Information professionnelle médicaments vétérinaires immunologiques  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
1.  
BLUEVAC-3, suspension injectable pour bovins et ovins  
Le présent vaccin n’est pas autorisé par Swissmedic.  
L’utilisation du vaccin à titre temporaire est autorisée par l’OSAV  
2.  
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
Chaque ml de vaccin contient :  
Substance active :  
Virus Bluetongue, sérotype 3 (BTV-3) souche BTV-3/NET2023 inactivé 106.5 CCID50*  
*CCID50: 50% de la dose infectieuse de la culture cellulaire, déterminée avant l'inactivation.  
Adjuvants :  
Hydroxyde d'aluminium  
6 mg  
Saponine purifiée (Quil A)  
0,05 mg  
Excipients :  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3. FORME PHARMACEUTIQUE  
Suspension blanche ou rose pâle  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Ovins et bovins  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces animales cibles  
Ovins :  
Pour l'immunisation active des ovins afin de réduire la virémie, de prévenir la mortalité et de réduire  
les signes cliniques causés par le virus du Bluetongue du sérotype 3.  
Début de l’immunité :  
21 jours après la fin de la primo-vaccination  
non déterminée  
Durée de l’immunité :  
Bovins :  
Pour l'immunisation active des bovins afin de réduire la virémie causée par le virus du Bluetongue du  
sérotype 3.  
Début de l’immunité :  
21 jours après la fin de la primo-vaccination  
non déterminée  
Durée de l’immunité :  
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4.3  
Contre-indications  
Aucune.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.  
Si le vaccin est utilisé chez d'autres ruminants domestiques ou sauvages pour lesquels il existe un  
risque d'infection, le vaccin doit être administré avec une prudence particulière chez ces espèces et il  
est recommandé de vacciner un petit nombre d'animaux avant de vacciner le troupeau. Le degré  
d'efficacité chez d’autres espèces animales peut différer de celui déterminé pour les ovins et les  
bovins.  
Aucune information n'est disponible avec les anticorps maternels.  
4.5  
Précautions particulières d’emploi  
Précautions particulières d’emploi chez l’animal  
Sans objet.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux  
animaux  
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la  
notice ou l’étiquette.  
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’hydroxyde d’aluminium, au thiomersal ou  
aux saponines devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Ovins:  
Très fréquent  
Fréquent  
Gonflement au site d'injection*  
Augmentation de la température **  
Perte d’appétit  
Très rare  
Réactions d'hypersensibilité  
* Réactions locales temporaires au site d'injection sous forme d'un gonflement normalement indolore  
de 0,5 à 3 cm, qui disparaît avec le temps, sont très fréquemment observées. La plupart des  
réactions locales disparaissent dans les 14 jours.  
** Une augmentation temporaire de la température rectale, ne dépassant pas 1,0°C et ne durant pas  
plus de 24 à 72 heures, est fréquemment observée.  
Bovins:  
Très fréquent  
Fréquent  
Gonflement au site d'injection*  
Augmentation de la température  
Perte d’appétit  
Très rare  
Réactions d'hypersensibilité  
* Réactions locales temporaires au site d'injection sous forme d'un gonflement normalement indolore  
de 0,5 à 6,7 cm, qui disparaît avec le temps, sont très fréquemment observées. La plupart des  
réactions locales disparaissent dans les 21 jours.  
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La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :  
▪
▪
▪
▪
▪
très fréquent (effets indésirables chez plus d’un animal sur 10 animaux traités)  
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)  
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)  
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)  
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).  
Les effets indésirables constatés, notamment ceux ne figurant pas sous cette rubrique, doivent être  
déclarés à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
Gestation et lactation  
Ces informations ont été extrapolées à partir des autres sérotypes (BTV 1, 4, 8).  
Peut être utilisé au cours de la gestation.  
Fertilité  
L'innocuité et l'efficacité du vaccin chez les mâles reproducteurs n'ont pas été établies. Chez ces  
animaux, l'utilisation ne doit se faire qu'après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque  
par le vétérinaire traitant et/ou les autorités nationales compétentes, conformément aux dispositions  
en vigueur en matière de vaccination contre le virus du Bluetongue (BTV).  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament vétérinaire  
immunologique lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision  
d’utiliser ce médicament vétérinaire immunologique avant ou après un autre médicament vétérinaire  
doit être prise au cas par cas.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
Mode d’emploi  
Bien agiter avant utilisation.  
Pour injection sous-cutanée, à partir de l'âge de 2 mois, selon le schéma suivant :  
Primo-vaccination  
Ovins  
Deux doses de 2 ml à administrer par voie sous-cutanée à 3 semaines d’intervalle  
Bovins  
Deux doses de 4 ml à administrer par voie sous-cutanée à 3 - 4 semaines d’intervalle  
Vaccination de rappel  
Un rappel annuel est recommandé.  
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4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la section 4.6 n'a été observé après  
l'administration d'une double dose.  
4.11  
Temps d’attente  
Zéro jour.  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique :  
Pour stimuler l'immunité active chez les ovins et les bovins contre le virus Bluetongue du  
sérotype 3.  
Code ATCvet :  
QI04AA02 (Ovins)  
QI02AA08 (Bovins)  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
Sans objet.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Sans objet.  
5.3  
Propriétés environnementales  
Pas de données disponibles.  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Thiomersal  
0,1 mg  
Chlorure de sodium  
Phosphate disodique  
Phosphate de potassium  
Eau pour préparations injectables  
6.2  
Incompatibilités majeures  
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire immunologique ne doit pas être  
mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire immunologique tel que conditionné pour la vente :  
18 mois  
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures  
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Précautions particulières de conservation  
6.4  
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).  
Ne pas congeler.  
Protéger de la lumière.  
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.  
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption indiquée sur le flacon après  
«Exp». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml avec bouchon en bromure  
de butyle et capsule à sertir en aluminium.  
Présentations :  
Boîte pliante de 1 flacon de 52 ml  
Boîte pliante de 1 flacon de 100 ml  
Boîte pliante de 1 flacon de 252 ml.  
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les effluents ou les déchets ménagers.  
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être  
éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Ce vaccin n'est pas autorisé par Swissmedic.  
L'utilisation temporaire des vaccins BTV-3 a été autorisée par l'OSAV, en accord avec Swissmedic,  
sur la base de l'art. 9 de la loi sur les épizooties.  
Commercialisé par: Provet AG, Gewerbestrasse 1, 3421 Lyssach.  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  
Sans objet (voir rubrique 7)  
Catégorie de remise B : remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Sans objet (voir rubrique 7)  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
05.06.2024  
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INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION  
Le médicament vétérinaire est autorisé pour une utilisation en cas d'urgence.  
Par conséquent, le vaccin doit être utilisé conformément à l'évaluation du rapport bénéfice/risque  
effectuée par le vétérinaire compétent.  
Toute personne ayant l'intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de distribuer et/ou  
d'utiliser ce médicament vétérinaire doit s'informer au préalable auprès de l'autorité compétente de la  
politique de vaccination en vigueur, car ces activités peuvent être interdites sur la totalité ou une  
partie du territoire national, conformément à la législation nationale en vigueur.  
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