1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoffe:
| Infektiöses Bronchitis Virus (IBV), Serotyp M41, inaktiviert: | ≥ 5.5 log2 VNE* |
| IB-Antigen Serotyp D274, inaktiviert: | ≥ 4.0 log2 VNE* |
| * Virus neutralisierende Einheiten | |
| Adjuvans: | |
| Flüssiges Paraffin | 215 mg |
| Hilfsstoff: | |
| Formaldehyd | ≤ 0.05 % |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Aviäres Infektiöses Bronchitisvirus
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Das Impfschema umfasst die Verwendung von IB-Lebendimpfstoffen als Priming und mindestens 6 Wochen später die Nachimpfung mit Nobilis® IB multi. Wird diese Grundimpfung korrekt durchgeführt, sind die Tiere vor einer Infektion mit den in den Impfstoffen enthaltenen Antigenen bis mindestens zur 64. Lebenswoche geschützt.
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Dieses immunologische Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses immunologischen Tierarzneimittels ziehen Sie sofort eine Ärztin/einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie der Ärztin/dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut eine Ärztin/einen Arzt zu Rate.
Für die Ärztin/den Arzt:
Dieses immunologische Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion selbst geringer Mengen dieses Produkts kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
An der Injektionsstelle kann vorübergehend eine leichte Schwellung auftreten.
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Nobilis® Gumboro inac und Nobilis® CAV P4.
Das gesamte Injektionsvolumen darf dabei 1 ml nicht übersteigen.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15°C - 25°C) erwärmen.
Je 0.5 ml s.c. in den Nacken oder i.m. in die Brust- oder Schenkelmuskulatur injizieren.
Impfschema:
Nach dem Priming mit IB-Lebendimpfstoffen sollte Nobilis® IB multi den Hühnern um die 16.-20. Lebenswoche verabreicht werden, jedoch nicht später als 4 Wochen vor dem erwarteten Legebeginn.
Priming:
| Am 1. Lebenstag: | Nobilis® IB Ma5 (oculo-nasale Applikation oder Spray-Applikation) |
| 5.-14. Woche: | Nobilis® IB Ma5 oder IB 4-91 alternierend (oculo-nasale Applikation, Spray-Applikation oder via Trinkwasser). |
| Booster: | |
| 16.-20. Woche: | Nobilis® IB multi |
Die besten Resultate werden erzielt, wenn zwischen Priming und Boosterung ein Abstand von mindestens 6 Wochen eingehalten wird. Der Abstand darf auf keinen Fall weniger als 4 Wochen betragen.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QI01AA03
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Sorbitanmonooleat
Glyzin
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Stunden
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Vor Frost schützen.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungsgrössen:
Glas Typ II oder PET Flaschen zu 500 ml (à 1000 Dosen)
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Luzern
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 27.10.1998 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 08.12.2019 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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