1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Lyophilisat:
Wirkstoffe:
| Bordetella bronchiseptica, Stamm B-C2, lebend, attenuiert | ≥ 108.0 KBE* |
| Canines Parainfluenzavirus (CPi), Stamm Cornell, lebend, attenuiert | ≥ 103.0 GKID50** |
| * | Koloniebildende Einheiten |
| ** | Die statistisch ermittelte Menge eines Virus, die voraussichtlich 50% der damit inokulierten Gewebekulturen infiziert |
0.4 ml Lösungsmittel
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Bordetella bronchiseptica ● Canines Parainfluenzavirus
3 | DARREICHUNGSFORM |
Lyophilisat: weissliches oder cremefarbenes Pellet
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs: cremefarbene oder gelbliche Suspension
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| Beginn der Immunität: | Bordetella bronchiseptica: 72 h nach der Impfung |
| Canines Parainfluenza-Virus: 3 Wochen nach der Impfung | |
| Dauer der Immunität: | 1 Jahr |
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Geimpfte Tiere scheiden das Parainfluenzavirus während einigen Tagen und die Bordetellen während ca. 6 Wochen via Nasensekret und Speichel aus. Deshalb kann nicht ausgeschlossen werden, dass ungeimpfte Tiere nach Kontakt mit solchen Ausscheidern vorübergehend milde Schnupfensymptome entwickeln.Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Menschen mit reduzierter Immunität sollten den Nahkontakt mit frisch geimpften Tieren vermeiden.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
In Einzelfällen kann vorübergehend Nasen- oder Augenausfluss beobachtet werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten. Diese Reaktionen können sich zu ernsthafteren Krankheitszuständen (Anaphylaxie) entwickeln, die lebensbedrohlich sein können. Sollten solche Reaktionen auftreten, ist eine entsprechende symptomatische Behandlung einzuleiten.
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass das immunologische Tierarzneimittel gleichzeitig, aber nicht gemischt, mit Nobivac® LEPTO 6, Nobivac® DHP und Nobivac® DHPPi verwendet werden darf.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Impfdosis:
0.4 ml intranasal, unabhängig von Alter und Grösse des Hundes.Intranasale Applikation:
Lösungsmittel auf Raumtemperatur (15°C - 25°C) erwärmen lassen. Das Lyophilisat mit dem Lösungsmittel (0.4 ml) auflösen und sofort folgendermassen applizieren: Mit einer 1 ml-Spritze aufziehen, die Nadel entfernen und die Applikatorspitze aufsetzen. Den Kopf des Hundes in einer normalen aufrechten Position halten und den gesamten Spritzeninhalt in ein Nasenloch verabreichen.Die Applikation des Impfstoffs löst beim Patienten häufig Niesen aus. Erfahrungen in der Praxis zeigen jedoch, dass die Immunreaktion dadurch nicht beeinträchtigt wird.
Impfschema:
Einmalige Immunisierung mindestens 72 Stunden vor einer Risikoperiode (Tierheimaufenthalt, Ausstellung etc.). Die Immunitätsdauer von Nobivac® KC beträgt 12 Monate.Umfassende Grundimmunisierung für Hundewelpen:
| Alter des Hundes | ||
| Ab 2 Wochen | 8 - 9 Wochen | 12 Wochen |
| Nobivac® DHPPi2) zusammen mit Nobivac® LEPTO 6 | Nobivac® DHPPi2) zusammen mit Nobivac® LEPTO 6 | |
| Nobivac® KC1) | ||
| Nobivac® RABIES3) | ||
| 1) | bei entsprechendem Infektionsrisiko; mind. 72 h vor Exposition |
| 2) | im Falle einer bereits erfolgten oder gleichzeitigen Impfung mit Nobivac® KC kann Nobivac® DHPPi durch Nobivac® DHP ersetzt werden |
| 3) | für Reisen ins Ausland obligatorisch. Bei früherer Erstimpfung (< 12 Wochen) muss die Impfung im Alter von 3 Monaten wiederholt werden. Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden. |
Wiederholungsimpfungen:
| Alter des Hundes | ||||||
| 1 Jahr | 2 Jahre | 3 Jahre | 4 Jahre | 5 Jahre | 6 Jahre | usw. im 3-Jahres- rhythmus |
| Nobivac® LEPTO 61) zusammen mit Nobivac® Pi2) | Nobivac® LEPTO 61) zusammen mit Nobivac® Pi2) | Nobivac® DHPPi5) zusammen mit Nobivac® LEPTO 6 | Nobivac® LEPTO 61) zusammen mit Nobivac® Pi2) | Nobivac® LEPTO 61) zusammen mit Nobivac® Pi2) | Nobivac® DHPPi5) zusammen mit Nobivac® LEPTO 6 | ... |
| Nobivac® KC3) | Nobivac® KC3) | Nobivac® KC3) | Nobivac® KC3) | Nobivac® KC3) | Nobivac® KC3) | ... |
| Nobivac® RABIES4) | Nobivac® RABIES4) | ... | ||||
| 1) | kann auch als Einzelkomponente verabreicht werden |
| 2) | kann auch als Einzelkomponente verabreicht werden und muss dann mit Nobivac® SOLVENT aufgelöst werden. Im Falle einer Impfung mit Nobivac® KC (gegen canines Parainfluenzavirus und Bordetella bronchiseptica) kann auf Nobivac® Pi verzichtet werden |
| 3) | bei entsprechendem Infektionsrisiko; mind. 72 h vor Exposition |
| 4) | für Reisen ins Ausland obligatorisch. Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden. |
| 5) | im Falle einer gleichzeitigen Impfung mit Nobivac® KC kann Nobivac® DHPPi durch Nobivac® DHP ersetzt werden. |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QI07AF01
Nobivac® KC erzeugt einen Schutz gegen zwei wichtige Erreger des Zwingerhustenkomplexes (Bordetella bronchiseptica, Parainfluenzavirus). Nach der intranasalen Verabreichung besiedeln die Impfantigene die Rezeptoren der Nasenschleimhaut und des oberen Respirationstraktes. Dadurch entsteht rasch eine lokale Immunität gegen Wildtypen von Bordetella bronchiseptica und Caninem Parainfluenzavirus.
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Hydrolysierte Gelatine
Pankreas-verdautes-Kasein
Sorbitol
Natriumchlorid
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäss den Anweisungen: Sofort verbrauchen
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Vor Frost schützen.
Lösungsmittel: Unter 25°C lagern.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Lösungsmittel: Glas Typ I Flasche
Packungsgrössen:
PET-Schachtel mit 5 Glas Typ I Flaschen Lyophilisat (à 1 Dosis) und 5 Glas Typ I Flaschen Lösungsmittel à 0.4 ml
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Luzern
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 26.04.2000 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 26.10.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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