1	BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

VERSICAN^® Plus L4 ad us. vet., Injektionssuspension für Hunde

 

2	QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (1.0 ml) enthält:
 

Wirkstoffe:
Suspension:
Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089, inaktiviert	MALR* Titer ≥ 1:51
Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola, Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090, inaktiviert	MALR* Titer ≥ 1:51
Leptospira kirschneri, Serogruppe Grippotyphosa, Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091, inaktiviert	MALR* Titer ≥ 1:40
Leptospira interrogans, Serogruppe Australis, Serovar Bratislava, Stamm MSLB 1088, inaktiviert	MALR* Titer ≥ 1:51
* MALR:    Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion
Adjuvans:
Aluminiumhydroxidgel	1.8 ‑ 2.2 mg

 
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Leptospira australis ● Leptospira canicola ● Leptospira grippotyphosa ● Leptospira icterohaemorrhagiae

 

3	DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension: weisslich mit feinem Sediment.

 

4	KLINISCHE ANGABEN

4.1	Zieltierart(en)

Hund

 

4.2	Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab 6 Wochen:
Zur Prävention klinischer Symptome, Infektionen und der Ausscheidung von Erregern im Urin verursacht durch Leptospira interrogans, Serovare Icterohaemorrhagiae, Canicola, und Bratislava sowie Leptospira kirschneri, Serovar Grippotyphosa.
 
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.

 

4.3	Gegenanzeigen

Keine.

 

4.4	Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.

 

4.5	Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.
 

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

 

4.6	Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Häufig kann eine vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm an der Injektionsstelle auftreten. Die Schwellung kann schmerzhaft, warm oder gerötet sein und bildet sich im Allgemeinen innerhalb von 14 Tagen zurück.
In seltenen Fällen können Appetitlosigkeit, verminderte Aktivität und Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. gastrointestinale Symptome wie Durchfall und Erbrechen, Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Kreislaufschock, Kollaps) auftreten. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Systemische Reaktionen wie Abgeschlagenheit, Hyperthermie und allgemeines Unwohlsein können sehr selten auftreten.
Klinische Symptome von immunvermittelten Krankheiten, wie hämolytische Anämie, Thrombozytopenie oder Polyarthritis wurden in sehr seltenen Fällen berichtet.
 
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:

●	Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
●	Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
●	Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
●	Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
●	Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).

 
Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, insbesondere solche die nicht aufgeführt sind, melden Sie diese unter www.vaccinovigilance.ch.

 

4.7	Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während des zweiten und dritten Stadiums der Trächtigkeit angewendet werden. Die Unbedenklichkeit des Impfstoffs während der Frühphase der Trächtigkeit und während der Laktation wurde nicht belegt.

 

4.8	Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieses immunologische Tierarzneimittel mit Versican^® Plus P gemischt und verabreicht werden kann. Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

 

4.9	Dosierung und Art der Anwendung

Zur subkutanen Applikation.
1 Dosis (1.0 ml): Gut schütteln und den gesamten Inhalt injizieren.
 

Grundimmunisierung:	2 Dosen im Abstand von 3 bis 4 Wochen.
	Die erste Impfung kann ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen.
Wiederholungsimpfung:	Jährlich.

 

Zusätzlicher Schutz gegen das Canine Parvovirus (CPV):

Zur Impfung wird das Lyophilisat von Versican^® Plus P mit dem Inhalt eines Fläschchens Versican^® Plus L4 (anstelle des Lösungsmittels) rekonstituiert. Fachinformation von Versican^® Plus P beachten!

 

4.10	Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Für dieses Tierarzneimittel gibt es keine Untersuchungen zu Überdosierungen. Allfällige Folgen sind symptomatisch zu therapieren.

 

4.11	Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

 

5	PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Hunde. Inaktivierte
bakterielle Impfstoffe, Leptospiren
 
ATCvet-Code: QI07AB01

 

5.1	Pharmakodynamische Eigenschaften

Nicht zutreffend

 

5.2	Angaben zur Pharmakokinetik

Nicht zutreffend

 

5.3	Umweltverträglichkeit

Keine Angaben

 

6	PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1	Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Dinatriumdihydrogenphosphat- Dodecahydrat
Wasser für Injektionszwecke

 

6.2	Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Immunologischen Tierarzneimittel empfohlen werden.

 

6.3	Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des immunologischen Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Sofort verbrauchen.

 

6.4	Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2 - 8°C).
Vor Frost schützen.
Vor Licht schützen.

 

6.5	Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Glas Typ I Flasche.
 
Packungsgrössen:
Plastikbox mit 25 Glas Typ I Flaschen Suspension à 1 Dosis.

 

6.6	Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.

 

7	ZULASSUNGSINHABERIN

Zoetis Schweiz GmbH, Delémont

 

8	ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 1745 001 25 Flasche(n) à 1 Dosis (1 ml)
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung

 

9	DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:	27.06.2016
Datum der letzten Erneuerung:	24.06.2021

 

10	STAND DER INFORMATION

03.2021

 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.