1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
Canigen® SHA2PPi/L ad us. vet., Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
1 Dosis (1 ml) enthält:
Lyophilisat:
Wirkstoffe:
| Canines Staupevirus (CDV), Stamm Lederle, lebend attenuiert | 103,0 - 105,0 *GKID50 |
| Canines Adenovirus Typ 2 (CAV), Stamm Manhattan, lebend attenuiert | 104,0 - 106,0 *GKID50 |
| Canines Parvovirus (CPV), Stamm CPV780916, lebend attenuiert | 105,0 - 107,0 *GKID50 |
| Canines Parainfluenzavirus (CPIV), Stamm Manhattan, lebend attenuiert | 105,0 - 107,0 *GKID50 |
| *Die statistisch ermittelte Menge eines Virus, die voraussichtlich 50% der damit inokulierten Gewebekulturen infiziert. |
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| Gepufferte isotonische Lösung bis zu | 0,60 ml |
| Spuren von Gentamycin | max 30 µg |
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| Suspension: |
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| Leptospira (L.) canicola, inaktiviert | 4350 - 7330 U** |
| L. icterohaemorrhaghiae, inaktiviert | 4250 - 6910 U** |
**Antigen-Gehalt in ELISA Einheiten
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wirkstoffdaten (CliniPharm)
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Lyphilisat: weisses Pulver
Suspension: opaleszente Flüssigkeit
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
Hund
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Aktive Immunisierung von Hunden gegen Staupe, Hepatitis contagiosa canis, Parvovirose, canines Parainfluenza Virus und Leptospirose.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 1 Jahr
Keine.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Gelegentlich kann ein leichtes und flüchtiges Schmerzgefühl an der Injektionsstelle beobachtet werden. Bei einigen Tieren können gelegentliche Überempfindlichkeiten beobachtet werden. Bei Auftreten anaphylaktischer Reaktionen sollten schnellstens eine Kortikotherapie (falls möglich hohe Dosen i.v.) oder Antihistaminika angewendet werden, verbunden mit der üblichen Behandlung gegen anaphylaktische Schocks.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). |
Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, insbesondere solche, die nicht aufgeführt sind, melden Sie diese unter www.vaccinovigilance.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Die Unbedenklichkeit des immunologischen Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation ist nicht belegt.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung |
Impfdosis:
1 ml, subkutan
Anwendung:
Die Trockensubstanz wird unmittelbar vor der Injektion mit der wässrigen Suspension (1 ml) aufgelöst, kurz geschüttelt und s.c. verabreicht. Der vollständige Inhalt der rekonstituierten Lösung sollte verabreicht werden.
Grundimmunisierung:
| - | Welpen zwischen 8 und 9 Wochen: eine Dosis CANIGEN® SHA2PPi/L s.c. verabreichen, gefolgt von einer weiteren Dosis 3 bis 4 Wochen später, jedoch nie vor der zwölften Lebenswoche. |
| - | Welpen ab 9 Wochen: eine Dosis CANIGEN® SHA2PPi/L s.c. verabreichen, gefolgt von einer weiteren 3 bis 4 Wochen später. |
Wiederholungsimpfung:
| - | Jährliche Neuvakzinierung mit einer Einzeldosis CANIGEN® SHA2PPi/L. |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Nicht zutreffend.
Nicht zutreffend.
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff mit attenuiertem Staupe-, Adeno-, Parainfluenza- und Parvovirus und inaktivierten Leptospiren
ATCvet-Code: QI07AI02
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Nicht zutreffend.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Nicht zutreffend.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
Keine Angaben
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Lyophilisat:
Gelatine
Kaliumhydroxid
Lactosemonohydrat
Glutaminsäure
Kaliumdihydrogenphosphat
Dikaliumphosphat
Natriumchlorid
Dinatriumphosphat
Wasser für Injektionszwecke
Suspension:
Natriumhydroxid
Saccharose
Dikaliumphosphat
Kaliumdihydrogenphosphat
Trypton
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
Nicht zutreffend.
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit des immunologischen Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Vor Frost schützen.
Vor Licht schützen.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Lyophilisat: Glas Typ I Flaschen (à 1 Dosis)
Suspension: Glas Typ I Flaschen zu 1 ml
Packungsgrössen:
Faltschachtel mit 10 × 1 Dosis Lyophilisat und 10 × 1 ml Suspension.
Faltschachtel mit 50 × 1 Dosis Lyophilisat und 50 × 1 ml Suspension.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
Virbac (Switzerland) AG, Glattbrugg
IVI-Nr.: 1522
Abgabekategorie B
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 01.05.2000 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 05.06.2020 |
05.2020
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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