1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoffe (Lyophilisat):
| Bovines Respiratorisches Synzytialvirus (BRSV), Stamm Jencine-2013, lebend | 5.0 ‑ 7.0 log10 GKID50* |
| Bovines Parainfluenzavirus Typ 3 (PI3), Stamm INT2-2013, lebend | 4.8 ‑ 7.3 log10 GKID50* |
*Die statistisch ermittelte Menge eines Virus, die voraussichtlich 50% der damit inokulierten Zellkulturen infiziert
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Bovines Parainfluenzavirus ● Bovines Respiratorisches Synzytialvirus
3 | DARREICHUNGSFORM |
Lyophilisat: grauweisses bis cremefarbiges Pellet
Lösungsmittel (Unisolve): klare, farblose Lösung
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| Beginn der Immunität: | BRSV: 6 Tage nach der Impfung (für Kälber geimpft ab dem ersten Lebenstag) 5 Tage nach der Impfung (für Kälber geimpft ab einem Alter von einer Woche) PI3: 1 Woche nach der Impfung |
| Dauer der Immunität: | 12 Wochen |
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Die Wirksamkeit gegen BRSV kann in Anwesenheit maternaler Antikörper verringert sein.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Geimpfte Kälber können die Impfstämme bis zu 12 Tage nach der Impfung ausscheiden.Es wird empfohlen, alle Kälber einer Herde zu impfen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Nicht zutreffend.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Ein vorübergehender geringgradiger Nasenausfluss kann sehr häufig innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung auftreten.
Ein vorübergehender geringgradiger Anstieg der Körpertemperatur kann sehr häufig nach der Impfung auftreten (sehr selten auf bis zu 41.1°C), welcher normalerweise innerhalb von 4 Tagen wieder abklingt.
Ein vorübergehender, milder spontaner Husten kann häufig auftreten, dieser klingt normalerweise innerhalb von 3 Tagen wieder ab.
Ein vorübergehender geringgradiger Augenausfluss kann häufig auftreten, dieser klingt normalerweise innerhalb von 2 Tagen wieder ab.
Eine vorübergehende Erhöhung der Atemfrequenz kann häufig auftreten, die normalerweise innerhalb von 4 Tagen wieder abklingt.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| - | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| - | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| - | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| - | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| - | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Kälber ab Tag der Geburt impfen.
Das Lyophilisat mit dem Lösungsmittel rekonstituieren wie unten beschrieben. Es ist vor der Anwendung sicherzustellen, dass das Lyophilisat vollständig aufgelöst ist. Der rekonstituierte Impfstoff ist eine schwach rosa bis rosa gefärbte Suspension.
Eine Dosis von 2 ml des rekonstituierten Impfstoffes ist einmalig pro Tier zu verabreichen, wobei 1 ml in jedes Nasenloch appliziert werden soll.
Anweisungen für die Rekonstitution:
Zur korrekten Rekonstitution des Lyophilisats das Lösungsmittel mit einer Nadel und Spritze in das Fläschchen mit dem Lyophilisat überführen (2 ml für die 1-Dosis-Präsentation, 10 ml für 5 Dosen und 20 ml für 10 Dosen; siehe auch die nachfolgende Tabelle). Durch das Vakuum im Impfstofffläschchen wird ein schnelles Entleeren der Spritze ermöglicht. Nadel mit Spritze im Gummistopfen belassen. Danach den Impfstoff durch Schütteln resuspendieren und mit der Spritze aufziehen. Die Nadel von der Spritze entfernen. Der Impfstoff in der Spritze ist jetzt fertig für die Verabreichung.
| Impfdosen im Behältnis | Benötigtes Lösungsmittelvolumen | Dosisvolumen |
| 1 5 10 | 2 ml 10 ml 20 ml | 2 ml 2 ml 2 ml |
Für die Reinigung von Spritzen wird die Verwendung antiviraler Lösungen nicht empfohlen.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QI02AD07
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Basales B8 Medium
Gelatine, hydrolysiert
Pankreas verdautes Kasein
Sorbitol
Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat
Lösungsmittel (Unisolve):
Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriumchlorid
Saccharose
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäss den Anweisungen: 6 Stunden
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Nicht einfrieren.
Lösungsmittel (Unisolve):
Bei vom Impfstoff getrennter Lagerung: Unter 25°C lagern.
Nicht einfrieren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Lösungsmittel (Unisolve): Glas Typ I oder Typ II Flasche
Packungsgrössen:
Packung mit 5 Glas Typ I Flaschen Lyophilisat (à 1 Dosis) und 5 Glas Typ I Flaschen Lösungsmittel (Unisolve) à 2 ml
Packung mit 1 Glas Typ I Flasche Lyophilisat (à 5 Dosen) und 1 Glas Typ II Flasche Lösungsmittel (Unisolve) à 10 ml
Packung mit 1 Glas Typ I Flasche Lyophilisat (à 10 Dosen) und 1 Glas Typ II Flasche Lösungsmittel (Unisolve) à 20 ml
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Luzern
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 1769 002 1 Flasche (à 5 Dosen) und 1 Flasche (à 10 ml) Lösungsmittel
Swissmedic 1769 003 1 Flasche (à 10 Dosen) und 1 Flasche (à 20 ml) Lösungsmittel
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 12.06.2020 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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