SK-40 ad us. vet., Arzneimittelvormischung
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Tierarzneimittel
Kompendium
der Schweiz
 

Biokema SA

Arzneimittelvormischung für Schweine und Kälber

ATCvet-Code: QJ01RA02

 

Zusammensetzung

Chlortetracyclini hydrochloridum 50 g
Tylosinum (ut T. tartras) 10 g
Sulfadimidinum (ut S. natricum) 100 g
Aromatica: Saccharinum et alia
Excipiens ad pulverem pro 1 kg
 

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Chlortetracyclin - Sulfadimidin - Tylosin
 

Eigenschaften / Wirkungen

Chlortetracyclin (CTC) ist ein bakteriostatisches Antibiotikum und gehört zur Familie der Tetracycline. Durch eine reversible Bindung an die Ribosomen wird die bakterielle Proteinsynthese gestört. Die Wirkung richtet sich in vitro gegen eine Vielzahl aerober und anaerober Gram positiver und Gram negativer Bakterien sowie Mykoplasmen, Chlamydien und Rickettsien.
Bei Streptokokken, Mykobakterien, Enterobacter, Klebsiellen, Bacteroides, Proteus vulgaris, Pseudomonaden, Serratien, Salmonellen, E. coli, Pasteurellen und einigen Mycoplasmen sind Resistenzen gegenüber Tetracyclin bekannt und z. T. weit verbreitet.
Gemäss Literaturangaben wurden in Frankreich gegenüber CTC folgende Resistenzraten gefunden: Salmonella spp beim Rind zwischen 16% und 42% und beim Schwein zwischen 68% und 78%, gewisse E. coli-Stämme beim Schwein bis zu 96% und beim Kalb bis zu 99%.
 
Tylosin ist ein bakteriostatisches Antibiotikum und gehört zur Familie der Makrolide. Durch die Bindung an die Ribosomen wird die bakterielle Proteinsynthese gestört. Tylosin ist in vitro hauptsächlich gegen grampositive Bakterien sowie gegen Mykoplasmen wirksam.
Resistenzgene werden hauptsächlich durch Plasmide übertragen: 100% Resistenz gegenüber Tylosin wurde für Actinobacillus pleuropneumoniae sowie Brachyspira hyodysenteriae und ca. 80% für Pasteurella multocida beobachtet.
Tylosin ist nicht wirksam gegen Enterobacteriaceaen. Resistenzen gegenüber Tylosin wurden ferner bei Staphylokokken und Streptokokken beobachtet.
Bei Campylobacter spp. wurden in Europa abhängig von der Region hohe Resistenzraten gefunden.
Kreuzresistenzen innerhalb der Makrolide (z.B. zwischen Tylosin, Erythromycin und Spiramycin), aber auch zu Lincosamiden und Streptograminen der Gruppe B sind bekannt.
 
Sulfadimidin gehört zur Familie der Sulfonamide. Durch kompetitive Hemmung des Enzyms Dihydropteroinsäuresynthetase wird bei Mikroorganismen die Synthese der Folsäure beeinträchtigt. Die bakteriostatische Wirkung richtet sich in vitro gegen Gram positive und Gram negative Bakterien.
Hohe Resistenzraten sind bei E. coli und S. suis dokumentiert.
Sulfonamide sind nicht wirksam gegen Mykoplasmen.
 
In vitro Studien zeigen keine negative Interaktion, sondern eine additive Wirkung von Tylosin und Chlortetracyclin resp. Tylosin und Sulfadimidin, besonders gegenüber Pasteurellen und Bordetellen. Darauf basierend wurde die Dosierung der einzelnen Wirkstoffe niedriger gewählt als bei Monopräparaten. Klinisch ist der Einsatz der Kombination aufgrund des breiten Wirkungsspektrums insbesondere bei Misch- und Sekundärinfektionen angezeigt.
Partielle Kreuzresistenzen zwischen Tylosin und Tetracyclinen wurden ausschliesslich bei Anwesenheit der Gene auf demselben Plasmid beobachtet.
Bei gramnegativen intestinalen Bakterien ist Resistenz gegen Sulfonamide und Tetracycline häufig plasmid-gebunden und gekoppelt.
 
Die aktuelle Resistenzsituation für die vorliegende Wirkstoffkombination ist nicht bekannt.
 

