1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
Syvazul BTV 4 & 8 sospensione iniettabile per ovini e bovini  
Questo vaccino è omologato a livello centrale nell'UE (EU/2/18/231/001-012), ma non è  
omologato da Swissmedic in Svizzera.  
L'immissione temporanea in commercio del vaccino è autorizzata dall’USAV.  
Il presente informazione professionale per il vaccino contenente i sierotipi 4 e 8 (BTV-4 e BTV-8) si  
basano su quelle del vaccino multistrato Syvazul BTV (vedere anche la rubrica 10), per il quale è  
possibile selezionare al momento della produzione un massimo di due sierotipi diversi in base alla  
situazione epidemiologica, tra cui il “sierotipo 1 (BTV-1), ceppo ALG2006/01 E1, inattivato”.  
Tuttavia, questo vaccino non contiene il sierotipo 1. Per motivi di chiarezza, le informazioni sul  
sierotipo 1 (BTV-1) non sono incluse in queste informazione professionale.  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
Ogni ml contiene:  
Principi attivi:  
Virus inattivato della bluetongue (Bluetongue virus, BTV)  
RP* ≥ 1  
Virus della bluetongue, sierotipo 4 (BTV-4), ceppo BTV-4/SPA-1/2004, inattivato  
Virus della bluetongue, sierotipo 8 (BTV-8), ceppo BEL2006/01, inattivato  
* Potenza relativa (Relative potency, RP) misurata da ELISA in relazione a un vaccino di riferimento  
la cui efficacia è stata dimostrata mediante challenge nelle specie di destinazione.  
Adjuvanti:  
Idrossido di alluminio (Al3+)  
2,08 mg  
0,2 mg  
Saponina purificata (Quil-A) da Quillaja saponaria  
Per l’elenco completo degli eccipienti, cfr. la rubrica 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Sospensione di colore rosa-bianco facilmente omogeneizzata mediante agitazione.  
1 / 7  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Ovini e bovini.  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Ovini:  
Per l’immunizzazione attiva degli ovini per prevenire la viremia* e ridurre i segni e le lesioni cliniche  
causata dal sierotipo 8 del virus della bluetongue e/o per ridurre la viremia* e i segni e le lesioni  
cliniche causate dal sierotipo 4 del virus della bluetongue.  
*Sotto il livello di rilevamento mediante il metodo RT-PCR convalidato a 1,32 log10 TCID50/ml  
Inizio dell’immunità: 39 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.  
Durata dell’immunità: un anno dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.  
Bovini:  
Per l’immunizzazione attiva dei bovini per prevenire la viremia* causata dal sierotipo 8 del virus  
della bluetongue e/o per ridurre la viremia* causata dal sierotipo 4 del virus della bluetongue.  
*Sotto il livello di rilevamento mediante il metodo RT-PCR convalidato a 1,32 log10 TCID50/ml  
Inizio dell’immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.  
Durata dell’immunità: un anno dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.  
4.3  
Controindicazioni  
Nessuna.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Vaccinare solo animali sani.  
Se usato in altre specie di ruminanti domestici o selvatici, considerate a rischio di infezione, il suo uso  
in queste specie deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un  
piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa. Il livello di efficacia in altre specie può  
essere diverso da quello osservato negli ovini e bovini.  
Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino negli ovini con anticorpi di origine materna.  
Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino contenente il sierotipo BTV4 nei bovini con  
anticorpi di origine materna.  
2 / 7  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Non pertinente.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a una medica/un medico  
mostrandole/gli il foglietto illustrativo o l’etichetta.  
Le persone con nota ipersensibilità all’idrossido di alluminio, al tiomersale o alle saponine devono  
evitare contatti con il medicamento veterinario.  
4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
Ovini:  
Molto comuni  
-
-
-
-
-
-
Reazione nel sito di iniezione*, eritema nel sito  
di iniezione1,*, nodulo nel sito di iniezione2,*  
Ipertermia3  
(> 1 animale / 10 animali trattati):  
Rari  
Ascesso nel sito di iniezione*  
Aborto, mortalità perinatale, parto prematuro  
Apatia, insensibilità, febbre, anoressia,  
letargia  
(da 1 a 10 animali su 10 000 animali  
trattati)  
Molto rari  
-
-
-
-
-
-
Riduzione della produzione di latte  
Paralisi, atassia, cecità, incoordinazione  
Congestione polmonare, dispnea  
Atonia del rumine, gonfiore  
(< 1 animale / 10 000 animali trattati,  
incluse le segnalazioni isolate)  
Reazioni da ipersensibilità4  
Decesso  
*
1
La maggior parte delle reazioni locali scompare o diventa residua (≤ 1 cm) prima dei 70 giorni,  
sebbene i noduli residui possano persistere dopo tale periodo.  
Associato a edema nel sito di iniezione da lieve a moderato (da 1 a 6 giorni dopo la  
somministrazione).  
2
Indolore, fino a 3,8 cm di diametro, dopo 2 – 6 giorni e diminuisce progressivamente nel  
tempo.  
