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Anwendungssicherheit
Hund
Der Wirkstoff hat in Studien eine gute Verträglichkeit bewiesen (Meadows 2014a; EMEA 2015a). In der therapeutischen Dosierung von 56 mg/kg beträgt die Sicherheitsspanne für gesunde Hunde (≥ 8 Wochen alt und mit einem Körpergewicht von mindestens 2 kg) > 5 (Walther 2014c).
Akute Toxizität
Hunde mit MDR 1-Defekt
Eine einmalige orale Verabreichung der 3-fachen maximal empfohlenen Dosis (168 mg/kg) wurde von Collies mit defektem Multidrug-Resistance-Protein 1 (MDR 1 -/-) gut vertragen (Walther 2014d).
Katze
In einer Studie wurde die oral verabreichte Dosis von 93 mg/kg (= maximal topisch zu verabreichende Dosis) von der Katze mit Ausnahme von selbstlimitierendem Speicheln und Husten oder Erbrechen direkt nach der Anwendung gut toleriert (Demuth 2003a).
Bei mehmaliger deutlicher Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen beoachtet. Lediglich bei einzelnen Tieren traten milde, vorübergehende gastrointestinale Nebenwirkungen wie Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit und Salivation auf (Meadows 2014a; EMEA 2015a).
Bei keinem der Hunde, welche 3 × im Abstand von 8 Wochen jeweils das 1-, 3- oder 5-fache (56 mg/kg, 168 mg/kg oder 280 mg/kg) der therapeutischen Dosierung p.o. erhielten traten Nebenwirkungen auf. Weder in der klinischen, noch in der pathologischen oder mikroskopischen Untersuchung post mortem konnte ein abnormaler Befund festgestellt werden (Walther 2014c).
Katze
Nach topischer Verabreichung des bis zur 5-fachen der maximal empfohlenen Dosis (93 mg/kg, 279 mg/kg und 465 mg/kg) 3 × im Abstand von jeweils 8 Wochen, wurden bei 11 - 13 Wochen alten Katzenwelpen mit Körpergewichten von 1.2 - 1.5 kg keine Nebenwirkungen beobachtet (Demuth 2003a).
Geflügel
Die orale Verabreichung von Fluralaner wird von Hühnern bis zu einer gesamthaft 15-fachen Überdosierung (5-fach überdosiert und 3 × länger verabreicht) gut vertragen (Prohaczik 2017a).
Reproduktion (Embryo- / Fetotoxizität)
Hund
Eine orale Gabe der bis zu 3-fachen maximal empfohlenen Dosis (bis 168 mg/kg) hat keine negativen Auswirkungen auf die Reproduktionsleistung und die Lebensfähigkeit von Welpen (EMEA 2015a).
Geflügel
Fluralaner in einer Dosierung von 1,5 mg/kg wurde insgesamt 4 x im Abstand von jeweils 7 Tagen (3-faches der maximal empfohlenen Dosis und 2 x länger verabreicht als empfohlen) während dem Maximum der Legetätigkeit, d.h. im Alter von 30 - 34 Wochen an Zuchtgeflügel oral übers Trinkwasser verabreicht. Fluralaner wurde gut vertagen und hatte weder einen Einfluss auf die Anzahl, das Gewicht oder die Fruchtbarkeit der Eier noch auf die Schlupfrate und die Lebensfähigkeit der Küken (Huyghe 2017a).
Umwelttoxizität
Der Wirkstoff ist für die Umwelt unbedenklich (EMEA 2015a).
Das Umweltrisiko von Fluralaner wurde anhand der toxischen Wirkung auf Zebrafische bewertet; Fluralaner (Bravecto®) hat eine geringe Toxizität auf Zebrafische. Verglichen mit dem Wirkstoff Fipronil, bei welchem die LC50 (letale Konzentration, lethal concentration) bei der Exposition von 24 Stunden 0,22 mg/l beträgt, ist Fluralaner mit einer LC50 von > 10 mg/l der gefahrlosere Wirkstoff. Obwohl die akute Toxizität von Fluralaner für den Zebrafisch gering ist, kommt es bereits kurz nach Exposition in subletaler Konzentration zu einer Akkumulation. Die Fluralaner-Konzentration im Zebrafisch steigt innerhalb von 48 Stunden auf die Höchstkonzentration an; ein Konzentrationsgleichgewicht stellt sich nach 6-tägiger Exposition ein (Jia 2018a).