Tiervakzine: Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

Tierarzneimittel
Kompendium
der Schweiz

Zoetis Schweiz GmbH

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionslösung; Zur aktiven Immunisierung von Hunden.

ATCvet-Code: QI07AI02

Zusammensetzung

Jede Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat (lebend, abgeschwächt):	Minimum	Maximum
Canines Staupevirus, Stamm CDV Bio 11/A	10^3.1 GKID₅₀*	10^5.1 GKID₅₀*
Canines Adenovirus Typ 2, Stamm CAV-2-Bio 13	10^3.6 GKID₅₀*	10^5.3 GKID₅₀*
Canines Parvovirus Typ 2b, Stamm CPV-2b-Bio 12/B	10^4.3 GKID₅₀*	10^6.6 GKID₅₀*
Canines Parainfluenzavirus Typ 2, Stamm CPiV-2-Bio 15	10^3.1 GKID₅₀*	10^5.1 GKID₅₀*

Suspension (inaktiviert)
Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089	MALR** Titer ≥ 1:51
Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola, Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090	MALR** Titer ≥ 1:51
Leptospira kirschneri, Serogruppe Grippotyphosa, Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091	MALR** Titer ≥ 1:40
Leptospira interrogans, Serogruppe Australis, Serovar Bratislava, Stamm MSLB 1088	MALR** Titer ≥ 1:51
Tollwutvirus; Stamm SAD Vnukovo-32	≥2.0 IU***

* GKID₅₀:	Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%
** MALR:	Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion
***IU:	Internationale Einheit

Hilfsstoffe: Aluminiumhydroxidgel 1.8 - 2.2 mg; Trometamol, Edetinsäure, Saccharose, Dextran 70, Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form: Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Aussehen:

Lyophilisat:	weisses bis cremefarbenes Pulver
Suspension:	rosafarben mit feinem Sediment
Rekonstituierte Suspension:	rosarote oder gelbliche Farbe mit leichter Opaleszenz

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Canines Adenovirus - Canines Parainfluenzavirus - Canines Parvovirus - Canines Staupevirus - Leptospira australis - Leptospira canicola - Leptospira grippotyphosa - Leptospira icterohaemorrhagiae - Tollwutvirus

Eigenschaften / Wirkungen

Der Impfstoff dient der aktiven Immunisierung von gesunden Hunden und Welpen gegen Erkrankungen verursacht durch folgende Erreger: canines Staupevirus, canines Parvovirus, canines Adenovirus Typ 1 und 2, canines Parainfluenzavirus, Leptospira Serovare bratislava, canicola, grippotyphosa und icterohaemorrhagiae sowie Tollwutvirus.

Indikationen

Aktive Immunisierung von Hunden, ab 8 - 9 Wochen

-	zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch das canine Staupevirus (CDV),
-	zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch das canine Adenovirus Typ 1 (CAV-1),
-	zum Schutz vor klinischen Symptomen und Verminderung der Virusausscheidung, verursacht durch das canine Adenovirus Typ 2 (CAV-2),
-	zum Schutz vor klinischen Symptomen, Leukopenie und der Virusausscheidung, verursacht durch das canine Parvovirus (CPV),
-	zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur Verminderung der Virusausscheidung, verursacht durch das canine Parainfluenzavirus,
-	zum Schutz vor klinischen Symptomen, der Infektionen und der Ausscheidung der Erreger über den Urin, verursacht durch Leptospira interrogans, Serovare bratislava, canicola, grippotyphosa und icterohaemorrhagiae und
-	zum Schutz vor Mortalität, klinischen Symptomen und Infektionen, verursacht durch das Tollwutvirus.

Beginn der Immunität:

2 Wochen nach einer Einzelimpfung gegen Tollwut,
3 Wochen nach der ersten Impfung gegen CDV, CAV-1, CAV-2, CPV
3 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen CPiV und
4 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen die Leptospiren.

Dauer der Immunität:

Mindestens 3 Jahre nach der Grundimmunisierung für das canine Staupevirus, canine Adenovirus Typ 1, canine Adenovirus Typ 2 (CAV-1 und CAV-2), das canine Parvovirus und Tollwutvirus. Die Dauer der Immunität gegen CAV-2 wurde nicht durch Infektionsversuche belegt. Es wurde gezeigt, dass 3 Jahre nach der Impfung noch Antikörper gegen CAV-2 vorhanden sind. Eine schützende Immunantwort gegen respiratorische Erkrankungen in Verbindung mit CAV-2 wird für mindestens 3 Jahre angenommen.
Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung für das canine Parainfluenzavirus und die Leptospiren- Komponenten. Die Dauer der Immunität für die Tollwutkomponente wurde nach einer Einzelimpfung im Alter von 12 Wochen nachgewiesen.

Dosierung / Anwendung

Subkutane Anwendung.
Eine Durchstechflasche des Lyophilisats mit dem Inhalt einer Durchstechflasche der Suspension unter aseptischen Bedingungen rekonstituieren. Gut schütteln und den gesamten Inhalt der rekonstituierten Suspension (1 ml) unverzüglich subkutan injizieren.

Grundimmunisierung

Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican DHPPi/L4R im Abstand von 3 bis 4 Wochen subkutan. Die erste Impfung kann ab einem Alter von 8 - 9 Wochen erfolgen. Die zweite Impfung sollte erst im Alter von mindestens 12 Wochen verabreicht werden.

