1      

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Suvaxyn Circo ad us. vet., Emulsion zur Injektion für Schweine
 

2      

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis à 2 ml enthält
Wirkstoff:
Rekombinante, porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, das porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend, inaktiviert          2.3 - 12.4 RP*
 
* Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (in vitro-Wirksamkeitstest) im Vergleich mit einer Referenzvakzine.
 
Adjuvantien:
Squalan8 µl ( 0,4% v/v)
Poloxamer 4014 µl ( 0,2% v/v)
Polysorbat 800,64 µl ( 0,032% v/v)
 
Sonstige Bestandteile:
Thiomersal0,2 mg
 
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
 

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

● Porcines Circovirus
 

3      

DARREICHUNGSFORM

Weisse homogene Emulsion zur Injektion.
 

4      

KLINISCHE ANGABEN

4.1  

Zieltierart(en)

Schweine (zur Mast)
 

4.2   

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Mastschweinen ab 3 Wochen gegen das porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast im Blut und in den lymphatischen Geweben sowie der Virusausscheidung über den Kot, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 23 Wochen nach der Impfung.
 

4.3   

Gegenanzeigen

Keine bekannt.
 

4.4   

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.
 

4.5   

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
 

4.6   

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (um bis zu 1°C) tritt sehr häufig in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auf. Ein Anstieg der Körpertemperatur um 2°C über den Ausgangswert vor der Impfung tritt häufig bei einzelnen Schweinen auf. Dieser klingt innerhalb von 48 Stunden ohne Behandlung ab. Vorübergehende Symptome wie Erbrechen, Durchfall oder Abgeschlagenheit treten gelegentlich nach der Impfung auf. Diese klinischen Symptome verschwinden in der Regel ohne Behandlung. Anaphylaktische Reaktionen treten sehr selten auf. Im Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollte eine geeignete Behandlung erfolgen.
 
Lokale Gewebsreaktionen in Form von Schwellungen an der Injektionsstelle, welche mit lokaler Erwärmung, Rötung und Palpationsschmerz vergesellschaftet sein können, treten sehr häufig auf und können bis zu 2 Tage anhalten (basierend auf den Laborstudien zur Verträglichkeit). Lokale Gewebsreaktionen haben im Allgemeinen einen Durchmesser kleiner als 2 cm. Bei einer Sektion mit histologischer Untersuchung 4 Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis des Impfstoffes im Rahmen einer klinischen Laborstudie konnte eine leichte Entzündungsreaktion an der Injektionsstelle mit geringgradiger Fibrose, aber ohne Gewebsnekrose festgestellt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1`000 behandelten Tieren)
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10`000 behandelten Tieren)
Sehr selten (weniger als 1 von 10`000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).
 

4.7   

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht nachgewiesen. Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.
Fortpflanzungsfähigkeit: Es liegen keine Untersuchungsergebnisse zur Verträglichkeit des Impfstoffs bei Zuchtebern vor. Nicht bei Zuchtebern anwenden.
 

4.8   

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
 

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Intramuskuläre Anwendung.
Eine Dosis von 2 ml bei Ferkeln in den Nackenbereich hinter dem Ohr (Ohrgrund) injizieren.
Impfschema:
Einmalige Injektion ab einem Alter von 3 Wochen.
Vor der Verabreichung gründlich und auch während des Impfvorgangs gelegentlich schütteln. Die Verwendung einer Mehrdosis-Impfspritze wird empfohlen. Das Impfgerät gemäss den Anleitungen des jeweiligen Herstellers anwenden.
Der Impfstoff sollte unter aseptischen Bedingungen verabreicht werden.
Während der Lagerung kann eine leichte schwarze Ablagerung auftreten und die Emulsion kann sich in zwei Phasen separieren. Durch Schütteln verschwindet die schwarze Ablagerung und die Emulsion wird wieder homogen.
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel)

4 Stunden nach der Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis wurden eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (im Durchschnitt um 0,8°C) festgestellt. Diese normalisierte sich spontan und ohne Behandlung innerhalb von 24 Stunden. Lokale Gewebsreaktionen in Form von Schwellungen (unter 2 cm Durchmesser) traten häufig auf und verschwanden innerhalb von 2 Tagen.
 
Null Tage.
 

5      

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae.
Inaktivierter viraler Schweineimpfstoff
ATCvet-Code: QI09AA07
 
Der Impfstoff enthält eine inaktivierte, rekombinante porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, welche das porcine Circovirus Typ 2ORF2-Protein exprimiert.
Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen PCV2 bei Schweinen.
 

6      

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1   

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Thiomersal / Squalan / Poloxamer 401 / Polysorbat 80 / einbasisches, anhydrisches Kaliumphosphat / Natriumchlorid / Kaliumchlorid / Dinatriumphosphat wasserfrei / Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat Dinatrium Tetraborat Decahydrat / EDTA - Tetranatrium / Wasser für Injektionszwecke
 

6.2   

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
 

6.3   

Dauer der Haltbarkeit

Nach Ablauf des auf dem Behälter mit "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verwenden.
 

6.4   

Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
Während der Lagerung kann eine leichte schwarze Ablagerung auftreten und die Emulsion kann sich in zwei Phasen separieren. Durch Schütteln verschwindet die schwarze Ablagerung und die Emulsion wird wieder homogen.
Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
 

6.5   

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Polyethylen-Flaschen mit Chlorbutyl-Elastomerverschluss und Aluminiumbördelkappe.
Packung mit 1 Flasche zu 100 ml (50 Dosen).
 

6.6   

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
 

7      

ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Schweiz GmbH, Delémont
 

8      

ZULASSUNGSNUMMER(N)

IVI Nr. 1761
 
Abgabekategorie: B
 

9      

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:08.04.2019
 

10    

STAND DER INFORMATION

April 2019
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

 
©2020 - Institut für Veterinärpharmakologie und ‑toxikologie, Winterthurerstrasse 260, 8057 Zürich, Schweiz
Es kann keinerlei Haftung für Ansprüche übernommen werden, die aus dieser Webseite erwachsen könnten.