3
4
Non superiore a 2,3 °C, durante le 48 ore dopo la vaccinazione.  
Con ipersalivazione.  
3 / 7  
Bovini:  
Molto comuni  
-
Reazione nel sito di iniezione*, eritema nel sito  
di iniezione1, *, nodulo nel sito di iniezione2, *  
Ipertermia3  
(> 1 animale / 10 animali trattati):  
-
-
Rari  
Ascesso nel sito di iniezione*  
(da 1 a 10 animali su 10 000 animali  
trattati)  
Molto rari  
-
-
-
-
-
-
-
-
Aborto, mortalità perinatale, parto prematuro  
Apatia, insensibilità, febbre, anoressia, letargia  
Riduzione della produzione di latte  
Paralisi, atassia, cecità, incoordinazione  
Congestione polmonare, dispnea  
Atonia del rumine, gonfiore  
(< 1 animale / 10 000 animali trattati,  
incluse le segnalazioni isolate)  
Reazioni da ipersensibilità4  
Decesso  
*
1
La maggior parte delle reazioni locali scompare o diventa residua (≤ 1 cm) prima dei 30 giorni,  
sebbene i noduli residui possano persistere dopo tale periodo.  
Associato a edema nel sito di iniezione da lieve a moderato (da 1 a 6 giorni dopo la  
somministrazione).  
2
3
4
Indolore, fino a 7 cm di diametro, dopo 2 – 6 giorni e diminuisce progressivamente nel tempo.  
Non superiore a 2,3 °C, durante le 48 ore dopo la vaccinazione.  
Con ipersalivazione.  
Notificare l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non elencati in questa rubrica a  
vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Gravidanza e allattamento  
Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.  
Fertilità  
La sicurezza e l’efficacia del vaccino non sono state stabilite in maschi da riproduzione. In questa  
categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto  
rischio/beneficio del veterinario responsabile e/o dell’autorità nazionale competente in merito alle  
politiche di vaccinazione in atto contro il virus della bluetongue (BTV).  
4 / 7  
4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con  
altri medicinali veterinari. Pertanto, la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro  
medicamento veterinario deve essere valutata caso per caso.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Agitare bene prima dell’uso.  
Ovini:  
Per uso sottocutanea.  
Somministrare per via sottocutanea agli ovini a partire dai 3 mesi di età, secondo il seguente schema:  
-
-
Vaccinazione primaria: somministrare una singola dose da 2 ml.  
Rivaccinazione: somministrare una dose da 2 ml dopo 12 mesi.  
Bovini:  
Uso intramuscolare.  
Somministrare per via intramuscolare a bovini dai 2 mesi di età in animali naïve o dai 3 mesi di età in  
vitelli nati da bovini immuni, secondo il seguente schema:  
-
-
Vaccinazione primaria: somministrare due dosi da 4 ml a 3 settimane di distanza.  
Rivaccinazione: somministrare una dose da 4 ml dopo 12 mesi.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Non si sono verificate reazioni avverse diverse da quelle descritte nella sezione 4.6 in seguito alla  
somministrazione di una dose doppia.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Zero giorni.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Per stimolare l’immunità attiva degli ovini e bovini nei confronti dei  
sierotipi 4 e 8 del virus della bluetongue.  
Codice ATCvet: QI04AA02  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Non pertinente.  
5 / 7  
5.2  
Informazioni sulla farmacocinetica  
Non pertinente.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
0,1 mg  
6.1  
Tiomersale  
Potassio cloruro  
Potassio diidrogeno fosfato  
Disodio idrogeno fosfato anidro  
Cloruro di sodio  
Agente antischiuma siliconico  
Acqua per preparazioni iniettabili  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non miscelare con altri medicamenti veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario immunologico confezionato per la vendita: 2 anni  
Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 10 ora  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare e trasportare in un luogo fresco (2 °C – 8 °C).  
Non congelare.  
Proteggere dalla luce.  
Conservare nella confezione originale.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Flaconcino di polipropilene incolore contenente 80 ml o 200 ml, con un tappo di gomma  
bromobutilica di tipo I, sigillato con una ghiera di alluminio.  
Confezioni:  
Scatola di cartone con 1 flaconcino contenente 80 ml.  
Scatola di cartone con 1 flaconcino contenente 200 ml.  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6 / 7  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Questo vaccino è omologato a livello centrale nell'UE (EU/2/18/231/001-012), ma non è omologato da  
Swissmedic in Svizzera.  
L'uso temporaneo dei vaccini contro i sierotipi 4 e 8 di BTV è stato omologato dall'USAV, in  
consultazione con Swissmedic, sulla base dell'art. 9 della Legge sulle epizoozie.  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Non pertinente (vedere la rubrica 7)  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Non pertinente.  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
Il presente informazione professionale per medicamenti veterinari immunologici è stato redatto in  
conformità al informazione professionale per medicamenti veterinari immunologici “Syvazul BTV  
Sospensione iniettabile per ovini e bovini” (EU/2/18/231/001-012) omologato in Germania 11.01.2019.  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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