Tollwut:

In Laborstudien wurde die Wirksamkeit der Tollwutkomponente nach Gabe einer Einzeldosis im Alter von 12 Wochen nachgewiesen. Daher kann die erste Impfung mit dem Impfstoff Versican Plus DHPPi/L4 erfolgen. Die zweite Impfung mit Versican Plus DHPPi/L4R sollte dann im Alter von 12 Wochen erfolgen. Jedoch zeigten 10% der seronegativen Hunde in Feldstudien 3 - 4 Wochen nach einer einmaligen Impfung gegen Tollwut keine Serokonversion (> 0,1 IE/ml). Einige der Tiere erreichen nach der Grundimmunisierung möglicherweise keinen Titer von > 0,5 IE/ml. Die Antikörpertiter sinken im Verlauf der dreijährigen Immunitätsdauer. Dennoch sind die Hunde im Infektionsversuch weiterhin geschützt. Bei Reisen in Risikogebiete oder ausserhalb der EU empfehlen Tierärzte daher eine zusätzliche Tollwutschutzimpfung, wenn die Tiere älter als 12 Wochen sind, um sicherzugehen, dass die geimpften Hunde einen Antikörpertiter von ≥ 0,5 IE/ml haben. Dieser Titer wird allgemein als ausreichender Schutz angesehen und entspricht den einschlägigen Reisebestimmungen (Antikörpertiter ≥ 0,5 IE/ml).
Bei Bedarf können auch Hunde, die jünger als 8 Wochen sind, geimpft werden, da die Verträglichkeit des Impfstoffes bereits bei 6 Wochen alten Welpen nachgewiesen wurde.

Wiederholungsimpfung

Eine Einzeldosis Versican Plus DHPPi/L4R sollte alle 3 Jahre verabreicht werden. Für Parainfluenza- und die enthaltenen Leptospiren-Komponente wird eine jährliche Wiederholungsimpfung benötigt; dafür kann der Impfstoff Versican Plus Pi/L4 verwendet werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Vorsichtsmassnahmen

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.
Tollwutverdächtige oder bereits an Tollwut erkrankte Tiere dürfen nicht geimpft werden.
Geimpfte Tiere können die lebend attenuierten Virusstämme von CAV-2, CPiV und CPV-2b nach der Impfung ausscheiden. Für CPV wurde ein Ausscheidungszeitraum von bis zu 10 Tagen nachgewiesen. Aufgrund der geringen Pathogenität dieser Stämme ist es jedoch nicht notwendig, geimpfte Hunde von ungeimpften Hunden und von Hauskatzen zu trennen.
Eine gute Immunantwort erfordert ein intaktes Immunsystem. Die Immunkompetenz des Tieres kann durch verschiedene Faktoren beeinträchtigt sein, wie schlechter Gesundheitszustand, Ernährungsstatus, genetische Faktoren, gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln und Stress.
Die Anwesenheit von maternalen Antikörpern kann die Entwicklung einer wirksamen Immunantwort gegen CDV, CAV-2 und CPV nach der Impfung verzögern. In einem Infektionsversuch wurde jedoch gezeigt, dass der Impfstoff bei Anwesenheit maternaler Antikörpertiter gegen CDV, CAV und CPV auf einem Niveau ähnlich oder höher wie sie unter Feldbedingungen auftreten, wirksam bleibt.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation:

Kann während des zweiten und dritten Stadiums der Trächtigkeit angewendet werden. Die Unbedenklichkeit des Impfstoffs während der Frühphase der Trächtigkeit und während der Laktation wurde nicht belegt.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Vaccinovigilance-Meldung erstatten

Eine vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm kann nach subkutaner Applikation bei Hunden an der Injektionsstelle häufig auftreten. Diese kann schmerzhaft, warm oder gerötet sein. Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung stark zurückgegangen. Appetitlosigkeit und verminderte Aktivität treten in seltenen Fällen auf. Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. gastrointestinale Symptome wie Durchfall und Erbrechen, Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Kreislaufschock, Kollaps) können selten auftreten. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Systemische Reaktionen wie Abgeschlagenheit, Hyperthermie und allgemeines Unwohlsein können sehr selten auftreten.
Klinische Symptome von immunvermittelten Krankheiten, wie hämolytische Anämie, Thrombozytopenie oder Polyarthritis wurden in sehr seltenen Fällen berichtet.
Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, insbesondere solche die nicht aufgeführt sind, melden Sie diese unter www.vaccinovigilance.ch.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:

-	Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
-	Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-	Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1`000 behandelten Tieren)
-	Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10`000 behandelten Tieren)
-	Sehr selten (weniger als 1 von 10`000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).

Überdosierung

Nach Verabreichung des 10-fachen der empfohlenen Dosis wurde bei einer kleinen Anzahl von Tieren eine vorübergehende Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle beobachtet. Es wurden keine anderen Nebenwirkungen als die im Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" genannten Reaktionen beobachtet.

Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Nach Ablauf des auf dem Behälter mit "EXP" angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Der Impfstoff ist nach der Rekonstitution unverzüglich zu verabreichen.

Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2 - 8° C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien von diesen Tierarzneimitteln sind entsprechend den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.

Packungen

Das Lyophilisat und die Suspension sind je in eine Einzeldosis-Durchstechflasche aus Glas Typ I (Ph. Eur.) abgefüllt. Eine Plastikbox enthält jeweils 25 Flaschen des Lyophilisats und 25 Flaschen der Suspension.

Abgabekategorie: B

IVI Nr. 1734

Informationsstand: 11/2018

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

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