsstelle:     28 Tage

Schwein:

- Essbare Gewebe (ohne Injektionsstelle):    7 Tage

- Injektionsstelle:     14 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Mittel zum systemischen Gebrauch, Penicilline mit erweitertem Spektrum.

ATCvet-Code: QJ01CA04

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Amoxicillin ist ein aus dem Penicillinkern entwickeltes halbsynthetisches Penicillin.

Seine wesentlichsten Eigenschaften sind:

- Breites Wirkungsspektrum, welches eine Vielzahl von Gram-negativen und Gram-positiven Keimen umfasst.

- Rasche therapeutische Wirkung.

- Sehr schwache Toxizität und dadurch gute systemische Verträglichkeit.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Amoxicillin wird durch die Nieren ausgeschieden. Im Nierengewebe und im Urin können deshalb sehr hohe Amoxicillin-Spiegel erreicht werden.

5.3 Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Polysorbatum 80

Aluminii monostearas

Ethylis oleas

6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen.

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur lagern (15°C – 25°C).

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

100 ml Durchstechflasche aus farblosem Klarglas Typ III mit Gummistopfen und Aluminiumverschlusskappe.

6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABERIN

Zoetis Schweiz GmbH

Rue de la Jeunesse 2

2800 Delémont

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 45176

Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung

Nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt.

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 06.09.1984

Datum der letzten Erneuerung: 17.03.2022

10. STAND DER INFORMATION

28.04.2022

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.