Pharmakokinetik

Chlortetracyclin wird primär im Dünndarm absorbiert und diffundiert in die meisten Gewebe und Körperflüssigkeiten mit Ausnahme der Zerebrospinalflüssigkeit.
CTC gelangt via Plazenta in die Föten und wird auch mit der Muttermilch ausgeschieden. Die pharmakokinetischen Parameter von CTC sind stark von der Fütterung abhängig. Nach Verabreichung von 40 mg CTC/kg KGW via Magensonde an nüchterne Schweine wurde ein cmax von 2.4 µg/ml erreicht. Bei vorgängig gefütterten Schweinen hingegen wurde lediglich ein cmax von 0.8 µg/ml gemessen. Diese maximalen Konzentrationen wurden nach 3.7 und 3.2 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit von CTC liegt beim Schwein je nach Fütterung zwischen 5% und 30%. Die Halbwertszeit beim Schwein liegt in der Grössenordnung von 4 Stunden. CTC ist gut lipidlöslich und verfügt über eine relativ gute Gewebepenetration.
Nach intraruminaler Gabe von 22 mg CTC/kg KGW bei nur mit Milch gefütterten Kälbern wurde nach 15.7 Stunden eine cmax von 1.9 µg/ml erreicht. Die Bioverfügbarkeit beim Kalb liegt bei intraruminaler Gabe bei ca. 24%. Die Halbwertszeit liegt zwischen 9 und 18.5 Stunden in Abhängigkeit der Fütterung. In der Lunge wurde nach 12 Stunden eine Konzentration von 1 µg/ml und nach 24 Stunden eine Konzentration von 0.29 µg/ml gemessen.
Die Ausscheidung erfolgt primär in unveränderter Form durch glomeruläre Filtration über die Nieren und zu einem kleinen Teil über die Galle. Die über die Galle ausgeschiedene Substanz wird über den Darm rückresorbiert, was die relative lange Halbwertszeit erklärt.
 
Tylosin erreicht hohe intrazelluläre Konzentrationen in den meisten Geweben. Die Eigenschaft sich intrazellulär anzureichern ist insbesondere im Lungengewebe ausgeprägt, wo ein Mehrfaches der Serumkonzentration erreicht wird. Die Bindung an Plasmaproteine variiert zwischen 35 - 45%.
Die tmax nach oraler Anwendung beim Schwein beträgt 1 - 2 Stunden, die Bioverfügbarkeit liegt unterhalb von 20%.
Tylosin wird nach teilweiser hepatischer Biotransformation durch biliäre und renale Ausscheidung eliminiert. Die Halbwertszeit beträgt ca. 2.5 Stunden.
 
Sulfadimidin wird aus dem Verdauungstrakt gut resorbiert und in die meisten Gewebe und Körperflüssigkeiten verteilt. Die Bioverfügbarkeit von Sulfadimidin liegt bei Schweinen und Kälbern in der Grössenordnung von 80%.
Die Elimination nach teilweiser Biotransformation erfolgt renal durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion. Die Halbwertszeit ist stark von der Tierart abhängig. Sie beträgt beim Kalb ca. 4 - 6 Stunden und beim Schwein ca. 9 - 16 Stunden.
 

Indikationen

Therapie und Metaphylaxe bakteriell bedingter Mischinfektionen, falls die beteiligten Bakterien auf die Kombination Chlortetracyclin, Tylosin und Sulfadimidin empfindlich sind. Insbesondere:
 

Schweine:

Atemwegserkrankungen verursacht durch Mykoplasmen (speziell enzootische Pneumonie), Bordetella bronchiseptica, Pasteurella multocida (Rhinitis atrophicans) und Actinobacillus pleuropneumoniae (APP).
Darmerkrankungen verursacht durch Lawsonia intracellularis (Porcine Intestinale Adenomatose) und E. coli.
Serosen- und Gelenksentzündungen verursacht durch Hämophilus parasuis.
 

Kälber:

Atemwegserkrankungen verursacht durch Mykoplasmen und Pasteurellen.
 

Schweine und Kälber:

40 g SK-40 pro 100 kg Körpergewicht täglich während 4 - 7 Tagen, dies entspricht 20 mg Chlortetracyclinhydrochlorid, 4 mg Tylosin und 40 mg Sulfadimidin pro kg KGW und Tag.
 
Der beiliegende Messlöffel (nur in der 1 kg Dose enthalten) fasst gestrichen voll ca. 20 g.
 

Anleitung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels

SK-40 kann in ein Futtermehl für Schweine und Milchpulver für Kälber eingemischt werden.
 
SK-40 darf nicht pelletiert werden.
 
In Milch ist das Präparat innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen von SK-40 zu verabreichen.
Achtung: Unmittelbar vor dem Verabreichen ist die medizierte Milch gut aufzurühren.
 
SK-40 soll aufgrund der ungenügenden Wasserlöslichkeit nicht über das Trinkwasser verabreicht werden.
 
Vorsicht: Zwei und dreiwertige Kationen können zu einer Einschränkung der Resorption und Wirksamkeit von Chlortetracyclin führen!
 

Dosierungsrichtgrössen zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels

Die Einmischrate von SK-40 entsprechend dem Körpergewicht und der Futteraufnahme kann nach folgender Formel ermittelt werden:
 
  A × B
–––––––  =kg AMV pro t Futter
 C × 100(resp. g AMV pro l Milch)
 
A =Erforderliche Dosierung in g AMV pro 100 kg KGW pro Tag
B =Mittleres KGW der zu behandelnden Tiere in kg
C =Mittlere tägliche Menge Fütterungsarzneimittel in kg resp. medizierte Milch in l pro Tier
 
Achtung: Die Futteraufnahme kann je nach Alter und Gesundheitszustand der Tiere, der Art des Futters und den klimatischen Bedingungen erheblich variieren.
 

