1	BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Purevax™ RCPCh ad us. vet., Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Katzen

 

2	QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis zu 0.5 ml oder 1 ml enthält:
 

Lyophilisat:
Wirkstoffe:
Felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus, FHV), Stamm F2, lebend attenuiert	≥ 104,9 GKID50*
Feline Calicivirus-Antigene (FCV), Stämme 431 und G1, inaktiviert	≥ 2.0 ELISA U.
Chlamydophila felis, Stamm 905, lebend attenuiert	≥ 103,0 EID50**
Felines Panleukopenievirus (FPV), Stamm PLI IV,  lebend attenuiert	≥ 103,5 GKID50*
* Die statistisch ermittelte Menge eines Virus, die voraussichtlich 50 Prozent der damit inokulierten Zellkulturen infiziert
** Die statistisch ermittelte Menge eines Virus, die voraussichtlich 50 Prozent der damit behandelten Embryonen aus Bruteiern infiziert
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke	q.s.p. 0.5 ml oder 1 ml

 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Chlamydophila felis ● Felines Calicivirus ● Felines Herpesvirus ● Felines Parvovirus

 

3	DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Lyophilisat: homogenes, beiges Pellet.
Lösungsmittel: klar, farblos.
Injektionssuspension: homogene, klare, leicht gelbe Suspension.

 

4	KLINISCHE ANGABEN
4.1	Zieltierart(en)

Katze

 

4.2	Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Katzen gegen Feline Rhinotracheitis- (Herpesvirus), Feline Calicivirus-, Chlamydophila felis- und Feline Panleukopenie-Infektionen.
 

Beginn der Immunität:

●	1 Woche nach der Grundimmunisierung

 

Dauer der Immunität:

●	FHV, FCV und FPV: 1 Jahr nach der Grundimmunisierung und 3 Jahre nach der letzten Wiederholungsimpfung.
●	Chlamydophila felis: 1 Jahr nach der letzten Wiederholungsimpfung.

 

4.3	Gegenanzeigen

Keine.

 

4.4	Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.

 

4.5	Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.
 

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Personen mit Immunschwäche oder Personen, die unter Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln stehen, sollten diesen Impfstoff nicht handhaben.

 

4.6	Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Häufig wurden Apathie, Anorexie sowie Hyperthermie während 1 bis 2 Tagen beobachtet. Ebenfalls häufig beobachtet wurde eine Lokalreaktion (leichter Schmerz beim Betasten, Juckreiz oder eine umschriebene Schwellung), die meist innerhalb 1-2 Wochen verschwand.
Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollen.
Sehr selten wurde Erbrechen beobachtet, meist innerhalb 24 bis 48 Stunden nach Impfung.
Vorübergehende Hyperthermie und Lethargie, die mitunter von Lahmheit begleitet waren, wurden 1 bis 3 Wochen nach der Wiederholungsimpfung bei erwachsenen Katzen in sehr seltenen Fällen beobachtet, basierend auf Erfahrungen zur Sicherheit nach Markteinführung.
 
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:

●	Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
●	Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
●	Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
●	Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
●	Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).

Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, insbesondere solche die nicht aufgeführt sind, melden Sie diese unter www.vaccinovigilance.ch.

 

4.7	Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation.

 

4.8	Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass das immunologische Tierarzneimittel mit Purevax FeLV oder Purevax Rabies gemischt und verabreicht werden kann (in der Mischspritze oder gleichzeitig an getrennten Orten).
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass das immunologische Tierarzneimittel gleichzeitig, aber nicht gemischt an getrennten Orten mit Rabisin verwendet werden darf.
 
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

 

4.9      Dosierung und Art der Anwendung

Applikationsroute: subkutan
Lyophilisat mit Lösungsmittel auflösen.
 
Impfschema:

Grundimmunisierung:

Erste Injektion:	ab einem Alter von 8 Wochen
Zweite Injektion:	3 bis 4 Wochen später

 
Wenn hohe Serumspiegel maternaler Antikörper vorhanden sind, sollte der Beginn der Grundimmunisierung bis zum Alter von 12 Wochen hinausgeschoben werden.
 

Wiederholungsimpfungen:

1. Wiederholungsimpfung:

1 Jahr nach der Grundimmunisierung.

 
Weitere Wiederholungsimpfungen:

Chlamydophila felis:	jährlich
FHV, FCV und FPV:	alle 3 Jahre.

 

4.10	Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer 10- bis 20-fachen Dosierung des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 "Nebenwirkungen" beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet, abgesehen von einer Hyperthermie, die ausnahmsweise 5 Tage anhalten kann.

 

4.11	Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

 

5	PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Katzen, lebende und inaktivierte virale und bakterielle Impfungen; Lebendes Felines Rhinotracheitisvirus + inaktiviertes Felines Calicivirusantigen + lebendes Felines Panleukopenievirus/Parvovirus + lebende Chlamydien
 
ATCvet code: QI06AJ03

 

5.1	Pharmakodynamische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

 

5.2	Angaben zur Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

 

5.3	Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.

 

6	PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1	Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat:

Saccharose
Sorbitol
Dextran 40
Caseinhydrolysat
Collagenhydrolysat
Kaliummonohydrogenphosphat
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliumhydroxid
Natriumchlorid
Natriummonohydrogenphosphat
Monokaliumphosphat, wasserfrei
Spuren von Gentamicin aus dem Herstellungsprozess
 

Lösungsmittel:

Wasser zu Injektionszwecken

 

6.2	Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, anderer Bestandteile oder anderer immunologischer Tierarzneimittel die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem immunologischen Tierarzneimittel empfohlen werden (siehe Rubrik 4.8).

 

6.3	Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des immunologischen Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen

 

6.4	Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Vor Licht schützen.
Vor Frost schützen.

 

6.5	Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Lyophilisat und Lösungsmittel: Glas Typ I Flasche
 
Packungsgrössen:
Plastikbox mit 10 Glas Typ I Flaschen Lyophilisat à 1 Dosis + 10 Glas Typ I Flaschen Lösungsmittel zu je 0.5 ml oder 1 ml

 

6.6	Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.

 

7	ZULASSUNGSINHABERIN

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel

 

8	ZULASSUNGSNUMMER(N)

IVI-Nr. 1654
Abgabekategorie B

 

9	DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:	15.03.2007
Datum der letzten Erneuerung:	06.12.2021

 

10	STAND DER INFORMATION

03.2022

 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.