1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
Rispoval® RS ad us. vet., Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
1 Dosis (2.0 ml) enthält:
Wirkstoff:
| Bovines Respiratorisches Synzytial Virus (BRSV), Stamm RB94, lebend attenuiert | ≥ 105.5 GKID50* |
* Gewebekultur infektiöse Dosis 50%
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Lyophilisat: weisslich bis gelblich
Lösungsmittel: klar
Suspension: rosafarben bis leicht orangefarben
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
Rinder
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Aktive Immunisierung von Rindern gegen BRSV bedingte Lungenerkrankungen.
Nur gesunde Tiere impfen.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Keine.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Ein vorübergehender Nasenausfluss wurde häufig nach einer Impfung in Labor- und Feldsicherheitsstudien beobachtet.
Gelegentlich wurden auch anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
In allen Fällen waren diese Reaktionen nicht behandlungsbedürftig und klangen innerhalb einiger Stunden nach der Impfung spontan ab.
Bei anaphylaktischen Reaktionen sollte sofort eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| - | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| - | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| - | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| - | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
| - | Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, insbesondere solche die nicht aufgeführt sind, melden Sie diese unter www.vaccinovigilance.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung |
Eine Impfdosis (2.0 ml) unmittelbar nach Rekonstruktion des Impfstoffes i.m. injizieren.
Das Lyophilisat ist durch Mischen mit dem Lösungsmittel zu rekonstituieren. Hierzu das Lösungsmittel schütteln und mittels Spritze aseptisch in die Flasche des Lyophilisats einbringen und kräftig schütteln.
Antiseptika und organische Lösungsmittel zerstören das Virus. Spritzen und Nadeln sollen durch Hitze sterilisiert werden. Keine chemisch sterilisierten Spritzen und Nadeln verwenden.
Impfschema
Rinder ab 4 Monaten: 2 Dosen im Abstand von 3-4 Wochen.
Rinder unter 4 Monaten: 2 Dosen im Abstand von 3-4 Wochen sowie eine dritte Dosis im Alter von 4 Monaten. Die dritte Dosis ist aufgrund der möglichen Interferenz durch hohe maternale Antikörpertiter während der ersten Lebensmonate erforderlich. Zwischen der zweiten und dritten Injektion sollte ein Abstand von mindestens 14 Tagen eingehalten werden.
Idealerweise sollten die Tiere im Herbst oder im Stall vor der Zeit des höchsten Infektionsrisikos zweimal geimpft sein. Alle Tiere der Herde sollten geimpft werden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Nach der Verabreichung einer 10-fachen Überdosis sind keine anderen Symptome als die unter Nebenwirkungen (Abschnitt 4.6) beschriebenen aufgetreten.
Null Tage.
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, lebende virale Impfstoffe, Bovines Respiratorisches Synzytialvirus
ATCvet-Code: QI02AD04
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Nicht zutreffend.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Nicht zutreffend.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
Keine Angaben.
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Lyophilisat:
Spuren von Gentamicin und Neomycin aus dem Herstellungsprozess
Lösungsmittel:
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem immunologischen Tierarzneimittel in der Packung enthalten sind.
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit des immunologischen Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 24 Stunden, im Kühlschrank bei 2-8°C
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Vor Licht schützen.
Vor Frost schützen.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Lyophilisat: Glas Typ I Flasche
Lösungsmittel: Glas Typ I Flasche
Packungsgrössen:
Packung mit 1 Glas Typ I Flasche Lyophilisat (à 5 Dosen) und 1 Glas Typ I Flasche Lösungsmittel (zu 10 ml).
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
Zoetis Schweiz GmbH
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
IVI Nr. 1202
Abgabekategorie B
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 07.08.1984 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 12.08.2019 |
01.2021
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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