Beispiele:

Schweine:
Gemäss oben genannter Formel ist SK-40 wie folgt in ein Alleinfutter einzumischen:
-Ferkel mit 10 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 300 g: 13.3 kg SK-40 pro Tonne
-Schwein mit 20 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 1 kg: 8 kg SK-40 pro Tonne
-Schwein mit 50 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 2.3 kg: 8.7 kg SK-40 pro Tonne
 
Kälber:
Gemäss oben genannter Formel ist SK-40 wie folgt in ein Alleinfutter einzumischen:
 
Fütterung am Automaten oder Eimertränke:
Einmischrate je nach Konsum und Gewicht der Tiere anpassen
-Kälber mit 50 kg KGW bei täglicher Aufnahme von 6 l Milch oder Milchaustauscher: 3.3 g SK-40 pro Liter
-Kälber mit 70 kg KGW bei täglicher Aufnahme von 9.4 l Milch oder Milchaustauscher: 3 g SK-40 pro Liter
Die Menge der aufgenommenen Tränke bzw. des Milchaustauschers schwankt sehr stark in Abhängigkeit des Fütterungsregimes, der Haltung und des Bestandes. Die Konzentration soll entsprechend der oben genannten Formel angepasst werden.
 

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Hypersensibilität gegen einen der Wirkstoffe.
Bei bekannter Niereninsuffizienz mit Vorsicht anwenden.
 

Vorsichtsmassnahmen

Falls alternativ mit vergleichbarem Erfolg ein Monopräparat eingesetzt werden kann, ist vom Einsatz von Präparaten mit mehreren Wirkstoffen abzusehen.
SK-40 soll nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger angewendet werden. Bei Ausbleiben einer deutlichen Besserung ist nach 3 Tagen eine erneute Sensitivitätsprüfung oder ein Therapiewechsel angezeigt.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und bei Tieren mit Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Fütterungseinrichtung in geeigneter Weise gründlich zu reinigen, um Restmengen der eingesetzten Antibiotika zu beseitigen.
Nicht von der empfohlenen Dosierung abweichen.
 

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
In seltenen Fällen können bei Sauen Erbrechen, Diarrhöe, Veränderungen in der intestinalen Flora, Appetitlosigkeit und Milchrückgang aufgrund der Anwendung von Chlortetracyclin, Tylosin und Sulfadimidin auftreten.
Bei Wiederkäuern kann die perorale Gabe von SK-40 eine Störung der physiologischen Flora des Verdauungstraktes verursachen.
Sulfonamide können in hoher Dosierung eine Schädigung des hämatopoetischen Systems herbeiführen.
Beim heranwachsenden Tier kann sich Tetracyclin in Epiphysenfugen und im Zahnschmelz in Form von Komplexen ablagern. Im Zahnschmelz führt Tetracyclin beim Jungtier durch Einlagerungen zu Gelbfärbungen.
 
Schweine, Kälber:
Essbare Gewebe: 20 Tage
 

Wechselwirkungen

Die Anwesenheit von Nahrung, Milch oder Milchaustauscher im Magen kann die enterale Absorption von Tetracyclin beeinträchtigen. Mehrwertige Kationen (Ca2+, Mg2+, Fe2+) können die Absorption von Tetracyclin durch Komplexbildung herabsetzen.
 

Sonstige Hinweise

Lagerungshinweise:

-Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
-Trocken und nicht über 25°C lagern.
-In der Originalverpackung aufbewahren. Nach Anbruch die Packung wieder gut verschliessen und vor Feuchtigkeit schützen.
-Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Exp." bezeichneten Datum verwendet werden.
-Nicht verwendete Tierarzneimittel sind nach Ablauf der Gebrauchsfrist fachgerecht zu entsorgen.
 

Haltbarkeit nach Herstellung eines Fütterungsarzneimittels:

-Mehlförmige Futtermittel: max. 8 Wochen (Raumtemperatur, trocken und lichtgeschützt)
-Milchpulver: max. 8 Wochen (Raumtemperatur, trocken und lichtgeschützt)
-Medizierte Milch/angerührte Milchaustauscher: max. 3 Stunden
 

Anwenderhinweise:

-Beim Einmischen von SK-40 direkte Berührung mit Haut und Schleimhäuten vermeiden.
-Schutzausrüstung, bestehend aus Schutzbekleidung, Handschuhen, Atemschutz und Schutzbrille tragen.
-Während der Handhabung weder rauchen, essen noch trinken.
 

Packungen

Dosen à 1 kg (mit Messlöffel) und kunststoffgefütterte Papiersäcke à 5 kg und 25 kg (ohne Messlöffel).

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 42'296

Informationsstand: 12/2007

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

 
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